Læknablaðið - 15.02.2005, Blaðsíða 81

SÉRLYFJATEXTAR
l. HEfTl LYFS; Stilnoct 2. VIRKINNIHALDSEFNIOG STYRKLEIKAR; Zolptdem 10 mg. Um hjálparefni sjá 6.1.3. LYFJAFORM: 10 mg: Hvftar filmuhúðaðar, tafartaus bsun (jmmedate release), aflangar töflur til inntöku.4. KLlNlSKAR UPPLÝSINGAR; 4.1 Abendingar Timabundið
svefnleysi. 4J Skammtar og lyQagjöf: Skammtastæröir handa fullorönum: Ávallt ber að nota lægsta skammt sem kormst verður af með. Yngri en65ára: lOmgfynr svefn. Ef sá skammtur reynist ófullnasgjandi, má hækka hann 115-20 mg. Ekhi en 65 ára: Byrjunarskammtur er
5 mg, sem má auka 110 mg, ef þörf krefur.Skammtastæröir handa bömum: Lyfið er ekki ætlað bömum. Zolpidem virkar hratt og skal þess vegna tekið inn rétt áður en gengið er til náða eða þegar komið er upp I rúm. Mælt er með 5 mg skammti fyrir aldraða og veiklaða sjúklinga
þar sem þeir geta vehð sérstaklega næmir fyrir áhrifum zolpidems. Þar sem úthrénsun og umbrot zolpidems er minna hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi skal byrjunarskammtur vera 5 mg og sérstakrar varúðar gætt hjá édri sjúklingum. Hjá fullorðnum (yngri en 65 ára) má aðeins
auka skammtinn 110 mg ef klíniskt svörun er ekki nægjanleg og þegar lyfið þolist vel. Eins og við notkun allra svefnlyfja er langtímanotkun ekki ráðlögð og ætti meðhöndlunartímabil ekki að vera lengra en 4 vikur. I ákveðnum tilfellum getur þó reynst nauðsynlegt að hafa
meðhöndlunartímann lengri en 4 vikur; þetta skal ekki gera án þess að endurmeta ástand sjúklings. 4J Frábendingan Notkun zolpidem er frábending hjá sjúklingum með ofnæmi fyrir zolpidemi, kæfisvefn, vöðvaslensfár, alvartega lifrarbilun, bráða- ogteða alvarlega öndunarbilun.
Zolpidem á ekki að ávfsa handa bömum þar sem gögn eru ekki fyririiggjandi. 44 Sérstök vamaöarorð og varúöarreglur viö notkun: Ef mögulegt skal greina ástæðu svefnleysis og meðhöndla undiriiggiandi þættir áður en svefnlyf er gefið. Ef svefnleysið lagast ekki eftir 7-14 daga
meðhöndun getur það bent til geðrænna eða líkamlegra kvilla og skal reglulega endurmeta sjúklinginn af kostgæfni. 4A1. Ákveönir sjúklingahópar Adraðin Sjá ráðlagðar skammtastærðir. Öndunarbikjn: Þar sem svefnlyf geta dregtð úr öndunarhvatrungu, skal gæta varúðar ef
zolpidem er gefið sjúklingum með öndunarbilun. Hins vegar, hafa bráðabirgðarannsóknir ekki leitt I Ijós öndunarbælandi áhrif hjá heíbrigðum einstaklingum eða hjá þeim sem eru með væga eða meðalvæga langvinna teppulungnasjúkdóma. Geðrænir sjúkdómar. Svefnlyf eru ekki
ráðlögð til meðferðar á geðrænum sjúkdómum. Þunglyndi: Þó að ekki hafi verið sýnt fram á nein kHnisk mikívæg lyfhrif og lyfjahvarfa millivefkanir við SSRI (%á 4.5 Mlverkanir), eins og f^á öðrum róandi lyfjumfoefnlyfjum, skal gæta varúðar við gjöf zolpidems hjá sjúklingum sem hafa
einkenni þunglyndis. Skert tfrarstarisemi: Sjá ráðlagðar skammtastærðir. 442. Almennar upplýsingar Læknar sem ávfsa lyfinu eiga að taka tillit til eftirfarandi almennra upplýsinga sem tengjast áhrifum sem sjást eftir gjöf svefnlyfja. Minnisleysi Róandi lyf/svefnlyf geta valdið frarrrvifku
minnisleysi. Slíkt ástand kemur oftast fram mörgum klsL eftir inntöku lyfsins og til að draga úr hættu eiga sjúklingar að fullvissa sig um að þeir nái 7-8 klsL af ótmfluðum svefni. Geöræn og þverstæð (paradoxical) viöbrögö Vöbrögð éns og érðarieysi, aukið svefnleysi, órósemi
(agitation), pirringur, árásargimi, ranghugmyndir, bræði, martraðir, ofskynjanir, óviðeigandi atferii og aðrar atferiisaukaverkanir geta komið fram þegar róandi lytevefnlyf eru notuð. I sllkum tilfélum ber að hætta meðferð. Þessar svaranir koma oftar fram hjá öldruðum. Þol Dregið getur úr
svæfandi áhrifum róandi fyfja'svefnlyfja eftir nokkra vikna samfélda notkun. Ávanabinding Notkun róandi lyfja'svefnlyfja getur leitt til likamlegrar og andlegrar ávanabindingar. Hætta á ávanabindingu eykst með hækkandi skammti og lengd meðferðar; énnig er hættan méri hjá
sjúklingum með sögu um geðsjúkdóma og'eða misnotkun áfengis og lyQa. Þessir sjúklingar eiga að vera undir eftirliti, ef þér fá róandi lyf. Ef llkamleg ávanabinding myndast koma fráhvarfsénkenni fljótlega fram ef skyndilega er hætt að taka lyfið. Þessi énkenni geta verið höfuðverkur
eða vöð/averkir, mikil angist og spenningur, eirðarieysi, rugl og piningur. I alvartegum tilfélum geta eftirfarandi énkenni komið fram: óraunveruskyn (derealization), sjálfshvarf (depersonalization), ofnæm heym, dofi og smástingir I útlimum, ofumæmi fyrir Ijósi, hávaða og líkamtegn
snertingu, ofskynjun eða krampaköst Bakslag svefnleysis Stuttvarandi heilkenni, þar sem einkennin sem leiddu til meðferðar með róandi lyft'svefnlyfi, geta endurtekö sig I enn alvartegn mynd, þegar meðferð svefnlyfsins er hætt önnur einkenni geta einnig korruð fram svo sem
breytingar á hugarástandi, kvíði og érðarieysi. Mikilvægt er að sjúkíngnum sé gert grein fyrir möguteika á bakslagi, þá er hægt að lágmarka kvfða fyrir slíkum einkennum, ef þau koma fram þegar meðferð lyfsins er hætt I tilfélum þar sem stuttverkandi róandi lyb'svefnlyf eru notuð, er
ýmistegt sem bendir til þess að fráhvarfseinkenna geti orðið vart milli inntöku skammta, sérstaklega ef skammturirm er hár. 4.5 Milliverkanir Notstekki: Samhliða áfengsneyslu..Slævandi áhrif geta aukist þegar lyfið er tekið samhliða alkóhóli. Þetta hefur áhnf á hæfni til aksturs og
notkunar véla. Taka ber tílrtj tí: Samhliða gjöf mötaugakerfisbælandi lyfja. Aukning á miðtaugakerfisbælingu getur átt sér stað við samtíms notkun sterkra geðfyfja (neuroteptika), svefnlyfja. kvfðastillandkTóandi lyfja, þunglyndrslyfja, ávanabindandi verkjalyfja (ópíólðar), flogavékilyfja.
svæfingaly^a og róandi andhistamínlyfja. Hinsvegar, hafa engin klíniskt marktæk miliverkanaáhrif á lyfhrif eða lyfjahifarf SSRI þunglyndislyfla (flúoxetfn og sertralín) komið fram. Áhrif vélíðunar geta aukist með vanabindandi verkjastillandi lyfjum, sem getur leitt til aukinnar likamlegar
vanabindingar. Efni sem hamla ákveðin lifrarenslm (sérstaklega cýtókróm P450) geta aukö áhrif sumra svefnlyfja. Zolpidem er niðuibrotið af mörgum lifrarcýtókróm P450 ensímum: aðallega ensímið CYP3A4 með aðstoðar CYP1A2. Lyfhrif zolpidems minnka þegar það er gefið
samhlöa rifampidni (sem örvar CYP3A4). Hinsvegar þegar zolpidem var gefið með ftrakónazóli (CYP3A4 hemilfl breyttust lyfhrif og lyfjahvörf ekki marktækt Klínisk þýðing þessara niðurstaðna er óþekkt Amaö: Þegar zolpidem var gefið með warfarini, dlgoxíni, ranitidlni eða dmetidíni
sáust engar marktækar lyfjahvarfa milliverkanir.4.6 Meðganga og brjóstagjöf: Þrátt fyrir að dýratilraunir hafi ekki sýnt vansköpun eða fósturskemmandi áhrif, hefur öryggi lyfsins á meðgöngu ekki verið staðfest. Eins og öll önnur lyf skal forðast notkun zolpidems á meðgöngu
sérstaklega á fyrsta þriðjungi. Ef lyfið er gefið konu á bamégnaraldri, á að upplýsa hana um að hafa samband við lækni ef hún óskar eftir, eða heldur, að hún sé þunguð. Ef nauðsynleg er að gefa zolpidem á siðasta hluta meðgöngu eða I fæðingu, getur nýburinn orðið fyrir
lyfjafræðilegum áhnfum lyfsins og áhrif svo sem hitalækkun, minnkuð vöð/aspenna og væg öndunarbæling geta komið fram. Smá magn af zolpidemi finnst I brjóstamjólk. Þvf eiga konur með bam á brjósti ekki að nota zolpidem. 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla:
Vara skal ökumenn og stjómendur véla, éns og við notkun annarra svefnlyfja. um mögulega hættu á syfju morgumnn eftir meðferðina. Til þess að halda þessari hættu I lágmarki er maét með fullum nætursvefni (7-8 klst). 4.8 Aukaverkanir Vtsbendingar eru um skammtaháð
samband ml aukaverkana, sem tengjast notkun zolpidems, sérstaklega áloæðin áhrif á miðtaugakerfi. Eins og ráðlagt er I kafla 42, aettu þær að vera færri, ef zolpidem er tekið rétt áður en gengið er til náða eða þegar komið er upp I rúm. Þær koma oftast fram hjá édri ^úklingum.
Syfja yfir daginn, minnkuð árvekni, rugl, þreyta, höfuðærkur, svimi, voðvaslappletki, skortur á samhæfmgu vöðva eða tvfsýni. Oftast koma þessar aukaækarur fram við upphaf meðferðar. Einstaka sinnum hefur venð gretnt frá öðrum aukaverkunum s.s. métingartruflunum, breytingu á
kynb/ötoghúðsvörunum MirmisleyscFramvvktminnisteysigeturkomiðframviðnotkun meðferðarskammta, hættan eykst vö hæm skammta. Áhrif mnnisleyss getur tengst ÍMðetgandi athöfnum. Geðræn og þverstæð viðbrögð: Vöbrogð ens og erðarieysi, órósemi, pirringur,
árásargimi, ranghugmyndir, bræði. martraðir, ofskynjanir, óviðeigandi atferii, sæfnganga, og aðrar atferiisaukaverkanir geta kormð fram þegar zdpidem er notað. Þessi viðbrögð koma oftar fram hjá öldruðum. Ávanabinding: Þegar zdpidem er notað samkvæmt ráðleggingum um
skömmtun, meðferðariengd og varúðarráðstöfunum, er hætta á fráhvarfsénkennum eða bakslagi I lágmarki. Hinsvegar hafa fráhvarfseinkenni og bakslag komið fram hjá sjúklingum sem hafa sögu um misnotkun áfengis eða lyfja eða eru með geðtruflanir og hafa notað zdpidem I
méra magni en ráðlagðir skammtar segja til um. Þunglyndi: Þunglyndi, sem þegar er til staðar, getur komið fram á meðan zdpidem er notað. Þar sem svefnteysi getur venð énkenni þunglyndis þarf að endurmeta sjúklinga ef svefnleysið hédur áfram. 4.9 Ofskömmtun: I
tilkynningum um ofskömmtun á zdpidemi énu sér, hefur skerðing á meðvitund spannað frá höfga I létt dá. Einstaklingar hafa náð sér fullkomlega eftir 400 mg ofskömmtun af zdpidemi. Tilvik ofskömmtunar þar sem zdpidem ásamt mörgum öðmm miðtaugakerfisbælandi lyfjum (þ.á
m. alkóhdi) hafa endað með alvariegum énkennum, og jafnvé dauða. Veita skal émenna énkenna- og stuðningsmeðferð. Ef ekki er talið til bóta að skda maga, skal gefa lyfjakd til að draga úr frásogi. Ekki skal gefa róandi lyf jafnvé þótt örvun komi fram. Ihuga má notkun flúmazenlls
ef mjög alvarieg énkenni koma fram. Hinsvegar, getur gjöf flúmazenlls ýtt undir énkenni frá taugakerfi (krampar). 5. LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR: 5.1 Lyfhrif: Flokkun eftir verkun: Svefnlyf og róandi lyf (hypnotica og sedativa), ATC flokkur N 05 CF 02. Zdpidem er
ImldazópýTÍdln sem aðallega binst omega-1 viðtaka undirtegund (einnig þekkt sem benzódiazepín-1 undirtegund) sem samsvarar GABA-A viðtökum sem irmihalda épha-1 undiréningar, Nnsvegar bindast benzódlazepínin bæði omega-1 og omega-2 undirtegundunum. Stilling á
klóranjóna göngum I gegnum þennan viðtaka leiðir til sétvirkra róandi áhrifa sem sjást við gjöf zdpidems. Þessum áhrifum er snúið við af flúmazeníli sem hefur gagnstæða verkun benzódíazepíns. Idýnjm: Sértæk binding zdpidems við omega-1 viðtaka getur útskýrt nær algjöra vöntun
á \é/aslakandi og krampastillandi áhrifum hjá dýrum við svæfandi skammta. Þessi áhrif sjást venjulega hjá benzódazepínum sem eru ekki sértækir fyrir omega-1. Hjá mönrtum Zdpidem minnkarAiregur úr svefntöf og fjölda uppvaknana, það eykur lengd svefnsins og eykur svefngæði.
Þessi áhrrf eru tengd hefðbundnu heilarafnti, sem er öðruvfsi hjá benzódiazepnunum. I rannsóknum sem maédu prósentuhlutfall tima sem eytt var I hverju svefnstigi, hefur almennt venð sýnt að zdptdem vtðhédur svefnstigunum. Við ráðlagða skammta hefur zdpteem engin áhnf á
REM-svefn (draumsvefn). Viðhald c|úps svefns (stig 3 og 4 - hægur-bylgjusvefn) gæti verið vegna sérhæfðrar bindingar zdpidems við omega-1. OB þekkt áhrif zdpidems ganga til baka við göf flúmazenils sem hefur gagnstæða verkun við benzódíazepín. 52 LyQahvörf: Zdpidem bæði
frásogast hratt og svæfandi verkun hefst fijótL Hámarksplasmaþéttni næst eftir 0,5 og 3 klsL Eftir inntöku er aðgengi um 70% vegna miðlungs mikilla fyrstu hringrásar áhrifa I ífur. Hémingunartími er stuttur, meðaltalsgildið er 2,4 klsL (±0,2 klsL) og verkunariengd er allt að 6 klsLVið
lækningalega skammta eru lyfjahvörf zdptdems linuleg og breytast ekki við endurtekna gjöf. Prótein binding er 92,5% ± 0,1 %. Dréfingarrúmmál hjá fullorðnum er 0,54%±0,02 Mcg og lækkar 10,34±0,05 l/kg hjá öldruðum. öll umbrotsefnin eru lyfjafræðitega óvirk og útskiljast I þvagi
(56%) og I saur (37%). Auk þess trufla þau ekki plasmabindingu zdpidems. Athuganir hafa sýnt að ekki er hægt að úthrénsa zdpidem með himnuskilun. Þar sem plasmastyrkur zdpidems hjá ddruðum og hjá þém sem eru með skerta lifrarstarfsemi eykst, getur þurft að breyta
skömmtum hjá þém. Hjá sjúklingum með skerta nýmarstarfsemi, hvort sem þér eru I himnuskilun eða ekki, er meðalmikil lækkun á útskilnaði. Engin áhnf eru á aðrar lyfjafraeðitegar stærðir. 6. LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR: 6.1 Hjálparefni: Mjdkursykur, örkristallaður
sélulósi, metýlhýdroxýprópýlsélulósi, natriumsterkjuglykdlat, magneslumstearat Samsetning filmuhúðar Metýlhýdraxýprópýlsélulósi, tltaníum tvfaxlð (E171), pólýoxýetýleneglýkd 400. 6.2 Ósamrýmanleiki: Ekki þekktur, 6.3 Geymsluþol: 5 ár. 6.4 Sérstakar varúðarreglur við
geymslu: Geymist við stofuhita. 6.5 Gerö íláts og innihald: Þynnupakkningar. 6.6 Léöbéningar um notkun og meðhöndlun < og förgunx Engin sérstök fynmæli. 7. HANDHAFI MARKAÐSLEYRS: Sanofi-Synthéabo AB, Box 141 42,167 14 Bromrna, Svlþjóð. Umboðsaðili á
Islandi: Thorarensen Lyf, Lynghálsi 13,110 Reykjavfk. 8. NÚMERISKRÁ EVRÓPUSAMBANDSINS YRR LYF: MTnr. 880059 (IS) 9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYRS/ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYRS: Lyfið var fyist skráð: 1. október 1992. Markaðsleyfi var
endumýjað 16. september 2002. Gildistími markaðsteyfis: 16. september 2002 til 16. september 2007. 10. DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS: 27. febrúar 2003. Pakkningastærðir og hámarksverð úr apóteki eru: 10 mg 20 stk 890 kr; 10 mg 100 stk
(sjúkrahússpakkning) 2.610 kr..
Cipralex® escitalopram. Cipralex, íilmuhúðar töflur N 06 AB
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur escítalópram 5 mg, 10 mg, 15 mg eða 20 mg (sem oxalat). Ábendingar: Meðferð gegn alvarlegum þunglyndisköstum. Felmtursröskun (panic disord-
er) með eða án víðáttufælni (agoraphobia). Skammtar og lyfjagjöf: Alvarleg þunglyndisköst: Venjulegur skammtur er 10 mg einu sinni á dag. Tekið skal mið af svörun sjúklings, en
skammtinn má auka í allt að 20 mg á dag. Venjulega tekur 2-4 vikur að fá fram verkun gegn þunglyndi. Eftir að einkennin hverfa, þarf meðferðin að halda áfram í a.m.k. 6 mánuði,
til að tryggja að árangur haldist. Felmtursröskun (panic disorder) með eða án víðáttufælni (agoraphobia): Ráðlagður upphafsskammtur er 5 mg á dag. Eftir einnar viku meðferð er
skammturinn aukinn í 10 mg á dag. Auka má skammtinn enn frekar eða í allt að 20 mg á dag, eftir því hver svörun sjúklingsins er. Hámarksárangur næst eftir u.þ.b. þrjá mánuði.
Meðferðin stendur yfir í nokkra mánuði. Aldraðir sjúklingar (> 65 ára): íhuga skal að hefja meðferð með hálfum ráðlögðum upphafsskammti og nota lægri hámarksskammt (sjá
lið 5.2 Lyfjahvörf). Börn og unglingar (<18 ára): Öryggi og verkun lyfsins hjá börnum og unglingum, hafa ekki verið rannsökuð og því er ekki ráðlagt að nota lyfið fyrir sjúklinga í
þessum aldurshópum.Skert nýrnastarfsemi: Aðlögun skammta er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi. Gæta skal varúðar hjá
sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (CLCR minni en 30 ml/mín.) Skert lifrarstarfsemi: Ráðlagður upphafs-skammtur er 5 mg á dag, í 2 vikur. Eftir það má auka skammt-
inn í 10 mg, háð svörun sjúklings. Frábendingar: Ofnæmi fyrir escítalóprami eða einhverju hjálparefnanna. Samhliða meðferð með ósérhæfðum, óafturkræfum mónóamín oxidasa
hemlum (MAO-hemlum). Varúð: Hjá sumum sjúklingum með felmtursröskun geta kvíðaeinkenni aukist í upphafi meðferðar með geðdeyfðarlyfjum. Ef sjúklingur fær krampa skal
undantekningarlaust hætta gjöf lyfsins. Forðast skal notkun serótónín endurupptökuhemla hjá sjúklingum með óstöðuga flogaveiki. Nákvæmt eftirlit skal hafa með sjúklingum með
flogaveiki, sem tekist hefur að meðhöndla og stöðva skal meðferð með serótónín endurupptökuhemlum ef tíðni floga eykst. Gæta skal varúðar við notkun SSRI lyfja hjá sjúklingum
sem hafa átt við oflæti að stríða (mania/hypomania). Stöðva skal meðferð með SSRI lyfjum ef sjúklingur stefnir í oflætisfasa. Hjá sjúklingum með sykursýki getur meðferð með
SSRI lyfjum haft áhrif á sykurstjórnun. Nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammta af insúlíni og/eða sykursýkislyfjum til inntöku. Almenn klínísk reynsla af notkun SSRI lyfja
sýnir, að sjálfsvígshætta getur aukist á fyrstu vikum meðferðar. Mikilvægt er að fylgjast náið með sjúklingi á þessu tímabili. Lækkun natríums í blóði hefur sjaldan verið skráð við
notkun SSRI lyfja og hverfur venjulega þegar meðferðinni er hætt. Óeðlilegar húðblæðingar s.s. flekkblæðingar (ecchymoses) og purpuri hafa verið skráðar í tengslum við notkun
sértækra serótónín endurupptökuhemla. Sérstakrar varúðar ber að gæta hjá sjúklingum sem fá SSRI lyf samhliða lyfjum sem hafa áhrif á starfsemi blóðflagna svo og hjá sjúklingum
með sögu um blæðingartilhneigingu. Almennt er ekki mælt með samhliða notkun escítalóprams og MAO-A hemla vegna hættunnar á að valda serótónín heilkenni. í sjaldgæfum
tilfellum hefur serótónín heilkenni verið skráð hjá sjúklingum, sem nota SSRI lyf samhliða serótónvirkum lyfjum. Ef þetta gerist skal strax hætta meðferð. Þegar meðferð með
Cipralex er hætt, skal dregið úr skömmtum smám saman, á einni til tveimur vikum, til að koma í veg fyrir hugsanleg fráhvarfseinkenni. Milliverkanir: Notkun escítalóprams er
frábending samhliða ósérhæfðum MAO-hemlum. Vegna hættunnar á serótónín heilkenni, er ekki mælt með samhliða notkun escítalóprams og MAO-A hemils og gæta skal varúðar
við samtímis notkun selegilíns (óaftur-kræfur MAO-B-hemill). Gæta skal varúðar þegar samtímis eru notuð önnur lyf, sem geta lækkað krampaþröskuld. Gæta skal varúðar við
samtímis notkun litíums og tryptófans. Forðast skal samtímis notkun náttúrulyfsins jónsmessurunna (St. John's Wort). Ekki er vænst neinna milliverkana í tengslum við lyfhrif eða
lyfjahvörf, á milli escítalóprams og alkóhóls. Samt sem áður, eins og við á um önnur geðlyf, er samhliða notkun alkóhóls ekki æskileg. Nauðsynlegt getur verið að minnka skammta
af escítalóprami við samtímis notkun ensímhemlanna ómeprazóls og címetidíns. Gæta skal varúðar þegar escítalópram er gefið samhliða lyfjum, sem umbrotna fyrir tilstilli ens-
ímanna CYP2D6 (flecaíníð, própafenón, metóprólól, desipramín, klómipramín, nortryptilín, risperidón, thíorídazín og halóperidól) og CYP2C19. Meðganga og brjóstagjöf: Engar
klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun escítalóprams á meðgöngu. Því ætti ekki að nota Cipralex á meðgöngu, nema brýna nauðsyn beri til. Gert er ráð fyrir að escítalópram
skiljist út í brjóstamjólk. Ekki ætti að gefa konum með börn á brjósti escítalópram. Akstur og notkun véla: Þrátt fyrir að sýnt hafi verið fram á að escítalópram hafi ekki áhrif á
vitsmunalega starfsemi eða hreyfigetu (psychomotor performance) geta öll geðlyf skert dómgreind eða hæfni. Sjúklingar skulu varaðir við hugsanlegri hættu á áhrifum á hæfni til
aksturs og notkunar véla. Aukaverkanir: Aukaverkanir eru algengastar á fyrstu og annarri viku meðferðar og yfirleitt dregur úr tíðni og styrk þeirra við áframhaldandi meðferð.
Sé meðferð með sértækum serótónín endurupptökuhemlum hætt skyndilega eftir langvarandi meðferð, geta fráhvarfseinkenni komið fram hjá sumum sjúklingum. Þrátt fyrir að
fráhvarfseinkenni geti komið fram þegar meðferð er hætt, benda fyrirliggjandi forklínískar og klínískar upplýsingar ekki til þess að um ávanahættu sé að ræða. Fráhvarfseinkenni
af völdum escítalóprams hafa ekki verið metin á kerfisbundinn hátt. Þau fráhvarfseinkenni sem komið hafa fram í tengslum við racemískt cítalópram eru svimi, höfuðverkur og
ógleði. Meirihluti þeirra eru væg og afmörkuð (self-limiting). í tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu var tíðni eftirfarandi aukaverkana hærri vegna escítalóprams en
lyfleysu: ógleði, sviti, svefnhöfgi, svimi, svefnleysi, hægðatregða, niðurgangur, minnkuð matarlyst, kynlífstruflanir, þreyta, hiti, bólgur í ennis- og kinnholum og geispar. Ofskömmt-
un: Teknir hafa verið inn 190 mg skammtar af escítalóprami án þess að alvarleg einkenni hafi komið fram. Einkenni ofskömmtunar eftir inntöku racemísks cítalóprams (>600 mg):
Svimi, skjálfti, geðshræring, svefnhöfgi, meðvitundarleysi, krampar, hraðtaktur, breytingar á hjartarafriti (ECG) með breytingum á ST-T, breikkun á QRS-komplex, lengt QT-bil,
hjartsláttartruflanir, andnauð, uppköst, rákvöðvalýsa (rhabdomyolosis), efnaskiptablóðsýring, of lág blóðþéttni kalíums. Búist er við að ofskömmtun af escítalóprami myndi valda
svipuðum einkennum. Ekki er um sérstakt mótefni að ræða. Tryggið opinn öndunarveg, nægilegt súrefni og fullnægjandi öndun. Magaskolun skal framkvæma eins fljótt og auðið
er eftir inntöku. Mælt er með eftirliti með hjartastarfsemi og lífsmörkum ásamt almennri einkennameðferð. Pakkningar og verð (Nóvember 2004): Cipralex 5 mg 28 stk kr. 2.658,
Cipralex 5 mg 100 stk kr. 6.790, Cipralex 10 mg 28 stk kr. 3.931, Cipralex 10 mg 56 stk kr. 7.242, Cipralex 10 mg 100 stk kr. 12.225, Cipralex 10 mg 200 stk kr. 21.553, Cipralex 15 mg
28 stk kr. 6.013, Cipralex 15 mg 100 stk kr. 17.876, Cipralex 20 mg 28 stk kr. 7.422, Cipralex 20 mg 56 stk kr. 13.884, Cipralex 20 mg 100 stk kr. 22.252.
Handhafi markaðsleyfis: H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, DK-2500 Kaupmannahöfn - Valby, Danmörk. Umboðsmaður á íslandi: Austurbakki hf., Köllunarklettsvegi 2,104 Reykja-
vík; sími 563 4000. Markaðsleyfi var veitt 31. maí 2002.
Læknablaðið 2005/91 221