Læknablaðið - 15.12.2005, Page 4

Með því að bæta nýtingu á því insúlíni sem líkaminn
framleiðir, stuðlar Avandamet að bættri blóðsykursstjórn
og insúlínframleiðslu betafrumna, hjá sjúklingum sem

AVANDAMET (rósiglítazóii/metlormin) 1mg/500mg, 2mg/500mg,
2mg/1000mg og 4mg/1000mg lilmuhóOaðar löllur . ATC llokkur:
A10BD03. R ’
Hver talla Inniheldur 1, 2 eða 4mg af rósiglítazóni (sem rósíglítazón
maleat) og 500 eða 10OOmg af metformín hýdróklóriði. Ábendingar:
AVANDAMET er aetlað til meðlerðar fyrir sjúklinga sem hafa sykursýki
af tegund 2, sérslaklega fyrir þá sjúklinga sem eru of þungir og hafa
ekki náð fullnægjandi stjórnun á blóðsykri með þeim hámarksskammti
sem þeir þola af metformini til inntöku. einu sér. Skammtar:
Venjulegur upphafsskammtur af AVANDAMET er 4 mg/dag af
rósíglitazóni og 2000 mg/dag af metformin hýdróklóriði. Rósiglitazón
má auka í 8 mg/dag eltir 8 vikur ef þörf er fyrir aukna
blóðsykursstjórnun. Ráðlagður hámarksskammtur á dag er 8 mg/2000
mg. Aldraðir: Þar sem metformin er skilið út um nýrun og aldraðir
sjúklingar hala tilhneigingu til skertrar nýrnastarfsemi, aettu aldraðir
sjúklingar sem taka Avandamet að láta fylgjast reglulega með
nýrnastarfsemi sinni. Sjúklingar með skerta nýrnastarlsemi:
AVANDAMET ætti ekki að nota hjá sjúklingum með nýrnabilun eða
skerta nýrnastarfsemi t.d. kreatinín gildi I sermi>135 mikrómól/l hjá
karlmönnum og >110 mlkrómól/l hjá konum og/eða
kreatínínúthreinsun<70 ml/min. Börn og unglingar Engar upplýsingar
liggja fyrir um notkun rósíglitazóns hjá sjúklingum undir 18 ára aldri og
því er notkun þess ekki ráðlögð hjá þessum aldurshópi. Frábendingar:
Ekki má nota AVANDAMET hjá sjúklingum meö: ofnaemi fyrir
rósiglitazóni, metlormin hýdróklóríði eða einhverju hjálparefnanna;
hjartabilun eða sógu um hjartabilun (l.-IV. stig NYHA); bráða eða
langvinna sjúkdóma sem geta valdið súrefnisskorti i vefjum svo sem:-
hjarta- eða öndunarbilun-nýlegt hjartadrep lost-skerta lifrarstarfsemi:
hráða áfengiseitrun. áfengissýki; ketónblóðsýringu eða dá af völdum
sykursýki; nýrnabilun eða skerta nýrnastarfsemi t.d. með kreatínín gildi
í sermi 135 míkrómól/l hjá karlmönnum og 110 míkrómól/l hjá
konum og/eða kreatínínúthreinsun 70 ml/min.; bráða sjúkdóma eða
við aðstæður sem geta haft áhrif á startsemi nýrna svo sem:
vókvaskort: alvarlega sýkingutost; gjöf joðaðra skuggaefna i <eð; barn
á brjósti. AVANDAMET á heldur ekki að nota samhliða insúlini. Sérstök
varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Engin klínisk reynsla er af
notkun annarra blóðsykurslækkandi lyfja til inntöku, hvorki samhliða
meðferð með AVANDAMET né notkun metformins og rósíglítazóns
samtimis.
Mjólkursýrublóðsýring er mjög sjaldgæf en alvarleg aukaverkun, sem
getur komið fram vegna uppsöfnunar á metformini. í þeim tilfellum
sem mjólkursýrublóðsýring hefur komið fram hjá sjúklingum á
metformínmeðferð hefur verið um að ræða sykursýkisjúklinga með
verulega skerta ' nýrnastarfsemi Tillellum þar sem
mjólkursýrublóðsýring kemur Iram, er hægt og aetti að faekka með því
að meta einnig aðra tengda áhættuþætti svo sem vanmeðhóndlaða
sykursýki, ketósu, langvinnar föstur, óhóflega áfengisneyslu, skerta
lifrarstarfsemi og annað ástand er tengist súrefnisskorli í vefjum.
Rósiglítazón getur valdið vökvauppsöfnun sem getur aukið eða komið
af stað hjartabilun. Fylgjast þarf með visbendingum um og einkennum
> vökvauppsófnunar þ.m.t. þyngdaraukningu. Skert nýrnastarfsemi hjá
\ öldruðum sjúklingum er algeng og einkennalaus. Sérstakrar varúðar
skal þvi gæta við aðstæður sem geta haft áhrif á nýrnastarfsemi, svo
sem við upphaf meðferðar gegn háþrýstingi eða til þvagræsingar eða
þegar meðferð er hafin með bólgueyðandi gigtarlytjum (NSAID). Skert
nýrnastarlsemi hjá öldruðum sjúklingum er algeng og einkennalaus.
Gjöf joðaðra skuggaefna i aeð í geislarannsóknum getur leitt til
nýrnabilunar. Þvi aetti, vegna virka efnisins metlormins, að hætta
meðferð með AVANDAMET fyrir, eða meðan á rannsókninni stendur og
ekki halda henni áfram lyrr en 48 klukkustundum eltir að rannsókn
lýkur og þá aðeins ettir að nýrnastarfsemi befur verið endurmetin og
reynst eðlileg. Milliverkanir við önnur lyl og aðrar milliverkanir:
Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar á milliverkunum
AVANDAMET. hins vegar hefur samhliða notkun virku efnanna hjá
sjúklingum i klíniskum rannsðknum og við viðtæka almenna notkun
ekki leitt i Ijós neinar óvæntar milliverkanir. Meðganga og brjóstagjöl:
Engin forklínisk eða klinisk gögn liggja fyrir varðandi notkun
AVANDAMET á meðgöngu eða meðan á brjóstagjöf stendur. Áhril á
hælni til aksturs og nolkunar véla: AVANDAMET hefur engin eða
óveruleg áhrif á hælni til aksturs eóa notkunar véla. Aukaverkanir:
Engar kliniskar rannsóknir hata verið gerðar með AVANDAMET töflum.
Hins vegar hefur verið sýnt tram á að AVANDAMET er jafngilt
rósiglitazóni og mettormini, sem getin eru inn samhiiða. Eftirrarandi
upplýsingar byggja á samhliða notkun rósiglitazoþs og metformíns,
þar sem rósiglítazóni hetur verið bætt við metformíd. Engar rannsókn^rfj
hata verið gerðar þar sem metlormini er bætt við rósíglitazón. Mjög
algengar og algengar aukaverkanir frá rðsiglílazóni: Blóðleysi. ■
blóðsykurstall, uppþemba, ógleði, magabólga, uppköst. Mjög algengar
eða algengar aukaverkanir frá metformíni: Einkenni frá meltingarvegi.^S
svo sem ógleði, uppköst, niðurgangur, kviðverkir og lystarleysi
mjög algeng. Þessi einkenni koma oltast fram í upphafi meðferðar og
hverfa yfirleitt at sjálfu sér.Málmbragð er algengt Ofskömmtun: Engin
gögn eru til varðandi otskömmtun AVANDAMET. Lyfhrif: AVANDAMET
sameinar tvö sykursýkilyt með samlegðaráhrit til að bæta stjórnun á
blóðsykri sjúklinga með sykursýki al tegund 2: rðsiglitazónmaleat, af
tiazólidindiónflokki og metformin hýdróklórið. al bigvaníðflokki.
Tiazólidindion hafa áhrif fyrst og fremst með því að draga úr
insúlinviðnámi vefja, en bígvanið með þvi að draga úr
innanlrumuframleiðslu glúkósa í lifur Pakkningar og verð júli 20J5:
1/500 56stk; kr. 2.923.1/500 112stk; kr. 5112.2/500 56stk: kr. 4
2/500 112stk; kr. 8.259,2/1000 56stk; kr. 4.989.2/1000 112stk;
9.155, 4/1000 56stk; kr. 8.139, 4/1000 112stk; kr. 15.051
Greiðsluþátttaka: TR greiðir lyfið að fullu. Nánari upplýsingari
Sérlyfjaskrá eða á heimasiðu Lyljastofnunnar, www.lyfjastofnun.is*
05
HANDHAFI BIARKAÐSLEYFIS: GlaxoSmithKlme. Þverholti 14. 1051
Reykjavik I
Heimildir: 1 Fonseca V et al JAMA 2000:283:1695-1702 2. JonesTA '
et al. Diab Obes Metab 2003:5:163-170.3. Avandamet SPC
08.2005
GlaxoSmithKline