Læknablaðið - 15.12.2007, Blaðsíða 84

I
SÉRLYFJATEXTAR
Exforce 5mg/80me. 5mg/160mg og 10mg/160mg - STYTT SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
HEITI LYFS Exforge 5mg/80mg, 5mg/160mg eða 10mg/160mg filmuhúðaðar töflur. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hver filmuh-
úðuð tafla inniheldur amlodipin 5 mg (sem amlodipinbesylat) og valsartan 80 mg, 5 mg (sem amlodipmbesylat) og valsartan 160mg eða lOmg (sem
amlodipinbesylat) og valsartan 160mg. Ábendingar Meðferð við háþrýstingi af óþekktri orsök.Exforge er ætlað sjuklingum sem ekki hafa nað nægilega
mikilli blóðþrýstingslækkun með amlodipini einu sér eða valsartani einu sér.Skammtar og lyfjagjof Ráðlagður skammtur Exforge er em tafla a sol-
arhring. Nota má Exforge með mat eða án. Mælt er með að skammtar hvors virka innihaldsefnisins (þ.e. amlodipm og valsartan) seu stilltir af aður en
skipt er yfir í samsetta lyfið. íhuga má að skipta beint úr einlyfjameðferð yfir í meðferð með samsetningunm, ef khmskar forsendur er fynr sliku. Um
sjúklinga sem nota valsartan og amlodipin hvort í sinni töflu/hylki gildir að til hægðarauka má skipta yfir í Exforge sem mmheldur somu skammta af
virku innihaldsefnunum. Skert nýrnastarfsemi Nota má sömu skammta handa sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nyrnastarfsemi. Mælt er með
að fylgst sé með þéttni kalíums og kreatinins hjá sjúklingum með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi. Skert lifrarstarfsemi Gæta skal varuðar þegar Exforge
er notað handa sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi eða gallgangastíflu. Um sjúklinga sem eru með vægt til í meðallagi skerta hfrarstarfsemi an gall-
teppu gildir að ráðlagður hámarksskammtur er valsartan 80 mg. Aldraðir (65 ára og eldri) Gæta skal varúðar þegar skammtar eru stækkaðir hja oldr-
uðum sjúklingum. Börn og unglingar Ekki er mælt með notkun Exforge handa sjúklingum yngri en 18 ara.Frabendingar Ofnæm! fyrir virku ehrunum,
dihvdropyridinafleiðum eða einhverju hjálparefnanna.Alvarlega skert lifrarstarfsemi, gallskorpuhfur eða gallteppa. Alvarlega skert nyrnastarfsemi
(GFR < 30 ml/mín./l,73 m2) og sjúklingar í skilunarmeðferð.Meðganga og brjóstagjöf. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Sjuklmgar með
natríumskort og/cðn minnkað blóðrúmmál Öhófleg blóðþrýstingslækkun kom fyrir hjá 0,4% sjúklinga með háþrýstmg an fylgikvilla sem fengu meðferð með
Exforge í rannsóknum með samanburði við lyfleysu. Hjá sjúklingum með virkjað renin-angiotensinkerfi (t.d. sjúkhngar með minnkað bloðrummal og/eða
Komi fram lágþrýstingur í tengslum við Exforge skal leggja sjúklinginn útaf og ef þess gerist þörf skal gefa jafnþrystið f
Halda má meðferð áfram þegar blóðþrýstingurinn hefur náð jafnvægi. Blóðkalíumhækkun , . c
Gæta skal varúðar við samhliða notkun kalíumuppbótar, kalíumsparandi þvagræsilyfja, saltauppbótar sem inraheldur kalium eða annarra lytja sem
geta aukið þéttni kalíums (heparin o.s.frv.) og gera skal tíðar mælingar á kalíumþéttni. Nýrnaslagæðarþrengsli hvorki hggja fyrir neinar upplysingar um
& . _ í . . ..... r * . i_______ís_i_____i: i'*________:---m/.Hinmim com pni moA nvra nír nvrnaslapTPoarbrenírsli.
meðahagi skerta Hfrarstarfsemi án gallteppu gildir að ráðlagður hámarksskammtur er valsartan 80 mg. Skert nymastarfsemi Ekki þarf að breyta skommt-
um Exforge handa sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (GFR > 30 ml/mín./l,73 m*). Mælt er með að fylgst se með þettni kalmms
og kreatinins hjá sjúklingum með í meðallagi skerta nýmastarisemi.Frumkomið aldosteronhcilkenm Ekki æth að nota angiotensin II yiðtakablokkaim vals-
artan handa sjúklingum með frumkomið aldosteronheilkenni vegna þess að sjúkdómurinn hefur áhrif á renin-angiotensinkerhð. Hjartabilun Gera ma
ráð fvrir að hömlun á renin-angiotensin-aldosteronkerfinu valdi breytingum á nýrnastarfsemi hjá þeim sem eru næmir fynr sliku Hja sjuklmgum með
alvarleea hjartabilun, en vera má að nýrnastarfsemi þeirra sé háð virkni renin-angiotensin-aldosteronkerfisins, hefur meðferð með angiotensin-convert-
ine enzvme (ACE) hemlum og angiotensin viðtakablokkum verið tengd þvagþurrð og/eða versnandi blóðnituraukningu sem (í mjög sjaldgæfum til-
vikum) getur leitt til bráðrar nýrnabilunar og/eða dauða. Greint hefur verið frá svipuðum niðurstöðum vegna valsartans. I langtíma rannsokn a amJo-
dipini með samanburði við lyfleysu (PRAISE-2) hjá sjúklingum með hjartabilun í NYHA (New York Heart Association Classification) flokkum IH og IV,
án blóðþurrðar, tengdist amlodipin fjölgun tilkynninga um lungnabjúg þrátt fyrir að enginn marktækur munur væri a tiðm yersnunar hjartabilunar,
samanborið við lyfleysu. Ósæðar- og míturlokuþrengsli, ofvaxtarhjartavöðvakvilli með teppu Eins og við á um öll önnur æðavikkandi lyf, skal gæta serstakrar
varúðar hjá sjúklingum með ósæðar- eða míturlokuþrengsli eða ofvaxtarhjartavöðvakvilla með teppu. Notkun Exforge hefur ekki verið rannsokuð hja
öðrum sjúklingahópum en þeim sem eru með háþrýsting. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkamr MiUiverkamr sem tengjast amlodipim Cæta
þarf varúðar við samhliða notkun CYP3A4 hemlar Ekki er unnt að útiloka að öflugri CYP3A4 hemlar (þ.e. ketoconazol, itraconazol, ritonavir) geti aukið
plasmaþéttni amlodipins. CYP3A4 hvatar (flogaveikilyf [t.d. carbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon], rifampicin, Hypericum per-
foratum) Samhliða notkun getur dregið úr plasmaþéttni amlodipins. Mælt er með klínísku eftirliti og hugsanlega þarf að breyta skammti amlodipins
meðan á meðferð með hvatanum stendur og eftir að notkun hans er hætt. Það sem taka þarf tillit til við samhliða notkun Annað I emlyfjameðferð hetur
amlodipin verið notað, án þess að slíkt kæmi niður á öryggi, samhliða þvagræsilyfjum af flokki tíazíða, beta-blokkum, ACE hemlum langyerkandi mtr-
ötum nitroglycerini undir tungu, digoxini, warfarini, sildenafili, sýrubindandi lyfjum (álhýdroxíð, mangesíumhýdroxið, simeticon), cimetidira, bolgu-
eyðandi verkjalyfjum (NSAID), sýklalyfjum og sykursýkilyfjum til inntöku. Milliverkanir sem tengjast valsartani Samhliða rnitkun sem ekki er mælt með
Litíum Greint hefur verið frá afturkræfri aukningu á sermisþéttni litíums og eiturverkunum, við samhliða notkun með ACE hemlum. Kaliumsparandi
þvagræsilyf, kalíumuppbót, saltauppbót sem inniheldur kalíum og annað sem getur hækkað kalíumþéttni Ef samhliða valsartam þarf að nota lyf sem
hefur áhrif á kalíumþéttni er mælt með eftirliti með plasmaþéttni kalíums. Gæta þarf varúðar við samhliða notkun Bolgueyðandi verkjalyf (NSAID),
þ m t. sértækir COX-2 hemlar, acetylsalicylsýra (> 3 g/sólarhring) og ósértæk bólgueyðandi verkjalyf (NSAID) Þegar angiotensin II viðtakablokkar eru
notaðir samhliða bólgueyðandi verkjalyfjum (NSAID) geta blóðþrýstingslækkandi áhrif aukist. Þá getur samhliða notkun angiotensm II viðtakablokka
og bólgueyðandi verkjalyfja einnig aukið hættu á versnun nýrnastarfsemi og aukinni sermisþéttm kalíums.Annað Við einlyfjameðferð með valsartam
hefur ekki verið greint frá neinum klínískt marktækum milliverkunum við eftirtalið: Cimetidin, warfarin, furosemid, digoxin, atenolol, mdometacin,
hýdróklórtíazíð, amlodipin, glibenclamid. Það sem taka þarf tilliti til við samhliða notkun Önnur blóðþrýstingslækkandi lyf Algeng blóðþrýstingslækkandi
lyf (t.d. alfa-blokkar, þvagræsilyf) og önnur lyf sem geta lækkað blóðþrýsting (t.d. þríhringlaga þunglyndislyf, alfa-blokkar til notkunar við goðkynja
breyta. Aukaverkanir/í/veneíí/. noruoverKur, iieiKUKbuuigd, nuiucnaa, ----- ' J,v?----------" “ 7-, A V c- • • u - u i i
og/eða á hálsi, þróttleysi, hitasteypur. Sjaldgæfar. Hraðsláttur, hjartsláttarónot, sundl, svefnhöfgi, stöðubundið sundl, dofi/naladofi, svimi, hosh, kok-
og barkakýlisverkur, niðurgangur, ógleði, kviðverkir, hægðatregða, munnþurrkur, útbrot, húðroði, hðbólga, bakverkur, liðverkir, stoðubundinn lag-
þrýstineur. Miög sjaldgæfar: Yfirlið, sjóntruflanir, suð fyrir eyrum, óeðlilega tíð þvaglát, ofmiga, ofsviti, exem, kláði, vöðvakrampar, þyngslatilfinning,
lágþrýstingur, ofnæmi, ristruflanir, kvíði. Viðbótarupplýsingar um hvort virka innihaldsefnið fyrir sig Aukaverkanir sem greint hefur venð fra vegna
hvors virka innihaldsefnisins fyrir sig gætu hugsanlega komið fyrir í tengslum við Exforge. Amlodipin Algengast: uppkost. Sjaldgæfan: harlos, breyttar
hægðavenjur, meltingartruflun, mæði, nefbólga, magabólga, ofvöxtur tannholds, brjóstastækkun hjá körlum, blóðsykurshækkun, getuleysi, aukin tiðni
þvagláta hvítfrumnafæð, lasleiki, skapsveiflur, vöðvaverkir, útlægur taugakvilli, brisbólga, lifrarbólga, blóðflagnafæð, æðabólga, ofsabjugur og regn-
bogaroðáþot, hjartaöng, gallteppugula, hækkun AST og ALT, purpuri, útbrot og kláði getur komið fyrir. Valsartan Veirusýking, sýking í efri ondunarveg-
um skútabólga nefbólga, daufkyrningafæð, svefnleysi. Breytingar á nýrnastarfsemi, einkum hjá sjúklingum 1 meðferð með þvagræsilyfjum eða sjuk-
lingum með skerta nýrnastarfsemi, ofsabjúgur og ofnæmi (æðabólga, sermissótt) Ofskömmtun Helsta einkenni ofskömmtunar með valsartam er
hugsanlega mikill lágþrýstingur með sundli. Ofskömmtun með amlodipini getur leitt til mikillar útlægrar æðavíkkunar og hugsanlega hraðslattar
vegna þess. Greint hefur verið frá umtalsverðum og hugsanlega langvinnum lágþrýstingi sem getur endað í losti og verið banvænn- Meðferð Framkalla
° . . . , . . . s ._• ..i.i .l drnmrr miir frÁcncrí amlnHinins. K iniskt marktækur
i ncuii stellingu og fcunm ,1*..^. ............ ./0 r • "o--v--------------^ ~ ~ .-../. .7 /
þrýstingi, svo framarlega sem ekki er frábending fyrir slíkri notkun. Gjöf kalsíumglúkonats 1 blaæð gæti komið að gagm við að snua við ahnfum af
lokun kalsíumganga. Ólíklegt er að hægt sé að fjarlægja valsartan eða amlodipin með blóðskilun. Dags. Endurskoðunar tcxtans.21 .mars 2007. H AND-
HAFI MARKADSLEYFIS Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham West Sussex, RH12 5AB, Bretland. Umboðsaðili a Islandi. Vistor
hf„ Hörgatúni 2, 210 Garðabær. Pakkningar og verð l.nóvember 2006:Exforge,töflur 5mg/80mg, 28stk.:3.791kr.,Exforge, töflur 5mg/80mg,98stk.:9.402
kr„ Exforge, töflur 5mg/160mg, 28stk.:4.740kr„ Exforge, töflur 5mg/160mg, 98stk.:13.029kr„ Exforge, töflur 10mg/160mg, 28stk.:4.740kr„ Exforge, toflur
10mg/160mg, 98stk.:13.029kr. Afgreiðslumáti: R Greiðsluþátttaka: B. Ath. Textinn er styttur. Nánari upplýsingar um lyfið fást hja Novartis í sima
535-7000.
896 LÆKNAblaðið 2007/93