Læknablaðið - 15.12.2007, Blaðsíða 87

SERLYFJATEXTAR
SEROQUEL AstraZeneca: SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Seroquel töflur N 05 A H 04
QJffinT hN,Í Queliapinum INN 25 m0. 100 mg. 200 mg og 300 mg Ábendingar: Gebkloli. Meöalaluarlegar til alvarlegar geOtebarlotur. Ekki helu, verib sým Iram é aS Seroquel komi I veg fyrir
endurteknar geöhæöar- eöa þunglyndislotur (sjá kafla 5.1 (I Sérlyfjaskrá)) Skammtar og lyfjagjöf: Seroauel á aö aefa tvisvar á daa. með eöa án matar FullnrAnir- v,ft á npM,inta hoiWn.Hnonn.,......«........ _______________________
AstraZeneca^J/
„ ‘i?!^lv,|?_sk,a), SkammtaroglyfiaglölrSeroqueláaSgefawisvarédag. meí eða án malar. /ru//ordn,r.-Við meðlerð á gebklola er heildardagsskammlur lyrslu Ijðra daga meðlerðarinnar
9 d .l!°° h d -?,r 2'200 m9 <da9ur 3) 09 300 m9 (öa9ur 4) Frá íjórða degi á aö breyla skammli smám saman I venjulegan virkan skamml sem er á bilinu 300-450 mg á dag Eí þörl krefur má breyta skammimum frekar háö kliniskri
2^ mo^dáour m ?d ' 'n,>7, skammla“s,ns ,30-750 m9)daSI- v'» a geöhœðarlotum I lengslum v,ð Ivihverla geðröskun (bipola, disorder) er heildarskammlur lyrstu Ijöra daga meðlerðarinnar 100 mg (dagur 1). 200 mg (dagur
ska^MhiSíiSSt?/??, 1 ' L <aí skammlab,0YI'n9a, 1 allt aö 800 m9)da9 á de9'8 =1" a» 9efa meö Þvl aö auka skamml i mesta lagi um 200 mg/dag. Skðmmtum má breyla. háö klinískri svörun og þoli viökomandi sjúkling^s innan
taTdSl mta00m9/da9- Afan9ursrlkverkunlæsl ven,ulegaáskammlabilmu400-800mg/dag Aldraðir:Einsogviðáumönnurgeðrofslyf,áaönotaSeroquelmeövarúöhjáoldruðum. sérslaklegaiupphatimeöleröar Veriögeluraðbroyia
Íia ™ siúírom1Böm'ZZplæSr'uíf, V m í'a6?113 ^9" S|úklln9um en »aö er háð kllnlsk,i °9 ÞoH viökomand, sjúklings. Úlhreinsún quetiapins úr plasma var aö meöallal, um 30-50% hægari l|á öldruðum en
mfklJ?Iif?■“T ö a wi' ?|Ve'' 'i'? íí 09 un9hn9um or ekki tyrir'igaiana,. Sjúklingar með nýmabllum Ekk, e, nauðsynlegt aö breyla skömmlum Sjúkiingar mað lllrarbllun: Quellapín umbrolnar aö
25-50 mn tar ll — f.T'Í.?“T mef Þekk,a lll,a,Cllun- sð'slak'eos I Uþphali meðlerðar. Upphalsskammlur Seroquel ætti að vera 25 mg/dag hjá sjúklingum með þekkta lilrarbilun Skammlinn skal auka daglega um
SÍ2,Þm eff?? f L ? ' i ,nll 09 Þ Vl6k°mandl siúkl,n9s Frábendingar: Olnæmi lyrir innihaldselnum lylsins Samlímis nolkun á cýtókrðm P450 3A4 ensimhemlum. eins og HlV-pröteasa heníum azöl
sveppalylium. erylrOmyclni, klaritrðmyoin, og nelazðdöni er Irábendmg. (Sjá einmg kalla 4.5 i Sérlyljaskrá: Milliverkamr viö önnur lyl og aðrar milliverkanir) Sérstök varnaðarorö og varuðarreglur við nolkun: Hjarta og æðakerll: Seroquel á aö
ftommfa smf ' s|uk"n?urn m Þekk,an h|a,la' °9 æ»aslukdCm. slukdóm I heilaæðum og sjúklingum sem hætnr til aö lá ol lágan blóðþrýsting. Qoeliapme gelur orsakaö réllstöðuþrýstingslall. sérstaklega í uppMi þegar verið er aö auka
ffTv?f m nnn kTm ? 9f m'nnka skamm,a eða auka skamm,a Þe,,a 9e,ls< Kæmpæ: I kliniskum samanburðarrannsöknum var enginn munur á tiöni krampa (seizuíe) hfá sjúklingum sem fengu Seroquel eöa fýlfeysu Bnf
2a MteZ SiVIikomm bflrf-r n n H iL ÍT?T S|Uk""9a S8m ? 'en0íð kramPa “a"s"lHueinkenni: I klinískum samanburöarrannsöknum var engmn munur í tiöni utanslrýtueinkenna hjá sjúklingum sem lengu ráölagöa Lmmla
flfffG n h fk hrayfitnjllun (tarðiye dyaklnealaj: El varl veröur merk,a eöa emkenna um siðkomna hreyfitruflun ætti að Ihuga aö hætta notkun Seroquel eöa mmnka skammta lllkynja selunarheilkenni(Heurpleptlc Malignanl Syndremej-
sllum ulikfm ffaftot? n öf s* 9 ** meWe,Þ m°ö fj1?'01,sl|d!um'Þ' Se,°duel «• Aukaverkanir). Klínisk emkenni eru l.d. ofurhiti, breytt andlegt astand. vöðvastifni. östöðugleiki í ösjállráöa laugakerlmu og hækkun á ifroatín toúökinasa
r iT I ff L iSéú? 7? 08 T'a Vl6e'9?dhÍTfierf' S|á einn'9 ka,,ann um “'l™,kanlf V'» »nnuf lýl Og aöra, milliverkanir. liegar Seroquel er notaö samtimis öllugum ílrarenslmahvötum s.s. karbamazepin, eða
TfÍLTT clasmaÞé,,ni 9ue laplhs ve,ule9a »9 90'ur Þaö halt áhnl a Seroquel meðleröina. Sjúklingum sem nota lifrarensimhvata skal eingöngu gela Seroquel el lækni, metur kosti Seroquel meðteröar mikilvægari áhættunni al þvi aö hætta
Sf, ÍTTi n f , L e,.mik'lvæ91 a» a,,af Þreyl'hgar á nolkun ensimhvatans genst hægt og el naúðsyn krelur nota annað lyl sem ekki hvetur lilrarenslm (t.d. natríumvalpröat) Blóðsykurshækkun: Blöðsykurshæíkkun eöa versnun á sykursýki
mf öT °' e'nstaka t'iv'kum meöan ameð erö meö quetlapln, slendur. Mælt er með viðeigandi klinisku eltirliti hjá sykursjúkum og hjá sjúklingum sem eru í hættu á að lá sykursýki (sjá einnig kaflann um Aukaverkanir) LengingáOP I kínlskiím
rannsóknumog við notkun I samræmi viðSPC hefur quetiapm ekk, venötengt þrálátri aukningu áalgildum (absolute) QT bilum. Hins vegar hefur lenging á QTkomið fram við olskömmtun Frekariupplýsingar: Upplýsmgar um Seroquel qelið ásamt
divalproexi eöa litium meöalahrarlegum til alvarlegum geöhæðarlolum eru takmarkaöari engu að slður þoldisl samsett meölerð vel (sjá nánar I Sérlyljaskrá) Niöurstööurnar sýndu samverkun í viku 3. Onnur rannsókn sýndi ekk, samverkun I viku 6
Engar upplysmgar eru fyrirhggjand, um samselta meölerö efnr viku 6 Mllllverkanir viö onnur lyl og aðrar milllverkanir: Þar sem áhril quetlapins beinast að mestu að miðtaugakertinu ber að gæla varúöar viö samtlmisLtkun Seroquel oq annarra
lyfja sem verka á miölaugakediö sem og alkOhóls. CýtOkrOm P450 (CYP) 3A4 er það ensim sem helur mesl áhril á cýtökróm P450 miðlað umbrot queliapins I rannsókn á miliiverkunum sem geíð var á heilbrigðum sjálfboöaliöum oq qeliö var saman
00 . aÞ n (2S m9) 09 ke,»kóna4ð|- CYP3A4 hemill. jókst llalarmál undir blöðþétlnilerli (AUC) quellapins 5 til 8 íalt. Meö þetta til hliösjónar þa er samtimis notkun quetlaplns og CYP3A4 hemla frábendtng Einnig er ekki mæltmeö aö drekka
ffefímTmarflÍk IU 9 ? S'! Il»lskammta ,anns»kn sem gtirð var lil aö meta lýtjahvörl quatlapins þegar það var gelið íyrir og samtimis meðlerö meö karbamazepini (þekktum titrarensimhvata) kom ifam aö karbamazepin eykur úthreinsun
M 1 L -I - U 9 u,h,einsun mlnnka»' almonna utsetnmgú lyrir quetíaplni (mælt sem AUC) aö meöaltali niður I um 13% al þvi sem var þegar quelíapin er notaö eitt sér; þó aö meiri áhril hali komiö Iram hjá sumL sjúklihqfm
Hmmf?™SaSSrarm'^ Ver.k'jna' "TTTT', TífSf *!?9e’Ur ha“ áh"1 S 50,091,01 me»le'»lna- Samtimis notkun Seroquel og lenýtölns (annar mlkrósóma! enslmhvati) jók úthreinsun quetiapins um þaö bil 450%. Hjá sjúklingum semLta
Iiof m h f r ” ? 90"9? 6 he 'a T mee’50,091,0 e laek,", me,UI Þa» sv0 a» kos,ir Sa,e9ue' meölerðannnar séu meiri en áhættan al aö hætta notkun lifrarensimhvatans. liaö er mikilvægt aö allar breylingar á notkui! lilrarensímhvalans
gonst hægtogelnauösynkrelur nola annaö lyf sem ekki hvetur lilrarensim (l.d. nalrlumvalpróal) (sja einnig kalla 4 4Sérstök varnaðaroröog varúöarreglur viö notkun). Lytjahvörlquetiapíns breyttustekki marktækt viö samlimis nolkun þungtyndislyfianna
þ7™TbeoTe«LzrmTn,?T ’,T " 7 "? "T' fVPh3A4 09 T 206 hemi",■ Geð,0,S,ylin r'SÞe,ldðn 09 halöÞe,ldðl hð,ðu ekki ma,k,«k áh,l,á |y,iahv»d quétiaptns Þegar þau voru notuö
“ Þ°9 , v- Ti ! k T-u, quo,laplns b,e'',as, ekki el Þa» er no,a» sam,lmls o'metidlni. lyljahvört litiums þreytast ekki el þaö er notað samllmis Seroquel. fiegar natrlumvalpróat og Seroquel voru gefin samlimis þreyttust
mSÍIrö °kkl ?ÞV ma?naðÞ T " "TÞv»in9u' Ekkl ha,a ven»9e,»ar ,0,mle9ar rannsókmr ám,ll,verkunum viðalgeng lyl gegn hjarta-og æöasjúkdómum. Aukaverkanir: Algengustu aukaverkanirnar sem greint helur veriö fíá viö
eö e » m^Seroquel eru svelnhöfgi, sundl. munnþurrkur, vægt þróttleýsi. hægöalregða. hraöur hjartstáttur. réttstöðuþrýstingsíall og meltingartruflanir. Eins og á við um önnur geðrofslyf hefur þyngdaraukning yfiriið iilkynja selunarheilkenni
MeS sSceiU croMS ÍSSto G9,oU^M5rmæl',e? ð T'0t"Z Tlðnl aukave'kana ' ,en9sJu'? ví» me»lo,» me» Se,°9uel' or ,ahn UÞÞ hér a» ne»an 1 sam,a>m' vl» Þá uppsetningu sem Cpuncil lor Intemational Organizations oi
MedT.So'encos <?!2“5 “! V',0,kln? G,ouþ- 19951 mæhr ™»- Tl»ni aukaverkana er llokkuð 1 samræmi viö eftirfarandi: MjOg algengar (>1/t0). algengar (>1/100, <1/10). sjaldgæfar (>1/1000 <1/100) mjög sjaldgæfar (>1/10 000 <1/1000) oo
Miíta^aloenoæ^ Sundf^svplmno?9 9y "9 a'i klvll,,u™ala'»Q5iald9æ,a, Fl»'9un eósinf'kia Einstök tiivik Ðaufltyrhingalæð Ónæmiskerli: Sjaldgælar: Otnæmi. Etnaskiptlog næring: Einslök titUk: Bkíösykurshækkua sykur^ki 7"aupakerfö
mhlmtm mZnn , TTS TfTT' Al9en9a,: Yf"'» Sjaldgælar: Krampar Emslðk t,ly,k: Síökom,n hreylitrullun (tardive dyskinesia) Hjarta: Algengar: Hraðtaktur Æðar: Algengar: Réttstööuþrýstingslall Öndunarlæri brjðsthpl og
ZrlnZHæH nn Zlð J un Sf' TTTí TT' ha=9»a,,e9»a- moltingartrullanir Lllur og g.ll Mjög sjaldgælar: Gula Einslök tilvik: Lilrarbólga Húð og undirhúð: Einstök tiivik: Olsaþjúgur. Stevens-Jdhnscn heilkenff
Æxlunarfæri og brióst. Mjög sjaldgæfar. Standplna. Almennar aukaverkamr og ástand tengt Ikomuleiö: Algengar: Vægt þróttleysi, útlægur bjúgur. Mjög sjaldgælar: lllkynja sefunarheilkenni Ágúst 200?
Pakknlngar og veró: Tollur 25 mg: 100 stk (þynnupakkað)i 8.474 kr„ Tötlur 100 mg: 30 stk (þynnupakkað); 7.811 kr„ 100 stk (þynnupakkaö); 17.178 kr .
Töflur 200 mg: 30 stk (þynnupakkaö); 11.255 kr„ 100 slk (þynnupakkaö); 25.903 kr„ Töllur 300 mg: 100 stk (þynnupakkað); 42.567 kr.
Afgreiðslutilhögun: R. Greiðsluþátttaka: 100 (Tryggingastofnun greiöir lyfiö aö fullu ). Október 2007.
Markaðsleyfishafi: AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield. Cheshire. Umboð á íslandi: Vistor hí., Hörgatúni 2, Garöabæ Nánari upplýsingar er að finna iSérlyfjaskrá.
§ Seroquel
quetiapine
Sumacta - sumatriptan 50 og 1 00 mg
Sumacta 50 og 10Omg húðaðar töflur. Virk innihaldsefni
og styrkleikar: Hver tafla inniheldur 50 eða 1 OOmg af
súmatriptan (sem súmatriptan súkkínat).Ábendingar:
Bráðameðferð við mígreni, með eða án fyrirboðaeinkenna.
Skammtar og lyfjagjöf: Súmatriptan á ekki að nota
fyrirbyggjandi. Súmatriptan er ætlað til einlyfjameðferðar
við bráðameðferð á mígreni. Súmatriptan á að taka eins
fljótt og hægt er eftir að mígreniverkur kemur. Súmatriptan
er þó jafn virkt þegar það er tekið seinna í kastinu.Töflurnar
á að gleypa heilar með vatni.Töflurnar má mylja og dreifa í
vökva. Fullorðnir: Stakur 50mg skammtur. Sumir geta þurft
1 OOmg skammt. Ef fyrsti skammtur virkar ekki ætti ekki að
taka annan skammt við sama kastinu. Súmatriptan má taka
við síðari köstum. Ef einkenni hverfa af fyrsta skammtinum
en koma aftur, má taka 1-2 viðbótarskammta innan næstu
24 klst., svo fremi a.m.k. 2 klst. líði milli skammta og að ekki
séu meira en 300mg tekin á tímabilinu. Börn og unglingar
(<17ára): Ekki er mælt með notkun súmatriptans. Aldraðir:
Ekki er mælt með notkun súmatriptans hjá sjúklingum eldri
en 65 ára þar til nánari klínísk gögn liggja fyrir. Skertlifrar-
eða nýrnastarfsemi:Varúðar skal gætt vegna sjúkdóma sem
geta haft áhrif á frásog, umbrot eða útskilnað súmatriptans.
Frábendingar: Ofnæmi fyrir súmatriptani eða hjálparefnum.
Saga um hjartadrep eða greining á kransæðasjúkdómi,
Prinzmetals hjartaöng/kransæðakrampar, blóðrásartruflanir
í útlimum eða einkenni um blóðþurrðarhjartasjúkdóm
(IHD). Saga um sjúkdóm í heilaæðum eða skammvinnt
blóðþurrðarkast (TIA). Alvarlega skert lifrarstarfsemi.
Miðlungs eða alvarlegur háþrýstingur og vægur ómeð-
höndlaður háþrýstingur. Samhliða notkun ergotamíns eða
ergotamínafleiða. Samhliða meðferð með afturkræfum (t.d.
móklóbemíði) eða óafturkræfum (t.d. selegilíni) mónóamín
oxidasa hemlum (MAOI). Súmatriptan má ekki nota innan 2
vikna eftir að meðferð með óafturkræfum MAOI lýkur.
Varúð: Sumacta á aðeins að nota þegar greining á mígreni
er afdráttarlaus. Sumacta er ekki ætlað til meðhöndlunar
helftarlömunar- (hemiplegic), heilastofns- (basilar) eða
augnvöðvalömunar- (ophthalmoplegic) mígreni. Útiloka
þarf alvarlega taugafræðilega sjúkdóma, áður en meðferð
sjúklings hefst. Hafa skal í huga að mígrenisjúklingum getur
verið hættara við að fá ákveðna heilaæðasjúkdóma.
Tímabundin einkenni geta komið fram, einkum verkur fyrir
brjósti og þrýstingur, sem geta verið sterk og leitt upp í
háls. Ef einkenni benda til blóðþurrðarhjartasjúkdóms, skal
hætta meðferðinni og framkvæma viðeigandi rannsóknir.
Súmatriptan ætti ekki að gefa sjúklingum sem eru í hættu á að
fá blóðþurrðarhjartasjúkdóm, þartil rannsókn sem útilokar
kransæðasjúkdóm hefur farið fram. Örsjaldan hafa alvarleg
kransæðatilfelli orðið, jafnvel hjá sjúklingum sem ekki höfðu
undirliggjandi hjartasjúkdóm. Eftir markaðssetningu
súmatriptans hefur mjög sjaldan verið tilkynnt um sjúklinga
með serótónín heilkenni þegar lyfið hefur verið notað ásamt
sértækum serótónín endurupptöku hemlum (SSRI) eða
serótónín noradrenalín endurupptökuhemlum (SNRI). Sé klínískt
talið nauðsynlegt að nota samhliða meðferð SSRI/SNRI er
ráðlegt að fylgjast á viðeigandi hátt með sjúklingnum.
Súmatriptan þarf að gefa með varúð þeim sjúklingum sem hafa
sögu um flogaveiki eða heilaskemmdir sem lækka krampaþröskuld,
þar sem tilkynnt hefur verið um flog í tengslum við súmatriptan.
Sjúklingar með þekkt ofnæmi fyrir súlfonamíðum geta fengið
ofnæmisviðbragð. Þegar triptan lyf eru gefin ásamt náttúrulyfjum
sem innihalda Jóhannesarjurt (StJohn's Wort, Hypericum
perforatum), getur tíðni aukaverkana aukist. Langtíma notkun
hvers kyns verkjalyfja við höfuðverkjum getur gert þá verri. Hafa
ætti í huga höfuðverk vegna ofnotkunar lyfja við greiningu
sjúklinga sem hafa tíða höfuðverki þrátt fyrir (eða vegna)
reglulega notkun höfuðverkjalyfja.Töflurnar innihalda laktósa.
Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaþurrð eða
glúkósa-galaktósa vanfrásog sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar,
skulu ekki taka lyfið. Milliverkanir: Súmatriptan milliverkar ekki
við própranólól, flúnarizín, pízótífen eða alkóhól. Samhliða
notkun ergotamín er frábending A.m.k. 24 klst. ættu að líða eftir
töku ergotamínlyfja þar til súmatriptan er notað og ekki ætti að
nota ergotamínlyf fyrr en 6 klst. eftir að súmatriptan var tekið.
Samhliða notkun MAOI lyfja erfrábending. Mjög sjaldan hefur
verið tilkynnt um sjúklinga með serótónín heilkenni við
samhliða notkun á sértækum serótónín endurupptöku hemlum
(SSRI) eða serótónín-noradrenalín endurupptökuhemlum (SNRI)
Einnig er hætta á serótónín heilkenni séu súmatriptan og litíum
gefin samhliða. Meðganga og brjóstagjöf: Gögn liggja fyrir,
varðandi notkun 1000 barnshafandi kvenna á fyrsta þriðjungi
meðgöngu, eftir markaðssetningu súmatriptans. Engar
vísbendingar um aukna hættu á fæðingargöllum hafa komið
fram þó gögnin gefi ekki óyggjandi niðurstöðu.Takmörkuð
gögn eru til um notkun á öðrum og síðasta þriðjungi
meðgöngu. Einungis ætti að meðhöndla barnshafandi konur
með súmatriptani ef ávinningur fyrir móðurina er talinn
meiri en áhættan fyrir fóstrið. Súmatriptan berst í
brjóstamjólk eftir gjöf undir húð. Til að draga úr
áhrifunum á barnið ætti að sleppa brjóstagjöf í 24 klst.
eftir meðferð með súmatriptani. Akstur og notkun véla:
Syfja getur komið fram hjá mígreni sjúklingi vegna
mígrenikastsins eða vegna notkunar súmatriptans. Þetta
getur haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Aukaverkanir: Algengar:Jruf\un á skynjun, þ.m.t. náladofi
og minnkað skynnæmi, svimi, syfja. Tímabundin
hækkun blóðþrýstings stuttu eftir meðhöndlun. Hitakóf.
Ógleði og uppköst; tengsl við súmatriptan eru þó ekki
Ijós. Þyngslatilfinning (yfirleitt skammvinn, getur verið
sterk og á mismunandi stöðum, þar með talið í brjósti
og hálsi).Verkur, hita- eða kuldatilfinning, þrýstingur
eða herpingur (yfirleitt skammvinn og geta verið sterk
og á mismunandi stöðum, þar með talið í brjósti og
hálsi). Þróttleysi og þreyta (að jafnaði mild einkenni til
miðlungs sterk og tímabundin). Örsjaldan koma fyrir:
Minniháttar truflun á lifrarstarfsemisprófum. Óeðlilegt
næmi. Krampar. Augntin, sjónsviðseyða, skjálfti, trufluð
vöðvaspenna. Augnflökt, sjóndepra, versnun sjónar.Tap
á sjón þar á meðal hefur verið tilkynnt um varanlega
versnun á sjón. Benda skal á að mígrenikast getur sjálft
truflað sjón. Hægsláttur, hraðsláttur, hjartsláttarónot,
hjartsláttartruflanir, tímabundin blóðþurrðar breytingar á
hjartalínuriti, krampar í kransæðum, hjartaöng eða
fleygdrep í hjarta. Lágþrýstingur, Raynauds fyrirbæri.
Blóðþurrðar ristilbólga. Stífleiki í hálsi. Hver lyfjaávísun
takmarkast við 12 töflur af 50mg og 6 töflur af 10Omg.
Pakkingar og hámarksverð í smásölu (1. október
2007): Húðaðar töflur 50 mg, 12 stk.: 6.391 kr., 100 mg, 6
stk.: 4.641 kr. Afgreiðslutilhögun: R. Greiðsluheimild: E.
Markaðsleyfishafi: Actavis Group PTC ehf, Júlí 2007.
hagur í heilsu
LÆKNAblaðið 2007/93 899