Læknablaðið - 15.12.2007, Blaðsíða 89

SERLYFJATEXTAR
-
J07BM01 RO
GARDASIL stungulyf
Sanofi Pasteur MSD, bóluefni gegn mannapapillomaveiru (HPV) [af gerð 6,11,16,18] (raðbrigði, aðsogað)
20rmíkrógrömmni °8 styrkleikar: 1 skammtur (°.5 ml) inniheldur HPV gerð 6,20 míkrógrömm; HPV gerð 11,40 míkrógrömm; HPV gerð 16,40 míkrógrömm; HPV gerð 18,
Ábendingar: Gardasil er bóluefni til forvarnar gegn rangvexti á háu stigi í ieghálsi (CIN 2/3), legháiskrabbameini, rangvaxtarmeinsemdum á háu stigi í sköpum (VIN 2/3) og
kynfæravortum (condyloma acuminata) sem orsakast af mannapapillomaveiru (HPV) af gerð 6.11,16 og 18. Ábendingin byggir á virkni sem sýnt hefur verið fram á hjá full-
orðnum konum 16 til 26 ara og a onæmingargetu Gardasil sem sýnt hefur verið fram á hjá 9 til 15 ára börnum og unglingum. Vörn hefur ekki verið metin hjá körlum. Þar sem
við a skal notkun Gardasil akvorðuð samkvæmt opinberum tilmælum. J
á að breyta
skammtana
r sem onogar
. Gardasil má
i •-1 * „ i -1 r . . r,~~ .‘V : -j-j-bi— ---------— * •— k’* — -•'•V* iMH'-' iuvu,gi. i luuuiuuigui. wiuœuu iyiii viiKu cuiuuuin eða einhverju
inno^f A"rHa°i?h;!s ,fasem £efa,11 kynl?a'o£næimeftir að hafa fengið skammt af Gardasil ættu ekki að fá fleiri skammta af Gardasil. Fresta skyldi
hja ollum bolusettum einstaklmgum. Gardasil veitir aðeins vörn gegn sjúkdómum af völdum mannapapillomaveiru af gerð 6,11.16 og 18 og hví skal nota áfram alíar viðeigandi
varnir gegn kynsjuksdomum. Ekkt hefur verið sýnt fram á læknmgagildi Gardasil. Því er bóluefnið ekki ætlað til meðferðar á kynfæravörtum, legháls-, skapa- eða legganga-
krabbameiru a hau stigi. Það er heldur ekki ætlað til að hindra framgang annarra meinsemda af völdum mannapapillomaveiru. Bólusetning kemur ekki í stað reglulegrar legháls-
i mannapapillomaveiru. Bólusetning kemur ekki í stað reglulegrar legháls-
. 1 . i---r~ --............ *—- »^*«« b^b11 111 v aiuiuum sem ekki er bólusett við eða gegn núverandi HPV sýkingum.er mikilvæct
að fara 1 reglulega leghalsskoðun samkvæmt skipulagi 1 hverju landi. Engar upplýsmgar eru fyrir hendi hvað varðar notkun Gardasil hjá einstaklingum með skerta ónæmissvörun
Venðgetur að einstakhngarmeð skerta onæmissvörun vegna ónæmtsbælandi meðferðar.erfðagalla. HIV sýkingar eða af öðrum orsökum sýni enga svörun við bóluefninu. Aðgát
skal viðhofð þegar boluefmð er gefið emstakhngum með blóðflagnafæð eða storknunarraskanir af einhverjum toga þar sem hugsanlegt er að blæðing eigi sér stað eftir lvfiagiöf
1 voðva hja þessum einstakhngum. Ekki er vitað enn sem komið er hversu lengi sjúkdómsvörnin varir. Sýnt hefur verið fram á samfellda vörn í 4,5 ár eftir 3 skammta giöf. Eft-
, A... ~ , -'ru sambænlegar hjá bólusetmngar- og lyfleysuhópunum. Auk þess var ónæmíssvörun við bóluefninu sambærileg hjá
konum með born a brjosti og konum sem ekki gafu brjost meðan a bólusetningunni stóð. Gardasil má gefa konum með barn á brjósti. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla*
Engar rannsokmr hafa venð gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Aukaverkanir: í 5 klínískum rannsóknum (4 samanburðarrannsóknir með
lyfleysu) fengu þatttakendur Gardasil eða lyfleysu a fyrsta degi rannsóknarinnar og svo u.þ.b. 2 og 6 mánuðum seinna. Fáir (0,2%) hættu þátttöku vegna aukaverkana. Öryggi
var metið, annað hvort hja rannsoknarþyðinu í heild (4 rannsókmr) eða hjá fyrirfram ákveðnu undirúrtaki (ein rannsókn) rannsóknarþýðisins með eftirliti þar sem notuð voru
tilkynnmgarspjold i tengslum við bolusetnmgu (VRC) i 14 daga eftir hvern skammt af Gardasil eða lyOeysu. Fylgst var með 6.160 þátttakendum (5.088 konur á aldrinum 9 til
26 ara og 1 072 karlmenn a aldrinum 9 til 15 ara við upphaf rannsoknarmnar) sem fengu Gardasil og 4.064 þátttakendum sem fengu lyfleysu með VRC-studdu eftirliti. Eftirfar-
andi boluefmstengdar aukaverkamr komu fram hjá þátttakendum sem fengu Gardasil með tíðni minnst 1,0% og einnig hærri en fram kom hjá þeim þátttakendum sem fengu
lytleysu. Aukaverkamrnar eru flokkaðar eftir mismunandi tíðnifyrirsögnum á eftirfarandi hátt: [Mjög algengar (> 1/10), algengar (> 1/100 <1/10) sialdeæfar (> 1/1 000 <1/1001
miöp sialdpæfar (> 1/10 000 <-1/1 0001 nrdalHan L-nmn fvrir (^ i /ín nnrn i.i a "... ...J
ii læknisfræðilegt ástand sitt í 4 ára eftirfylgni. Af þeim
fengu lyfleysu komu fram 8 tiivik af ósértækri gigt í Gardasil hópnum og 2 í lyfleysuhópnum
Reynsla af notkun Iyfsins eftir markaðssetningu:Aukaverkanatilkynningar vegna Gardasil eftir markaðssetningu lyfsins en eru ek
uppkost.Onæmiskerfi: Ofnæmisviðbrögð, þ.á.m. bráðaofnæmi/bráðaofnæmislík viðbrögö.Taugakerfi: sundl, aðsvif.Ofskömmtun:
Tilkynnt hefur verið um að gefnir hafi verið stærri skammtar af Gardasi! en ráðlagt er.
, 7-Í!rltrZr? aukaverkamr sem tilkynnt var um ísambandi við ofskömmtun sambærilegar við þær sem fram komu eftir ráðlagða staka skammta af Gardasil. Sérlyfjaskrár-
texti 24. juli 2007. Nanari upplysingar um lyfið er að finna á www.lyfjastofnun.is.
Pakkningar og hámarksverð í október 2007: Gardasil stungulyf, 1 áfyllt sprauta (0.5 ml) kr. 16.978.
SymbiCOrt T urbllhðlor SAMANTEKT A EIGINLEIKUM LYFS. Skammtar og lyfjagjöf
AstraZeneca 2

Astml: Meðferöarnálgun meö Symbicort er tvíþætt:
A. Viðhaldsmeðferð meö Symbicort: Symbicort er notaö sem regluleg viöhaldsmeöferö meö stöku. skjótvirku berkjuvíkkandi lyfi sem bráöalyfi.
B. Viðhaldsmeðferð og meðferð eftir þörfum við einkennum (reliever therapy) meö Symbicort: Symbicort er notaö sem regluleg viöhaldsmeöferö og eftir þörfum sem svörun viö einkennum.
A. ViðhaldsmeðferA með Symbicort. RMbgtSir skammtan FullonJná IIS am ag eUri): 1-2 skammiar til Innðndunar Ivisvar sinnum ð sólarhrlng. Vera má að sumlr sjúklingar þurfi að hamarki allt að 4 skammta til innöndunar tvlsvar slnnum é sðlarhrlng
Unglmgar (12-17 ara): 1-2 skammtar til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhrina. Börn (6 ára oa eldril: Læari stvrkleiki er fáanlenur furir hftrn fi-11
Unglingar (12-17 ára): 1-2 skammtar til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring. Börn (6 ára og eldri): Lægri styrkleiki er fáanlegur fyrir börn 6-11 ára.
B. Viðhaldsmeðferð og meðferð eftlr þörfum vlð elnkennum |rell.vo, ther.py) með Symblcort Sjúklingar not. daglegan viðh.ldsskammt af Symblcod og að auki Symþlcort efti, þörfum sem svörun við elnkennum. Ráðleggja á sjúklingum að h.f.
Symbicort ávallt meðferðis til notkunar sem braðalyf. Rdðtogð/r skommtanFallaM ,18 ára ag eldri): Ráðlagður vlðhaldsskammtu, er 2 sk.mmt.r tll Innöndun.r á sol.rhrlng, annað hvort sem elnn skammtur tll innöndun.r «0 morgnl og kvöldi eð. 2
skammta, til innondunar annað hvort að morgm eða kvoldi. Vera má að sumlr sjúkling.r þurfi 2 skammt. til innöndun.r tvlsvar sinnum á sólarhrlng sem viðhaldssk.mmt. SJÚkling.r eiga að nota t viðbotarsk.mmt til Innöndun.r eftlr þörfum sem svörun við
einkennum. Ef einkenm hverfa ekki eftir nokkrar minutur a að not. viðbótarskammt til innöndunar. Ekkl má nota fleiri en 6 skammta til Innöndunar i hvert sklpti. Yfirleltt þarf helldarsólarhringsskammturinn ekkl aö vera stierri en 8 skammtar til Innöndun.r
þo ma vera aö þorf se a aö herldarsol.rhringsskammtur sé allt að 12 skammtar til innöndunar I takm.rkaö.n tima. Mael. á sterkleg. með að sjúkling.r sem nota fleiri en 8 skammta á sólarhring lelti Ireknls. Endurmeta a meðferð þelrr. og endurskoöa
rrmhlenr* . rl Aln >,le4r-m — A,-. A __kf B_i.- r_ _ . r • . _ . . ....
... , . _ . , _ .. -- — 4f“ ---------- “ ........... jviu, r n rr rsuiu iKKIIIð, k. I IVIUI I IIC ia U UllTUItflU LftflllCl UU bfl IU UI ðrKUUCl
viðhaldsmeöferöina. Born og unglmgaryngn en 18 ara: Ekki er mælt meö notkun Symbicort viðhaldsmeöferöar og meöferöar eftir þörfum viö einkennum handa börnum og unglingum. Langvinn lungnateppa: Fullorönin 2 skammtar til innöndunar tvisvar
sinnum a sólarhrmg Varnaöarorö og varuöarreglur: Mælt er meö aö skammtar séu mmnkaöir smám saman þegar meöferö er hætt og ekki ætti aö hætta meöferö skyndilega. Ef sjúklingur telur aö meöferö skili ekki viöunandi árangri eöa notar meira en
staersta raölagöan skammt af Symb.cort, skal hann leita lækms. Skyndileg og áframhaldandi versnun á stjórn astma eöa langvinnrar lungnateppu getur veriö lífshættuleg og brýnt er aö meöferö sjúklingsins sé endurmetin. í sl.kum tilvikum skal hafa í huga
þorf a aukmn. meðferö meö barksterum. t.d. meö barksterum til inntöku til skamms tima eöa sýklalyfjameöferö ef sýking er til staöar. Ráöleggja á sjúklingum aö hafa ávallt meöferöis innöndunarstauk til notkunar í bráöatilvikum. annaö hvort Symbicort
(fynr sjukhnga meö astma sem nota Symbicort sem viöhaldsmeöferö og meöferö eftir þörfum viö einkennum) eöa stakt. skjótvirkt berkjuvíkkandi lyf (fyrir alla sjúklinga sem aöeins nota Symbicort til viöhaldsmeðferöar). Minna á sjúklinga
aö nota viðhaldsskammtinn af Symbicort eins og læknir hefur ávísaö. einnig þegar einkenni eru ekki til staöar. Fyrirbyggjandi notkun Symbicort. t.d. fyrir éreynslu hefur ekki veriö rannsökuö. Notkun Symbicort eftir þörfum viö einkennum
er ætlaö sem svorun v,ö astmaemkennum en er ekki til reglulegrar fyrirbyggjandi notkunar Ld. fyrir áreynslu. Til slíkra nota skal hafa í huga notkun staks. skjótvirks berkjuvíkkandi lyfs. Ekki á aö hefja meöferö meö Symbicort meöan á
versnun stendur. Eins og við á um onnur lyf til innondunar getur komiö fram óvæntur berkjukrampi meö auknum öndunarerfiöleikum strax eftir innöndun skammts. Þá skal hætta meöferö meö Symbicort. endurmeta meöferðina og veita
annars konar meöferö ef nauðsyn krefur. Almenn áhrif geta komiö fram við notkun hvaöa barkstera til innöndunar sem er. sérstaklega þegar stórir skammtar eru notaöir í langan tíma. Þessi áhrif koma miklu síöur fram viö meöferö til
innondunar heldur en viö notkun barkstera til mntoku. Hugsanleg almenn áhrif eru m.a. bæling nýrnahettna. seinkun 6 vexti hjá börnum og unglingum. minnkuö steinefnaþéttni I beinum. drer og gláka. Mælt er með aö fylgst sé reglulega i
með haeö barna sem fa langvarandi meöferö með barksterum til innöndunar. Ef hægist á vexti á aö endurmeta meðferöina meö þaö aö markmiöi aö minnka skammtinn af barkstera til innöndunar. Meta skal vandlega ávinning af barkstera H
meöferö á moti hugsanlegn hættu a vaxtarbælingu. Auk þess skal meta hvort vísa eigi sjúklingnum til barnalæknis sem er sérfræöingur í öndunarsjúkdómum. Takmarkaöar upplýsingar úr langtíma rannsóknum gefa til kynna aö flest
born og unglingar sem fa meöferö meö budesonidi til innöndunar muni aö lokum ná eölilegri hæö sinni (target height) viö fulloröinsaldur. Samt sem áöur hefur sést aö litillega og tímabundiö getur hægt á vexti í upphafi (um þaö bil 1 cm).
Þetta kemur venjulega fram a fyrsta ari meöferöar. Hafa skal í huga hugsanleg áhrif á beinþéttni sérstaklega hjá sjúklingum sem nota stóra skammta í langan tíma og sem hafa aöra áhættuþætti fyrir beinþynningu. Langtíma rannsóknir á
ahrifum budesomds til innondunar hja bornum sem fengu að meðaltali 400 míkrógrömm (afmældur skammtur) á sólarhring og fullorönum sem fengu 800 míkrógrömm (afmældur skammtur) á sólarhring hafa ekki bent til neinna marktækra
áhnfa á steinefnaþéttm beina. Ekki liggja fyrir upplýsingar um áhrif Symbicort í stærri skömmtum. Ef minnsta ástæöa er til aö ætla aö starfsemi nýrnahettna sé skert eftir fyrri meöferöir meö stera til inntöku. skal gæta varúöar þegar skipt
er 1 með,erö með Symbicort Avinmngur meöferöar meö budesonidi til innöndunar lágmarkar venjulega þörf á sterum til inntöku. en hjá sjúklingum sem eru aö hætta aö nota stera til inntöku getur hættan á skertri starfsemi nýrnahettna
varað i töluverðan tima. Sjuklingar sem áður hafa þurft á stórum skömmtum af barksterum (bráöatilvikum aö halda eöa fá meöferö meö stórum skömmtum af barksterum til innöndunar til langs tíma geta einnig veriö í hættu. Hafa á í huga
hugsanlega þörf a viðbótarmeöferö meö barksterum til inntöku á álagstímum og i kringum fyrirfram ákveönar skuröaögeröir. Til þess aö lágmarka hættu á candidasýkingu í munnkoki á aö leiöbeina sjúklingum um aö skola munn meö
vatm eftir innondun viöhaldsskammtsins. Ef þruska í munnkoki kemur fram eiga sjúklingar einnig aö skola munninn meö vatni eftir skammta til innöndunar eftir þörfum. Foröast á samhliöa notkun meö itraconazoli og ritonaviri eöa öörum
öflugum CYP3A4 hemlum (sjá kafla 4.5 Milliverkamr viö önnur lyf og aörar milliverkanir). Ef þaö er ekki mögulegt ætti tími á milli þess sem lyfm eru notuö aö vera eins langur og unnt er. Hjá sjúklingum sem nota öfluga CYP3A4 hemla
er ekki mælt meö notkun Symbicort sem viöhaldsmeöferöar og meöferöar eftir þörfum viö einkennum. Gæta skal varúöar viö notkun Symbicort handa sjúklingum meö skjaldvakaóhóf. krómfíklaæxli (phaeochromocytoma). sykursýki,
omeöhondlaöa blóökaliumlækkun. ofvaxtarhjartavöövakvilla meö teppu. sjálfvakta neöanósæöarþröng (idiopathic subvalvular aortic stenosis). alvarlegan háþrýsting. slagæöagúlp eöa aöra alvarlega hjarta- og æöasjúkdóma. eins og
bloðþurrðarhjartasjukdóm. hraösláttartruflanir eða alvarlega hjartabilun. Gæta skal varúöar viö meöferö sjúklinga meö lengingu á QTc-bili. Formoterol getur valdiö lengingu á QTc-bili. Endurmeta skal þörf og skammta af barksterum til
innöndunar hjá sjuklingum meö virka eða óvirka lungnaberkla, sveppa- eöa veirusýkingar í öndunarvegum.Hætta á alvarlegri blóökalíumlækkun er hugsanleg eftir stóra skammta af beta2-örvum. Samhliöa meöferö meö beta2-örvum og
lyfjum sem geta valdiö blóökalíumlækkun eöa auka áhrif blóðkalíumlækkunar t.d. xantín-afleiður. sterar og þvagræsilyf geta aukiö hugsanleg blóökalíumlækkandi áhrif beta2-örva. Mælt er meö aö sérstakrar varúöar sé gætt viö óstööugan
astma Þegar notkun skjótvirks berkjuvíkkandi lyfs er breytileg, viö bráðan alvarlegan astma þar sem súrefnisskortur getur aukiö hættuna og í öörum tilvikum þegar líkur á aukaverkunum vegna blóökalíumlækkunar eru auknar. Mælt er
meö eftirliti meö kaliumgildum i sermi viö þessar kringumstæöur. Eins og við á um alla beta2-örva. ætti aö hafa í huga aö auka tíöni blóösykursmælinga hjá sykursjúkum. Symbicort Turbuhaler inniheldur mjólkursykur (<1 mg/innöndun).
Þetta magn hefur venjulega ekki vandamál í för meö sér hjá einstaklingum meö mjólkursykursóþol. Júní 2007.
Pakkningar og verö: Symbicort Turbuhaler: Innöndunarduft 160/4.5 mikrógrönn/innöndun. 120 skammtar: 7.620 kr.; 360 skammtar (3x120): 20.226 kr. Afgreiðslumátl: R. Grelösluþétttaka: B. Júní 2007.
Handhafi markaðsleyfis: AstraZeneca A/S. Albertslund. Danmörk. Umboö á íslandi: Vistor hf.. Hörgatúni 2. Garöabæ. Nánarl upplýslngar er aö finna (Sérlyfjaskrá. www.serlyfjaskra.ls.
LÆKNAblaðið 2007/93 901