Læknablaðið - 15.10.2010, Qupperneq 60

LÍflaform^y'lkL hart9ViriS'‘efniðTr'atomo^^hýTóklóríð. Hvert STRATTERA 5 mg, 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg 60 mg, 80 eða 100 mg hy!ki innihe'dur atomoxetin hýdróklóríð sem jafngildir
5 ma 10ma 18 mq 25 mq 40 mq 60 mg, 80 mg eða 100 mg af atomoxetini. Abendingar: Strattera er ætlað til meðhondlunar a athyghsroskun með ofvirkm (Attention-Deficit/Hyperactivity
Disorder ^DHDJ^jábömíi™ 6 ára eða eldri og hjá unglingum sem hluti af heildarmeðferð. Meðferð verður að hefja af eða unár stjórn læknis með yiöeiganid, Þekkingu og reynslu a
meðhöndlun ADHD. Sjúkdómsgreining skal gerð samkvæmt DSM-IV eða ICD-10 sjúkdómsgreiningarkerfum. Viðbptarupplysinqer um qrugga nptkun lyfsins, Heildarmeðferð samanstendur
venjulega af sálfræðimeðferð, fræðslu og félagslegri meðferð og beinist að því að skapa stöðugleika hja barni með atferlisheilkenm sem einkennast af langvinnri sogu um einbeitingarorðug eika,
athyglistruflun, tilfinningalegum óstóðugleika, hvatvísi, miðlunqs til alvarlegri ofvirkni, minni háttartaugafræðilegum einkennum og oeðlilegu heilahnunti. Námshæf leikar peta venö eðlMegir
eða skertir. Lyfjameðferð er ekki nauðsynleg fyrir öll börn með þetta heilkenni og ákvörðunin um lyfjameðferð verður að vera byggð a mjoq itar egu mati a alvarle ka e^nkenna miðaCi við
aldur barnsins og hversu lengi einkennin hafa varað. Skammtar og lyfjagjöf:Til inntöku. Strattera ma taka i einum skammtl að morgni, an tilfits til maltiða. Sjoklingar sem fa ekk^ viðunandi
klíníska svörun (þol eða virkni) þegar tekinn er einn Strattera skammtur á dag gætu haft gagn af þvi að taka lyfið tvisvar a dag i jofnum skommtum að morgm oq siðdegis eða snemma kvolds.
Skammtar fvrir hnrn/unalinna uoo að 70 kg: Upphafsskammtur Strattera ætti að vera um 0,5 mg/kg á sólarhring. Upphafsskammti ætti að viðhalda að lagmarki i 7 daga aður en skammtur
er hækkaður samkvæmt klinískri svörun og þoh. Ráðlagður viðhaldsskammtur er um 1,2 mg/kg/dag (háð þyngd sjuklings og hvaða styrkleikar atomoxetins eru fáan^9lr>-f.l[|'9'nn av
hefur komið fram af skömmtum hærri en 1,2 mg/kg/dag. Öryggi stakra skammta yfir 1,8 mg/kg/dag og heildarskammts yfir 1,8 mg/kg/dag hefur ekki v®r,e' met^„.eí shun'fl®''
tilfellum getur verið viðeigandi að halda meðferð áfram eftir að sjúklingur er orðinn fullorðinn. Skammtar fynr bprn/unqlmqa yfir 70 kqi.Upphafsskammtur Strattera ætti að vera 40 mg a dag
Upphafsskammti ætti að viðhalda að lágmarki í 7 daga áður en skammtur er hækkaður samkvæmt klimskri svorun og þoli. Raðlagður viðhaldsskammtur er 80 mg. Enginn avinningur hefur
komið fram af skömmtum hærri en 80 mg. Ráðlagður hámarksskammtur er 100 mg é dag. Öryggi stakra skammta yfir 120img og heildarskammts yfir 150'mg a dag hefur ekki verið metið
kerfisbundið. í sumum tilfellum getur verið viðeigandi að halda meðferð áfram eftir að sjúklingur er orðinn fullorðinn. yiðbptarupplys'ngar um Öruqqa nptkgn lyfsins^-Nota skal atomoxet n
samkvæmt staðbundnum kliniskum leiðbeiningum varðandi meðferð á ADHD, þar sem þær eru tiltækar..Ekki hefur verið lyst neinum frahvarfsemkennum i rannsoknum. Hætta ma notkun
atomoxetins snöqqleqa ef miklar aukaverkanir koma fram; annars má minnka skammta smám saman á hæfilega löngum tima. . A, mo»íor»
Ráðlagt er að sérfræðingur í meðferð á ADHD endurmeti þörfina á atomoxetin meðferðinni ef sjúklingur á að halda atomoxetin meðferð afram lengur en i 1 ar. Aframhaldandi meðferð,
eftir að sjúklingur er orðinn fullorðinn, getur verið viðeigandi þegar unglingar sem hafa einkenm fram a fu lorðinsar hafa haft otvirætt gagn af rroðferðmni Hins vegar er ekki mælt með
að meðferð með Strattera sé hafin hjá fullorðnu fólki. Sérstakir siúklinqahópar Skert lifrarstarfsemi: Hja siuklingum með nriðlungs skarta 'lfrar=,arfsel1r" (Chi|d pughi Class B) ætb að l*kl<a
upphafsskammt og markskammt i 50% af venjulegum skammti. Hjá sjúklingum með mikið skerta llfrarstarfsemi (Child-Pugh Class C) ætti að lækka0Lrenn!nnTT,n jrheaaí
venjulegum skammti Skert nýrnastarfsemi: Sjúklingar með lokastigs nýrnabilun voru meira utsettir fyrir atomoxetim en heilbngðir sjuklingar (um 65 /« hækk^> aa Þa® var al,9'nn ™nur þegar
útsetning var leiðrétt fyrir mg/kg skammt. ADHD sjúklingar með lokastigs nýrnabilun eða nyrnabilun a lægn stigum mega þvi fa Strattera i venjutegum sk?^,ulJ1nH^t°'J°xSt'n.9a,uraaukrö a
háþrýsting hjá sjúklingum með lokastigs nýrnasjúkdóm.Um 7% einstaklinga af hvitum kynþætti eru með arfgerð sem veldur þvi að CYP2D6 ensimið er ovirkt (nefndir CYP2D6 sjuklingar með
hæg urnbfot). Sjúklingar með þessa arfgerð eru margfalt útsettari fyrir atomoxetini samanborið við sjúklinga sem eru með starftækt ensim. Sjuklingar með hæ3umbrot e u 1“r'?f'®a'll^meJ 1
hættu á aukaverkunum. íhuga má lægri byrjunarskammt og hægari skammtaaukningu hjá sjúklingum sem eru þekktir fyrir það að vera með arfgerð sem veldur hægum umbrotum^Aldraðir
siúklinqar' Á ekki við Börn yngri en 6 ára:Óryggi og verkun Strattera hjá börnum yngri en 6 ára hefur ekki verið metin. Þvi ætti ekki að gefa bornum yngri en 6 ara Strattera. Frabendingar.
Ofnæmi fyrir atomoxetini eða einhverju hjálparefnanna. Ekki skal nota atomoxetin með mónóamin oxidasa hemli (MAO hemill). Ekki skal nota atomoxetm innan minnst tveggja vikna eftir
að meðferð með MAO hemli er lokið. Meðferð með MAO hemli skal ekki hafin innan tveggja vikna eftir að meðferð með atomoxetini er lokið. Ekki skal nota atomoxetin hja sjuklingum með
þrönghornsgláku þar sem notkun atomoxetins var tengd við aukna tiðni Ijósopsstækkunar i klínískum rannsóknum. Serstok varnaðarorð og varuðarreglur við notkun. Tilkynnt hefur verið
um skyndileg dauðsföll hjá börnum og unglingum með formgallá í hjarta sem tóku atomoxetin í venjulegum skömmtum. Po sumir formga lar i hjarta eimr ser auki likur a skyndilegum dauða
ætti aðeins að nota atomoxetin með varúð hjá börnum eða unglingum með þekkta formgalla i hjarta og i samraði yið hjartaserfræðing Nota skal atomoxetin með varuð hia sjiAlingurri með
háþrýsting hraðtakt eða hjarta-, æða- eða heilaæðasjúkdóm. Mæla ætti púlshraða og blóðþrysting reglulega meðan a meðferð stendur. Einnig eru dæmi um rettstoðulagþryshng Not st
með varúo hjá þeim sjúklingum með öll einkenni sem geta valdið lágþrýstingi. Atomoxetin skal notað með varuð hja sjukiingum með meðfætt eða aunmð iangt QT eðai Jolsky bus°gu uim
QT lengingu. Meðferð með Strattera skal hætt hjá sjúklingum sem fá guíu eða ef niðurstöður ur bloðrannsoknum benda til lifrarskaða, og ekki skal hefja meðferð aftur með Ijdinu Orsjaldan
hefur verið lýst eiturverkunum á lifur, sem lýsa sér með hækkuðum lifrarensímum og hækkuðum gallrauða með gulu. Fylgjast skal með yexti oq þroska meðan a meðferð með atomoxetini
stendur Fylgjast skal með sjúklingum á langtimameðferð og ígrundað að lækka skammta eða stöðva meðferð hja sjuklingum sem vaxa ekki eða þyngjast eðlilega. Kliniskar upplysingar benda
ekki til að^aTomoxetin hafi skaðleg áhrif á vitsmuni eða kynþroska en magn langtimaupplýsinga er takmarkað. Pvi ætti að fvlgjast vel með sjuklingum sem þurfa langtimameðferð. Greint
hefur verið frá sjálfsvigstengdri hegðun (sjálfsvigstilraunum og sjálfsvigshugsunum) hjá sjúklingum sem hafa verið meðhondlaðir með atomoxetim. I tviblindum klimskum rannsoknum var
sjálfsvígstengd hegðun sjaldgæf en algengari meðal barna og unglinga sem voru meðhöndlaðir með atomoxetim i samanburði við þa sem fengu iyfiöysö. Þar sam enqin slik hegðun korn fram
Fylgjast skal náið með sjálfsvigstengdri hegðun hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir við ADHD. Geðtruflamr eða oflætis einkenni tengd meðferð, t.d. ofskynianin blekk ngarhugsun oflætL
uppnám hjá börnum og unglingum án fyrri sögu um geðsjúkdóma eða oflæti geta stafað af atomoxetim i venjulegum skommtum. Efslfk emkenm koma fram, ska' íhugai hvort þau gætu stafað
aftöku atomoxetins o| hvort Inda ætti meðferðina. Ekki er hægt að útiloka að Strattera geti aukið a geðtruflamr oflætis e|nkenn, sem eru þegar til staðar ÓvdcI (aða! lega triisargi ni
mótþróahegðun og reiði) og geðflökt kom oftar fram í klínískum rannsóknum hja börnum og unglingum sem voru meðhondlaðir með Strattera samanborið yið þa sem fengu lydleysu. Fylgjast
þarf vel með hvort árásargirni, óvild eða geðflökt komi fram eða versni hjá sjúklingum. Hugsanleg hætta er a krompum við notkun atomoxetins. Hefja skal atomoxetin meðferð með varuð
hiá siúklinqum með sögu um krampa. Ef engin önnur orsök finnst skal ihuqa stöðvun á atomoxetin g öf hja sjuklingum sem fa krampa eða ef krampatiðnin eykst. Strattera ætti ekki að nota i
nleðíerð hfá bömum yngri en 6 ára'þar sem virkni og öryggi hefur ekki veriS rannsakað hjá þessum aldurshópi Strattera er ekki ætlaítil meðferðar £, e'viarlegum þunglyndislotum' o^eða kviöa
þar sem niðurstöður ur klínískum rannsóknum sem framkvæmdar voru á fullorðnum, sýndu ekki fram a nein ahrif samanborið við lyfleysu, og voru þar af leiðandi neikvæðar. Milliverkamr við
önnur lyf og aðrar milliverkanir: Áhrif annarra lyfja á atomoxetin: MAO hemlar: Ekki skal nota atomoxetin með MAO hemli ... rVpvnfi „ir|,ir
CYP2D6 hemlar (SSRI lyf (t.d. fluoxetin, paroxetin, quinídín, terbinafin): Atomoxetin er aðallega umbrotið af CYP2D6 i 4-hydroxyatomoxetin. Hja sjuklingum með mikla v'rkm CYP2D6 auka virkir
CYP2D6 hemlar jafnvægis plasmaþéttni atomoxetins álíka mikið og sést hjá þeim sem hafa litla CYP2D6 virkni. AUC atomoxetins er u.þ.b. 6 til18 sinnum stærra og harnarks Css um 3 t,'I 4 sinnum
hærra hjá einstaklingum með aukna umbrotsvirkni sem meðhöndlaðir eru með paroxetíni eða flúoxetmi heldur en atomoxetini einu ser. Nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammía °9 hækka
sk*mmta atomoxetins hægar hjá þeim sjúklingum sem taka einnig CYP2D6 hemla. Ef ávísað er CYP2D6 hemli eða ef hætt er að taka hann skal endurmeta klimská svorun og þol hja sjukhngum
til að meta hvort þurfi að aðlaga skammta ef búið var að skammtastilla sjúklinginn é viðeigandi atomoxetm skammt. Gæta skal varuðar þegar atomoxetin er gefið asamt virkum cjdokrom P450
hemli öðrum en CYP2D6 hjá sjúklingum sem hafa lélega CYP2D6 umbrotsvirkni þar sem hættan á klíniskt marktækri hækkun a atomoxetin utsetnmgu m wvo er oþekkt.Salbutamol. Gefa ætti
atomoxetin með varúð sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með háum skömmtum af salbútamóli í innúða, til inntöku eða i æð (eða aðra beta; orva) vegna hugsanlegrar aukinnar verkunar
salbútamóls á hjarta- og æðakerfið. Salbútamól i æð (600 míkróg. í bláæð gefið yfir 2 klst.) veldur auknum hjartslætti og hækkuðum bioðþtyst'ngi Atomoxetin jokþessiahrd (6Cl mg tvisvara
dag í 5 daga) og voru mest eftir samtímis gjöf salbútamóls og atomoxetins. Eftir endurtekna innöndun salbutamol skammta 800 mikrog) var hjartslatturinn svjjaaðurJwort sem atomoxetin var
til staðar eða ekki. Hugsanlega er aukin hætta á lengingu OT bils þegar atomoxetin
af flokki IA og III, moxifloxacín, erýtrómýcín, metadón, meflóquin, þríhringlaga h,,r
sem hamla CYP2D6. Huqsanleq hætta er á krömpum við notkun atomoxetins. C«.iU »-■ —• —..........— •—-----------<--r --- - • . .
geðrofslyf, meflóquín, búprópríón og tramadól). Lyf sem hafa áhrif á blóðþrýsting: Vegna hugsanlegra áíirifa á blóöþrysting skal nota atomoxetm var|ega mefjoðrum Iyfjum senn' hafa ahnf a
blóðþrýsting. Lyf sem hafa áhrif á noradrenalín: Lyf sem hafa áhrif á noradrenalín skal nota með varuð þegar gefin með atomoxetini veqna hugsanlegrar samlegðar eða samverkandi ahrifa a
lyfhrif. Dæmi um slík lyf eru þunglyndislyf eins og imipramin, venlafaxin og mirtazapin eða lyf sem draga ur slimmyndun eins og pseudoefednn eða fenylefrin. Meðganga og brjostagjof. Engar
klínískar upplýsingar eru til um notkun atomoxetins hjá þunguðum konum. Dýrarannsóknir hafa ekki leitt í Ijos bein skaðleg ahrif_a þungun, þroskun fosturvisis/fosturs, fæð ngu eða þroska
eftir fæðinqu Atomoxetin á ekki að gefa þunguðum konum nema væntanlegur ávinningur réttlæti mögulega ahættu fyrir fostrið. Atomoxetin og/eða umbrotsefm þess eru skilin ut i mjolk hja
rottum. Ekki er vitað hvort atomoxetin skilst út í brjóstamjólk. Vegna skorts á upplýsingum skal forðast að gefa konum með barn a brJos,i atomoxetin. Ahrif a haefn'ti aksturs og notkunar
véla: Atomoxetin var tengt við aukna tíðni þreytu samanborið við lyfleysu. Hja börnum ein^ongu, var atomoxetin tengt við aukna flðn wefndrunga samanbonð vl» |yfl|ysu- nJU , n9,™ ar
ráðlagt að gæta varúðar þegar þeir aka bíl eða nota hættulegar vélar uns þeir eru nokkuð vissir um að atomoxetin hafi ekki ahrif a hæfni þeirrá. Aukaverkanir. Born °° unf;'fi3ar;J
samanburðarrannsóknum við lyfleysu á börnum voru höfuðverkur, kviðverkir1 og minnkuð matarlystalgengustu aukaverkanir sem hafa verið tengdar við atomoxetin, og eru tilkynntar hja um
19% '18% oq16% sjúkíTnga, en leiddusjaldan til þess að lyfjagjöf væri hætt (tíðni stöðvunar á meðferS 0,1 % höfuðverkur, 0,3% kviðverkur oq 0,0% mmnkuð matarlyst). Kviðverkir og
minnkuð matarlyst eru verguíega skammvinnar aukaverkanir. Sumir sjúklingar léttust snemma i meðferðinni vegna minnkaðrar matarlystar (að meðaltali um 0,5 kg) og voru ahrifin mest við
hæstu skammtana. Við langtímameðferð þyngdust sjúklingar aftur eftir þyngdartap í upphafi. Vaxtarhraði (þyngd og hæð) eftir tveggja ara meðferð er nanast eðlílegur. Ogleði uppkost og
svefnhöfgi2 geta átt sér stað hjá um 10%-11 % sjúklinga sérstaklega á fyrsta ménuði meðferðar. Pessi einkenm voru þo venjulega væg til miðlungs alvarleg og skammvinn og ollu ekki marktæku
brottfalliúr meðferð (brottfallstíöni 0,5%). I samanburðarrannsóknum við lyfleysu hiá börnum fengu sjuklingar sem toku atomoxetin meðahækkun a hjartslattarhraða um u.þ.b. 6 sks9/mmn
on meðalhækkun á fylli- oq lagbilsþrýstingi um u.þ.b. 2 mm Hg samanborið við lyfleysu. I samanburðarrannsoknum við lyfleysu hjá fullorðnum fengu sjuklingar sem toku atomoxetin
meðalhækkun á hjartsláttarhraða um 5 slög/mín. og meðalhækkun á fylliþrýstingi (um 2 mm Hg) og lagþrýstingi (um 1 mm Hg) samanborið við lyfleysu. Dæmi eru uiri rettstoðulagþ2/sting
(0 2%) oq yfirlið (0 8% ) hjé sjúklingum sem taka atomoxetin vegna áhrifa á noradrenvirka taugakerfið. Nota skal atomoxetin með varuð hja sjuklingum sem hafa eitthvert sjukdomsastand
sem eykur líkur á lágþrýstingi. Eftirfarandi listi yfir aukaverkanir er byggður á aukaverkanatilkynnmgum oq rannsoknarniðurstoðum ur kliniskum rannsoknum hia bornum og unglmgum og
aukaverkanatilkynningum frá börnum/unglingum og fullorðnum eftir markaðssetningu. Skilgreimng a tiðm aukaverkana:Aætluð tiðm. Mjoq algengar (>1/10), algengar
sialdqæfar (>1/1 000 - og <1/100), mjög sjaldgæfar (>1/10,000 - og <1/1,000), koma örsjaldan fyrir (<1/10,000), gögn vegna ovæntra tilkynninga (tiöm ekki þekkt-ekki hægt að aætla tiöni ut
frá fyrirliqgjand'i gögnum). Ffnaskinti nn nærina: Miög algengar: Minnkuð matarlyst. Algengar: Lystarleysi (anorexia). Geðræn vandamal: Algengar: Pirringur, skapsveifíur, svefnleysj
Sjaldgæfa9r?Sjélfsv?gs9engdir atburðir, árásargirni, óvild, geðflökt,** árvekni. Reynsla eftir markaðssetningu, óvæntar tilkynmngar*: Geðtruflamr (þar með taldar °fsk7n^n'r>: . uPPna(n; :
Tannafprfi- Miöq alqenqar: Höfuðverkur, svefnhöfgi.2 Algengar: Sundl. Sjaldgæfar: Yfirlið, skjálfti, migrem. Reynsla eftir markaðssetningu ovæntar tilkynningar . Krampavirkni . AjjgtL
SjalHqæfar1 jósopstærinq Hjarta: Sjaldqæfar: Hjartsláttarónot, sínushraðtaktur. Reynsla eftir markaðssetningu Óvæntar tilkynningar*: QT bils lenging. . Æðar; Reyns a eftir markaðssetningu
Ovæmlr tlikynningaT.-^aySslyrirBæri. Meltinqarfæri: Miöq algengar: Kviðveíkir', uppköst, ógleði. Algengar: Hægðatregða, meltingartruflun. UÍMLOMaltReynslai eftirfmarkaö«etningu
Óvæntar tilkynningar*: Óeðlileg lifrarpróf, gula, lifrarbólga. **. Húð og undirhúð: Algengar: Húðbolga, utbrot. Sjaldgæfar: K^ði, ofwiti, otnaem'wiðbrogð. Nyru og þvaqfærL Reynsla eftir
markaðssetningu Ovæntar tilkynningar*: Pvaglátshik, þvaglátstregða. Æxlunarfæri og brjóst: Reynsla eftir markaðssetningu Óvæntar tilkynmrigar. 5tanciPma1; .sír.raL|H«h&jf!1r1i:i,l retur
Almennar aukaverkanir oa aukaverkanir á iknmustað: Algengar: Þreyta, svefnhöfgi. Sjaldgæfar: Þrottleysi. Rannspknarniðurstoður: Aigengar. Þyngdartap, hækkaður bloðþrystingur. Getur
einniq verið verkir i efri hluta kviðar, magaóþægindi, óþægindi í kvið og óþægindi í uppmagálssvæði.2 Getur einnig verið ró.1 Getur einnig verið svefnleysi fyrri hluta n®tur 09,(?!?,nSí.uívfnaHi
Þessar tilkynninqar eru fenqnar vegna tilkynninga óvæntra atburða og það er ekki möguTegt aö meta tíðni þeirra nakvæmlega. CYP2D6 hæg umbrot (Poor Metabo isers (PM)) Eftirfarandi
aukaverkanir komu fyrir hjá að minnsta kosti 2% sjúklinga með hæg CYP2D6 umbrot (Poor Metabolisers (PM)) og voru tölfræðilega marktækt algengari hia PM sjuklingum samanborið við
sjúklinga með hröð CYP2D6 umbrot (Extensive Metabolisers (EM)): matarlyst minnkaði (24,1% hjá PM, 17,0% hjá EM); heildar svefnleysi(þar með talið svefnieysL miðnæturvaka og svefnleysi
fyrri hluta nætur, 14,9% hjá PM, 9,7% hjá EM)heildar þunglyndi (þar með talið þunglyndi, alvarlegt þunglynd'. ennkenni þunglyndis, daPurð og andleg vanliðan, 6.5 A hja PM og 4,1% hja EM),
hvnadartaD (7 3% hiá PM 4 4% hiá EM)- hæqðatreqða (6,8% hjá PM, 4,3% hjá EM); skjálfti (4,5% hjá PM, 0,9% hja EM); ro (3,9 /o hja PM, 2,1 /o hja EM), fleiður (3,9/o hjajPM, 1,7/c
ósjáífráð þvaqíát (3 0% hjá PM, 1,2% hjá EM); tárubólga (2,5% hjá PM, 1,2% hjá EM); yfirlið (2,5% hjá PM, 0,7% hjá EM); árvaka (2,3% hjá PM, 0,8% hja EM);ljosopstæring (2,0 /o hja PM, 0,6 /o
hiá EM) Eftirfarandi tilfelli náðu ekki ofangreindri viðmiðun en eru eftirtektarverð; almenn kvíðaröskun (0,8% hja PM, 0,1% hja EM). Að auki kom fram þyngdartap i rannsoknum sem stoðu i
að 10 vikur, og var meira áberandi hjá PM sjúklingum (meðaltal 0,6 kg í EM og 1,1 kg i PM). FullprQnin.Aukaverkamr sem komu oftast fynr hja fullorðnum a atomoxetin meðferð voru fra
-7 r . • .< • 1 i. __i____,_í_i______*__u:á/..iur&r...m -»»«•+: -itkiina mm Ki incanlona tonnt atnmnYPtim Fkki knmn fram nein alvarea vandamál hvaðvarðar
I og TUIIOronum eilll mdiwuwcunnyu. jMiyi CIIIU iy a iiwiii qunU.i.mU..u. ...jv3 “ . . . V -
siaidóæfar (>f/1 000 - <1/100)', mjög sjaldgæfar (>1/10,000 - <1/1,000), koma örsjaldan fyrir (<1/10,000), gögn vegna óvæntra tilkynnmga (tiðm ekki þekkt - ekki hægt að aætla tiðm ut fra
fffli?™fnAy An.'m' Ffnask'Æ nærinq: Miög algóngar Minókuð matarlyst. Geðræn vandamál: Mjög algengar: Svefnleysi.2 Algengar. Minnkuð kynhvot, svefntruflanir. ^a dgæfar. Aryaka
(vakna snemmaé morgnana). Reynsla eftir narkaðssetningu Óvæntar tilkynningar*: Sjálfsvigstengdir atburðir, arasargirni, ovild, geðflokt * geðtruflanir (þar með taldar ofskynjamr),
unpnám ** Tannakerfi?Alaengar: Sundl. höfuðverkur af völdum skútabólgu, skyntaugatruflanir skjálfti. Sjaldgæfar: Yhrlið migreni. Reynsla ieftir 1T'arkaðssa,nmgu *væntar n' ÆfjHi'
KÍampavirkni *** Hiarta: Alaenaar: Hiartsláttarónot, hraðtaktur. Reynsla eftir markaðssetnmgu Ovæntar tilkynnmgar : QT bils lenging . /Eðar, Algengar. Hitakof. Sjaldgæfar Ut imaku di.
Reynsla eftir markaðssetningu Övæntar tilkynningar*: Raynaud s fyrirbæri. Meltinqarfæri: Mjög algengar: Munnþurrkur, ógleðl Algengar: Kviðverkir, hægðatregða, meltingartruf^nir,
vinrinannur. I ifur oq aall: Revnsla eftir markaðssetninqu Óvæntar tilkynningar*: Óeðlileg lifrarpróf, gula, lifrarbolga. ** Húð og gndjrhuð: Huðbolga aukin svitamyndun utbrot Sjaldgæfar.
ofnæmisviðhrnnð Nýrirng bvagfæri: Algengar: Erfiðleikar við þvaglát, þvagteppa, þvagtregða. /Exlunarfæri 09 bripst: Algengar: Tiðaþrautir, saðlatsroskun, ristruflamr, oreglulegar tiðir
óeðlileg fullnæging, blöðruhálskirtils-bólga, verkir i kynfærum karla. Sjaldgæfar: Ekkert sáðlat. Reynsla eftir markaðssetningu Ovæntar tilkynmngar . Standpjna. Almennar aukayerkan r oq
aukaverkanir é ikomustað: Alqengar: Þreyta, svefnhötgi, kuldahrollur. Rannsóknar-niðurstöður: Algengar: Þyngdartap. Sjaldgæfar: Hækkaður bloðþrystingur Getur einmg verið verkir i efri
hluta kviðar maqaóþægindi, óþægindi í kvið og óþægindi í uppmagálssvæði. 2 Getur einnig verið svefnleysi fyrri hluta nætur og miðnæturvaka. Þessar ttlkynninqar eru fenqnar ve9na
tilkynninga óvæntra atburða og það er ekki mögulegt að meta tiðni þeirra nákvæmlega. Ofskömmtun: Teikn og einkenm: Eftir markaðssetnmgu eru dæmi um braða ogi langvinna otskommtun
meS atomoxetini einu sér sem olli ekki dauðsföllum. Algengustu einkenni sem fylgdu bráðri og langyinnr, oflkömmtun yoru svef.nho.f9',ræsm9ur; ,°Hðl|0n«tækkC? hmMáttur
meltinqarfærum Flest tilvik voru væg til miðlungs alvarleg. Einnig sáust einkenm sem tengjast vægri til miðlungs mikilli orvun a osjalfraöa taugakerfinu (t d. Ijosopsstækkun hraöslattur,
munnþurrkur) oq tilkynnt hefur verið um kláða og útbrot. Allir sjúklingar jöfnuðu sig á þessum einkennum. I sumum tilfellum af atomoxetin ofskommtun hefur verið greint fra krompum og
miöcTsjaídanfrá9 QT lengingu Einnig hefur veriö greint fré dauðsföllBm við bráðaofskömmtun með blöndu af atomoxetini og a.m.k. einu öðru lyfi Það er takmorkuð reyns a i klmiskum
rannsóknurn af ofskömmtun atomoxetins Engin dauðsföll vegna ofskömmtunar hafa orðið i kliniskum rannsóknum. Meðferð ofskómmtúhar; Halda skal ondunarvegi opnum. Lyfjakol gætu
veriðSgagníeg ti?að<dragaúr frásoc|i efsjúklingurinn fær þau innan 1 klst. eftir inntöku. Mælt er með að fylgst sémeð hjartslætti og IHsmðrtcum.Asamt y.ðe.gand. meðferð v.6 emkennum.
Fylgjast skal með sjúklingnum í c CUL; — KIA,<
greiðsluþátttaka: R,E. Pakkning
mg 28 stk; 11.966 kr.,Strattera T _
A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Lyngby. Dagsetning €
á íslandi lcepharma hf. og á heimasíðu Lyfjastofnunar: www. lyfjastofnun.is
652 LÆKNAblaðið 2010/96