Læknablaðið - 15.02.2011, Síða 61

AstraZenecá^'
Ábendingar: Seroquel Prolong er ætlað sem meðferð viö geðklofa, þ.m.t. til að koma í veg fyrir bakslag hjá geðklofasjúklingum sem eru í stöðugu ástandi og hafa fengiö viðhaldsmeöferð með Seroquel Prolong. Seroquel Prolong er ætlaö sem meðferð
við geöhvarfasjúkdómi (bipolar disorder): Sem meðferð við miðlungsalvarlegri til mjög alvarlegri geðhæð í geðhvarfasjúkdómi; sem meðferð við alvarlegum geðlægðarlotum í geðhvarfasjúkdómi; til að koma í veg fyrir endurkomu (recurrence) hjá
sjúklingum með geðhvarfasjúkdóm. hjá sjúklingum þar sem geðhæðar- eða geðlægðarlotur hafa svarað meðferö með quetiapini. Skammtar og lyfjagjöf: Seroquel Prolong á að gefa einu sinni á sólarhring, án matar. Töflumar á að gleypa heilar,
hvorki má skipta þeim, tyggja þær né mylja. Fullorðnir: Til meðferðar við geðklofa og miölungsalvarlegum til mjög alvarlegum geðhæðarlotum í geðhvarfasjúkdómi: Seroquel Prolong á að gefa að minnsta kosti einni klukkustundu fyrir máltíð.
Dagsskammtur við upphaf meðferðar er 300 mg á fyrsta degi og 600 mg á öðrum degi. Ráðlagður dagsskammtur er 600 mg, hins vegar má auka skammtinn í 800 mg á dag ef það er klínískt réttlætanlegt. Breyta skal skammtinum innan virka
skammtabilsins 400 - 800 mg/sólarhring, háð klfnískri svörun og þoli sjúklings. í viðhaldsmeðferð við geðklofa er ekki þörf á að stilla skammta. Til meðferðar á geðlægðarlotum í geðhvarfasjúkdómi: Gefa á Seroquel Prolong að kvöldi, fyrir svefn.
Heildardagsskammtur fyrir fyrstu fjóra daga meðferðar er 50 mg (dagur 1), 100 mg (dagur 2), 200 mg (dagur 3) og 300 mg (dagur 4). Ráðlagður sólarhringsskammtur er 300 mg. í klínískum rannsóknum sáust engin viðbótaráhrif hjá þeim sem fengu
600 mg á sólarhring samanboriö við þá sem fengu 300 mg. Ávinningur getur komiö fram við 600 mg skammt hjá einstaka sjúklingi. Læknar með reynslu af meðferð geðhvarfasjúkdóms skulu hefja meðferð með stærri skömmtum en 300 mg. Klínískar
rannsóknir hafa gefið til kynna að íhuga megi að minnka skammt í allt að 200 mg í einstaka sjúklingi ef grunur um þolmyndun er til staöar. Til að koma í veg fyrir endurkomu í geðhvarfasjúkdómi: Til að koma í veg fyrir endurkomu geðhæðar-,
geðlægðar- eða blandaöra lotna í geðhvarfasjúkdómi eiga sjúklingar sem svarað hafa Seroquel Prolong sem bráðameðferð að halda áfram meöferö með sama skammt af Seroquel Prolong gefinn að kvöldi til. Aðlaga má skammt Seroquel Prolong
eftir klínískum viðbrögðum og þoli hvers sjúklings fyrir sig, á skammtabilinu 300 til 800 mg/sólarhring. Mikilvægt er að lægsti skammtur sem veiti verkun sé notaður í viðhaldsmeðferð. Skipt úr Seroquel filmuhúðuðum töflum: Hjá sjúklingum sem fá
meðferö með fleiri en einum skammti daglega af Seroquel filmuhúðuðum töflum má skipta yfir í meðferð með jafngildum skömmtum af Seroquel Prolong einu sinni á dag til að einfalda skömmtun. Nauðsynlegt getur verið að stilla skammta
einstaklingsbundiö. Aldraðir: Eins og við á um önnur geörofslyf, skal gæta varúðar við notkun Seroquel Prolong handa öldruðum, sérstaklega í upphafi meðferðar. Verið getur að breyta þurfi skömmtum Seroquel Prolong hægar og lækningalegur
dagsskammtur getur verið minni en hjá yngri sjúklingum. Úthreinsun quetiapins úr plasma var að meðaltali 30-50% hægari hjá öldruðum en hjá yngri sjúklingum. Hefja á meðferö hjá öldruðum með 50 mg/sólarhring. Auka má skammtinn um 50 mg/
sólarhring þar til viöunandi skammti er náð, háð klínískri svörun og þoli viðkomandi sjúklings. Verkun og öryggi hafa ekki veriö metin hjá sjúklingum eldri en 65 ára með geðlægðarlotur þegar um geöhvarfasjúkdóm er að ræða. Börn og unglingar:
Ekki er mælt með notkun Seroquel Prolong fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar til að styðja notkun þess hjá þessum aldurshópi. Fyrirliggjandi gögn úr klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu
má finna í samantekt á eiginleikum lyfsins; www.lyfjastofnun.is. Skert nýrnastarfsemi: Ekki er nauðsynlegt að breyta skammti hjá sjúklingum með skerta nýmastarfsemi. Skert lifrarstarfsemi: Quetiapin umbrotnar að miklu leyti í lifur. Því skal gæta
varúöar við notkun Seroquel Prolong hjá sjúklingum sem vitað er að eru með skerta lifrarstarfsemi, sérstaklega í upphafi meðferðar. Upphafsskammtur ætti að vera 50 mg/sólarhring hjá sjúklingum sem vitað er að eru með skerta lifrarstarfsemi.
Skammtinn má auka daglega um 50 mg/sólarhring þar til viðunandi skammti er náð, háð klínískri svörun og þoli viðkomandi sjúklings. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Samhliða notkun cýtókróm P450 3A4 hemla,
eins og HlV-próteasa hemla, azól sveppalyfja, erytromycins, claritromycins og nefazodons er frábending. (Sjá neðar kaflann Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir). Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Börn og unglingar
(10 til 17 ára): Ekki er mælt með notkun Seroquel Prolong fyrir böm og unglinga yngri en 18 ára þar sem ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar til að styðja notkun þess hjá þessum aldurshópi. Samkvæmt þekktum öryggisþáttum (safety profile) úr
klínískum rannsóknum hjá fullorðnum (sjá neðar kaflann Aukaverkanir), voru vissar aukaverkanir algengari hjá bömum og unglingum samanborið við fullorðna (aukin matarlyst, hækkun prólaktíns í sermi og utanstrýtueinkenni) og ein aukaverkun hafði
ekki áður komiö fram hjá fullorðnum (hækkaður blóðþrýstingur). Hjá bömum og unglingum hafa einnig komið fram aðrar niðurstöður prófana á starfsemi skjaldkirtils. Enn fremur hafa langtímaáhrif meðferðar á vöxt og þroska ekki verið rannsökuð
umfram 26 vikur. Langtímaáhrif á vitsmunaþroska og hegðun eru ekki þekkt. í klínískri samanburðarrannsóknum með lyfleysu á börnum og unglingum var quetiaþin tengt aukinni tíðni utanstrýtueinkenna (extrapyramidal symptoms, EPS) samanborið
við lyfleysu hjá sjúklingum sem fengu meðferð við geðklofa og geðhvarfasýki (sjá neðar kaflann Aukaverkanir). Sjálfsvíg/sjálfsvígshugsanir eða klínísk versnun: Þunglyndi í geðhvarfasjúkdómi er tengt aukningu á sjálfsvígshugsunum, sjálfskaöa
og sjálfsvígum (sjálfsvígstengdir atburðir). Áhættan er til staðar þar til merkjanlegum bata er náð. Þar sem ekki er víst að bati náist á fyrstu vikum meðferöar skal fylgjast vel með sjúklingum þar til bati kemur fram. Samkvæmt almennri klínfskri reynslu
getur hættan á sjáifsvígum aukist í upphafi bata. í klínískum rannsóknum á sjúklingum með geðhvarfasjúkdóm með alvarlegum geðlægðarlotum kom fram aukin hætta á sjálfsvígstengdum atburðum hjá sjúklingum yngri en 25 ára sem meöhöndlaöir
voru með quetiapini (3%) samanborið við þá sem fengu lyfleysu (0%). Að auki skulu læknar hafa í huga hugsanlega hættu á sjálfsvígstengdum atburðum eftir að töku lyfsins er skyndilega hætt, vegna þekktra áhættuþátta sjúkdómsins sem
meðhöndlaöur er. Svefnhöfgi (somnolence): Meðferð með quetiapini hefur verið tengd við svefnhöfga og tengd einkenni, eins og sljóleika (sjá neðar kaflann Aukaverkanir). í klínfskum rannsóknum á meöferð sjúklinga með geðlægð vegna
geöhvarfasjúkdóms, hófust þessi einkenni venjulega á fyrstu þremur dögum meðferðar og voru aðallega væg eða í meðallagi alvarleg. Sjúklingar með geðlægð vegna geðhvarfasjúkdóms sem finna fyrir miklum svefnhöfga geta þurft á tfðara eftirliti
að halda í aö minnsta kosti 2 vikur frá upphafi svefnhöfga eða þar til einkennin ganga til baka og hafa verður í huga hvort hætta á meöferö. Hjarta og æðakerfi: Seroquel Prolong á að nota meö varúð hjá sjúklingum með þekktan hjarta- og æðasjúkdóm,
sjúkdóm í heilaæðum eða aðra sjúkdóma þegar hætta er á lágþrýstingi. Quetiapin getur valdiö réttstöðu-þrýstingsfalli sérstaklega í upphafi þegar verið er að auka skammta smám saman, þvi skal hafa í huga að minnka skammta eða auka skammta
hægar ef þetta gerist. Hafa skal hægari skammtaaukningu í huga hjá sjúklingum með undirliggjandi hjarta- og æðasjúkdóma. Flog (seizures): í klfnískum samanburðarrannsóknum var enginn munur á tfðni floga hjá sjúklingum sem fengu quetiapin
eða lyfleysu. Eins og á viö um önnur geðrofslyf, er mælt með að gæta varúöar við meðferö hjá sjúklingum með sögu um flog (sjá neðar kaflann Aukaverkanir). Utanstrýtueinkenni: Aukin tíðni utanstrýtueinkenna kom fram viö notkun quetiapins í
samanburði við lyfleysu f klínískum samanburðarrannsóknum hjá fullorðnum sjúklingum sem fengu meðferð við alvarlegum geðlægðarlotum í geðhvarfasjúkdómi (sjá neðar kaflann Aukaverkanir). Siðkomin hreyfitruflun (tardive dyskinesia): Ef vart
verður einkenna um síðkomna hreyfitruflun ætti að íhuga að hætta notkun Seroquel Prolong eða minnka skammta. Einkenni um síðkomna hreyfitruflun geta versnað eða jafnvel komið fram eftir að meðferð er hætt (sjá neðar kaflann Aukaverkanir).
Illkynja sefunarheilkenni (Neuroleptic Malignant Syndrome): lllkynja sefunarheilkenni hefur verið tengt við meðferð með geðrofslyfjum, þ.m.t. quetiapin (sjá neðar kaflann Aukaverkanir). Klínísk einkenni eru t.d. ofurhiti, breytt andlegt ástand,
vöðvastífni, óstöðugleiki í ósjálfráða taugakerfinu og hækkun á kreatín fosfókínasa. í slíkum tilvikum skal hætta notkun Seroquel Prolong og veita viðeigandi lyfjameðferð. Alvarleg daufkyrningafæð: Sjaldan hefur verið greint frá alvarlegri
daufkymingafæð (fjöldi daufkyrninga <0,5 X 109/1) í klínískum rannsóknum á quetiapini. Flest tilvik alvarlegrar daufkymingafæðar komu fram innan nokkurra mánaða eftir upphaf meðferðar með quetiapini. Engin augljós tengsl voru við skammta.
Reynsla eftir markaössetningu hefur leitt í Ijós að hvítfrumnafæð og/eða daufkyrningafæð hefur gengiö til baka eftir að meöferö með quetiapini var hætt. Hugsanlegir áhættuþættir fyrir daufkyrningafæð eru meðal annars undirliggjandi lágur fjöldi hvítra
blóðkoma og saga um daufkymingafæð af völdum lyfja. Hætta á meðferö með quetiapini hjá sjúklingum með fjölda daufkyminga <1.0 X 109/1. Fylgjast á með merkjum og einkennum um sýkingu hjá sjúklingum sem og fjölda daufkyrninga (þar til fjöldi
þeirra fer yfir 1,5 X 109/1). Milliverkanir: Sjá einnig neðar kaflann Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir. Þegar quetiapin er notaö samhliða öflugum lifrarensímahvötum s.s. carbamazepini eða fenýtóíni lækkar plasmaþéttni quetiapins verulega
og getur það haft áhrif á verkun quetiapin meðferðar. Aðeins ætti að hefja meðferð með Seroquel Prolong hjá sjúklingum sem nota lifrarensímhvata ef læknirinn metur að ávinningur Seroquel Prolong meðferðar vegi þyngra en áhættan af því að hætta
notkun lifrarensímhvatans. Það er mikilvægt að allar breytingar á notkun ensímhvatans gerist hægt og ef nauðsyn krefur nota annað lyf sem ekki hvetur lifrarensím (t.d. natríumvalproat). Blóðsykurshækkun: Blóðsykurshækkun eða versnun á
sykursýki hefur komið fram meöan á meðferð með quetiapini stendur. Mælt er með viöeigandi klínfsku eftirliti hjá sykursjúkum og hjá sjúklingum sem eru í hættu á að fá sykursýki (sjá neöar kaflann Aukaverkanir). Lípíð: Greint hefur verið frá hækkun
þríglýseríöa, LDL- og heildarkólesteróls og lækkun HDL kóleseróls í klínískum rannsóknum á quetiapini (sjá kafla 4.8). Allar lípíð breytingar skal meðhöndla með viðeigandi meðferð. Áhrif á efnaskipti: Ef haföar eru í huga breytingar á þyngd, glúkósa
í blóði (sjá blóösykurslækkkun) og lípíðum sem komið hafa fram í klínískum rannsóknum, geta hugsanlega komið fram neikvæð áhrif á efnaskipti hjá einstaka sjúklingi, meðhöndla skal þau klínfskt eins og við á (sjá einnig neðar kaflann Aukaverkanir).
Lenging á QT: í klínískum rannsóknum og við notkun í samræmi við SPC hefur quetiapin ekki verið tengt þrálátri aukningu á algildum (absolute) QT bilum. Eftir markaössetningu hefur lenging á QT komið fram við notkun quetiapins í meðferöarskömmtum
(sjá neðar kaflann Aukaverkanir) og í ofskömmtum (sjá neðar kaflann Ofskömmtun). Eins og við á um önnur geðrofslyf skal gæta varúöar þegar quetiapin er ávísað handa sjúklingum með hjarta- og æðasjúkdóm eða fjölskyldusögu um lengingu á QT.
Einnig skal gæta varúöar þegar quetiapin er ávísað annaðhvort með lyfjum sem þekkt er að auka QTc bilið eða samhliða sefandi lyfjum (neuroleptics), sérstaklega hjá öldruðum, sjúklingum með meðfætt heilkenni langs QT, hjartabilun (congestive
heart failure), hjartastækkun, blóökalíumlækkun eða blóðmagnesíumlækkun (sjá kaflann Milliverkanir við önnur lyf og aörar milliverkanir). Fráhvarf: Bráðum fráhvarfseinkennum eins og svefnleysi, ógleði, höfuðverk, niðurgangi, uppköstum, sundli og
óróleika hefur verið lýst þegar meðferð með quetiapini hefur verið hætt skyndilega. Mælt er með að dregiö sé smám saman úr skömmtum á einni til tveimur vikum þegar meðferð er hætt (sjá neðar kaflann Aukaverkanir). Aldraðir sjúklingar með
geðrof tengd elliglöpum: Notkun Seroquel Prolong til meðferðar hjá sjúklingum með geðrof tengd elliglöpum er ekki viðurkennd. Með sumum óhefðbundnum geðrofslyfjum hefur sést um 3-föld aukning áhættu hvað varðar aukaverkanir á heilaæðar
(cerebrovascular) í slembuðum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá þýði með elliglöp. Ekki er þekkt af hverju þessi aukna áhætta stafar. Ekki er hægt að útiloka aukna áhættu fyrir önnur geðrofslyf eða önnur sjúklingaþýöi. Gæta skal varúðar
við notkun Seroquel Prolong hjá sjúklingum þegar áhættuþættir heilablóðfalls eru til staöar. í safngreiningu á óhefðbundnum geörofslyfjum hefur verið greint frá aukinni hættu á dauða hjá öldruöum sjúklingum með geðrof tengd elliglöpum samanborið
við lyfleysu. Þó var dánartíöni sjúklinga í tveimur 10-vikna samanburðarrannsóknum með lyfleysu og quetiapini hjá sama sjúklingaþýöi (n=710, meðalaldur 83 ár. á bilinu 56-99 ára) 5,5% á móti 3,2% fyrir lyfleysuhópinn. Ýmsar orsakir voru fyrir dauða
sjúklinganna í þessum rannsóknum en þær voru í samræmi við það sem búast má við fyrir þýðið. Þessar niðurstöður staðfesta ekki að orsakasamband sé á milli quetiaþin meðferðar og dauösfalla hjá öldruðum sjúklingum með elliglöp. Kyngingartregða:
Greint hefur verið frá kyngingartregðu (sjá kaflann Aukaverkanir) við notkun quetiapin. Nota skal quetiapin með vanjð hjá sjúklingum sem eru í hættu á að fá svelgjulungnabólgu (aspiration pneumonia). Mjólkursykur (laktósi): Seroquel Prolong töflur
innihalda mjólkursykur (laktósa). Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka lyfið. Bláæðasegarek (venous thromboembolism, VTE): Greint hefur verið frá
bláæðasegareki í tengslum við notkun geðrofsMja. Þar sem sjúklingar sem fá geðrofslyf eru oft með áunna áhættuþætti fyrir bláæðasegareki, skal bera kennsl á alla hugsanlega áhættuþætti fyrir bláæðasegareki áður en og meðan á meðferö með
SEROQUEL stendur og grípa til fyrirbyggjandi ráðstafana. Viðbótarupplýsingar: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun quetiapins samhliða divalproex eða litíum við bráðum, miðlungsalvarlegum til mjög alvarlegum geðhæðarköstum; hins
vegar þoldist samsetningin vel (sjá kaflann Aukaverkanir 4.8). Niðurstöður sýndu viðbótaráhrif á þriðju viku. Milliverkanir viö önnur lyf og aðrar milliverkanir: Þar sem áhrif quetiaþins beinast að mestu að miötaugakerfinu ber að gæta varúöar við
samhliða notkun Seroquel Prolong og annarra lyfja sem verka á miðtaugakerfið sem og alkóhóls. Cýtókróm P450 (CYP) 3A4 er það ensím sem að mestu leyti sér um cýtókróm P450 miöluð umbrot quetiapins. Samhliða notkun quetiapins (25 mg) og
ketoconazols, CYP 3A4 hemils, í rannsókn á milliverkunum hjá heilbrigöum sjálfboðaliðum, olli 5- til 8-faldri aukningu á AUC quetiapins. Með þetta til hliðsjónar er samhliða notkun quetiapins og CYP3A4 hemla frábending. Auk þess er ekki mælt með
neyslu greipaldinsafa meðan á meðferð með quetiapin stendur. í fjölskammta rannsókn á sjúklingum til að meta lyfjahvörf quetiapins fyrir og meðan á meöferö með carbamazepini (þekktum lifrarensímhvata) stóð yfir kom fram að carbamazepin eykur
úthreinsun quetiapins marktækt. Þessi aukning á úthreinsun minnkaði almenna útsetningu fyrir quetiapini (mælt sem AUC) að meðaltali í um 13% af því sem var þegar quetiapin er notaö eitt sér; þó að meiri áhrif hafi komið fram hjá sumum sjúklingum.
Afleiðing þessarar milliverkunar getur verið minni plasmaþéttni sem getur haft áhrif á verkun Seroquel Prolong meðferðarinnar. Samhliða notkun quetiapins og fenýtóíns (annar frymisagnarensímhvati) jók úthreinsun quetiapins um það bil 450%. Aöeins
ætti að hefja meðferö með Seroquel Prolong hjá sjúklingum sem nota lifrarensímhvata ef læknirinn metur að ávinningur Seroquel Prolong meðferðar vegi þyngra en áhættan af því að hætta notkun lifarensfmhvatans. Það er mikilvægt að allar breytingar
á notkun lifrarensímhvatans gerist hægt og ef nauðsyn krefur nota annaö lyf sem ekki hvetur lifrarensím í staðinn (t.d. natríumvalpróat). Lyfjahvörf quetiapins breyttust ekki marktækt við samhliöa notkun þunglyndislyfjanna imipramins (þekktur CYP
2D6 hemill) eða fluoxetins (þekktur CYP 3A4 og CYP 2D6 hemill). Geðrofslyfin risperidon og haloperidol höfðu ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf quetiapins við samhliða notkun. Samhliða notkun quetiapins og thioridazins olli um 70% aukningu á
úthreinsun quetiapins. Lyfjahvörf quetiapins breyttust ekki við samhliða notkun með cimetidini. Lyfjahvörf litíums breyttust ekki við samhliða notkun með quetiapini. Við samhliða notkun natríumvalproats og quetiapins breyttust lyfjahvörf þeirra ekki að
því marki að þaö hefði klíníska þýðingu. Ekki hafa verið gerðar formlegar rannsóknir á milliverkunum við algeng lyf viö hjarta- og æðasjúkdómum. Gæta skal varúðar þegar quetiapin er notaö samhliða lyfjum sem þekkt eru að valda ójafnvægi blóösalta
eða auka QT biliö. Meðganga og brjóstagjöf: Enn hefur ekki veriö sýnt fram á öryggi og verkun quetiapins á meögöngu. Fram til þessa benda dýrarannsóknir ekki til skaðlegra áhrifa en hugsanleg áhrif á augu fóstursins hafa þó ekki verið könnuö.
Því skal aðeins nota Seroquel Prolong á meðgöngu ef ávinningur þess réttlætir hugsanlega áhættu. Fráhvarfseinkenni sáust hjá nýburum mæðra sem notuðu quetiapin á meðgöngu.Ekki er vitaö að hve miklu leyti quetiapin skilst út í brjóstamjólk. Því
skal ráðleggja konum sem nota Seroquel Prolong að forðast að hafa barn á brjósti á meöan lyfið er notað. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla: Aðalverkun quetiapins er á miðtaugakerfið og því getur það haft áhrif á athafnir sem krefjast
árvekni. Því skal ráöleggja sjúklingum að hvorki aka né stjórna tækjum fyrr en áhrifin á viökomandi liggja fyrir. Aukaverkanir: Algengustu aukaverkanir quetiapins sem greint hefur verið frá eru svefnhöfgi, sundl, munnþurrkur, vægt þróttleysi,
hægðatregða, hraður hjartsláttur, réttstööuþrýstingsfall og meltingartruflanir. Eins og á við um önnur geðrofslyf hefur þyngdaraukning, yfirlið, illkynja sefunarheilkenni, hvítfrumnafæö, daufkymingafæð og bjúgur á útlimum tengst notkun quetiapins. Tíðni
aukaverkana í tengslum við meðferð með quetiapini, er talin upp hér að neöan í samræmi við þá uppsetningu sem Council for Intemational Organizations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group; 1995) mælir með. Blóð og eitlar: Algengar:
Hvítfrumnafæð. Sjaldgæfar: Eósínfíklager, blóðflagnafæð. Ekki þekkt: Daufkymingafæð. Ónæmi$kerfi: Sjaldgæfar: Ofnæmi. Koma örsjaldan fyrir: Bráöaofnæmi. Innkirtlar: Algengar: Hækkað prólaktín í blóði. Efnaskipti oa næring: Algengar: Aukin
matarlyst. Koma örsjaldan fyrir: Sykursýki. GeQræn vandamá': Algengar: Óeölilegir draumar og marlraðir. Taygakerfi: Mjög algengar: Sundl, svefnhöfgi, höfuðverkur. Algengar: Yfirlið, utanstrýtueinkenni, tormæli. Sjaldgæfar: Krampar 1, fótaóeirð,
síökomin hreyfitruflun (tardive dyskinesia). (feúa: Algengar: Hraðtaktur. Aíigu: Algengar: Þokusýn. AEðar: Algengar: Réttstöðuþrýstingsfall. Öndunarfæri. briósthol og miðmæti: Algengar: Nefslímubólga. Meltingarfæri: Mjög algengar: Munnþurrkur.
Algengar: Hægðatregöa, meltingartruflanir. Sjaldgæfar: Kyngingartregða. Lifur <?g gaH: Mjög sjaldgæfar: Gula. Koma örsjaldan fyrir: Lifrarbólga. Húð oo undirhúð: Koma örsjaldan fyrir: Ofsabjúgur, Stevens-Johnson heilkenni. Æxlunarfæri op hrióst:
Mjög sjaldgæfar: Standpína (phapism), mjólkurmyndun. AJmennar aukaverkanir oa aukaverkanir á íkomustað: Mjög algengar: Fráhvarfseinkenni. Algengar: Vægt þróttleysi, bjúgur á útlimum,, skapstyggð. Mjög sjaldgæfar: lllkynja sefunarheilkenni.
Rannsóknamlðmslöður; Mjög algengar: Hækkun á gildum þríglýseríða í sermi. Hækkun á heildarkólesteróli (aðallega LDL kólesteróli), lækkun á HDL kólesteróli, þyngdaraukning. Algengar: Hækkun á transamínösum (ALT, AST) í sermi, fækkun
daufkyrninga, blóðsykur hækkar yfir eðlileg mörk. Sjaldgæfar: Hækkun á gamma-GT gildum, fækkun blóðflagna, lenging QT bils. Mjög sjaldgæfar: Hækkun á kreatínínfosfókínasa í blóði, bláæðasegarek. Greint hefur verið frá tilfellum um lengingu á
QT, sleglasláttarglöp (ventricular arrhythmia), skyndilegum óútskýrðum dauða, hjartastoppi og torsades de pointes við notkun sefandi lyfja sem eru talin tengjast þessum lyfjaflokki. í skammtíma samanburðarrannsóknum með lyfleysu, á geöklofa og
geðhæð í geðhvarfasjúkdómi, var samanlögð tíðni utanstrýtueinkenna svipuö og með lyfleysu (geðklofi: 7,8% fyrir quetiapin og 8% fyrir lyfleysu; geðhæð í geðhvarfasjúkdómi: 11,2% fyrir quetiapin og 11,4% fyrir lyfleysu). I skammtlma
samanburðarrannsóknum með lyfleysu, á geðlægð í geðhvarfasjúkdómi, var samanlögð tíðni utanstrýtueinkenna 8,9% fyrir quetiapin samanborið við 3,8% fyrir lyfleysu, þrátt fyrir að tíðni einstakra aukaverkana (t.d. hvíldaróþol (akathisia),
utanstrýtukvilla, skjálfta, hreyfingatregðu, truflaðrar vöðvaspennu, óróleika, ósjálfráðra vöðvasamdrátta, skynhreyfiofvirkni, og vöðvastífni) hafi almennt veriö lág og ekki farið yfir 4% í neinum meðferðarhópanna. Quetiapin meðferð hefur tengst lítill’i
skammtaháöri lækkun á skjaldkirtilshormónum, sérstaklega á heildar T4 og óbundnu T4. Lækkunin á heildarT4 og óbundnu T4 náði hámarki á fyrstu 2-4 vikum Seroquel meðferðar, en við langvarandi notkun varð ekki frekari lækkun. Þegar meðferð
með Seroquel var hætt, gengu áhrifin á heildar T4 og óbundið T4 til baka í nær öllum tilvikum, óháð því hversu lengi meðferðin hafði staðið. Minni lækkun á heildar T3 og óvirks (reverse) T3 sáust eingöngu við stærri skammta. Magn TBG var óbreytt
og yfirleitt kom ekki fram gagnkvæm aukning á TSH og engin vísbending um að quetiapin valdi vanstarfsemi skjaldkirtils sem hafi klíníska þýðingu.
SEROQUELPROLONG
forðatöflur, AstraZeneca, N 05 A H 04 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS - Styttur texti
Mars 2010. Sjá nánar í Sérlyfjaskrá á vef Lyfjastofnunar: www.lyfjastofnun.is
Pakkningar og verð: Seroquel Prolong forðatöflur 50 mg, 100 stk.: kr. 19.632; 200 mg, 100 stk.: kr. 32.948; 300 mg, 10 stk.: kr. 6.657; 300 mg, 100 stk.: kr. 55.309;
400 mg. 100 stk.: kr. 63.616. Janúar 2011. Afgreiðslutilhögun: R. Greiðsluþátttaka: *
Markaðsleyfishafi: AstraZeneca A/S, Albertslund, Danmörk. Umboösaðili á íslandi: Vistor hf., Garðabæ.
quetiapine æmg,2X)me,XOmgJ«Omg
LÆKNAblaðið 2011/97 125