Læknablaðið - 15.02.2011, Page 65

ferðar. Algengustu aukaverkanimar voru ógleði og svimi. Þessar aukaverkanir vom yfírleitt skammvinnar og leiddu almennt ekki til þess aó meðferð
var hætt. Þunglyndir sjúklingar hafa fjölda einkenna er tengjast sjúkdómnum sjálfum. Það er því stundum erfitt að staðfesta hvaða einkennum sjúk-
dómurinn er að valda og hvaða einkenni eru vegna meðferðar með Valdoxan. Aukaverkanir eru skráðar hér á eftir með notkun eftirfarandi tíðniflokka:
mjög algengar (>l/10); algengar (>1/100 til <1/10); sjaldgæfar (>1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (>1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaidan fýrir
(<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum). Tíðnin hefur ekki verið leiðrétt miðað við lyfleysu.
TaugakerfvMgQngax'. höfuðverkur, svimi, svefnhöfgi, svefnleysi, mígreni, Sjaldgæfar: náladofi. Geðrœn vandamál: Algengar: kviði. Tíðni ekki þekkt:
Sjálfsvígshugsanir eða liegðun, æsingur (reynsla eftir markaðssetningu). ,4HgtoSjaldgæfar: þokusýn. Meltingarfœri:Algengar: ógleði, niðurgangur,
hægðatregða, verkir ofarlega í kvið. Húð og undirhúð: Algengar: ofsviti. Sjaldgæfar: exem. Mjög sjaldgæfar: útbrot er líkjast roðaþoti. Stoðkerfi og
ítodve/invAlgengar: bakverkir. Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað:Algengar: þreyta. Lifur og gall. Algengar: hækkanir (> 3 sinnum
eðlileg efri mörk) á ALAT og/eða ASAT (þ.e. 1,1% hjá agómelatini 25/50 mg samanborið við 0,7% hjá lyfleysu). Mjög sjaldgæfar: Lifrarbólga.Of
skömmtun: Takmörkuð reynsla er af ofskömmtun agómelatíns. Reynsla af agómelatíni í of stórum skömmtum hefur bent til takmarkaðra einkenna, m.a.
syfju og uppmagálsverkja. Einn einstaklingur sem tók 2450 mg af agómelatíni náði sér af sjálfsdáðum án óeðlilegra einkenna frá hjarta og æðakerfi eða
annarra óeðlilegra líffræðilegra afleiðinga. Engin sértæk mótefni er þekkt gegn agómelatíni. Meðferð ofskömmtunar felst í meðferð við klínískum
einkennum og reglulegu eftirliti. Mælt er með eftirfylgni í sérhæfðu umhverfi. Markaðsleyfishafi: Les Laboratoires Servier, 22, rue Gamier, F-92200
Neuilly-sur-Seine, Frakkland. Dagsetning endurskoðunar textans: 26. ágúst 2010. Pakkningar og verð: Hámarkssmásöluverð í janúar 2011 er: 25mg
x 28stk kr. 10.530; 25mg x 84stk kr. 28.845. Afgreiðslutilliögun og greiðsluþátttaka: R,0. Nánari upplýsingar eru á http://www.serlvfiaskra.is.
Ábendingar: Meðferó við beinþynningu eftir tíðahvörf hjá konum sem eru í
aukinni hættu á beinbrotum. Prolia dregur marktækt úr hættu á samfallsbrotum
1 hryggjarliðum, öðrum beinbrotum og mjaðmarbrotum. Meðferð við beintapi í
tengslum við hormónabælingu hjá karlmönnum með blöðruhálskirtils krabbamein
sem eru í aukinni hættu á beinbrotum. Hjá karlmönnum með blöðruhálskirtils
krabbamein sem fá hormónabælandi meðferð dregur Prolia marktækt úr hættu á
samfallsbrotum í hryggjarliðum. Skammtar: 60 mg/ml S.C. 6. hvern mánuð. Engin
skammtaaðlögun við skerta nýrnastarfsemi. Skal ekki notað hjá sjúklingum < 18 ára.
Frábendingar: Blóðkalsíumlækkun, ofnæmi fyrir innihaldsefnunum. Varúðarreglur:
Allir sjúklingar skulu fá uppbótarmeðferð með kalsíum og D vítamíni. Sjúklinga sem
eiga blóðkalsíumlækkun frekar á hættu skal rannsaka nánar og leiðrétta ástandið
fyrir meðferó með Prolia. Sjúklingar sem fá einkenni húðsýkingar skulu leita læknis.
Beindrep í kjálka hefur mjög sjaldan komið fram, þó aðallega við notkun hærri skammta
en ráðlagðir eru (hjá krabbameinssjúklingum). Nálarhlíf inniheldur latexafteiðu, sem
getur valdið ofnæmisviðbrögðum. Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol eiga ekki að
fá Prolia. Milliverkanir: Engar upplýsingar. Meðganga og brjóstagjöf: Skal ekki nota
á meðgöngu. Hjá konum með barn á brjósti skal meta kosti og galla. Aukaverkanir:
Sýkingar, t.d. í þvagfærum og öndunarfærum. Settaugarbólga. Ský á augasteini.
Hægðatregða. Útbrot og exem. Verkir í útlimum. Blóðkalsíumlækkun (örsjaldan).
Samantekt á eiginleikum lyfs í heild fæst hjá GlaxoSmithKline ehf.
Pakkningar og verð nóvember 2010
ATC flokkur: M05BX04, Prolia 60 mg/ml, áfyllt sprauta veró kr. 52.194
Vörunúmer: 08 58 04. Afgreiðslutilhögun: R. Greiðsluþátttaka: 0.
Heimildir 1: Sérlyfjaskrá www.serlyfjaskra.is
4MGEN
m
ClaxoSmithKline
Amgen AB.
Vistor hf.
Hörgatún 2
210 Garðabær
GlaxoSmithKline
Þverholt 14
105 Reykjavík
www.gsk.is
© 2009 Amgen, Zug, Switzerland.
All rights reserved.
DMB-DNK-AMG-6-2010
LÆKNAblaðið 2011/97 129