Læknablaðið - 15.04.2011, Page 67

OxyNorm N02AA05 (stytt samantekt á eiginleikum lyfs) Lyfjaform: Stungulyf, lausn. Heiti virkra innihaldsefna: Oxýdódon hýdróklórið. Styrkleikar: 10 mg/ml stungulyf, lausn.
Abendingar: Miklir eða mjög miklir verkir. Skammtar og lyfjagjöf: Skammtinn á að laga að því hversu miklir verkimir em og hve næmur hver sjúklingur er. Yfirleitt á að velja minnsta
skammt sem hefur verkjastillandi áhrif. Hefja má meðferð sjúklinga sem em fyrir á ópíóíðum með stærri skömmtum eftir því hver fyrri reynsla þeirra er af ópíóíðum. Við bráðaverki
eftir skurðaðgerðir á að velja nægilega stóran skammt miðað við fyrri reynslu sjúklings þannig að hann þurfi ekki að bíða óþarflega lengi eftir verkjastillingu. Nauðsynlegt getur verið að
auka skammt smám saman og tímanlega ef verkjastilling er ekki næg eða ef verkir verða alvarlegri. Ef fram koma merki um ofskömmtun, t.d. slæving, á að minnka skammt. .Eftirfarandi
almennar skammtaráðleggingar eiga við. Fullorónir og unglingar (eldri en 12 ára); Gjöfi bláœó: Til gjafar í bláæö á að þynna OxyNorm stungulyf, lausn, þannig að þéttni verði 1 mg/ml af
oxýkódon hýdróklóríði. Eftirfarandi innrennslislyf/stungulyf, lausnir má nota til þynningar: 0,9% saltlausn, 5% dextrósa eða vatn fyrir stungulyf. Skammturinn fer eftir því hvemig á að nota lyfið:
í bláæð stakur skammtur (bolus):Mælt er með hægri gjöf staks skammts sem nemur 1-10 mg af oxýkódon hýdróklóríði á 1-2 mínútum.Við bráðaverkjum á að stilla skammt smám saman þar til
ákjósanlegum verkjastillandi áhrifúm er náð. Endurtaka má staka skammta, venjulega á 4 klukkustunda ffesti, ef verkjastilling fer minnkandi. í bláæö (innrennsli): Mælt er með upphafsskammti sem
nemur 2 mg af oxýkódon hýdróklóríði á klukkustund. í bláæð (sjúklingastýrð verkjastilling (PCA)): Mælt er með gjöf staks skammts sem nemur 0,03 mg af oxýkódon hýdróklóríði á hvert kg líkam-
sþyngdar með að lágmarki 5 mínútur á milli skammta. Undirhúó:Ef nauðsyn krefúr má þynna Oxynorm stungulyf, lausn, með eftirfarandi innrennslislyfjum/ stungulyfjum, lausnum: 0,9% saltlausn,
5% dextrósa eða vatni fyrir stungulyf. Skammturinn fer eftir því hvemig nota á lyfið: Undir húó (stakur skammtur): Mælt er með upphafsskammti sem nemur 5 mg af oxýkódon hýdróklóríði. Við
bráðaverkjum á að stilla skammt smám saman þar til ákjósanlegum verkjastillandi áhrifúm er náð. Endurtaka má staka skammta, venjulega á 4 klukkustunda ffesti, ef verkjastilling fer minnkandi.
Undir húð (innrennsli): Mælt er með upphafsskammti sem nemur 7,5 mg af oxýkódon hýdróklóríði á dag. Skammtinn á að auka smám saman og fer það eftir einkennum. Sjúklingarfæröir af oxýkó-
doni til inntökuyfir á oxýkódon i œð: Skammt á að ákvarða nokkum veginn á grundvelli eftirfarandi hlutfalls: 2 mg af oxýkódoni til inntöku jafngilda um 1 mg af oxýkódoni í æð. Vegna breytileika
milli sjúklinga verður að stilla hvem sjúkling vandlega að viðeigandi skammti. Sjúklingar með verki vegna krabbameins sem færðir em af oxýkódoni til inntöku geta þurft mun stærri skammta.
Sjúklingarfœrðir af morfini í œöyfir á oxýkódon: Til grundvallar fyrir skammtastillingu hvers sjúklings á að nota hlutfallið 1:0,7 til jafngildrar verkjastillingar morfins í æó á móti oxýkódoni. Síðan
á að skammtastilla OxyNorm eftir því hversu miklir verkimir em og næmi hvers sjúklings um sig. Það skiptir höfuðmáli að ákvarða einstaklingsbundinn skammt fyrir hvem sjúkling þar sem tekið er
tillit til viðbragða við fyrri verkjameðferðum með eða án ópíóíða jafnt sem þeirra þarfa fyrir verkjastillingu sem sjúklingurinn hefúr nú. Aðstasður sem geta hugsanlega haft áhrif á þörf fyrir verkjastil-
lingu em: tímatengt verkjaástand, t.d. verkir eftir skurðaðgerðir, starfstmflanir á líffæmm, td. skert umbrot, milliverkanir við önnur efni, td. aðra lyfjagjöf meó vericun á miðtaugakerfi, hugsanlegt
krossþol að einhveiju leyti við annan ópíóíða sem hefúr áður verið gefinn í stómm skömmtum. Börn (yngri en 12 ára): Notkun OxyNorm er ekki ráðlögð hjá bömum yngri en 12 ára þar sem ekki
em til fúllnægjandi gögn varðandi öryggi og virkni. Aldraöir sjúklingar: Yfirleitt þarf ekki að breyta skammti hjá öldmðum sem ekki em með klínískt staðfesta skerðingu á lifrar- eða nýmastarfsemi.
Sjúklingar i áhœttu: Sjúklingar í áhættuhópi t.d. með skerta nýma- eða lifrarstarfsemi, litla líkamsþyngd eða hæg umbrot, sem hafa ekki fengið ópíóíðmeðferð áður eiga í upphafi að vera meðhönd-
laðir með helmingi þess skammts sem almennt er ráðlagður hjá fúllorðnum. Því er ekki víst að lægsti ráðlagður skammtur í þessu SPC sé hentugur sem upphafsskammtur. Aðferð við lyfjagjöf: Oxy-
Norm er ætlað til inndælingar undir húð eða í bláæð eða til innrennslis. Notkunartímabil: OxyNorm ætti ekki að gefa lengur en bráðnauðsynlegt þykir. Sé langtíma verkjameðferð nauðsynleg vegna
eðlis og alvarleika veikinda ætti að viðhafa náið eftirlit til þess að ákvarða hvenær og að hve miklu leyti þörfer á frekari meðferð. Þegar sjúklingur þarf ekki lengur á OxyNorm meðferð að halda er
ráðlagt að minnka skammtinn smám saman til að koma í veg fyrir frahvarfseinkenni. Frábendingar: Ofnæmi fyrir oxýkódon hýdróklóriði eða einhveiju hjálparefnanna. Alvarleg öndunarbæling
með súrefhisskorti í vefjum og/eða koltvísýringshækkun. Alvarleg langvarandi lungnateppa. Hægri hjartabilun (cor pulmonale). Alvarlegur astmi. Þarmalömun. Bijóstagjöf. Sérstök varnaðarorð og
varúðarreglur við notkun: Ekki er mælt með notkun OxyNorm hjá bömum yngri en 12 ára þar sem ekki em til fullnægjandi gögn varðandi öryggi og virkni. Gæta skal varúðar þegar meðhönd-
laðir em aldraðir eða veiklaðir sjúklingar; sjúklingar með alvarlega skerta lungna-, lifrar- eða nýmastarfsemi; sjúklingar með fitulopa (myxedema), vanstarfsemi skjaldkirtils, Addisonsveiki (ónóg
framleiðsla kortisóls í nýmahettum), stækkaðan blöðmhálskirtil, eitmnaigeðrof (t.d. áfengi), áfengissýki, titurvillu (delerium tremens), þekktan ópíóíðávana, brisbólgu; gallsteinaveiki, hindrandi
bólgusjúkdóma í þörmum, sjúklingar með aukinn innankúpuþrýsting og þeir sem eiga vanda til blóðþrýstingsfalls, flogaveiki eða hafa tilhneigingu til krampa, sjúklingar á meðferð meó MAO-
hemlum. Sé um að ræða þarmalömun eða grunur sé um sjúkdóminn skal stöðva inntöku OxyNorm tafarlaust. Öndunarbæling er aðaláhættan við ofskömmtun ópíóíða og kemur helst fyrir hjá
öldmðum eða veikburða sjúklingum. Öndunarbælandi áhrif oxýkódons geta valdið því að koltvísýringur hleðst upp í blóði og síðar í heila-mænuvökva. Ópíóíðar geta valdið alvarlegum lágþrýstingi
hjá viðkvæmum einstaklingum. Sjúklingurinn getur myndað þol fyrir virka efhinu við langvarandi notkun og þurft stöðugt stærri skammta til þess að hafa stjóm á verkjum. Krossþol við aöra ópíóíða
kemur venjulega fram. Langvarandi notkun OxyNorm getur valdið líkamlegri ávanabindingu og frahvarfseinkenni geta komið fram ef meðferð er hætt skyndilega. Þegar sjúklingur þarf ekki lengur
á meðferð með oxýkódoni að halda, getur verið ráðlegt að minnka skammt smám saman til þess að koma í veg fyrir frahvarfseinkenni. Misnotkun oxýkódons er svipuð og þegar aðrir sterkir ópíóíð
örvar eiga í hlut. Sálræn ávanabinding (fíkn) fyrir ópíóíð verkjalyfjum, að meðtöldu OxyNorm, getur hugsanlega þróast.
Fara á sérlega gætilega í að nota OxyNorm hjá sjúklingum með sögu um misnotkun áfengis og lyfja. OxyNorm á að nota með varúð fyrir aðgerð eða á fyrstu 12-24 klst eftir aðgerð. Nákvæm
tímasetning fyrir að hefja OxyNorm meðferð er háð ítarlegu mati á áhættu gegn ávinningi fyrir hvem einstakan sjúkling. Einnig fer það eftir gerð og umfangi aðgerðar, svæfingaraðferð sem valin
er, öðmm lyfjum sem em notuð og ástandi sjúklingsins. Notkun OxyNorm getur leitt til jákvæðrar niðurstöðu á lyfjaprófum. Notkun OxyNorm sem flkniefhis getur stefht heilsunni í hættu. Lyfið
inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hveijum ml, þ.e.a.s. nær laust við natríum. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir: Lyf sem verka á miðtaugakerfið, svo sem róandi
lyf, svefhlyf, fenótíazín, sefandi lyf, þunglyndislyf, andhistamín, uppsölulyf og aðrir ópíóíðar eða áfengi, geta eflt aukaverkanir, einkum öndunarbælingu. Lyf með andkólínvirkum áhrifúm (td.
geðlyf, andhistamín, uppsölulyf, Parkinsonslyf) geta aukið á andkólínvirkar aukaverkanir oxýkódons, svo sem hægðatregðu, munnþurrk eða tmflanir á þvaglátum. Klínískt marktæk lækkun eða
hækkun á INR (Intemational Normalized Ratio) hefúr komið fram í einstaka tilfellum ef oxýkódon og kúmarín segavamarlyf em gefin samtímis. Címetidín getur hamlað umbrotum oxýkódons.
Hömlun á cýtókróm P450 2D6 og 3A4 hefúr enga klíníska þýðingu. Ekki er vitað um áhrif annarra hemla á ísóensím cýtókrómkerfisins sem máli skipta á umbrotum oxýkódons. Gera á ráð fyrir
hugsanlegum milliverkunum. Meðganga og brjóstagjöf: Ekki liggja fyrir neinar fúllnægjandi upplýsingar um notkun oxýkódons á meðgöngu. Dýrarannsóknir hafa einungis sýnt eiturverkanir
á æxlun við skammta sem em eitraðir fyrir móðurdýr. Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt. Ekki skal nota oxýkódon á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til. Eftir langtímameóferð getur
oxýkódon valdið frahvarfseinkennum hjá nýburanum. Ef oxýkódon er notað í fæðingarhríðum og fæðingu getur það valdið öndunarbælingu hjá fóstrinu. Oxýkódon skilst út í bijóstamjólk og getur
valdið slævingu og öndunarbælingu hjá bijóstmylkingnum. OxyNorm á ekki að nota meðan á bijóstagjöf stendur. Áhrif á hæfhi til aksturs og notkunar véla: OxyNorm getur skert hæfni til aksturs
og stjómunar véla. Líklegra er að það gerist í upphafi OxyNorm meðferðar, eftir aukningu skammts eða ef breytt er um lyf, einnig ef OxyNorm er notað ásamt áfengi eða öórum efnum sem bæla
miðtaugakerfið. Ekki er víst að þetta eigi við um sjúklinga í jafhvægi á viðeigandi skammti. Því á læknir að ákvarða hvort leyfilegt sé fyrir sjúkling að aka eða stjóma vélum. Aukaverkanir: Vegna
lyfjafræðilegra eiginleika þess getur oxýkódon valdið öndunarbælingu, sjáaldursþrengingu, berkjukrampa og krampa í sléttum vöðvum og getur bælt hóstaviðbragð. Þær aukaverkanir sem oftast
var tilkynnt um em ógleði (sérstaklega í upphafi meðferðar) og hægðatregða. Innan tíðniflokka em alvarlegustu aukaverkanimar taldar upp fyrst. Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra; Mjög
sjaldgœfar:Ablástur. Ónæmiskerfi; Sjaldgœfar: Ofnæmi. Koma örsjaldan fyrir. Ofhæmislost. Efnaskipti og næring; Algengar: Minnkuð matarlyst til lystarleysis. Mjög sjaldgœfar. Vökvatap, aukin
matarlyst. Geðræn vandamál; Algengar: Skapbreytingar (t.d. kvíði, depurð, vellíðan), minnkuð virkni, eirðarleysi, skynhreyfiofVirkni (psychomotor hyperactivity), æsingur, taugaveiklun, svefnleysi,
óeðlilegur þankagangur, mgl. Sjaldgœfar: Breytingar á skynjun (t.d. ofskynjanir, sjálfshvarf), minnkuð kynlöngun. Tíöni ekki þekkt: Ávanabinding fyrir lyfinu. Taugakerfi; Mjög algengar: Slæving
(svefhdrungi til bældrar meðvitundar), svimi, höfúðverkur. Algengar: Yfirlið, náladofi. Sjaldgœfar: Einbeitingarleysi, mígreni, brenglað bragðskyn, ofstæling (aukin vöóvaspenna), skjálfti, ósjálfraðir
vöðvakippir, snertiskynsminnkun, samhæfingartruflanir. Mjög sjaldgœfar: Krampaköst (einkum hjá fólki með flogaveiki eða tilhneigingu til krampa), blóðleysi. Koma örsjaldan fyrir: Talörðugleikar.
Augu; Sjaldgœfar: Sjóntmflanir. Eyru og völundarhús; Sjaldgœfar: Skert heym, svimi. Hjarta; Sjaldgœfar: Hraðtaktur. Mjög sjaldgœfar:H)arts\áttarónol. Æðar; Algengar: Lækkun á blóðþrýstingi.
Sjaldgœfar: Æðavíkkua Öndunarfæri, bijósthol og miðmæti; Algengar: Andnauð. Sjaldgœfar: Raddtmflanir, hósti. Meltingarfæri; Mjög algengar: Hægðatregða, uppköst, ógleði, ropi. Algengar:
Kviðverkir, niðurgangur, munnþurrkur, hiksti, meltingartmflanir. Sjaldgæfar: Sár í munni, munnbólga, uppþemba. Mjög sjaldgœfar. Svaitur saur, tannkvilli, gómblæðingar, kyngingartregða. Koma
örsjaldan fyrir: Gamastífla. Lifúr og gall; Sjaldgæfar. Gallsteinakveisa. Koma örsjaldanj^r/'r. Hækkun lifrarensíma. Húð og undirhúð; Mjög algengar: Kláði. Algengar: Ofhæmisviðbrögð/útbrot.
Mjög sjaldgæfar. Húöþunkur. Koma örsjaldan fýrir: Ofsakláði. Ným og þvagfæri; Algengar: Þvagteppa, þvaglátstregða, bráð þvaglátsþörf. Æxlunarfæri og bijóst; Sjaldgœfar: Getuleysi. Mjög
sjaldgæfar: Tíðateppa. Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað; Algengar: Ofsviti til kuldahrolls, máttleysi. Sjaldgœfar: Líkamleg ávanabinding með ffáhvarfseinkennum, verkir (Ld.
bijóstverkir), slappleiki, bjúgur. Mjög sjaldgæfar: Þyngdaraukning, þyngdartap, þorsti. Tíðni ekkiþekkt: Ávanabinding fyrir lyfinu. Áverkar og eitranir; Sjaldgœfar: Áverkar eftir slys. Of-
skömmtun: Einkenni ofskömmtunar: Sjáaldursþrenging, öndunarbæling, svefhdrungi sem leitt getur til hugstols, slappir beinagrindarvöðvar, hægtaktur og lágþrýstingur. Dauðadá, lungnabjúgur
sem ekki er af völdum hjartabilunar og blóðrásarbilun getur átt sér stað í alvarlegri tilvikum og getur haft lífshættulegar afleiðingar. Meðhöndlun ofskömmtunar: Hjá meðvitundarlausum sjúklingum
með öndunarstöðvun á að gera barkaþræðingu með öndunaraðstoð og gefa ópíóíðmótlyf í bláæð (t.d. 0,4-2 mg af naloxóni í bláæð). Haldi öndunarstarfsemi áffam að vera skert verður að endurtaka
einstaklingsbundinn skammtinn með tveggja til þriggja mínútna millibili þar til öndunartíðni er komin í eðlilegt horf og sjúklingurinn svarar verkjaáreiti. Innrennsli 2 mg af naloxóni í 500 ml af 0,9%
saltlausn eða 5% dextrósa (jafhgildir 0,004 mg/ml af naloxóni) er mögulegt. Innrennslið á að vera á hraða sem samræmist þeim stöku skömmtum sem áður hafa verið gefnir og í samræmi við svörun
sjúklingsins. Stuðningsaðgerðir (þar með talin öndunarvél, súrefni, æðaþrengjandi lyf og vökvainnrennsli) á að viðhafa til þess að takast á við það lost sem fylgir slíkri ofskömmtun. Hjartastopp eða
hjartsláttartruflanir geta kallað á hjartahnoð eða hjartastillingu. Nota skal öndunarvél ef þurfa þykir. Viðhalda skal vökva- og blóðsaltagildum. Afgreiðslutilhögun og greiðsluþátttaka: R. Lyfið er
eftirritunarskylt. Pakkningar og hámarksheildsöluverð 1 janúar 2011: OxyNorm lOmg/ml lml; 2539 kr. OxyNorm lOmg/ml 2ml; 4071 kr. Markaðsleyfihafi: NorpharmaA/S Slotsmaricen 15,
2970, Horsholm, Danmörk. Dagsetning endurskoðunar tcxtans: 14. janúar 2009. Heimildir: Samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) desember 2009. Sérlyfjaskrártexta í heild sinni má nálgast hjá
umboðsaðila Icepharma hf. og á heimasíðu Lyfjastofnunar: www.serlyfjaskra.is
LÆKNAblaðið 2011/97 271