Læknablaðið - 15.04.2011, Blaðsíða 68

Oxycontin NO2AA05 (stytt samantekt á eiginleikum lyfs) Lyfjaform: Forðatafla. Heiti virkra innihaldsefna: oxýkódon hýdróklóríð. Ábendingar: Miklir eða mjðg miklir verkir.
Skammtar og lyijagjöf: Til inntöku: Skammtinn á að laga að því hversu miklir verkimir em og hve næmur hver sjúklingur er. Sé ekki um að ræða hentuga skammta eru einnig fáanlegir
aðrir styrkleikar og lyfjaform þessa lyfs. Hafi ekki verið gefin íyrirmæli um annað á að gefa OXYCONTIN sem hér segir: Fullorðnir og unglingar (eldri en 12 ára) Upphafsskammtur:
Venjulegur upphafsskammtur fyrir sjúklinga sem ekki hafa fengiö ópíóíða áður er 10 mg oxýkódon hýdróklóríð til inntöku á 12 klukkustunda fresti. Sjúklingar sem þegar eru á
ópíóíðmeðferð geta þurft stærri upphafsskammta af OXYCONTIN eftir því hver fyrri reynsla þeirra af ópíóíðum er. Á grundvelli klínískra samanburðarrannsókna jafngilda 10 til 13 mg
af oxýkódon hýdróklóríði um 20 mg af morfín súlfati, hvort um sig með seinkaða losun. Skammtaaðlögun: Sumir sjúklingar sem fá langverkandi ópíóíðmeðferð allan sólarhringinn þurfa
skjótverkandi verkjalyf sem hjálparmeðferð við bráðaverkjum. OXYCONTIN er ekki ætlað til meðferðar á bráðaverkjum.Einn stakur bráðaskammtur á að nema einum sjötta hluta af
dagsskammti slíks verkjalyfs. Þörf fyrir meira en tvo bráðaskammta á dag bendir yfirleitt til þess að þörf sé á að stilla grunnskammt OXYCONTIN forðataflna. Ekki á að stilla skammta
hægar en á 1 eða 2 daga fresti þar til náðst hefur stöðugur skammtur á 12 klukkustunda fresti. Eflir að búið er að auka skammtinn úr 10 mg í 20 mg á 12 klukkustunda fresti, á að auka
skammt um u.þ.b. þriðjung þar til æskileg áhrif hafa náðst. Markmiðið er að koma á sértækum skammti fyrir sjúklinginn á 12 klukkustunda fresti sem viðheldur nægri verkjastillingu með
þolanlegum aukaverkunum og lágmarksnotkun bráðalyfja svo lengi sem þörf er á verkjastillingu. Þótt samstillt skömmtun (sami skammtur að morgni og að kvöldi), allan sólarhringinn, á
12 klukkustunda fresti eigi vel við flesta sjúklinga, getur verið að sumum sjúklingum henti mismunandi skömmtun sem sniðin er að verkjum þeirra. Yfirleitt á að velja minnsta skammt
sem slær á verki. Hjá sjúklingum sem eru ekki með krabbameinstengda verki eru 40 mg yfirleitt nægilega stór dagsskammtur, þótt þörf geti verið á stærri skömmtum. Sjúklingar með
verki vegna krabbameins geta þurfl stærri skammta en 80 til 120 mg eða allt að 400 mg í einstðkum tilvikum. Böm (yngri en 12 ára): Ekki er mælt með notkun OXYCONTIN fyrir böm
yngri en 12 ára þar sem ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi og verkun. Aldraðir sjúklingar: Yfirleitt þarf ekki aö breyta skammti hjá öldruðum sem ekki eru með klínískt
staðfesta skerðingu á lifrar- eða nýmastarfsemi. Sjúklingar í áhættu: Sjúklingar í áhættuhópi t.d. með skerta nýma- eða lifrarstarfsemi, litla líkamsþyngd eða hæg umbrot, sem hafa ekki
fengið ópíóíðmeðferð áður eiga í upphafi að vera meðhöndlaðir með helmingi þess skammts sem almennt er ráðlagður hjá fullorðnum. Því er lægsti ráðlagður skammtur í þessu SPC, þ.e.
10 mg, ekki hentugur sem upphafsskammtur og í þeim tilfellum er hægt að nota OXYCONTIN 5 mg forðatöflur. Lyfjagjöf: OXYCONTIN forðatöflur em teknar í tilætluðum skammti
tvisvar á dag á ákveðnum tímum. Forðatöflumar má taka með eða án fæðu með nægilegu magni af vökva. OXYCONTfN má hvorki brjóta né tyggja. OXYCONTIN má ekki taka með
áfengum drykkjum. Notkunartímabil: OXYCONTIN ætti ekki að gefa lengur en bráðnauðsynlegt þykir. Sé langtíma verkjameðferð nauðsynleg vegna eðli og alvarleika veikinda ætti að
viðhafa náið eftirlit til þess að ákvarða hvenær og að hve miklu leyti þörf er á frekari meðferð. Þegar sjúklingur þarf ekki lengur á ópíóíðmeðferð að halda er ráðlagt að minnka
skammtinn smám saman til að koma í veg fyrir fráhvarfseinkenni. Frábendingar: Ofhæmi fyrir oxýkódon hýdróklóríði eða einhverju hjálparefnanna. Alvarleg öndunarbæling með
súrefnisskorti í vefjum og/eða koltvísýringshækkun; alvarleg langvarandi lungnateppa, hægri hjartabilun (cor pulmonale), alvarlegur astmi, þarmalömun og brjóstagjöf. Sérstök
varnaðarorð og varúðarreglur við notkun. Ekki er mælt með notkun OXYCONTIN fyrir böm yngri en 12 ára þar sem ekki eru til fúllnægjandi gögn um öryggi og verkun. Gæta skal
varúðar þegar meðhöndlaðir eru aldraðir eða veiklaðir sjúklingar; sjúklingar með alvarlega skerta lungna-, lifrar- eða nýmastarfsemi; sjúklingar með fitulopa (myxedema), vanstarfsemi
skjaldkirtils, Addisonsveiki (ónóg framleiðsla kortisóls í nýmahettum), stækkaðan blöðruhálskirtil, eitmnargeðrof (t.d. áfengi), áfengissýki, titurvillu (delerium tremens), þekktan
ópíóíðávana, brisbólgu; gallsteinaveiki, hindrandi bólgusjúkdóma í þörmum, sjúklingar með aukinn innankúpuþrýsting og þeir sem eiga vanda til blóðþrýstingsfalls, flogaveiki eða hafa
tilhneigingu til krampa, sjúklingar á meðferð með MAO-hemlum. Ef þarmalömun er til staðar eða grunur um að svo sé skal stöðva inntöku Oxycontin tafarlaust. Öndunarbæling er
aðaláhættan við ofskömmtun ópíóíða og kemur helst fyrir hjá öldruðum eða veikluðum sjúklingum. Öndunarbælandi áhrif oxýkódons geta valdið því að koltvisýringur hleðst upp í blóði
og síðar í heila-mænuvökva. Ópíóíðar geta valdið alvarlegum lágþrýstingi hjá viðkvæmum einstaklingum. Á einungis við um OXYCONTIN 80 mg, forðatöflur OXYCONTIN 80 mg
forðatöflur eru ekki ætlaðar þeim sjúklingum sem hafa ekki fengið ópíóíða áður þar sem þessi styrkleiki getur valdið lífshættulegri öndunarbælingu. Sjúklingurinn getur myndað þol fyrir
virka efninu við langvarandi notkun og þurft stöðugt stærri skammta til þess að hafa stjóm á verkjum. Krossþol við aðra ópíóíða kemur venjulega fram. Langvarandi notkun OXYCON-
TIN getur valdið líkamlegri ávanabindingu og fráhvarfseinkenni geta komið fram ef meðferð er hætt skyndilega. Þegar sjúklingur þarf ekki lengur á meðferð með oxýkódoni að halda,
getur verið ráðiegt að minnka skammt smám saman til þess að koma í veg fyrir fráhvarfseinkenni. Oxýkódon getur i raun valdið ávanabindingu, en ef það er notað samkvæmt
leiðbeiningum hjá sjúklingum sem þjást af langvarandi verkjum, er hættan á líkamlegri og sálrænni ávanabindingu greinilega minni. Þó liggja ekki fyrir upplýsingar til að ákvarða rétta
tíðni andlegrar ávanabindingar (fíknar) hjá sjúklingum með langvinna verki. Forðast skal notkun OXYCONTIN með áfengi þar sem það getur leitt til aukinnar tíðni aukaverkana eins og
svefnhöfga og öndunarbælingu. Forðast skal notkun lyfja sem innihalda Oxýkódon hýdróklóríð hjá sjúklingum með sögu um áfengis og lyfjamisnotkun eða sjúklingum sem misnota
áfengi og lyf.. OXYCONTIN samanstendur úr tvöfaldri fjölliðustoðgrind (matrix) sem er einungis ætluð til inntöku. Misnotkun með innspýtingum í æð á innihaldsefnum töflunnar,
einkum talkúmi, geta valdið staðbundnu vefjadrepi og holdgunarhnúðum (granulomas) í lungum eða leitt til annarra alvarlegra, hugsanlega banvænna atvika. Ekki er mælt með notkun
OXYCONTIN fyrir aðgerð eða á fyrstu 12-24 tímunum eftir aðgerð. Nákvæm tímasetning á því hvenær OXYCONTIN meðferð er hafin er háð ítarlegu mati á áhættu gegn ávinningi
fyrir hvem einstakan sjúkling. Einnig fer það eftir gerð og umfangi aðgerðar, svæfingaraðferð sem valin er, öðrum lyfjum sem eru notuð og ástandi sjúklingsins. Tóma stoðgrind (töflur)
má finna í hægðum. Þetta lyf inniheldur mjólkursykur (laktósa). Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, sem er sjaldgæft, laktasaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, skulu ekki taka
lyfið. Miliivcrkanir við önnur lyf og aörar millivcrkanir Lyf sem verka á miötaugakerfið, svo sem róandi lyf, svefnlyf, fenótíazín, sefandi lyf, þunglyndislyf, andhistamín, uppsölulyf
og aðrir ópíóíðar eða áfengi, geta eflt aukaverkanir, einkum öndunarbælingu. Lyf með andkólínvirkum áhrifum (t.d. geðlyf, andhistamín, uppsölulyf, Parkinsonslyf) geta aukið á
andkólínvirkar aukaverkanir oxýkódons, svo sem hægðatregðu, munnþurrk eða truflanir á þvaglátum. Klínískt marktæk lækkun eða hækkun á INR (Intemational Normalized Ratio) hefur
komið fram í einstaka tilfellum ef oxýkódon og kúmarín segavamarlyf em gefin samtímis. Címetidín getur hamlað umbrotum oxýkódons. Hömlun á cýtókróm P450 2D6 og 3A4 hefur
enga klíníska þýðingu. Ekki er vitað um áhrif annarra hemla á ísóensím cýtókrómkerfisins sem máli skipta á umbrotum oxýkódons. Gera á ráð fyrir hugsanlegum milliverkunum.
Meðganga og brjóstagjöf. Ekki skal nota oxýkódon á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til. Eflir langvarandi meðferð getur oxýkódon valdið fráhvarfseinkennum hjá nýburanum. Ef
oxýkódon er notað í fæðingarhríðum og fæðingu, getur það valdið öndunarbælingu hjá fóstrinu. Oxýkódon skilst út í brjóstamjólk og getur valdið slævingu og öndunarbælingu hjá
brjóstmylkingnum. Ekki má nota OXYCONTIN meðan á brjóstagjöf stendur. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla OXYCONTIN getur skert hæfni til aksturs og stjómunar véla.
Líklegra er að það gerist í upphafi OXYCONTIN meðferðar, eftir aukningu skammts eða ef breytt er um lyf, einnig ef OXYCONTIN er notað ásamt áfengi eða öðmm efnum sem bæla
miðtaugakerfið. Ekki er víst að þetta eigi við um sjúklinga í jafnvægi á viðeigandi skammti. Þvi á læknir að ákvarða hvort ieyfilegt sé fyrir sjúkling að aka eða stjóma vélum. Auka-
verkanir Vegna lyfjafræðilegra eiginleika þess getur oxýkódon valdið öndunarbælingu sjáaldursþrengingu, berkjukrampa og krampa í sléttum vöðvum og getur bælt hóstaviðbragð. Þær
aukaverkanimar sem oftast var tilkynnt era ógleði (sérstaklega í upphafi meðferðar) og hægðatregða. Öndunarbæling er aðalhættan við ofskömmtun ópíóíða og á sér oftast stað hjá
öldraðum eða veikluðum sjúklingum. Ópíóíðar geta valdið alvarlegum lágþrýstingi hjá viðkvæmum sjúklingum. Innan tíðniflokka era alvarlegustu aukaverkanimar taldar upp fyrst.
Sýkingar af völdum sýkia og sníkjudýra. Mjög sjaldgœfar: Áblástur. Ónæmiskerfi. Sjaldgœfar: Ofnæmi. Koma örsjaldanfyrir: Ofnæmislost. Efnaskipti og næring. /f/gengar.Minnkuð
matarlyst til lystarleysis. Mjög sjaldgafar. Vökvalap, aukin matarlyst Geðræn vandamál. Algengar: Skapbreytingar (t.d. kvíði, depurð, vellíðan), minnkuð virkni, eirðarleysi,
skynhreyfiofvirkni (psychomotor hyperactivity), æsingur, taugaveiklun, svefnleysi, óeðlilegur þankagangur, rugl. Sjaldgœfar: Breytingar á skynjun (t.d. ofskynjanir, sjálfshvarf), minnkuð
kynlöngun. Ávanabinding fyrir lyfinu getur komið fram. Taugakerfi. Mjög algengar: Slæving (svefndrungi til bældrar meðvitundar), svimi, höfuðverkur. Algengar: Yfirlið, náladofi.
Sjaldgœfar: Einbeitingarleysi, mígreni, brenglað bragðskyn, aukin vöðvaspenna, skjálfti, ósjálfráðir vöðvakippir, snertiskynsminnkun, samhæfingartraflanir. Mjög
jyaWgœ/ar. Krampaköst (einkum hjá fólki með flogaveiki eða tilhneigingu til krampa), blóðleysi. Koma örsjaldanjýrir.Talörðugleikar. Augu .Sjaldgœfar: Sjóntruflanir. Eyra og völundar-
hús. Sjaldgœfar: Truflun á heym. Hjarta; Sjaldgœfar: Hraðtaktur. Mjög sjaldgœfar: Hjartsláttarónot. Æðar. Algengar: Lágþrýstingur Sjaldgœfar.Æöavíkkun. Öndunarfæri, brjósthol og
miðmæti. Algengar: Andnauð Sjaldgæfar: Raddtruflanir, hósti. Meltingarfæri. Mjög algengar: Hægðatregða, uppköst, ógleði. Algengar: Kviðverkir, niðurgangur, munnþurrkur, hiksti,
meltingartruflanir. Sjaldgœfar: Sár í munni, munnbólga, uppþemba. Mjög sjaldgœfar: Svartur saur, tannkvilli, gómblæðingar, kyngingartregða. Koma örsjaldanfyrir.Gwmastáfta. Lifur og
gall 3/aMgœ/á/vGallsteinakveisa. Koma örsjaldanfyrir: Hækkun lifrarensíma. Húð og undirhúð. Mjög algengar: Kláði. Algengar: Ofnæmisviðbrögð/útbrot. Mjög sjaldgœfar:
Húðþurrkur. Koma örsjaldanfyrir: Ofsakláði. Nýru og þvagfæri. Algengar: Þvagteppa, þvaglátstregða, bráð þvaglátsþörf. Æxlunarfæri og brjóst. Sjaldgœfar: Getuleysi. Mjög
sjaldgœfar: Tíðateppa. Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað. Algengar: Ofsviti til kuldahrolls, máttleysi. Sjaldgœfar: Líkamleg ávanabinding með fráhvarfseinkennum,
verkir (t.d. brjóstverkir), slappleiki, bjúgur. Mjög sjaldgœfar: Þyngdaraukning, þyngdartap, þorsti. Ávanabinding fyrir lyfinu getur komið fram. Áverkar og eitranir Sjaldgæfar:Averkar
eftir slys. Ofskömmtun Einkenni ofskömmtunar Sjáaldursþrenging, öndunarbæling, svefndrangi sem leitt getur til hugstols, slappir beinagrindarvöðvar, hægtaktur og lágþrýstingur.
Dauðadá, lungnabjúgur sem ekki er af völdum hjartabilunar og blóðrásarbilun getur átt sér stað i alvarlegri tilvikum og getur haft lífshættulegar afleiðingar. Meðhöndlun ofskömmtunar
Ofskömmtun má meðhöndla með því að gefa ópíóíð blokka (t.d. naloxón 0,4-2 mg í æð). Gjöfina á að endurtaka á 2-3 minútna fresti eftír þörfum eða með innrennsli 2 mg í 500 ml af
0,9% natríum klóríði eða 5% dextrósa (0,004 mg/ml af naloxóni). Innrennslið á að vera á hraða sem samræmist þeim stöku skömmtum (bolus) sem áður hafa verið gefnir og í samræmi
við svörun sjúklingsins. íhuga á magatæmingu. Stuðningsaðgerðir (þar með talin öndunarvél, súrefni, æðaþrengjandi lyf og vökvainnrennsli) á að viðhafa til þess að takast á við það lost
sem fylgir slíkri ofskömmtun. Hjartastopp eða hjartsláttartruflanir geta kallað á hjartahnoð eða hjartastillingu. Nota skal öndunarvél ef þurfa þykir. Viðhalda skal vökva- og blóðsalta-
gildum. Afgrciðslutilhögun og grciðsluþátttaka: R, X, E. Pakkningar og hámarksheildsöluverð: 1. ntars 2011: OxyContin 5 mg 28stk; 4166 kr, 10 mg 28stk; 4382 kr, 10 mg98stk;
11074 kr, 20 mg 28 stk; 7498 kr, 20 mg 98 stk; 20424 kr, 40 mg 28 stk; 14212 kr, 40 mg 98 stk; 33296 kr, 80 mg 28 stk; 24611 kr, 80 mg 98 stk; 59658 kr. Markaðsleyfishafi:
Norpharma A/S Slotsmarken 15 2970 Horsholm Danmðrk. Dagsetning endurskoðunar tcxtans: 10. mars 2010. Hcimildir: Samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) mars 2010.
Sérlyfjaskrártexta í heild sinni má nálgast hjá umboðsaðila á Íslandi, Icepharma hf. og á www.serlyfjaskra.is
272 LÆKNAblaðið 2011/97