Læknablaðið - 15.04.2011, Page 70

Vagifem, 10 míkrógrömm, skeiðartafla
Novo Nordisk A/S - ATC flokkur: G03CA03
Samantekt á eiginleikum lyfs - Styttur texti SPC.
Heiti lyfs: Vagifem, 10 míkróg, skeiðartafla. Virk innihaldsefni og styrkleikar Hver skeiðartafla inniheldur: Estradíólhemíhýdrat, samsvarar 10 míkróg af estradíóli.
Ábendingar: Til meðferðar við slímhúðarrýrnun í leggöngum vegna skorts á estrógeni hjá konum eftir tíðarhvörf. Reynsla af meðferð kvenna eldri en 65 ára er
takmörkuö. Skammtar og lyfjagjöf: Vagifem er sett hátt í leggöng meö því að nota stjöku. Upphafsskammtur: Ein skeiðartafla á sólarhring í tvær vikur.
Viöhaldsskammtur: Ein skeiðartafla tvisvar sinnum í viku. Meðferð má heQa hvenær sem hentar. Ef skammtur gleymist á að nota hann strax og munaö er eftir því.
Forðast skal aö tvöfalda skammt. Við upphaf og viðhald meöferöar við einkennum eftir tíðahvörf skal nota minnsta skammt sem verkar og í sem skemmstan tíma. íhuga
skal aö skipta yfir á meðferð með Vagifem 25 míkróg, sem er stærri meðferöarskammtur, ef ekki hefur náðst nægileg svörun til að draga úr einkennum á viöunandi hátt,
eftir 3 mánuði. Bæöi konur með og án legs geta notaö Vagifem. Meðan á meðferð stendur getur frásog verið í lágmarki, einkum fyrstu tvær vikurnar, þegar notaður er
skammtur einu sinni á sólarhring. Ekki er mælt með að gefa prógestagen til viöbótar þar sem estradíólgildi í plasma eftir fyrstu tvær vikurnar verða venjulega ekki hærri
en gildi eftir tíöahvörf. Veita skal meðferð við sýkingum í leggöngum áður en meðferð með Vagifem hefst. Lvfiaaiöf: I.Opnið þynnuna þeim megin sem stimpill
stjökunnar er. 2.Setjiö stjökuna upp í leggöngin þar til fyrirstaöa finnst (8-10 cm). 3.Losið töfluna úr með því aö ýta á stimpil stjökunnar. 4.Dragið stjökuna út og fargiö.
Frábendingar: Þekkt brjóstakrabbamein, saga eða grunur um brjóstakrabbamein. Þekkt, saga eða grunur um estrógenháð illkynja æxli (t.d. legslímukrabbamein).
Blæöingar frá kynfærum af óþekktum orsökum. Ómeðhöndlaður ofvöxtur legslímu. Bláæðasegarek af óþekktum orsökum eöa saga um slíkt (segarek í djúpbláæöum,
lungnablóörek). Virkur eða nýlegur segarekssjúkdómur í slagæðum (t.d. hjartaöng, hjartadrep). Bráður lifrarsjúkdómur eða saga um lifrarsjúkdóm ef niðurstööur
lifrarprófa hafa ekki orðið eðlilegar að nýju. Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Porfýría. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Viö
meöferð vegna óþæginda eftir tíðahvörf skal aöeins hefja uppbótarmeðferð með hormónum við einkennum sem hafa óæskileg áhrif á lífsgæði. í öllum tilvikum skal aö
minnsta kosti einu sinni á ári meta nákvæmlega áhættu og ávinning af uppbótarmeðferð með hormónum og halda meöferöinni eingöngu áfram i þann tíma sem
ávinningur vegur þyngra en áhættan. Læknisskoðun/eftirfylgni: Áður en uppbótarmeðferö með hormónum hefst eða er hafin á ný, skal lagt heildarmat á heilsufarssögu
konunnar og fjölskyldusögu. Líkamlegt ástand skal skoöaö (þar með talið grindarhol og bijóst) með tilliti til þessa mats, frábendinga og varnaðarorða við notkun lyfsins.
Meðan á meöferö stendur er mælt með reglulegu eftirliti og skal tíöni og eðli eftirlitsins ákvarðað fyrir hverja konu fyrir sig. Fræða á konur um hvaða breytingar á
brjóstum þær eigi að skýra lækninum eða hjúkrunarfræöingi frá. Rannsóknir, þ.m.t. brjóstamyndataka, skulu geröar í samræmi við viðteknar skimunaraöferöir og í
samræmi við klínískar þarfir hvers einstaklings. Aðstæður sem barfnast sérstaks eftirlits: Ef eitthvaö af eftirtöldu er fyrir hendi, hefur verið til staðar áður og/eöa hefur
versnað á meðgöngu eöa við fyrri hormónameöferð, skal hafa náið eftirlit með sjúklingi. Hafa skal hugfast aö þetta ástand getur komið fram að nýju eða versnað meðan
á meðferö meö estrógeni til inntöku stendur, einkum: Sléttvöðvaæxli (sléttvöðvahnútar í legi) eða legslímuvilla, saga um segarekssjúkdóma eða áhættuþættir þeirra (sjá
hér á eftir), áhættuþættir estrógenháðra æxla, t.d. 1. stigs arfgengi krabbameins í brjóstum, háþrýstingur, lifrarsjúkdómar (t.d. kirtilæxli í lifur), sykursýki með eða án
fylgikvilla í æöum, gallsteinar, mígreni eða (svæsinn) höfuðverkur, rauðir úlfar, saga um ofvöxt legslímu (sjá hér á eftir), flogaveiki, astmi, snigilgluggahersli
(otosclerosis). Þar sem Vagifem er til staðbundinnar notkunar og inniheldur lítinn skammt af estradíóli, er endurkoma eöa versnun ofangreindra sjúkdóma ólíklegri en
við estrógenmeöferö til inntöku (systemic oestrogen treatment). Ástæður fvrir bví að meðferð skal tafarlaust hætt. Hætta skal meðferð ef upp koma frábendingar og ef
eftirfarandi aðstæöur eru fyrir hendi: Gula eða versnandi lifrarstarfsemi, marktæk hækkun á blóðþrýstingi, nýtt höfuöverkjarkast sem líkist mígreni, þungun. Ofvöxtur
leaslímu: Konur með leg og óeðlilegar blæðingar án þekktra orsaka sem og konur með leg, sem hafa áður veriö meöhöndlaðar meö estrógeni einu sér, skal skoöa
mjög ítarlega áður en meðferð með Vagifem er hafin til að útiloka hugsanlegan ofvöxt eða illkynja sjúkdóm í legslímu. Hætta á legslímukrabbameini eftir meðferö með
estrógeni til inntöku einu sér er bæði háö lengd meðferöar og estrógenskammti. Estradíólskammtur í Vagifem er mjög lítill og meðferðin er staðbundin. Hjá sumum
sjúklingum getur orðið lítils háttar frásog út í blóðrásina, einkum á fyrstu tveimur vikum meðferöar, þegar notaður er skammtur einu sinni á sólarhring. Þar sem ekki er
gert ráö fyrir almennum (systemic) áhrifum við staöbundna estrógenmeöferð með Vagifem er ekki mælt með að gefa prógestagen til viðbótar. Almennt skal ekki ávísa
estrógenuppbótarmeðferð lengur en eitt ár án þess að framkvæmd sé önnur læknisskoðun, þar á meðal kvensjúkdómaskoöun. Ef vart verður blæðinga eöa
blettablæðinga einhvern tímann á meðferðartímanum skal kanna hver ástæðan er, m.a. með töku vefjasýnis úr legslímu, til að útiloka illkynja vöxt í legslímu. Ráðleggja
skal konum að hafa samband við lækninn ef vart verður blæðinga eða blettablæöinga meðan á meðferð með Vagifem stendur. Estrógenörvun, án mótvægisaögeröa,
getur leitt til forstigsbreytinga eða illkynja breytinga í legslímuleifum eftir legslímuvillu. Því skal gæta varúöar þegar konur sem hafa undirgengist legnám vegna
legslímuvillu nota lyfið, einkum ef vitað er að þær bera í sér leifar legslímuvillu. Þar sem Vagifem er til staðbundinnar notkunar og inniheldur litinn skammt af estradíóli
er ólíklegra að þeir sjúkdómar, sem taldir eru upp hér á eftir, komi fram heldur en við estrógenmeðferð til inntöku. Brióstakrabbamein: Estrógen- eða estrógen/
prógestagenmeðferö til inntöku getur aukið hættu á brjóstakrabbameini. Hlutfallsleg hætta á brjóstakrabbameini viö notkun samtengdra hrossaestrógena (conjugated
equine oestrogens) eða estradíóls var meiri þegar prógestageni var bætt við, hvort sem er í kaflaskiptri eöa samfelldri meðferö og óháð því hvaða tegund prógestagens
var um aö ræða. í stórri klínískri, slembiraðari rannsókn (WHI rannsókninni) jókst ekki tíðni brjóstakrabbameins hjá konum eftir tíöahvörf sem höföu farið í legnám og
fengu hrossaestrógen til inntöku eitt sér. Bláæðaseaarek: Tengsl eru á milli uppbótarmeðferöar með hormónum til inntöku og hærri hlutfallslegrar hættu á
bláæðasegareki (VTE), þ.e. segamyndunar í djúpbláæöum eöa lungnasegareks. í undirrannsókn WHI rannsóknarinnar, þar sem þátttakendur fengu estrógen eitt sér,
var greint frá aukinni hættu á bláæðasegareki (segareki í djúpbláæöum og lungnasegareki) hjá konum sem fengu samtengd hrossaestrógen daglega samanborið við
þær sem fengu lyfleysu (30 samanborið við 22 á hver 10.000 kvenár). Líklegra er að slíkt komi fyrir á fyrsta ári meðferöar en síðar. Almennt viðurkenndir áhættuþættir
bláæðasegareks eru saga um slíkt og fjölskyldusaga, alvarleg offita (líkamsþyngdarstuðull > 30 kg/m2) og rauðir úlfar. Hætta á bláæðasegareki getur aukist tímabundið
viö langvarandi hreyfingarleysi, alvarlega áverka (slys) eða stórar skuröaðgerðir. Ef um er að ræða fyrir fram ákveðna skurðaðgerð og líkur eru á langvarandi
hreyfingarleysi, þetta á einkum við um aðgeröir á kviöarholi og bæklunarskurðaðgerðir á neöri útlimum, skal íhuga að hætta uppbótarmeðferð með hormónum um tíma
fjórum til sex vikum fyrir aðgerð ef hægt er að koma því viö. Ekki á að hefja meðferð aftur fyrr en konan hefur aftur fulla fótavist. Komi í Ijós bláæðasegarek eftir að
meöferð hefst skal hætta aö nota lyfið. Sjúklingum skal ráðlagt að hafa þegar í stað samband við lækni ef þeir finna fyrir hugsanlegum einkennum um segarek (t.d.
sársaukafullri bólgu í fótlegg, skyndilegum verk fyrir brjósti, andnauð). Gæta skal sérstakrar varúðar hjá konum sem þegar eru á meðferð með segavarnarlyfjum hvað
ávinning og áhættu uppbótarmeðferðar með hormónum varðar. Kransæðasiúkdómar: Slembiraðaðar samanburðarrannsóknir benda ekki til aö estrógen eða samsett
estrógen-prógestagenmeöferð hafi verndandi áhrif hvað kransæðasjúkdóma varðar. Heilablóðfall: í undirrannsókn WHI rannsóknarinnar, þar sem þátttakendur fengu
estrógen eitt sér, var greint frá tölfræðilega marktækt aukinni hættu á heilablóöfalli hjá konum sem fengu samtengd hrossaestrógen daglega (CE 0,625 mg) samanboriö
viö lyfleysu (45 samanborið við 33 á hver 10.000 kvenár). Sýnt var fram á aukna áhættu eftir fyrsta ár meöferöar og hélst hún óbreytt. Krabbamein í eggiastokkum: í
sumum faraldsfræðilegum rannsóknum hefur meðferö til inntöku með estrógeni einu sér og estrógeni auk prógestagens í a.m.k. 5-10 ár tengst lítils háttar aukinni hættu
á krabbameini í eggjastokkum. Aðrir siúkdómar: Estrógen getur valdið vökvasöfnun og því á að fylgjast náið með sjúklingum meö skerta hjarta- eða nýrnastarfsemi á
fyrstu vikum meðferðar. Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi upplýsingar um bætta vitræna starfsemi. í WHI rannsókninni komu fram vísbendingar um aukna hættu á
hugsanlegum vitglöpum hjá konum sem hefja samfellda, samsetta meöferö með CEE og MPA eftir 65 ára aldur. Hvorki er þekkt hvort þessar upplýsingar eigi einnig viö
eftir tíöahvörf hjá yngri konum né hvort þær eigi viö um önnur hormónalyf til uppbótarmeðferðar. Stjökur til notkunar í leggöng geta valdið staðbundnum minni háttar
áverkum, einkum hjá konum með alvarlega rýrnun á slímhúð í leggöngum. Milliverkanir við önnur lyf og aörar milliverkanir: Þar sem Vagifem er til staðbundinnar
notkunar og inniheldur mjög litla skammta estradíóls, er ekki búist við neinum milliverkunum við önnur lyf sem hafa klíníska þýðingu. Meðganga og brjóstagjöf:
Meðaanaa: Ekki má nota Vagifem á meðgöngu. Verði kona þunguö meðan á meðferð meö Vagifem stendur, á að hætta meöferðinni þegar í stað. Fram til þessa hafa
upplýsingar úr flestum faraldsfræðilegum rannsóknum á áhrifum ótilætlaðar útsetningar fósturs fyrir estrógeni hvorki bent til vansköpunar né eiturverkana á fóstur.
Brióstaaiöf: Konur sem hafa barn á brjósti mega ekki nota Vagifem. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla: Á ekki við. Aukaverkanir: Aukaverkanir i klínískum
rannsóknum: Fleiri en 673 sjúklingar hafa verið meðhöndlaðir með Vagifem 10míkróg í klínískum rannsóknum, þar á meðal fleiri en 497 sjúklingar sem voru
meöhöndlaöar í allt að 52 vikur. Greint hefur veriö frá aukaverkunum sem tengjast estrógeni, s.s. verk fyrir brjósti, bjúgi í útlimum og blæðingum eftir tíðahvörf, af mjög
lágri tíöni með Vagifem 10 míkróg, svipað og sést meö lyfleysu. Ef aukaverkanir koma fyrir er líklegast að vart veröi við þær í upphafi meðferðar. Aukaverkanirnar sem
greint var frá oftar við notkun Vagifem 10 míkróg samanboriö við lyfleysu og gætu verið meðferðartengdar eru skráöar hér fyrir neðan. Sýkingar af völdum sýkla og
sníkjudýra: Sjaldgæfar: Sveppasýking á ytri kynfærum og í leggöngum. Taugakerfi: Algengar: Höfuöverkur. Meltingarfæri: Algengar: Kviðverkir. SjaldgæfarÓgleöi.
Æxlulnarfæri og brjóst: Algengar: Blæöingar frá leggöngum, útferö úr leggöngum eða óþægindi í leggöngum. Húð og undirhúð: Sjaldgæfar: Útbrot.
Rannsóknarniöurstööur: Sjaldgæfar: Þyngdaraukning. Æðar: Sjaldgæfar: Hitakóf, háþrýstingur. Revnsla eftir markaðssetninau: Auk ofangreindra aukaverkana hefur
verið tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Vagifem 25 míkróg. Taliö er aö þær gætu tengst meöferöinni. Tíðni þessara
aukaverkanatilkynninga er að þær komi örsjaldan fyrir (<1/10.000 sjúklingaár): Æxli, góðkynja og illkynja (þ.m.t. blöörur og separ): brjóstakrabbamein, legslímu-
krabbamein. Ónæmissjúkdómar: almenn ofnæmisviðbrögö (t.d. bráðaofnæmisviðbrögð/lost). Efnaskipti og næring: vökvasöfnun. Geðræn vandamál: svefnleysi.
Taugakerfi: versnun mígrenis. Æöar: segarek í djúpbláæðum. Meltingarfæri: niðurgangur. Húð og undirhúð: ofsakláöi, roðaþot, útbrot meö kláða, kláði í kynfærum.
Æxlunarfæri og brjóst: ofvöxtur legslímu, erting, verkur, krampi eöa sáramyndun í leggöngum. Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað: lyfið verkar ekki.
Rannsóknarniöurstööur: þyngdaraukning, estrógenhækkun í blóöi. Greint hefur verið frá annars konar aukaverkunum í tengslum við estrógenmeðferð til inntöku: Hjarta-
drep, hjartabilun. Heilablóðfall. Gallblöörusjúkdómur. Húö og undirhúö: þungunarfreknur, regnbogaroöasótt, þrymlaroði, æðapurpuri. Stækkun sléttvöðvahnúta í legi.
Flogaveiki. Raskanir á kynhvöt. Versnun astma. Hugsanleg vitglöp. Ofskömmtun: Ekki hefur verið greint frá tilvikum um ofskömmtun. Vagifem er ætlað til notkunar í
leggöngum og er skammtur estradíóls mjög lítill. Því er ofskömmtun ólíkleg, en ef ofskömmtun á sér stað skal veita stuðningsmeðferð og meðferö við einkennum.
Markaösleyfishafi: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, 2880 Bagsværd.Danmörk. Umboðsaðili á íslandi: Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabær. Sími: 535-7000.
Markaðsleyfisnúmer: IS/1/09/059/01. Dagsetning endurskoðunar textans: 2. mars 2010. ítarlegar upplýsingar um lyfiö eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar:
http://www.serlyfjaskra.is.
Pakknlngar og verö i.mars 2011:18 stykkja pakkning, þynnuspjöld, með stjökum með skeiðartöflum í. 4.002 kr. Afgreiðslutilhögun: R Greiðsluþátttaka: E
novo nordisk
"Vatr i f'c: m 10pg
Æ (l'7í5-est:racliol)
274 LÆKNAblaðlð 2011/97