Læknablaðið - 15.04.2011, Side 71

SEROQUEL PROLONG
foröatöflur, AstraZeneca, N 05 A H 04 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS - Styttur texti
Æ
AstraZeneca ^
Ábendingar: Seroquel Prolong er ætlað sem meöferö viö geðklofa, þ.m.t. til að koma (veg fyrir bakslag hjá geöklofasjúklingum sem eru (stööugu ástandi og hafa fengiö viöhaldsmeöferö meö Seroquel Prolong. Seroquel Prolong er ætlað sem meöferö
við geöhvarfasjúkdómi (bipolar disorder): Sem meðferö við miðlungsalvariegri til mjög alvariegri geöhæð ( geðhvarfasjúkdómi; sem meöferö við alvariegum geölægöariotum I geöhvarfasjúkdómi; til aö koma (veg fyrir endurkomu (recurrence) hjá
sjúklingum meö geðhvarfasjúkdóm, hjá sjúklingum þar sem geðhæðar- eða geðlægðarlotur hafa svarað meöferð meö quetiapini. Skammtar og lyfjagjöf: Seroquel Prolong á aö gefa einu sinni á sólarhring, án matar. Töflurnar á aö gleypa heilar,
hvorki má skipta þeim, tyggja þær né mylja. Fullorðnlr: Til meðferðar við geðklofa og miðlungsalvarlegum til mjög alvarlegum geðhæðarlotum í geðhvarfasjúkdómi: Seroquel Prolong á aö gefa aö minnsta kosti einni klukkustundu fyrir máltlð.
Dagsskammtur við upphaf meöferöar er 300 mg á fyrsta degi og 600 mg á öðrum degi. Ráölagöur dagsskammtur er 600 mg, hins vegar má auka skammtinn f 800 mg á dag ef þaö er kKnfskt réttlætanlegt. Breyta skal skammtinum innan virka
skammtabilsins 400 - 800 mg/sólarhring, háö klínískri svörun og þoli sjúklings. í viöhaldsmeöferð við geðklofa er ekki þörf á aö stilla skammta. Til meðferðar á geðlægðarlotum í geðhvarfasjúkdómi: Gefa á Seroquel Prolong aö kvöldi, fyrir svefn.
Heildardagsskammtur fyrir fyrstu fjóra daga meöferöar er 50 mg (dagur 1), 100 mg (dagur 2), 200 mg (dagur 3) og 300 mg (dagur 4). Ráðlagður sólarhringsskammtur er 300 mg. í klínískum rannsóknum sáust engin viöbótaráhrif hjá þeim sem fengu
600 mg á sólarhring samanborið viö þá sem fengu 300 mg. Ávinningur getur komið fram viö 600 mg skammt hjá einstaka sjúklingi. Læknar meö reynslu af meöferö geöhvarfasjúkdóms skulu hefja meöferö með stærri skömmtum en 300 mg. Klíntskar
rannsóknir hafa gefiö til kynna aö íhuga megi aö minnka skammt í allt aö 200 mg f einstaka sjúklingi ef grunur um þolmyndun er til staðar. Til að koma í veg fyrir endurkomu í geðhvarfasjúkdómi: Til aö koma í veg fyrir endurkomu geöhæðar-,
geölægöar- eöa blandaöra lotna (geöhvarfasjúkdómi eiga sjúklingar sem svaraö hafa Seroquel Prolong sem bráöameöferö aö halda áfram meöferð meö sama skammt af Seroquel Prolong gefinn aö kvöldi til. Aölaga má skammt Seroquel Prolong
eftir klíniskum viöbrögðum og þoli hvers sjúklings fyrir sig, á skammtabilinu 300 til 800 mg/sólarhring. Mikilvægt er aö lægsti skammtur sem veiti verkun sé notaöur (viðhaldsmeðferð. Sklpt úr Seroquel filmuhúðuðum töflum: Hjá sjúklingum sem fá
meðferð meö fleiri en einum skammti daglega af Seroquel filmuhúöuðum töflum má skipta yfir f meöferö með jafngildum skömmtum af Seroquel Prolong einu sinni á dag til aö einfalda skömmtun. Nauösynlegt getur verið aö stilla skammta
einstaklingsbundið. Aldraðlr: Eins og við á um önnur geðrofslyf, skal gæta varúðar viö notkun Seroquel Prolong handa öldruöum, sérstaklega ( upphafi meðferðar. Verið getur aö breyta þurfi skömmtum Seroquel Prolong hægar og lækningalegur
dagsskammtur getur veriö minni en hjá yngri sjúklingum. Úthreinsun quetiapins úr plasma var aö meðaltali 30-50% hægari hjá öldruöum en hjá yngri sjúklingum. Hefja á meðferö hjá öldruöum meö 50 mg/sólarhring. Auka má skammtinn um 50 mg/
sólarhring þar til viöunandi skammti er náö, háö klínískri svörun og þoli viökomandi sjúklings. Verkun og öryggi hafa ekki verið metin hjá sjúklingum eldri en 65 ára meö geölægöariotur þegar um geöhvarfasjúkdóm er aö ræöa. Börn og ungllngar:
Ekki er mælt með notkun Seroquel Prolong fyrir böm og unglinga yngri en 18 ára þar sem ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar til aö styöja notkun þess hjá þessum aldurshópi. Fyririiggjandi gögn úr kllnlskum samanburðarrannsóknum meö lyfleysu
má finna í samantekt á eiginleikum lyfsins; www.lyfjastofnun.is. Skert nýrnastarfseml: Ekki er nauösynlegt aö breyta skammti hjá sjúklingum meö skerta nýmastarfsemi. Skert llfrarstarfseml: Quetiapin umbrotnar aö miklu leyti í lifur. Því skal gæta
varúöar viö notkun Seroquel Prolong hjá sjúklingum sem vitað er að eru meö skerta lifrarstarfsemi, sérstaklega f upphafi meðferöar. Upphafsskammtur ætti að vera 50 mg/sólarhring hjá sjúklingum sem vitaö er að eru meö skerta lifrarstarfsemi.
Skammtinn má auka daglega um 50 mg/sólarhring þar til viðunandi skammti er náö, háö klínískri svörun og þoli viökomandi sjúklings. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eöa einhverju hjálparefnanna. Samhliöa notkun cýtókróm P450 3A4 hemla,
eins og HlV-próteasa hemla, azól sveppalyfja, erytromycins, claritromycins og nefazodons er frábending. (Sjá neðar kaflann Milliverkanir viö önnur lyf og aðrar milliverkanir), Sérstök varnaðarorö og varúöarreglur viö notkun: Börn og unglingar
(10 til 17 ára): Ekki er mælt meö notkun Seroquel Prolong fyrir böm og unglinga yngri en 18 ára þar sem ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar til aö styöja notkun þess hjá þessum aldurshópi. Samkvæmt þekktum öryggisþáttum (safety profile) úr
klfnískum rannsóknum hjá fullorönum (sjá neöar kaflann Aukaverkanir), voru vissar aukaverkanir algengari hjá bömum og unglingum samanborið við fulloröna (aukin matariyst, hækkun prólaktlns í sermi og utanstrýtueinkenni) og ein aukaverkun haföi
ekki áöur komiö fram hjá fullorönum (hækkaöur blóðþrýstingur). Hjá bömum og unglingum hafa einnig komiö fram aörar niöurstööur prófana á starfsemi skjaldkirtils. Enn fremur hafa langtímaáhrif meöferöar á vöxt og þroska ekki veriö rannsökuö
umfram 26 vikur. Langtlmaáhrif á vitsmunaþroska og hegöun eru ekki þekkt. (klínískri samanburöarrannsóknum meö lyfleysu á börnum og unglingum var quetiapin tengt aukinni t(öni utanstrýtueinkenna (extrapyramidal symptoms, EPS) samanboriö
við lyfleysu hjá sjúklingum sem fengu meðferö viö geðklofa og geöhvarfasýki (sjá neöar kaflann Aukaverkanir). Sjálfsvíg/sjálfsvigshugsanir eða klínísk versnun: Þunglyndi f geöhvarfasjúkdómi er tengt aukningu á sjálfsvígshugsunum, sjálfskaöa
og sjálfsvlgum (sjálfsvfgstengdir atburöir). Áhættan er til staöar þar til merkjanlegum bata er náð. Þar sem ekki er v(st aö bati náist á fyrstu vikum meöferöar skal fylgjast vel meö sjúklingum þar til bati kemur fram. Samkvæmt almennri klínískri reynslu
getur hættan á sjálfsvfgum aukist f upphafi bata. f klfnískum rannsóknum á sjúklingum meö geöhvarfasjúkdóm meö alvariegum geölægöariotum kom fram aukin hætta á sjálfsvfgstengdum atburöum hjá sjúklingum yngri en 25 ára sem meðhöndlaöir
voru meö quetiapini (3%) samanboriö viö þá sem fengu lyfleysu (0%). Að auki skulu læknar hafa ( huga hugsanlega hættu á sjálfsvígstengdum atburðum eftir aö töku lyfsins er skyndilega hætt, vegna þekktra áhættuþátta sjúkdómsins sem
meöhðndlaöur er. Svefnhöfgl (somnolence): Meöferö með quetiapini hefur veriö tengd viö svefnhöfga og tengd einkenni, eins og sljóleika (sjá neðar kaflann Aukaverkanir). ( kllnlskum rannsóknum á meðferð sjúklinga meö geölægö vegna
geðhvarfasjúkdóms, hófust þessi einkenni venjulega á fyrstu þremur dögum meðferðar og voru aöallega væg eða ( meðallagi alvarieg. Sjúklingar meö geölægð vegna geöhvarfasjúkdóms sem finna fyrir miklum svefnhöfga geta þurft á tföara eftiriiti
að halda í aö minnsta kosti 2 vikur frá upphafi svefnhöfga eða þar til einkennin ganga til baka og hafa veröur í huga hvort hætta á meöferö. Hjarta og æðakerfl: Seroquel Prolong á aö nota meö varúö hjá sjúklingum með þekktan hjarta- og æöasjúkdóm,
sjúkdóm f heilaæöum eöa aöra sjúkdóma þegar hætta er á lágþrýstingi. Quetiapin getur valdiö réttstöðu-þrýstingsfalli sérstaklega (upphafi þegar veriö er aö auka skammta smám saman, þvf skal hafa (huga aö minnka skammta eöa auka skammta
hægar ef þetta gerist. Hafa skal hægari skammtaaukningu í huga hjá sjúklingum meö undiriiggjandi hjarta- og æðasjúkdóma. Flog (seizures): í klínfskum samanburöarrannsóknum var enginn munur á tföni floga hjá sjúklingum sem fengu quetiapin
eöa lyfleysu. Eins og á viö um önnur geðrofslyf, er mælt meö aö gæta varúöar viö meöferö hjá sjúklingum meö sögu um flog (sjá neðar kaflann Aukaverkanir). Utanstrýtuelnkennl: Aukin tíöni utanstrýtueinkenna kom fram við notkun quetiapins (
samanburði viö lyfleysu (kl(n(skum samanburöarrannsóknum hjá fullorönum sjúklingum sem fengu meðferö við alvartegum geölægðariotum (geöhvarfasjúkdómi (sjá neðar kaflann Aukaverkanir). Síðkomln hreyfltruflun (tardlve dysklnesla): Ef vart
veröur einkenna um síökomna hreyfitruflun ætti aö íhuga aö hætta notkun Seroquel Prolong eöa minnka skammta. Einkenni um slðkomna hreyfitruflun geta versnaö eöa jafnvel komiö fram eftir aö meöferð er hætt (sjá neöar kaflann Aukaverkanir).
Illkynja sefunarheilkennl (Neuroleptlc Malignant Syndrome): lllkynja sefunarheilkenni hefur veriö tengt viö meöferö með geörofslyfjum, þ.m.t. quetiapin (sjá neöar kaflann Aukaverkanir). Klfnísk einkenni eru t.d. ofurhiti, breytt andlegt ástand,
vöövastlfni, óstööugleiki ( ósjálfráöa taugakerfinu og hækkun á kreatín fosfókínasa. í slíkum tilvikum skal hætta notkun Seroquel Prolong og veita viöeigandi lyfjameöferö. Alvarleg daufkyrningafæð: Sjaldan hefur veriö greint frá alvariegri
daufkymingafæö (fjöldi daufkyrninga <0,5 X 109/1) f klfnfskum rannsóknum á quetiapini. Flest tilvik alvariegrar daufkyrningafæðar komu fram innan nokkurra mánaöa eftir upphaf meöferöar með quetiapini. Engin augljós tengsl voru viö skammta.
Reynsla eftir markaössetningu hefur leitt (Ijós aö hvltfmmnafæð og/eða daufkymingafæö hefur gengiö til baka eftir aö meðferö með quetiapini var hætt. Hugsanlegir áhættuþættir fyrir daufkymingafæö eru meöal annars undirtiggjandi lágur fjöldi hvltra
blóðkoma og saga um daufkyrningafæð af völdum lyfja. Hætta á meðferð með quetiapini hjá sjúklingum með fjölda daufkyminga <1.0 X 109/1. Fylgjast á með merkjum og einkennum um sýkingu hjá sjúklingum sem og fjölda daufkyrninga (þar til fjöldi
þeirra fer yfir 1,5 X 109/I). Milllverkanlr: Sjá einnig neðar kaflann Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir. Þegar quetiapin er notað samhliða öflugum lifrarenslmahvötum s.s. carbamazepini eöa fenýtóíni lækkar plasmaþéttni quetiapins verulega
og getur þaö haft áhrif á verkun quetiapin meðferöar. Aöeins ætti aö hefja meöferö meö Seroquel Prolong hjá sjúklingum sem nota lifrarenslmhvata ef læknirinn metur aö ávinningur Seroquel Prolong meöferöar vegi þyngra en áhættan af því aö hætta
notkun lifrarensímhvatans. Þaö er mikilvægt aö allar breytingar á notkun ensfmhvatans gerist hægt og ef nauösyn krefur nota annað lyf sem ekki hvetur lifrarensím (t.d. natrfumvalproat). Blóðsykurshækkun: Blóðsykurshækkun eöa versnun á
sykursýki hefur komiö fram meöan á meöferö meö quetiapini stendur. Mælt er meö viöeigandi kl(n(sku eftiriiti hjá sykursjúkum og hjá sjúklingum sem eru í hættu á aö fá sykursýki (sjá neöar kaflann Aukaverkanir). Líp(ð: Greint hefur veriö frá hækkun
þríglýserlöa, LDL- og heildarkólesteróls og lækkun HDL kóleseróls f klfnískum rannsóknum á quetiapinl (sjá kafla 4.8). Allar Ifpfö breytingar skal meðhöndla meö viöeigandi meðferö. Áhrlfá efnasklptl: Ef haföar eru (huga breytingar á þyngd, glúkósa
f blóði (sjá blóðsykurslækkkun) og Kpföum sem komiö hafa fram f klfnfskum rannsóknum, geta hugsanlega komið fram neikvæð áhrif á efnaskipti hjá einstaka sjúklingi, meöhöndla skal þau klfnfskt eins og viö á (sjá einnig neðar kaflann Aukaverkanir).
Lenging á QT: í klínískum rannsóknum og við notkun (samræmi við SPC hefur quetiapin ekki veriö tengt þrálátri aukningu á algildum (absolute) QT bilum. Eftir markaössetningu hefur lenging á QT komiö fram viö notkun quetiapins (meðferðarskömmtum
(sjá neðar kaflann Aukaverkanir) og (ofskömmtum (sjá neöar kaflann Ofskömmtun). Eins og viö á um önnur geörofslyf skal gæta varúöar þegar quetiapin er ávísaö handa sjúklingum meö hjarta- og æöasjúkdóm eöa fjölskyldusögu um lengingu á QT.
Einnig skal gæta varúöar þegar quetiapin er ávísað annaöhvort með lyfjum sem þekkt er aö auka QTc bilið eöa samhliöa sefandi lyfjum (neuroleptics), sérstaklega hjá öldruöum, sjúklingum meö meöfætt heilkenni langs QT, hjartabilun (congestive
heart failure), hjartastækkun, blóðkalíumlækkun eða blóömagnesíumlækkun (sjá kaflann Milliverkanir viö önnur lyf og aðrar milliverkanir). Fráhvarf: Bráöum fráhvarfseinkennum eins og svefnleysi, ógleði, höfuðverk, niöurgangi, uppköstum, sundli og
óróleika hefur veriö lýst þegar meöferð meö quetiapini hefur verið hætt skyndilega. Mælt er meö aö dregiö sé smám saman úr skömmtum á einni til tveimur vikum þegar meöferö er hætt (sjá neöar kaflann Aukaverkanir). Aldraðlr sjúkllngar með
geðrof tengd elllglöpum: Notkun Seroquel Prolong til meöferöar hjá sjúklingum meö geörof tengd elliglöpum er ekki viöurkennd. Meö sumum óheföbundnum geörofslyfjum hefur sést um 3-föld aukning áhættu hvaö varöar aukaverkanir á heilaæöar
(cerebrovascular) (slembuðum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá þýöi meö elliglöp. Ekki er þekkt af hverju þessi aukna áhætta stafar. Ekki er hægt aö útiloka aukna áhættu fyrir önnur geörofslyf eöa önnur sjúklingaþýöi. Gæta skal varúöar
viö notkun Seroquel Prolong hjá sjúklingum þegar áhættuþættir heilablóðfalls eru til staöar. I safngreiningu á óheföbundnum geörofslyfjum hefur veriö greint frá aukinni hættu á dauða hjá öldruöum sjúklingum meö geörof tengd elliglöpum samanboriö
viö lyfleysu. Þó var dánartíðni sjúklinga (tveimur 10-vikna samanburðarrannsóknum með lyfleysu og quetiapini hjá sama sjúklingaþýöi (n=710, meðalaldur 83 ár, á bilinu 56-99 ára) 5,5% á móti 3,2% fyrir lyfleysuhópinn. Ýmsar orsakir voru fyrir dauða
sjúklinganna (þessum rannsóknum en þær voru (samræmi við þaö sem búast má viö fyrir þýðið. Þessar niöurstööur staöfesta ekki að orsakasamband sé á milli quetiapin meöferöar og dauösfalla hjá öldruöum sjúklingum með elliglöp. Kynglngartregða:
Greint hefur veriö frá kyngingartregöu (sjá kaflann Aukaverkanir) viö notkun quetiapin. Nota skal quetiapin með varúö hjá sjúklingum sem eru í hættu á aö fá svelgjulungnabólgu (aspiration pneumonia). Mjólkursykur (laktósl): Seroquel Prolong töflur
innihalda mjólkursykur (laktósa). Sjúklingar meö galaktósaóþol, laktasaþurrö eöa glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem em sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka lyfið. Bláæðasegarek (venous thromboembolism, VTE): Greint hefur veriö frá
bláæðasegareki (tengslum viö notkun geörofslyfja. Þar sem sjúklingar sem fá geörofslyf em oft meö áunna áhættuþætti fyrír bláæöasegareki, skal bera kennsl á alla hugsanlega áhættuþætti fyrir bláæðasegareki áöur en og meðan á meöferð með
SEROQUEL stendur og grípa til fyrirbyggjandi ráöstafana. Viðbótarupplýsingar: Takmarkaöar upplýsingar liggja fyrir um notkun quetiapins samhliða divalproex eöa litfum viö bráöum, miölungsalvarlegum til mjög alvaríegum geöhæðarköstum; hins
vegar þoldist samsetningin vel (sjá kaflann Aukaverkanir 4.8). Niðurstöður sýndu viöbótaráhrif á þriöju viku. Milliverkanir viö önnur lyf og aðrar milliverkanir: Þar sem áhrif quetiapins beinast aö mestu aö miðtaugakerfinu ber að gæta varúöar við
samhliöa notkun Seroquel Prolong og annarra lyfja sem verka á miötaugakerfið sem og alkóhóls. Cýtókróm P450 (CYP) 3A4 er þaö ensím sem að mestu leyti sér um cýtókróm P450 miöluö umbrot quetiapins. Samhliða notkun quetiapins (25 mg) og
ketoconazols, CYP 3A4 hemils, I rannsókn á milliverkunum hjá heilbrigðum sjálfboöaliðum, olli 5- til 8-faldri aukningu á AUC quetiapins. Meö þetta til hliösjónar er samhliöa notkun quetiapins og CYP3A4 hemla frábending. Auk þess er ekki mælt meö
neyslu greipaldinsafa meðan á meðferð með quetiapin stendur. í fjölskammta rannsókn á sjúklingum til aö meta lyfjahvörf quetiapins fyrir og meðan á meðferö meö carbamazepini (þekktum lifrarens(mhvata) stóð yfir kom fram aö carbamazepin eykur
úthreinsun quetiapins marktækt. Þessi aukning á úthreinsun minnkaði almenna útsetningu fyrir quetiapini (mælt sem AUC) aö meöaltali í um 13% af því sem var þegar quetiapin er notaö eitt sór; þó aö meiri áhrif hafi komið fram hjá sumum sjúklingum.
Afleiðing þessarar milliverkunar getur veriö minni plasmaþéttni sem getur haft áhrif á verkun Seroquel Prolong meöferöarinnar. Samhliöa notkun quetiapins og fenýtólns (annar frymisagnarenslmhvati) jók úthreinsun quetiapins um þaö bil 450%. Aöeins
ætti aö hefja meðferö meö Seroquel Prolong hjá sjúklingum sem nota lif rarensímhvata ef læknirinn metur aö ávinningur Seroquel Prolong meöferöar vegi þyngra en áhættan af því aö hætta notkun lifarensfmhvatans. Þaö er mikilvægt aö allar breytingar
á notkun lifrarenslmhvatans gerist hægt og ef nauösyn krefur nota annað lyf sem ekki hvetur lifrarenslm í staöinn (t.d. natríumvalpróat). Lyfjahvörf quetiapins breyttust ekki marktækt viö samhliöa notkun þunglyndislyfjanna imipramins (þekktur CYP
2D6 hemill) eða fluoxetins (þekktur CYP 3A4 og CYP 2D6 hemill). Geörofslyfin risperidon og haloperidol höföu ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf quetiapins viö samhliða notkun. Samhliöa notkun quetiapins og thioridazins olli um 70% aukningu á
úthreinsun quetiapins. Lyfjahvörf quetiapins breyttust ekki við samhliöa notkun meö cimetidini. Lyfjahvörf litlums breyttust ekki viö samhliða notkun meö quetiapini. Viö samhliöa notkun natríumvalproats og quetiapins breyttust lyfjahvörf þeirra ekki aö
þvf marki aö þaö heföi klfnfska þýðingu. Ekki hafa veriö gerðar formlegar rannsóknir á milliverkunum viö algeng lyf viö hjarta- og æðasjúkdómum. Gæta skal varúöar þegar quetiapin er notaö samhliöa lyfjum sem þekkt eru aö valda ójafnvægi blóösalta
eöa auka QT biliö. Meðganga og brjóstagjöf: Enn hefur ekki veriö sýnt fram á öryggi og verkun quetiapins á meögöngu. Fram til þessa benda dýrarannsóknir ekki til skaölegra áhrifa en hugsanleg áhrif á augu fóstursins hafa þó ekki verið könnuö.
Því skal aöeins nota Seroquel Prolong á meðgöngu ef ávinningur þess réttlætir hugsanlega áhættu. Fráhvarfseinkenni sáust hjá nýburum mæöra sem notuðu quetiapin á meögöngu.Ekki er vitaö aö hve miklu leyti quetiapin skilst út (brjóstamjólk. Þv(
skal ráöleggja konum sem nota Seroquel Prolong aö forðast að hafa bam á brjósti á meöan lyfiö er notað. Áhrif á hæfni tll aksturs og notkunar véla: Aöalverkun quetiapins er á miötaugakerfiö og þv( getur þaö haft áhrif á athafnir sem krefjast
árvekni. Þv( skal ráöleggja sjúklingum aö hvorki aka nó stjóma tækjum fyrr en áhrifin á viökomandi liggja fyrir. Aukaverkanir: Algengustu aukaverkanir quetiapins sem greint hefur veriö frá eru svefnhöfgi, sundl, munnþurrkur, vægt þróttleysi,
hægðatregða, hraöur hjartsláttur, róttstööuþrýstingsfall og meltingartruflanir. Eins og á viö um önnur geörofslyf hefur þyngdaraukning, yfiriiö, illkynja sefunarheilkenni, hvltfrumnafæð, daufkyrningafæö og bjúgur á útlimum tengst notkun quetiapins. Tíöni
aukaverkana (tengslum viö meðferö meö quetiapini, er talin upp hér aö neðan ( samræmi viö þá uppsetningu sem Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group; 1995) mælir meö. Blóð og eitlar: Algengar:
Hvftfrumnafæö. Sjaldgæfar: Eós(nf(klager, blóðflagnafæö. Ekki þekkt: Daufkyrningafæö. Ónæmiskerfi: Sjaldgæfar: Ofnæmi. Koma örsjaldan fyrir: Bráðaofnæmi. Innkirtlar: Algengar: Hækkað prólaktln I blóði. Efnaskipti og næring: Algengar: Aukin
matariyst. Koma örsjaldan fyrir. Sykursýki. Geðræn vandamál: Algengar: Óeölilegir draumar og martraöir. Taugakerfi: Mjög algengar: Sundl, svefnhöfgi, höfuöverkur. Algengar: Yfiríiö, utanstrýtueinkenni, tormæli. Sjaldgæfar: Krampar 1, fótaóeirð,
síökomin hreyfitruflun (tardive dyskinesia). Hjarta: Algengan Hraðtaktur. Augu: Algengar: Þokusýn. Æðar: Algengar: Réttstööuþrýstingsfall. Öndunarfæri. briósthol og miömæti: Algengar: Nefslímubólga. Meltingarfæri: Mjög algengar: Munnþurrkur.
Algengar: Hægöatregöa, meltingartruflanir. Sjaldgæfan Kyngingartregöa. Lifur og gall: Mjög sjaldgæfar: Gula. Koma örsjaldan fyrin Liírarbólga. Húð og undirhúð: Koma örsjaldan fyrir: Ofsabjúgur, Stevens-Johnson heilkenni. Æxlunarfæri og brióst:
Mjög sjaldgæfar: Standpína (priapism), mjólkurmyndun. Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á ikomustaö: Mjög algengar: Fráhvarfseinkenni. Algengar: Vægt þróttleysi, bjúgur á útlimum,, skapstyggö. Mjög sjaldgæfar: lllkynja sefunarheilkenni.
Rannsóknamiðurstöður: Mjðg algengar: Hækkun á gildum þríglýseríða ( sermi. Hækkun á heildarkólesteróli (aöallega LDL kólesteróli), lækkun á HDL kólesteróli, þyngdaraukning. Algengar: Hækkun á transam(nösum (ALT, AST) ( sermi, fækkun
daufkyminga, blóðsykur hækkar yfir eölileg mörk. Sjaldgæfan Hækkun á gamma-GT gildum, fækkun blóðflagna, lenging QT bils. Mjög sjaldgæfan Hækkun á kreatfnfnfosfókfnasa (blóöi, bláæöasegarek. Greint hefur veriö frá tilfellum um lengingu á
QT, sleglasláttarglöp (ventricular arrhythmia), skyndilegum óútskýrðum dauða, hjartastoppi og torsades de pointes viö notkun sefandi lyfja sem eru talin tengjast þessum lyfjaflokki. I skammtlma samanburöarrannsóknum með lyfleysu, á geöklofa og
geðhæö í geöhvarfasjúkdómi, var samanlögö tíöni utanstrýtueinkenna svipuö og meö lyfleysu (geöklofi: 7,8% fyrir quetiapin og 8% fyrir lyfleysu; geðhæð í geöhvarfasjúkdómi: 11,2% fyrir quetiapin og 11,4% fyrir lyfleysu). í skammtíma
samanburðarrannsóknum með lyfleysu, á geðlægð ( geöhvarfasjúkdómi, var samanlögö tíöni utanstrýtueinkenna 8,9% fyrir quetiapin samanboriö við 3,8% fyrir lyfleysu, þrátt fyrir að tföni einstakra aukaverkana (t.d. hvíldaróþol (akathisia),
utanstrýtukvilla, skjálfta, hreyfingatregöu, taiflaörar vöövaspennu, óróleika, ósjálfráöra vöövasamdrátta, skynhreyfiofvirkni, og vöövastífni) hafi almennt veriö lág og ekki fariö yfir 4% ( neinum meöferöarhópanna. Quetiapin meðferö hefur tengst Iftilli
skammtaháðri lækkun á skjaldkirtilshormónum, sérstaklega á heildar T4 og óbundnu T4. Lækkunin á heildar T4 og óbundnu T4 náði hámarki á fyrstu 2-4 vikum Seroquel meöferöar, en viö langvarandi notkun varö ekki frekari lækkun. Þegar meðferö
með Seroquel var hætt, gengu áhrifin á heildar T4 og óbundið T4 til baka í nær öllum tilvikum, óháö þv( hversu lengi meöferöin hafði staðið. Minni lækkun á heildar T3 og óvirks (reverse) T3 sáust eingöngu við stærri skammta. Magn TÐG var óbreytt
og yfirieitt kom ekki fram gagnkvæm aukning á TSH og engin vísbending um aö quetiapin valdi vanstarfsemi skjaldkirtils sem hafi klíníska þýðingu.
Mars 2010. Sjá nánar i Sérlyfjaskrá á vef Lyfjastofnunar: www.lyfjastofnun.is
Pakkningar og verö: Seroque! Prolong foröatöflur 50 mg, 100 stk.: kr. 20.974; 200 mg, 100 stk.: kr. 35.319; 300 mg, 10 stk.: kr. 7.104; 300 mg, 100 stk.: kr. 59.410;
400 mg, 100 stk.: kr. 68.360. Mars 2011. Afgreiðslutilhögun: R. Greiösluþátttaka: *
Markaösleyfishafi: AstraZeneca A/S, Albertslund, Danmörk. Umboðsaðili á fslandi: Vistor hf., Garðabæ.
Einu sinnl i dag - "
ií SeroquelProlong’
I torðatótlur «
LÆKNAblaðíð 2011/97 275