Læknablaðið : fylgirit - 15.04.2008, Side 59

Rasilez 150mg og 300mg - STYTT SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
HEITI LYFS Rasilez 150 mg EÐA 300mg filmuhúðaðar töflur. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hver filmuhúðuð tafla inniheldur aliskiren 150mg
eða 300mg. Ábendingar Meðferð við háþrýstingi af óþekktri orsök. Skammtar og lyfjagjöf Ráðlagður skammtur af Rasilez er 150 mg einu sinni á sólarhring. Hjá þeim
sjúklingum sem ekki næst fullnægjandi stjórn á blóðþrýstingi, má auka skammtinn í 300 mg einu sinni á sólarhring. Rasilez á að taka ásamt léttri máltíð einu sinni
á sólarhring, helst alltaf á sama tíma sólarhringsins. Skert nýmastarfsemi Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt handa sjúklingum með vægt til alvarlega skerta nýrna-
starfsemi. Skert lifrarstarfsemi Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt handa sjúklingum með vægt til alvarlega skerta lifrarstarfsemi. Aldraðir sjúklingar (eldri en 65 ára)
Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt handa öldruðum sjúklingum. Börn (yngri en 18 ára)Ekki er mælt með notkun Rasilez fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem
engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun. Frábendingar Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Annar og síðasti þriðjungur meðgöngu.
Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Sjúklingar sem nota önnur lyf sem hamla renín-angíótensínkerfinu og/eða þeir sem eru með skerta nýrnastarfsemi
og/eða sykursýki eru í aukinni hættu á að fá blóðkalíumhækkun meðan á meðferð með aliskiren stendur. Gæta skal varúðar við notkun aliskiren hjá sjúklingum með
hjartabilun, því takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um klíníska verkun og öryggi. Ef fram kemur mikill og viðvarandi niðurgangur skal stöðva meðferð með
Rasilez.Sjúklingar með natríumskort og/eða minnkað blóðrúmmál_Hjá sjúklingum með verulega minnkað blóðrúmmál og/eða saltaskort (t.d. þeir sem fá stóra skammta af
þvagræsilyfjum) getur komið fram lágþrýstingur með einkennum eftir að meðferð með Rasilez hefst. Leiðrétta skal þetta ástand áður en meðferð með Rasilez hefst, eða
hefja meðferð undir nánu eftirliti læknis.Skert nýrnastarfsemi í klínískum rannsóknum hefur Rasilez ekki verið rannsakað hjá háþrýstingssjúklingum með alvarlega skerta
nýmastarfsemi (kreatínín í sermi > 150 pmól/1 eða 1,70 mg/dl hjá konum og > 177 pmól/1 eða 2,00 mg/dl hjá karlmönnum og/eða áætlaður gaukulsíunarhraði (GFR)
< 30 ml/mín.), sögu um himnuskiljun, nýmngaheilkenni eða nýmaæðaháþrýsting. Gæta skal varúðar hjá háþrýstingssjúklingum með alvarlega skerta nýmastarfsemi
því engar upplýsingar eru fyrirliggjandi varðandi öryggi Rasilez. Nýrnaslagæðarþrengsli Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi varðandi notkun Rasilez hjá sjúklingum
með nýmaslagæðarþrengsli öðmm eða báðum megin eða sem eru með eitt nýra og nýmaslagæðarþrengsli..Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir Rasilez
hefur engar þekktar klínískt mikilvægar milliverkanir við lyf sem algengt er að séu notuð til meðhöndlunar á háþrýstingi eða sykursýki. Á grundvelli reynslu af notkun
annarra efna sem hafa áhrif á renín-angiotensín kerfið getur samhliða notkun kalíumsparandi þvagræsilyfja, kalíumuppbótar, saltauppbótar sem inniheldur kalíum
eða annarra efna sem geta aukið þéttni kalíums í sermi (t.d. heparín), orsakað aukningu kalíums í sermi. Ef samhliða lyfjagjöf er nauðsynleg er ráðlegt að gæta varúðar.
Meðganga og brjóstagjöf Ekki liggja fyrir neinar rannsóknaniðurstöður um notkun aliskirens á meðgöngu. Eins og á við um öll lyf sem verka beint á renín-angíótensín
kerfið ætti ekki að nota Rasilez á fyrsta þriðjungi meðgöngu eða handa konum sem ráðgera þungun og ekki má nota það á öðmm og síðasta þriðjungi meðgöngu.Ef
þungun uppgötvast meðan á meðferð stendur, skal því stöðva meðferð með Rasilez. Brjóstagjöf_Ekki er vitað hvort aliskiren skilst út í brjóstamjólk. Notkun þess er því
ekki ráðlögð hjá konum sem eru með barn á brjósti. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til
aksturs eða notkunar véla. Við akstur og notkun véla skal samt sem áður hafa í huga að stundum getur komið fram sundl eða þreyta við blóðþrýstingslækkandi meðferð.
Rasilez hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Aukaverkanir Heildartíðni aukaverkana, við meðferð með allt að 300 mg af Rasilez var svipuð og við
meðferð með lyfleysu. Aukaverkanirnar vom yfirleitt vægar og tímabundnar og aðeins í sjaldgæfum tilvikum hefur þurft að hætta meðferðinni vegna þeirra. Álgengasta
aukaverkunin er niðurgangur. Algengar: Niðurgangur. Sjaldgæfar:Útbrot. Handhafi markaðsleyfis: Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West
Sussex, RH12 5AB, Bretland. Umboðsaðili á íslandi: Vistor h.f, Hörgatúni 2,210 Garðabær. Pakkningar og verð 1. janúar 2008: Rasilez töflur 150mg 28stk: 2,614kr. Rasilez
150mg 98stk: 7,894kr. Rasilez töflur 300mg 28stk:2,614kr Rasilez töflur 300mg 98stk: 8,407kr. Afgreiðslumáti: R Greiðsluþátttaka: B. ATH. Textinn er styttur. Nánari upp-
lýsingar um lyfið fást hjá Novartis, Vistor í síma: 535-7000.
Lbö - Hbs / Þjóödeild
13 454 013