Læknablaðið - 01.07.2014, Side 59

LÆKNAblaðið 2014/100 427

Cloxabix 100 mg og 200 mg hylki, hörð.Williams & Halls ehf. ATC flokkur: M01AH01. Samantekt á eiginleikum lyfs – styttur texti SPC.

Heiti lyfs: Cloxabix 100 mg og 200 mg hylki, hörð. Innihaldslýsing: Hvert hylki inniheldur celecoxib 100 mg eða 200 mg. Hjálparefni með þekkta verkun:
Cloxabix hylki innihalda laktósa. Hvert 100 mg hylki inniheldur 74,9 mg af laktósa og hvert 200 mg hylki inniheldur 149,8 mg af laktósa. Ábendingar: Cloxabix
er ætlað til meðhöndlunar á einkennum slitgigtar, iktsýki, og hryggiktar. Skammtar og lyfjagjöf: Vegna þess að hætta á hjarta- og æðasjúkdómum af völdum
celecoxibs getur hugsanlega aukist með auknum skömmtum og aukinni meðferðarlengd, á meðferðartími að vera eins stuttur og mögulegt er og nota á
minnsta virkan sólarhringsskammt. Endurmeta á reglulega þörf sjúklings fyrir linum einkenna og svörun við meðferð, einkum hjá sjúklingum með slitgigt.
Slitgigt: Ráðlagður sólarhringsskammtur er yfirleitt 200 mg tekinn einu sinni á sólarhring eða skipt í tvo skammta. Hjá sumum sjúklingum með ófullnægjandi
linun einkenna getur verið ávinningur í því að nota 200 mg tvisvar sinnum á sólarhring. Ef lækningalegur ávinningur hefur ekki náðst eftir 2 vikur ætti að
íhuga önnur meðferðarúrræði. Iktsýki: Ráðlagður upphafssólarhringsskammtur er 200 mg skipt í tvo skammta. Síðar meir má, ef þörf krefur, auka skammtinn
í 200 mg tvisvar á sólarhring. Ef lækningalegur ávinningur hefur ekki náðst eftir 2 vikur ætti að íhuga önnur meðferðarúrræði. Hryggikt: Ráðlagður
sólarhringsskammtur er 200 mg einu sinni á sólarhring eða skipt í tvo skammta. Hjá fáeinum sjúklingum með ófullnægjandi linun einkenna getur verið
ávinningur í því að nota 400 mg einu sinni á sólarhring eða skipt í tvo skammta. Ef lækningalegur ávinningur hefur ekki náðst eftir 2 vikur ætti að íhuga önnur
meðferðarúrræði. Ráðlagður hámarksskammtur á sólarhring, fyrir allar ábendingarnar, er 400 mg. Taka má Cloxabix með eða án matar. Aldraðir (> 65 ára):
Eins og hjá fullorðnum er ráðlagður upphafsskammtur 200 mg á sólarhring. Síðar meir má, ef þörf krefur, auka skammtinn í 200 mg tvisvar á sólarhring. Gæta
skal sérstakrar varúðar hjá öldruðum sem eru innan við 50 kg að líkamsþyngd. Skert lifrarstarfsemi: Hefja skal meðferð með helmingi ráðlagðs skammts hjá
sjúklingum með staðfesta í meðallagi skerta lifrarstarfsemi sem hafa 25-35 g/l af albúmíni í sermi. Hvað þennan sjúklingahóp varðar liggur einungis fyrir
reynsla frá sjúklingum með skorpulifur. Skert nýrnastarfsemi: Reynsla af notkun celecoxibs handa sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi
er takmörkuð og skal því meðhöndla slíka sjúklinga með varúð. Börn: Celecoxib er ekki ætlað börnum. Sjúklingar með skert CYP2C9 umbrot: Gæta skal
varúðar við gjöf celecoxibs handa sjúklingum, sem vitað er um eða þar sem grunur leikur á að um skert CYP2C9 umbrot sé að ræða, byggt á arfgerð eða fyrri
sögu/reynslu með öðrum CYP2C9 hvarfefnum, þar sem hættan á skammtaháðum aukaverkunum eykst. Íhuga skal að minnka minnsta ráðlagðan skammt um
helming. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Þekkt ofnæmi fyrir súlfonamíðum. Virkt ætisár eða blæðingar í
meltingarvegi. Sjúklingar sem hafa fengið astma, bráða nefslímubólgu, nefsepa (nasal polyps), ofsabjúg, ofsakláða eða annars konar ofnæmi eftir notkun
asetýlsalisýlsýru eða bólgueyðandi gigtarlyfja (NSAID) þar með talda cyclooxygenasa-2 (COX-2) hemla. Meðganga og konur sem geta orðið þungaðar, nema
notuð sé örugg getnaðarvörn. Hjá þeim tveimur dýrategundum sem hafa verið rannsakaðar hefur komið í ljós að celecoxib getur valdið vansköpunum.
Hugsanleg áhætta fyrir þungaðar konur er ekki þekkt en ekki er unnt að útiloka hana. Brjóstagjöf. Alvarlega skert lifrarstarfsemi (albúmín í sermi < 25 g/l eða
Child-Pugh 10). Sjúklingar með áætlaða kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín. Bólgusjúkdómur í þörmum. Hjartabilun (congestive heart failure (NYHA II-IV)).
Staðfestur hjartasjúkdómur vegna blóðþurrðar, sjúkdómar í útlægum slagæðum og/eða heilaæðasjúkdómur. Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir,
varnaðarorð og önnur mikilvæg atriði má nálgast í sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is. Dagsetning síðustu samantektar um eiginleika lyfsins (SPC): 29.
janúar 2013. Athugið að textinn er styttur. Sjá nánar undir upplýsingar á vefsíðunni www.serlyfjaskra.is. Pakkningastærðir og verð í Janúar 2014: 100 mg 20
hylki kr. 5.117; 100 mg 100 hylki kr. 9.389; 200 mg 20 hylki kr. 4.367; 200 mg 100 hylki kr. 17.082. Ávísunarheimild og afgreiðsluflokkur: R. Greiðsluþátttaka:
G.. Markaðsleyfishafi: Williams & Halls ehf., Reykjavíkurvegi 62, 220 Hafnarfirði, Sími: 527-0600, www.wh.is. Nánari upplýsingar um lyfið fást hjá
Markaðsleyfishafa.
H
V
ÍT
A
H
Ú
S
IÐ
/
S
ÍA
-
A
c
ta
v
is
3
1
6
0
8
1
Benidette 150 µg/20 µg, töflur. Virkt innihaldsefni: Hver
tafla inniheldur 150 µg af desógestreli og 20 µg af
etinýlestradíóli. Hjálparefni með þekkta verkun: 1 tafla
inniheldur 58 mg af vatnsfríum laktósa.
Ábendingar: Getnaðarvörn til inntöku. Skammtar og
lyfjagjöf: Benidette er til inntöku.
Töflurnar á að taka daglega á u.þ.b. sama tíma sólarhringsins,
með dálitlum vökva ef þarf, í þeirri röð sem fram kemur á
pakkningunni. Taka á eina töflu á dag í 21 dag samfellt. Gert
er 7 daga töfluhlé áður en byrjað er á næsta spjaldi. Í
töfluhléinu verða yfirleitt blæðingar sem byrja venjulega á 2.
eða 3. degi eftir að síðasta tafla hefur verið tekin og þeim
lýkur e.t.v. ekki fyrr en byrjað er á næsta spjaldi. Hvernig
byrjað er að nota Benidette: Engin hormónagetnaðarvarnarlyf
hafa verið tekin áður (mánuðinn á undan). Byrja á að taka
töflurnar á fyrsta degi tíðahrings (þ.e. á fyrsta degi
tíðablæðinga). Það má byrja á 2.-5. degi, en fyrstu 7 dagana
sem töflurnar eru teknar í fyrsta tíðahring er ráðlagt að nota
jafnframt aðra getnaðarvörn án hormóna. Þegar skipt er frá
samsettum getnaðarvarnarlyfjum með hormónum (samsettum
getnaðarvarnartöflum, skeiðarinnleggi eða forðaplástri). Best er
að byrja að taka Benidette daginn eftir að síðasta virka
getnaðarvarnartaflan úr fyrri tegund getnaðarvarna er tekin
(síðasta taflan sem inniheldur virku efnin) en í síðasta lagi
daginn eftir venjulegt töfluhlé eða inntöku síðustu
lyfleysutöflunnar (töflur sem ekki innihalda virk efni). Ef
notað hefur verið skeiðarinnlegg eða forðaplástur er best að
hefja notkun Benidette sama dag og innlegg er fjarlægt eða
plástur er fjarlægður. Konan getur einnig byrjað í síðasta lagi
á þeim degi sem hefja á notkun á nýjum hring eða plástri. Við
skipti frá hreinum gestagenlyfjum (míni-pillu, stungulyfi, lyfi í vef
eða lykkju í legi sem hefur að geyma gestagen). Skipta má frá
míni-pillu hvaða dag sem er (við skipti frá lyfi í vef (implant)
eða lykkju í legi, þann dag sem vefjalyfið eða lykkjan er
fjarlægð; við skipti frá stungulyfi, þegar gefa hefði átt
stungulyfið næst). Í öllum þessum tilvikum er ráðlagt að nota
getnaðarvörn án hormóna samtímis fyrstu 7 dagana, sem
töflurnar eru teknar. Eftir fósturlát á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
Hægt er að byrja að taka töflurnar strax. Sé það gert er ekki
nauðsynlegt að nota aðra getnaðarvörn samtímis. Eftir
fæðingu eða fósturlát á öðrum þriðjungi meðgöngu. Ráðlagt er
að byrja notkun lyfsins á 21.-28. degi eftir fæðingu eða
fósturlát á öðrum þriðjungi meðgöngu. Sé byrjað seinna að
nota lyfið er jafnframt ráðlagt fyrstu 7 dagana sem lyfið er
tekið að nota aðra getnaðarvörn án hormóna. Hafi konan
þegar haft samfarir skal útiloka þungun áður en byrjað er að
taka Benidette eða bíða eftir fyrstu blæðingum. Ef gleymst
hefur að taka töflur: Getnaðarvörn minnkar ekki ef færri en
12 klst. hafa liðið frá því að gleymdist að taka töflu. Taka skal
töfluna um leið og munað er eftir því og halda síðan áfram
töflutöku eins og áður. Getnaðarvörn getur minnkað ef fleiri
en 12 klst. hafa liðið frá því að gleymdist að taka töflu. Í þeim
tilvikum skal fylgja eftirfarandi tveimur grundvallarreglum: 1.
Aldrei má fresta töflutöku lengur en sem nemur 7 dögum. 2.
7 daga samfellda töflutöku þarf til þess að ná nægilegri
bælingu undirstúku-heiladinguls-eggjakerfis-öxuls.
Því má gefa eftirfarandi almennar ráðleggingar:
1. vika. Taka skal síðustu töfluna sem gleymdist strax og
munað er eftir því, jafnvel þótt þurfi að taka 2 töflur
samtímis. Síðan er notkun taflnanna haldið áfram á
venjulegum tíma. Aðra getnaðarvörn án hormóna, t.d. verjur,
skal nota samhliða næstu 7 daga. Hafi konan haft samfarir
síðastliðna 7 daga skal hafa í huga möguleika á þungun. Því
fleiri töflur sem hafa gleymst og því nær töfluhléi sem það er,
þeim mun meiri hætta er á þungun.
2. vika. Taka skal síðustu töfluna sem gleymdist strax og
munað er eftir, jafnvel þótt þurfi að taka 2 töflur samtímis.
Síðan er notkun taflnanna haldið áfram á venjulegum tíma.
Hafi töflurnar verið teknar inn á réttan hátt í 7 daga, áður en
gleymdist að taka töflu, er ekki nauðsynlegt að gera aðrar
ráðstafanir til getnaðarvarnar. Sé það hins vegar ekki raunin
eða ef fleiri en ein tafla hefur gleymst, skal ráðleggja konum
að nota aðra getnaðarvörn næstu 7 daga.
3. vika. Hætta er á að öryggi sé minna þar sem komið er
nálægt töfluhléi. Þó er hægt að koma í veg fyrir að öryggi
minnki með því að breyta inntöku taflnanna. Ef farið er eftir
öðrum af eftirtöldum tveimur valkostum er því ekki
nauðsynlegt að gera aðrar ráðstafanir til getnaðarvarnar, að
því tilskildu að allar töflurnar hafi verið teknar inn á réttan
hátt síðustu 7 daga áður en gleymdist að taka töfluna. Ef svo
er ekki, er ráðlagt að fylgja fyrri valkosti auk þess að nota
aðra getnaðarvörn samtímis næstu 7 daga. 1. Taka skal
síðustu töfluna sem gleymdist strax og munað er eftir því,
jafnvel þótt þurfi að taka 2 töflur samtímis. Síðan er notkun
lyfsins haldið áfram eins og áður. Byrja skal á næsta
töfluspjaldi strax og lokið er við töflurnar af fyrra spjaldinu,
þ.e.a.s. ekkert töfluhlé er haft á milli spjalda. Líklegt er að
blæðingar verði ekki fyrr en lokið er töku seinna
töfluspjaldsins, en blettablæðingar eða milliblæðingar geta
orðið meðan á töku þessara taflna stendur. 2. Einnig getur
verið ráðlegt að hætta að taka töflur af töfluspjaldi sem er í
notkun. Þá skal gera allt að 7 daga töfluhlé að meðtöldum
þeim dögum sem gleymdist að taka töflurnar og byrja síðan á
næsta töfluspjaldi. Hafi gleymst að taka töflur og blæðingar
verða ekki í næsta venjulega töfluhléi, á að hafa í huga
möguleika á þungun. Frábendingar: Ekki á að nota samsettar
getnaðarvarnartöflur í eftirfarandi tilvikum. Komi þau fyrst
fram við notkun getnaðarvarnartaflna, skal notkun þeirra
hætt strax: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju
hjálparefnanna. Segamyndun eða saga um segamyndun í
bláæð (segamyndun í djúpbláæðum, lungnablóðrek).
Segamyndun eða saga um segamyndun í slagæð (t.d.
heilablóðfall, hjartadrep) eða fyrirboðar um segamyndun (t.d.
hjartaöng eða skammvinn heilablóðþurrð). Heilablóðfall eða
saga um heilablóðfall. Alvarlegir áhættuþættir, einn eða fleiri,
um segamyndun í slagæðum: sykursýki með fylgikvillum í
æðum. Alvarlegur háþrýstingur. Alvarleg röskun á
fitupróteinmagni í blóði. Arfgeng eða önnur þekkt tilhneiging
til segamyndunar í bláæðum eða slagæðum svo sem þol gegn
virku C-próteini (APC), skortur á andtrombíni III, skortur á
C-próteini, skortur á S-próteini, of mikið hómósystín í blóði
eða andfosfólípíð mótefni (anticardiolipin-mótefni, lúpus
storkuvari). Brisbólga eða saga um brisbólgu samhliða
alvarlegri hækkun á þríglýseríðum í blóði. Alvarlegur
lifrarsjúkdómur eða saga um slíkt hafi niðurstöður úr
lifrarprófum ekki orðið eðlilegar aftur. Lifraræxli (góðkynja
eða illkynja) eða saga um slíkt. Illkynja kynhormónaháð æxli
(t.d. í kynfærum eða brjóstum) eða grunur um slíkt.
Blæðingar frá leggöngum af óþekktum orsökum. Saga um
mígreni með staðbundnum, taugafræðilegum einkennum.
Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir, varnaðarorð
og önnur mikilvæg atriði má nálgast í sérlyfjaskrá –
www.serlyfjaskra.is. Pakkning og hámarksverð í smásölu
(júní 2013): 150/20 mcg, 63 stk.: 2.852 kr. Afgreiðslu-
flokkur: R. Greiðsluþátttaka: 0. Markaðsleyfishafi: Actavis
Group PTC ehf. Frekari upplýsingar: www.actavis.is, s.
550-3300. Dagsetning síðustu samantektar um eiginleika
lyfsins: 13.5.2013. Maí 2013.
Benidette – Getnaðarvörn til inntöku