Læknablaðið - 01.11.2016, Page 56

skammtar
Relvar_A4_Advt_GSKDC-PT-NRD-2016-7388_D5.indd 1 9/7/2016 1:04:03 PM
samkvæmt læknisráði. Skammtinn skal aðlaga þannig að alltaf sé
notaður minnsti skammtur sem nær virkri stjórn á einkennum.
Ráðlagður hámarksskammtur er Relvar Ellipta 184/22 míkróg einu sinni
á dag. Börn yngri en 12 ára: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og
verkun Relvar Ellipta hjá börnum yngri en 12 ára við notkun gegn
astma. Engar upplýsingar liggja fyrir. Langvinn lungnateppa: Fullorðnir
18 ára og eldri: Ein innöndun af Relvar Ellipta 92/22 míkróg einu sinni á
dag. Relvar Ellipta 184/22 míkróg er ekki ætlað til notkunar hjá
sjúklingum með langvinna lungnateppu. Enginn viðbótarávinningur er af
notkun 184/22 míkrógramma skammts samanborið við 92/22 míkróg
skammtinn og hætta á aukaverkunum svo sem lungnabólgu og
altækum aukaverkunum tengdum barksterum er hugsanlega aukin.
Sjúklingar finna yfirleitt fyrir bættir lungnastarfsemi innan 16-17 mínútna
frá innöndun Relvar Ellipta. Börn: Notkun Relvar Ellipta við langvinnri
lungnateppu hjá börnum á ekki við. Börn yngri en 12 ára: Ekki hefur enn
verið sýnt fram á öryggi og verkun Relvar Ellipta hjá börnum yngri en 12
ára við notkun gegn astma. Engar upplýsingar liggja fyrir. Sérstakir
sjúklingahópar: Aldraðir sjúklingar (>65 ára): Ekki þarf að breyta
skömmtum hjá þessum hópi. Skert nýrnastarfsemi: Ekki þarf að breyta
skömmtum hjá þessum hópi. Skert lifrarstarfsemi: Aukin altæk útsetning
fyrir flútíkasónfúróati (bæði Cmax og AUC) kom fram í rannsóknum hjá
einstaklingum með væga, miðlungi alvarlega og alvarlega skerðingu á
lifrarstarfsemi. Gæta skal varúðar við skömmtun hjá sjúklingum með
skerta lifrarstarfsemi sem geta átt frekar á hættu að fá altækar
aukaverkanir er tengjast barksterum. Hámarksskammtur hjá sjúklingum
með miðlungi alvarlega eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi er
92/22 míkróg. Lyfjagjöf: Relvar Ellipta er aðeins til innöndunar. Það skal
gefa á sama tíma dags, dag hvern. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virku
efnunum eða einhverju hjálparefnanna. Upplýsingar um aukaverkanir,
milliverkanir, varnaðarorð og önnur mikilvæg atriði má nálgast í
sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is. Markaðsleyfishafi: Glaxo Group
Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS,
Bretland. Nánari upplýsingar um lyfið fást hjá umboðsaðila á Íslandi
sem er Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabæ, sími: 535-7000. Textinn
var síðast samþykktur 24. júní 2016. Ath. textinn er styttur. Sjá nánari
upplýsingar í sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is.
Pakkningar og verð (september 2016): Relvar Ellipta,
92 míkróg/22 míkróg, innöndun, 30 skammtar R, G kr. 7.191.
Relvar Ellipta, 184 míkróg/22 míkróg, innöndun, 30 skammtar R, G kr.
8.687.
Relvar Ellipta 92 míkróg/22 míkróg eða 184 míkróg/22 míkróg,
innöndunarduft, afmældir skammtar. Glaxo Group Limited. R03AK10.
Samantekt á eiginleikum lyfs – styttur texti SPC
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi
lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir
til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu.
Innihaldslýsing: Hver stök innöndun gefur skammt (skammt sem fer í
gegnum munnstykkið) sem er 92 míkróg af flútíkasónfúróati og 22 míkróg
af vílanteróli (sem trífenatat) eða 184 míkróg af flútíkasónfúróati og 22
míkróg af vílanteróli (sem trífenatat). Þetta samsvarar afmældum skammti
sem er 100 míkróg af flútíkasónfúróati og 25 míkróg af vílanteróli (sem
trífenatat) eða 200 míkróg af flútíkasónfúróati og 25 míkróg af vílanteróli
(sem trífenatat). Hjálparefni með þekkta verkun: Hver skammtur inniheldur
u.þ.b. 25 mg af laktósa (sem einhýdrat). Ábendingar: Astmi: Relvar Ellipta
er ætlað til notkunar við reglulega astmameðferð hjá fullorðnum og
unglingum 12 ára og eldri þegar notkun samsetts lyfs (langverkandi beta2-
örva og barkstera til innöndunar) á við: Þegar ekki næst viðunandi stjórn á
sjúkdómnum með barksterum til innöndunar og skjótvirkum beta2-örvum til
innöndunar „eftir þörfum“. Langvinn lungnateppa (aðeins Relvar Ellipta
92/22 míkróg): Relvar Ellipta er ætlað til meðferðar á einkennum
langvinnrar lungnateppu hjá fullorðnum með FEV1 <70% af áætluðu
eðlilegu gildi (eftir gjöf berkjuvíkkandi lyfs) og sögu um endurtekna
versnun, þrátt fyrir reglulega meðferð með berkjuvíkkandi lyfjum.
Skammtar og lyfjagjöf: Skammtar: Astmi: Fullorðnir og unglingar 12 ára
og eldri: Ein innöndun af Relvar Ellipta 92/22 míkróg einu sinni á dag.
Sjúklingar finna yfirleitt fyrir bættri lungnastarfsemi innan 15 mínútna frá
innöndun Relvar Ellipta. Hins vegar skal upplýsa sjúklinginn um að regluleg
dagleg notkun sé nauðsynleg til að viðhalda stjórn á einkennum astma og
að notkun skuli halda áfram, jafnvel þó einkenni hverfi. Ef einkenni koma
fram á tímabilinu á milli skammta, skal nota skjótvirkan beta2-örva til að
létta strax á einkennum. Íhuga skal 92/22 míkrógramma upphafsskammt af
Relvar Ellipta hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri sem þarfnast
lítils til meðalstórs skammts af barksterum til innöndunar ásamt
langverkandi beta2-örva. Ef ekki næst fullnægjandi stjórn á sjúkdómnum
með Relvar Ellipta 92/22 míkróg, má auka skammtinn upp í 184/22 míkróg,
sem getur gefið betri árangur við astmastjórnun. Heilbrigðisstarfsmaður
skal endurmeta sjúklinga reglulega þannig að þeir haldi áfram að fá
kjörstyrkleika af flútíkasónfúróati/vilanteróli og að honum sé aðeins breytt
IS/FFT/0003/16 September 2016
(fl útíkaónfúróat/vílanteról innöndunarduft)
•
Algengustu aukaverkanir meðferðar með flútíkasónfúróati
og vílanteróli eru höfuðverkur og nefkoksbólga. Aukin hætta
er á lungnabólgu og beinbrotum hjá sjúklingum með LLT.
Relvar Ellipta ætti hvorki að nota til að meðhöndla bráð
astmaeinkenni né LLT versnanir.
Relvar Ellipta er ætlað til meðferðar á einkennum langvinnrar lungnateppu hjá fullorðnum
með FEV1 <70% af áætluðu eðlilegu gildi (eftir gjöf berkjuvíkkandi lyfs) og sögu um
endurtekna versnun, þrátt fyrir reglulega meðferð með berkjuvíkkandi lyfjum.1
Relvar veitir sjúklingum 24 klst. samfellda virkni4
... með skömmtum einu sinni á dag4
... úr einföldu innöndunartæki sem sjúklingar
kusu frekar en þau innöndunartæki sem þeir
notuðu.5
•
• flútíkasónfúróat/vílanterólí afmældum skömmtum
Relvar, 92/22 míkróg, með skömmtun einu sinni
á dag, minnkaði hættuna á í meðallagi miklum/
alvarlegum versnunum hjá sjúklingum með LLT
samanborið við ICS/LABA tvisvar sinnum á dag.2
Skoðaðu www.health.gsk.com til að fræðast meira um nýja
lykilrannsókn á LLT – Salford Lung Study.2, 3
Hörgatún 2
210 Garðabær