Læknablaðið - 01.07.2024, Blaðsíða 34

378 L ÆKNABL AÐIÐ 2024/110
Hrefna Dögg Gunnarsdóttir lektor við Háskóla Íslands segir gert ráð fyrir ætluðu
samþykki í nýrri evrópskri reglugerð um heilbrigðisgagnasvæði. Auka eigi
sjálfsákvörðunarrétt sjúklinga yfir eigin gögnum, en á sama tíma samræma
skráningu heilbrigðisupplýsinga í gagnasöfnum, sem og aðgang og notkun þeirra í
öðrum tilgangi en að veita heilbrigði sþjónustu. Ísland þurfi að undirbúa sig.
■ ■ ■ Hávar Sigurjónsson
Algjör stefnubreyting og nú gert
ráð fyrir ætluðu samþykki
Árlegt málþing Vísindasiðanefndar var
haldið í apríl síðastliðnum þar sem fjall-
að var um upplýsingagjöf til þátttakenda
í vísindarannsóknum um atriði sem
varða heilsu þeirra.
Á málþinginu fjallaði Hrefna Dögg
Gunnarsdóttir meðal annars um nýja
reglugerð Evrópusambandsins um eitt
heilbrigðisgagnasvæði en hún er nýskip-
aður lektor við lagadeild Háskóla Íslands
eftir að hafa búið og starfað í Danmörku
undanfarin ár. Áður bjó hún með annan
fótinn á Svalbarða um fimm ára skeið
þar sem eiginmaður Hrefnu, Wesley
Farnsworth, vann að doktorsverkefni í
jöklasögu.
„Þá var komið að mér og við fluttum
til Kaupmannahafnar. Þar vann ég að
doktorsverkefni um lögbundnar kröf-
ur til gagnsæis þegar heilbrigðisgögn
eru notuð í vísindaskyni og kenndi við
lagadeild Kaupmannahafnarháskóla,“
segir hún. Nú eru þau flutt heim, Wes
starfar sem rannsóknarsérfræðingur við
Jarðvísindastofnun Háskóla Íslands og
Hrefna er nýtekin við stöðu lektors við
lagadeild HÍ.
„Þessi nýja reglugerð Evrópusam-
bandsins felur í sér að nú verður gert ráð
fyrir ætluðu samþykki rannsóknarþátt-
takenda um að fá mikilvægar (significant)
upplýsingar um eigið heilsufar. Það þýð-
ir jafnframt að þátttakandi í rannsókn
þarf að óska sérstaklega eftir því að fá
ekki slíkar upp lýsingar,“ segir hún.
„Þetta er algjör stefnubreyting frá því
sem verið hefur. Til þessa hefur þurft
að afla samþykkis rannsóknarþátttak-
enda til að veita þeim heilsufarsupplýs-
ingarnar,“ segir Hrefna og bætir við að
breytingin sé kannski helst sambærileg
við þær reglur sem gilda hér á landi um
líffæragjafir.
Hvernig á að meðhöndla gögnin?
Hrefna tekur fram að reglugerðin sé enn
í formlegu ferli innan Evrópusambands-
ins þótt undirbúningur hafi staðið yfir
um hríð.
„Það er verið að reyna að auka sjálfs-
ákvörðunarrétt sjúklinga yfir eigin gögn-
um, en á sama tíma samræma skráningu
heilbrigðisupplýsinga í gagnasöfnum,
sem og aðgang og notkun þeirra í öðrum
tilgangi en að veita heilbrigðisþjónustu,“
segir hún.
„Að því er varðar upplýsingagjöf til
þátttakenda í vísindarannsóknum kem-
ur einnig fram að nánari útfærsla á því
hvernig upplýsingar verða veittar rann-
sóknarþátttakendum verða háðar lands-
rétti hvers ríkis og því er mikilvægt að
hefja undirbúning hér á Íslandi. Ekki síst
vegna þess að í fyrirliggjandi drögum
að reglugerðinni segir að hún hafi gildi
fyrir EES-löndin og þar af leiðandi fyrir
Ísland.“
Þarna blasa við tvö meginverkefni að
sögn Hrefnu. „Annars vegar að ákveða
framtíðarskipan málaflokksins og hins
vegar að taka afstöðu til þess hvernig
skuli meðhöndla rannsóknarniðurstöð-
ur sem þegar eru til og upplýsingar úr
vísindarannsóknum sem að hófust eða
fengu leyfi á grundvelli þess lagaum-
hverfis sem nú gildir. Í þessu samhengi
kunna rannsóknarþátttakendur að hafa
skrifað undir samþykkisyfirlýsingu sem
kveður á um að þau muni ekki fá neinar
einstaklingsbundnar upplýsingar um
heilsufar sitt,“ segir hún. „Fólk gæti val-
ið hvaða upplýsingar það vill fá og hverj-
ar ekki.“
Hrefna bendir einnig á mikilvægi
þess að tryggja að heilsufarsupplýs-
ingarnar ‚ferðist‘ eingöngu í gegnum
heilbrigðisstarfsfólk sem lýtur lögbund-
inni þagnarskyldu. „Með því á ég við að
tryggt sé að heilsufarsupplýsingarnar