Læknablaðið - 15.12.1996, Qupperneq 14

(cisapríð)
-eykur iðrahreyfingar
Prestal (cisapríð)
Framleiðandi: Omega Farma ehf. Töflur; A 03 F A 02 R E Hver tafla inniheldur: Cisapridum INN, mónóhýdrat. samsvarandi Cisapridum
INN 5 mg, 10 mg eða 20 mg. Ábendingar: Starfrænar truflanir i meltingarvegi, t.d. bakflæði i vélinda og sein magatæming. Langtimameðferð
við bakflæði í vólinda. Frábendingar: Þekkt ofnæmi fyrir einhverjum af innihaldsefnum lyfsins. Sjá einnig kafla um milliverkanir. Meðganga og
brjóstagjöf: Reynsla af notkun lyfsins hjá konum á meðgöngutima er takmðrkuð. Rannsóknir á dýrum benda ekki til fósturskemmandi áhrifa
lyfsins. Lyfið ætti þó ekki að nota á meðgöngutíma nema væntanlegt gagn fyrir móður sé talíð meira en hugsanleg hætta fyrir fóstrið. Lyfið skilst i
litlu magni út i brjóstamjólk. Þó er ekki mælt með notkun lyfsins hjá konum með barn á brjósti. Aukaverkanlr: Algengustu aukaverkanir eru
niðurgangur (9%) og kviðverkir (3%), en þessi óþægindi eru yfirleitt timabundin. Algengar (>1%): Niðurgangur, kviðverkir, vindgangur og
uppþemba. Sjaldgæfar (0,1-1%): Hðfuðverkur, svimi, ógleði. Mjög sjaldgæfar (<0,1%): Ofnæmi, krampaflog, einkenni frá extrapýramídalkerfi.
Truflanir á lifrarstarfsemi, með eða án gallstiflu. Aukin tiðni þvagláta, háð skammtastærð. Gynaecomastia, galactorrhoea, en bein tengsl við
notkun lyfsins hafa ekki að fullu verið sönnuð. Ef miklir kviðverkir verða eftir töku 20 mg taflna er mælt með, að skammtur só helmingaður við
hverja inntöku. Ef niðurgangs verður vart hjá smábörnum, skal minnka skammta. Millivekanir: Vegna áhrifa lyfsins á magatæmingu getur það
haft áhrif á frásog annarra lyfja, m.a. segavarnalyfja. Andkólínvirk lyf upphefja að verulegu leyti örvandi áhrif cisapríðs á hreyfingar i
meltingarfærum. Rótt er að gera storkupróf hjá sjúklingum, sem eru á segavarnameðferð á fyrstu dögum eftir að notkun lyfsins er hafin og henni
hætt og ef nauðsyn krefur leiðrétta skammta af segavarnarlyfinu. Cisaprið getur flýtt áhrifum benzódíazepina og alkóhóls. Cisaprið er umbrotið
að mestu fyrir tilstuðlan cýtókróm P450 3A4 enzým.Rannsóknir hafa sýnt, að ketókónazól til inntöku kemur í veg fyrir umbrot cisapríðs og leiðir
þannig til hárrar blóðþéttni cisapríðs. Samtimis gjöf cisapríðs og ketókónazóls til inntöku getur leitt til lengingar QT-bils á hjartarafriti. In vitro
rannsóknir benda til að ítrakónazól geti einnig komið í veg fyrir umbrot cisapríðs. Vegna þessa skal hætta meðferð með cisapriði hjá sjúklingum,
sem þurfa á meðferð með ketókónazóli eða ítrakónazóli að halda. Varúð: Lyfið skal nota með varúð hjá fyrirburum, sem fæðast eftir skemmri
en 34 vikna meðgöngu. Varúðar skal gæta við gjöf lyfsins hjá þeim sjúklingum, þar sem auknar maga- og þarmahreyfmgar gætu haft hættu í fðr
með sór. Við lifrar- eða nýrnabilun er mælt með að skammtar sóu i upphafi minnkaðir um helming. Skammtin má siðan auka m.t.t. áhrifa og
aukaverkana. Hjá öldruðum er stöðug blóðþéttni venjulega hærri vegna lengri helmingunartíma. Meðferðarskammtar eru þó svipaðir og
notaðir eru hjá yngri sjúklingum. örfá titvik um lengingu QT-bils og/eða .torsade de pointes' hjartsláttartruflanir hafa komið fram hjá
hjartasjúklingum. Ekki hefur verið sýnt fram á bein tengsl cisapriðs við þessi tilvik. Þrátt fyrir það skal gætavarúðar áður en lyfið er gefið
sjúklingum með auknar líkur á lengingu QT-bils (s.s. óleiðrótta elektrólýtatruflanir (kalíum/magnesíum), meðfædd QT-bil lenging) eða
sjúklingum, sem taka önnur lyf sem geta valdið lengingu QT-bils. Eiturverkanir: Við ofskömmtun eru einkenni kviðverkir og niðurgangur og hjá
börnum (yngri en 1 árs) sljóleiki og atonia. Meðferð: Lyfjakol og nákvæmt eftirlit. Mælt er með að athugað sé, hvort sjúklingar hafi lengingu á
QT-bili. Einnig skal athuga þætti sem auka líkur á „torsades de pointes' eins og elektrólýtatruflanir (einkum kalíumskortur) og hægur
hjartsláttur. Skammtastærðir handa fullorðnum: Venjulegir skammtar eru 15-40 mg, gefið sem 5-10 mg þrisvar til fjórum sinnum á dag. Við
bakflæði í vólinda eru gefin 20 mg tvisvar sinnum á dag. Meðferðarlengd er venjulega 4-8 vikur. Við langtímameðferð á bakflæði í vélinda eru
gefin 10 mg tvisvar sinnum á dag, fyrir morgunverð og að kvöldi fyrir svefn, eða 20 mg einu sinni á dag að kvöldi fyrir svefn. I alvarlegum tilvikum
má auka skammtinn í 20 mg tvisvar sinnum á dag. Skammtastærðir handa börnum: Venjulegir skammtar eru 0,2 mg/kg líkamsþunga þrisvar
til fjórum sinnum á dag. Lyfið skal tekið 15 mínútum fyrir mat.
Pakkningar og verð 1. sept. 1995:
Töflur 5 mg: 50 stk. - 1486 kr.; 100 stk. - 2820 kr.
Töflur 10 mg: 50 stk. - 2531 kr.; 100 stk. - 4903 kr.
Töflur 20 mg: 100 stk. - 9399 kr.
OMEGA FARMA
íslenskt almenningshlutafélag
um lyfjaframleiöslu, stofnað 1990