Læknablaðið - 15.12.1996, Blaðsíða 38

862
LÆKNABLAÐIÐ 1996; 82
Table II. Mean change from baseline at month 24 + 95% confidence intervals (CI).
Finasteride Placebo
No. Baseline Change from Baseline: Mean (Cl) No. Baseline Change from Baseline: Mean (Cl) Between Treatment PValue
Total symptom score (units) 347 13.4 -2.0 (-2.6, -1.3)* 346 13.1 0.2 (-0.6, 1.0) <0.01
Obstructive symptom score (units) 348 8.8 -1.5 (-1.9, -1.0)* 344 8.6 -0.2 (-0.7, 0.3) <0.01
Maximum urinary flow rate (mLs) 308 10.2 1.5 (1.1, 1.9)* 309 10.5 -0.3 (0.7, 0.0)** <0.01
Mean urinary flow rate (mL/s) 308 5.2 0.6 (0.4, 0,9)* 309 5.5 -0.3 (-0.5, -0.1)* <0.01
Prostate volume (cm3)*** 197 40.6 -19.2 (-22.4, -15.9)* 197 41.7 11.5 (4.8, 18.1)**** <0.01
* Within treatment P value <0.01.
** Within treatment P value >0.05 but <0.10.
*** Percent change from baseline.
’*** Within treatment P value <0.05
Rannsakaðir voru allir sjúklingar í slembiúr-
takinu með marktækar mælingar í byrjun og í
eftirliti. Sjúklingar sem hættu meðan á rann-
sókninni stóð voru með í útreikningi og var
notuð síðasta rannsókn áður en þeir hættu í
meðferð.
Fervikagreining (analysis of variance) var
notuð til þess að bera saman meðferðarhópana
hvað varðar heildareinkenna- og stífluein-
kennaskor, hámarks- og meðalflæði, rúmmál
blöðruhálskirtils, sértækt blöðruhálskirtils-
mótefni og rannsóknaröryggisþætti. Allar fer-
vikagreiningar voru framkvæmdar með því að
nota bæði stikabundna (parametric) (raun-
veruleg breyting frá grunnlínu) og stikalausa
aðferð (nonparametric) (röðum gilda þvert
yfir meðferðarhópa og rannsóknarstaði).
Stikabundnar niðurstöður voru notaðar sem
frumniðurstöður. Oll marktæk próf til að sýna
mun á meðferðarhópum voru tvíhliða (two-
tailed) og miðuðust við p-gildi <0,05. Til þess
Fig. 2. Changes in total symptom scorefrom baseline. Means
± 95% confidence interval. All patients treated analysis.
að tölfræðilegur styrkur rannsóknarinnar héld-
ist innan 95% öryggismarka máttu ekki fleiri
en 20% sjúklinga hætta þátttöku. Meðalgildi,
staðalfrávik og 95% öryggisbil út frá meðaltali
var reiknað fyrir hverja breytu hverrar heim-
sóknar í báðum meðferðarhópunum.
Niðurstöður
Meðalaldur í slembiúrtakinu var 65,5 ár (46-
80 ára). Báðir hóparnir voru vel sambærilegir
með tilliti til lýðfræðilegra (demographic)
einkenna við grunnlínu (tafla II). Fyrstu 12
mánuðina varð smávægilegur bati í heildar-
einkennaskori lyfleysuhópsins en versnaði aft-
ur og færðist niður á grunnlínu (mynd 2). í
fínasteríðhópnum bötnuðu heildareinkenni
hins vegar meðan á rannsókninni stóð og náðu
um tveggja stiga meðalminnkun frá grunnlínu
við 13,4 á 24. mánuði (p<0,01). Með tilliti til
meðalbreytinga (mean change) þessara
tveggja meðferðarhópa var munurinn frá
grunnlínu tölfræðilega marktækur við 12. mán-
uð (p<0,05) og jókst áfram á öðru árinu
(p<0,01).
Tafla II sýnir ólíkar breytingar frá grunnlínu
allt til 24. mánaðar samkvæmt mælibreytum
(efficacy parameters) og tafla III sýnir breyt-
ingar frá 12.-24. mánaðar. Breyting á heildar-
einkennaskori kemur aðallega frá stífluþátt-
um.
Breyting frá grunnlínu í hámarksþvagflæði-
hraða var —0,3 mL á sekúndu og +1,5 mL á
sekúndu (15%) í lyfleysuhópnum samanborið
við fínasteríðhópinn (tafla II, mynd 3). Mis-
munur milli hópanna var marktækur á 12. og
24. mánuði.