Læknablaðið - 15.12.1996, Side 37

LÆKNABLAÐIÐ 1996; 82
861
Table I. Main inclusion and exclusion criteria.
Inclusion Criteria Exclusion Criteria
Age < 80 years Hematuria associated with untreated active urinary tract infection, prostatitis, or urinary bladder carcinoma
Maximum urinary flow rate >5 and <15 cc/s at screening and/or start of placebo run-in period Use of drugs with antiandrogenic properties
At least two symptoms indicating moderate BPH (eg. increases in frequency or difficulty in uri- nation) but not more than two severe symptoms Serum creatinine >150 mmol/L or liver function tests >50% above upper limit of normal
Enlarged prostate gland by digital rectal examination Previous conditions predisposing patients to urethral strictures
Serum PSA <10 ng/mL Chronic bacterial prostatitis
Postvoid residual urine volume <150 cc Previous prostate surgery or other invasive procedures, eg. transurethral microwave thermotherapy, urethral stenting, balloon urethroplasty
Evidence or suggestion of prostate cancer Neurogenic bladder dysfunction
>2 catheterizations for acute urinary retention in the previous 2 years
Significant abnormalities in prestudy clinical examination or laboratory measures
Urinary tract infection unless satisfactorily treated
krafti þvagbunu, hiki eða bið eftir að hefja
þvaglát, leka, rofi í þvagbununni, tilfinningu
að tæma ekki þvagblöðruna, rembast eða ýta á
eftir til að hefja þvaglát, verða brátt, bleyta föt
og óþægindi við þvaglát. Stíflueinkennaskor
var reiknað sem heildarskor fyrstu fimm ein-
kennanna. Sjúklingar voru beðnir að svara
spurningum um einkenni í öllum heimsóknun-
um (í upphafi, á fyrsta, fjórða, áttunda, 12.,
16., 20. og 24. mánuði). Fyrir hverja spurningu
var gefin einkunn frá 0 (aldrei) til 6 (alltaf),
sem þýddi að heildarskor einkenna gat verið
0-54 og stíflueinkennaskor gat verið 0-30.
Þvagflæði var mælt í öllum heimsóknunum
og notaður þvagflæðimælir (Dantec, Urodyn
1000, Kaupmannahöfn) sem innihélt sérstaka
síu til að eyða ójöfnum í grafinu (16). Á stöðum
þar sem endaþarmsómskoðun var framkvæmd
var rúmmál blöðruhálskirtils mælt hjá samtals
416 sjúklingum eftir þvaglát og reiknað út frá
þykktar-, öxul- og kransskurði í byrjun (fyrir
slembiúrtak) og eftir 12 og 24 mánuði frá upp-
hafi meðferðar (17). Rúmmál blöðruhálskirtils
var reiknað eftir formúlunni: v=4/3 * jr * (öx-
ull/2) * (krans/2) * (þykkt/2).
Rúmmál eftirhreytuþvags var mælt hjá öll-
um sjúklingum með ómtæki (Bladderscan B VI
2000, Diagnostic Ultrasound Corp., Kirland,
Wash) við kembirannsókn (í byrjun) og á 12.
og 24. mánuði. Sértækt blöðruhálskirtilsmót-
efni í sermi (prostatic specific antigen, PSA)
var mælt blint með ónæmismælingu með
geislavirkum efnum (Tandem-R PSA), án þess
að rannsakendur fengju niðurstöðurnar, á
einni rannsóknarstofu (Diacor Erikois Labao-
ratoriet, Helsinki) við kembirannsókn, í byrj-
un og í 12. og 24. mánuði.
Greiningaraðferðir: Árangur var metinn sem
bati í einkennaskori (heildarskori og stíflu-
einkennaskori), aukningu í hámarksþvagflæði
og minnkun blöðruhálskirtils.