Læknablaðið - 15.06.1999, Page 2

ömmuRv,LjA
L|KA L€IKA S€R
Nýr valkostur til að fyrirbyggja beinþynningu eftir tíðahvörf
hjá konum sem eru í áhættuhópi varðandi beinþynningu.
6VISTA er nýtt lyf án hormóna til að fyrirbyggja beinþynningu eftir
tíðahvörf hjá konum sem hætt er við að fá beinþynningu.
€VISTA fyrirbyggir samfall hryggjarliða hjá konum með aukna
áhættu á beinþynningu eftir tíðahvörf.
CVISTA lækkar heildarkólesteról. (2.)
6VISTA lækkar nýgengi brjóstakrabbameins um 53%
í klínískum rannsóknum.
Umboðsaðili Lillyá íslandi er A. Karlsson
A/ICTA ^v'sta TÖFLUR; Hver tafla inniheldur: P*'oxifenum INN, klórlð samsvarandi Raloxifenum INN 56 mg.
v.V I Ajöflurnar innihalda hjálparefnið mjólkursykur (laktósa).
Ábendingar: Til að fyrirbyggja samfall hryggjarliða hjá konum með aukna áhaettu á beinþynningu eftir tiðahvorf.
Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um annars konar beinbrot. Pegar velja skal milli raloxifens eða estrógens (hormóna
uppbótarmeðferö) fyrir konu eftir tiöahvörf, skal taka tillit til einkenna eftir tíðahvörf, áhrifa á vefi I brjóstum ásamt
mati á áhættu og vernd gegn hjarta- og æöasjúkdómum.
Skammtar: Ráðlagður skammtur er ein tafla daglega til inntöku, sem má taka hvenær dagsins sem er án tillits til máltiða. Ekki
er þörf á skammtabreytingum fyrir aldraða. Vegna eðlis sjúkdómsins, er lyfið ætlað til langtímanotkunar. Viðbótarkalk er ráðlagt
fyrir konur sem fá litið kalk úr fæðu.
Frábendingar: Ekki má gefa konum á frjósemisskeiði lyfið. Segarek eða saga um seqarek i bláæðum, þar með taliö
segarek í stórum bláæöum, blóðtappar í lungum og bloðtappar i siónhimnubláæð. Otnæmi fynr raloxifeni eða öðrum
innihaldsefnum töflunnar. Skert lifrarstarfsemi, þar meö taliö gallteppa. Mikiö skert nýrnastarfsemi. Blæðingar frá
legi, sem eiga sér enga skýringu. Lyfið er ekki ætlaö fyrir siúklinga með krabbamein i legi eða brjóstum, þar sem ekki
hafa verið geröar rannsóknir a öryggi lyfsins fyrir þessa hópa sjuklinga.
Varnaðarorö og varúðarreglur: Raloxifen hefur veriö tengt viö aukna áhættu á segareki, sem virðist sambærileg viö
áhættu sem tcngist hormonauppbótarmeðferð. Mælt er með að lagt sé mat á ánættu/hagsbót fyrir sjúklinga með
hættu á segareki af öllum gerðum. Meðferö með lyfinu ætti að stöðva eins fljótt og unnt er viö veikindi, eða ástand,
sem leiöir til langtima rúmlegu. Meðferö ætti ekki aö hefja fyrr en bati hefur náðst og sjúklingur er aö fullu rólfær.
Óliklegt er að raloxifen hafi ánrif á legslimhúö. Allar blæðingar frá legi á meðferðartima með Evista eru þvi óvæntar
og skulu rannsakaöar að fullu. Par sem engin reynsla er af samtimis notkun estrógena, sem verka um allan líkaman,
er ekki mælt með slíkri notkun. Engar ábendingar eru fyrir notkun raloxifens fyrir karlmenn. Lyfið hefur engin áhrif
á æöavíkkun (hitakóf), eða önnur einkenni tíöanvarfa sem eru tengd estrógenskorti.
Milliverkanir viö lyf eöa annað: Samtimis gjöf á sýrubindandi lyfjum sem innihalda kalsiumkarbónat eða ál og
N
€vista
raloxifene HCI
1. ) Dclmas et al. New Engl. J. Med. 1997;337(23):1641-47.
2. ) Samantekt á eiginleikum lyfs samþykkt af Lyfjanefnd rlkisins.
magnesiumhýdroxiö hafa ekki áhrif á aögengi raloxifens. Samtímis gjöf á raloxifeni og warfaríni hefur engin áhrif á
lyfjahvörf beggja efnanna. Pó hefur sést væg stytting á prótrombíntima. Ef raloxifen er gefiö samtímis warfaríni eða
öörum kúmarínafleiðum, ætti að fylgjast með prótrombintíma. Áhrif á prótrombíntima geta komið fram á nokkrum
vikum, ef Evista meðferö er hafin hjá sjúklingum sem eru fyrir á kúmarm segavarnarmeðferð. Raloxifen hefur engin
áhrif á aögengi dígoxíns. Áhrifin af samtimis lyfjagjof á þéttni raloxifens i plasma var metiö I rannsóknum á fyrirbyggjandi
áhrifum þess. Algeng samtímis notuð lyf voru: paracetamól, bólgueyðandi lyf (svo sem acetýlsalicýlsýra, ibúprófen
og naproxen), sýklalyf til inntöku, H1 og H2 blokkar og benzódiazepin. Engin ahrif á þéttni raloxifens í plasma fundust
við samtímis gjöf þessara lyfja. Raloxifen haföi engin áhrif in vitro, á bindingu wartarins, fenýtóins eða tamoxifens.
Raloxifen ætti ekki að gefa samtimis með kólestýramini, sem dregur úr frásogi og lifrar-þarma hringrás raloxifens.
Hámarksþéttni raloxifens lækkar við samtimis gjöf ampicillins. Par sem heildarfrásog og brotthvarfshraöi raloxifens
er óbreytt, má gefa raloxifen samtímis með ampicillini.
Meöganga og brjóstagjóf: Lyfið er eingöngu ætlað til notkunar fyrir konur eftir tíðahvórf. Raloxifen gæti valdiö
fósturskaöa ef það er gefiö þungaðri konu. Ekki er vitaö hvort raloxifen skilst út í móðurmjólk. Pví er ekki unnt aö
mæla meö notkun þess fyrir konur með barn á brjósti. Pað getur haft áhrif á vóxt og þroska barnsins.
Akstur og stjórnun vinnuvéla: Lyfið hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs eða stjórnunar vinnuvéla.
Aukaverkanir: Flest óæskileg áhrif hafa verið væg og hafa venjulega ekki leitt til stððvunar á meðferð. Algengar (>1%):
Hitaköst, sinadrættir í fótum. bjúgur I útlimum. Sjaídqæfar (<1%): Segarek. þar með taliö segarek í stórum bláæðum,
blóðtappar i lungum og bláæðum, segabláæðabólga, fækkun blóöfiagna. Nýgengi einkenna frá brióstum og blæðinqum
frá legi var marktækt lægra hjá konum sem fengu raloxifen meðferð, en hjá konum sem fengu aðra hormónameöferð.
Sjaldgæfum tilfellum af vægum hækkunum á AST og/eða ALT hefur verið lýst, þar sem ekki er unnt aö útiloka tengsl
viö raloxifen.
Útlit: Hvitar, sporoskjulaga, filmuhúðaöar töflur.
Pakkningar og verö: 1. Janúar 1999: 28 stk: (þynnupakkað) 4.778kr og 84 stk. (þynnupakkað) ‘12.651 kr. Lyfið er
lyfseöilsskylt og greiðslufyrirkomulag er E.