Læknablaðið - 15.06.1999, Page 62

554
LÆKNABLAÐIÐ 1999; 85
sive monopoly for the crea-
tion and use of the database
for purposes of financial
profit. A plan of a GGPR data-
base (Genotype, Genealogy,
Phenotype, and Resource
Use) has been discussed. With
the GGPR database, the
licensee will be in a position
to offer access to the Icelandic
population for clinical trials
of drug candidates and such
plans have been announced.
The prospective licensee has
also announced plans to offer
access to drug companies,
biotechnology companies,
HMOs, and insurance compa-
nies. Details concerning this
have yet to be disclosed.
7) Creation of a centra-
lized database of an entire
popuiation
A creation of a centralized
database containing the health
information of an entire na-
tion is extremely sensitive and
liable to misuse. Especially
when a for-profit corporation
that needs to guard the in-
terests of its shareholders runs
it. The Act on an Icelandic
Health Sector Database, in
which the protection of
patients' rights has been
eroded to protect commercial
interests, should be condem-
ned.
8) Questions to the World
Medical Association
• Is it ethical to sell or give
away data from public or
private health services to
biotech firms without ob-
taining informed consent
from patients?
• Should data protection
legislation for safeguarding
personal privacy be brushed
aside for the profit of
‘single’ enterprises?
• Should research, carried out
by the licensee of the HSD,
be exempt from reviews by
independent ethical com-
mittees specially appointed
in accordance with the De-
claration of Helsinki?
• Is it ethical to grant a single
private enterprise the exclu-
sive right to create, operate,
and profit from a compre-
hensive centralized health
database, thus changing a
public resource into a pri-
vate commodity?
• Is it ethical to prevent pa-
tients who change their
mind about participation in
the database from with-
drawing data?
• Under what conditions can
medical records be released
for research?
• Who is the keeper of medi-
cal records?
Provochol
Töflur; C 10 A A 03. Hvert tafla inniheldur Pravastatinum INN, natríumsalt, 20 mg eða 40 mg. Ábendingar: Veru/eg hækkun kólesteróls í blóði: Til að
lækka heildar- og LDL-kólesteról hjó sjúklingum með kólesterólhækkun. Kransæðasjúkdómar: Sem viðbót við sérstakt mataræði hjó sjúklingum með
kólesterólhækkun og æðakölkunarsjúkdóma, til að hægja ó stigvaxandi æðakölkun og minnka tíðni hjarfadreps og dauða.Til að draga úr hættu ó endurteknu
hjartadrepi, þörf fyrir kransæðaaðgerðir og til að draga úr hættu ó heilablóðfalli og skammvinnu blóðþurrðarkasti (TIA) hjó sjúklingum sem óður hafa
fengið hjartadrep, en eru með eðlilegt magn kólesteróls í blóði. Til að koma I veg fyrir kransæðasjúkdóma: Sem viðbót við sérstakt mataræði hjó sjúklingum
með of mikið magn kólesteróls í blóði ón einkonna um kransæðasjúkdóm. Skammtar og lyfjagjöf: Áður en Pravachol meðferð hefst, þarf að útiloka
kólesterólhækkun vegna líkamlegra sjúkdóma og sjúklingar eiga að vera ó kólesteróllitlu mataræði ó meðan meðferð stendur. Að auki, eru læknar hvattir
til að kynna sér meðferðarleiðbeiningar sem gefnar hafa verið út hér ó landi. Fullorðnir: Venjulegir skammtar eru 10-40 mg einu sinni ó dag, að kvöldi
fyrir svefn. Hómarksverkun af gefnum skammti næst innan 4 vikna. Þess vegna skal mæla blóðfitu reglulega og ókveða skammta út fró niðurstöðum.
AIdraðir og sjúklingar með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi: Reynsla af notkun lyfsins bendir ekki til þess að breyta þurfi skömmtum fyrir þessa sjúklinga.
Eins og við aðra lyfjameðferðir skal byrja ó lógum skömmtum. Börn: Vegna ófullnægjandi klínfskra gagna er ekki mælt með notkun hjó einstaklingum
yngri en 18 ára. Blönduð meðferð: Áhrif Pravachol ó heildar og LDL-kólesteról aukast þegar það er gefið með gallsýrubindandi resíni. Þegar gallsýrubindandi
resín er gefið (t.d. kólestýramín, kólestípól) skal gefa Pravachol annaðhvort 1 klst. eða meira fyrir eða a.m.k. 4 klst. eftir resín gjöfina. Aðgengi pravastatíns
breytist ekki ef nikótínsýra, próbukól eða gemfibrózíl er gefið samtímis (sjó varnaðarorð, beinagrindarvöðvar). Sjúklingar sem taka ónæmishindrandi lyf
eins og cícklosporfn (sjó varnaðarorð, beinagrindarvöðvar) samtfmis pravastatíni, skulu hefja meðferðina með 10 mg af pravastatíni ó dag. Skammtinn
skal sfðan hækka varlega smóm saman. Fróbendingar: Ofnæmi fyrir einhverju af innihaldsefnum lyfsins. Virkir lifrarsjúkdómar eða óskýrð langtíma
hækkun ó prófunum ó lifrarstarfsemi. Varnaðarorð og varúðarreglur: Pravachol ó ekki að nota ef kólesterólhækkun er vegna hækkunar ó HDL-C eða
hjó sjúklingum með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun (homozygotic familial hypercholesterolaemia). Lifrarstarfsemi: Cera skal prófanir ó lifrarstarfsemi.
Sérstakar varúðar skal gæta hjó sjúklingum þar sem transamínasaþóttni hækkar. Hætta skal meðferð ef viðvarandi verður þreföld hækkun ó alanfn
aminótransferasa (ALT) og aspartat aminótransferasa (AST) miðað við venjulega þóttni. í klfnfskri rannsókn fengu 0,5% sjúklinga ó pravastatfn meðferð
viðvarandi hækkun (meira en þreföld eðlileg efri mörk) ó transamfnasa í sermi. Þessi hækkun var ekki tengd klínískum einkennum og einkennum
lifrarsjúkdóma og lækkuðu venjulega f fyrri gildi, þegar meðferð var hætt. Gæta skal varúðar þegar pravastatín er gefið sjúklingum með sögu um
lifrarsjúkdóma eða mikla ófengisneyslu. Beinagrindarvöðvar: Eins og hjó öðrum HMG-CoA redúktasa blokkum hefur einstaka sinnum komið fram hækkun
á kreatínfosfókínasaþéttni (CK). Ef um verulega hækkun CK í sermi er að ræða (meira en tíföld eðlileg mörk), eða ef grunur leikur ó vöðvakvilla, er róðlegt
að hætta pravastatín meðferð. Örfó tilvik rókvöðvasundrunar (rhabdomyolysis) sem valdið hefur skertri nýrnastarfsemi vegna mikils vöðvarauða í þvagi
(myoglobinuria), hafa komið fram. Aukin tíðni vöðvaþrota (myositis) og vöðvakvilla (myopathy) hefur sést hjó sjúklingum sem taka HMG-CoA redkúktasa
blokka, sérstaklega hjó þeim sem hafa fengið ciklosporfn (sjó milliverkanir), fibrinsýruafleiður eða nikótfnsýru samtfmis. Samsett meðferð pravastatíns og
fíbrfnsýru getur verið gagnleg hjó vissum sjúklingum sem þurfa enn frekari lækkun blóðfitu. En þar sem ekki er hægt að útiloka vöðvakvilla, skal forðast
samsetta meðferð pravastatfns og fibrfnsýruafleiða. Milliverkanir við lyf eða annað: Engin klfnfsk óhrif hafa komið fram í rannsóknum ó milliverkunum.
Kólestýramín/kólestípól: Engin veruleg lækkun varð ó aðgengi eða verkun þegar pravastatín var gefið 1 klst. fyrir eða 4 klst. eftir kólestýramín gjöf eðq
1 klst. fyrir kólestipól gjöf og venjulega móltfð. Samtímis gjöf leiddi hinsvegar til um það bil 40-50% lækkunar ó aðgengi pravastatíns. Ciklosporfn: I
nokkrum rannsóknum hefur ciklosporín í plasma verið mælt hjó sjúklingum sem fengu pravastatfn og ciklosporfn samtímis. Niðurstöður þessara mælinga
benda ekki til hækkunnar ciklosporíns þéttni sem hefur klfnísk óhrif. í einni rannsókn, hækkaði plasmaþéttni pravastatíns hjó sjúklingum sem gengist höfðu
undir hjartafgræðslu og voru ó ciklosporíni. Meðganga og brjóstagjöf: í dýrarannsóknum hefur ekki komið fram vansköpun ó fóstri. Ekki hefur verið
sýnt fram ó öryggi lyfsins ó meðgöngu. Konur ó barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn ó Pravachol meðferð, þar sem kólesteról og önnur
efni kólesterólmyndunar eru nauðsynleg fyrir þroska fóstursins. Ekki mó taka HMG-CoA redúktasa blokka ó meðgöngu. Lftið magn pravastatíns skilst út í
brjóstamjólk. Brjóstagjöf ætti að hætta ó meðan pravastatín meðferð stendur. Akstur og stjórnun vinnuvéla: Pravachol hefur engin óhrif ó einbeitingu við
bifreiðaakstur eða stjórnun vélknúinna tækja. Aukaverkanlr: Pravachol þolist venjulega vel. Aukaverkanir eru venjulega vægar og ganga til baka.
Pravastatfn var ekki tengt drermyndun hjó sjúklingum sem voru f klínískri rannsókn í allt að 1 ór eða lengur og ekki í langtíma dýrarannsóknum. AIgengar
(> 1 %): Húð: Útbrot. Sjaldgæfar (0,1-1%): Miðtaugakerfi: Höfuðverkur, þreyta. Meltingarfæri: Ógleði, uppköst, niðurgangur. Stoðvefir: Vöðvaverkir,
brjóstverkir. Mjög sjaldgæfar (<0,1 %): Lifur: Aukið magn lifrarensfma f blóði. Stoðvefir: Rókvöðvasundrun (rhabdomyolysis). Ofskömmtun: Einungis 2 tilvik
ofskömmtunar hafa verið skróð, bæði voru einkennalaus og engin óeðlileg hækkun ó blóðprófum kom fram. Ef of stór skammtur er tekinn inn, skal
meðhöndla einkenni. Pakkningar og verð í ágúst 1998: Töflur 20 mg: 28 stk. (þynnupakkaðj- kr. 3.905. Töflur 40 mg: 28 stk. (þynnupakkað)- kr. 6.120;
98 stk. (þynnupakkað)- kr. 19.474. Framleiðandi: Bristol-Myers Squibb.
Umboðsaðili á Islandi: Pharmaco hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabær.