Læknablaðið - 15.06.1999, Page 87

NYTT
/l/laxaltw
(rizatriptan,MSD)
I tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysuhópi*:
Fljótvirkt.
Áhrífaríkt. ... og Hentugtí

MAXALT® 10 mg töflur slógu
fyrr á höfuðverk samanborið við
sumatriptan 100 mg (P<0.05)n‘*

Fteiri sjúklingar urðu verkja-
lausir eftir 2 klst. á MAXALT®
10 mg töflum samanborið við
sumatriptan 100 mg (P<0.05)”

Þolist yfirleitt vel - færri
aukaverkanir af MAXALT’

MAXALT® SMELT™* munn-
lausnartafla 10 mg. Nýtt einstakt
lyfjaform sem leysist fljótt upp á
tungunni og er hægt að taka inn
án vökva.
10 mg töflum samanborið við
sumatriptan 100 mg"
.tjolstöðva, tilviljunarkennd og tviblind samanburðarrannsókn með lyfleysuhöpi á 1099 mígrenissjúklingum.
Aldursstöðluð greining. Tilvitnanir:1 Earlier Onset ol Action and Greater Overall Efficacy of Oral Rizalriptan
versus Oral Sumatriptan: A Randomised. Comparative Study in the Acute Treatment of Migraine. Tfelt-
Uansen P etal. Headacbe 1998. Vol 38 # 10: 748-755.
WAXALT og MAXALT* SMELT™ munnlausnartöllur (rizatriptanbenzoat, MSD) Töllur; N 02 CC 04 Hver
inniheldur: Rizatriptani benzoate INN, samsvarandi Rizatriptanum INN 5 mg eða 10 mg.
^unnlausnartöllur; N 02 CC 04 Hver munnlausnartalla inniheldur: Rizatriptani benzoate INN, samsvar-
anai Rizatriptanum INN 5 mg eða 10 mg. Ábendingar: Bráð meðlerð á mígreniköstum með eða án áru. Frá-
nendingar: Olnæmi fyrir rízatriptani eða einhverju af innihaldsefnum lyfsins. Samhliða gjöf MAO-hemla eða
ao minna en tvær vikur eru liðnar frá þvi að meðferð með MAO-hemlum lauk. Háþrýstingur sem ekki hefur
í iK'st að ná stjórn á. Staðfestur kransæðasjúkdómur, (hjartaöng, fyrra hjartadrep eða staðfest einkennalaus
oipðþurrð). Einkenni um blóðþurrðarhjartasjúkdóm eða Prinzmetal angina. Meðganga og brjóstagjöf: Ein-
«ongu ætti að nota MAXALT á meðgöngu og við brjóstagjöf ef brýn þörf er fyrir lyfið. Varúð: Rizatriptan
Udaíalt 09 Maxalt Smelt)á aðeins að 9eta sjúklingum, þar sem skýr greining á mígreni hefur verið staðfest.
á ekki að gefa sjúklingum með heilastofns- eða helftarlömunarmígreni. Ekki á að nota rízatriptan til að
me0höndla óvenjulegan höfuðverk, þ.e. höfuðverk sem gæti tengst sjúkdómum sem gætu verið alvarlegir
r-e- heilablóðfalli, rofnum slagæðargúl), þar sem æðasamdráttur í heilaæðum gæti verið skaðlegur. Alvarleg
mnsæðatilfelli með öðru lyfi úr þessum lyfjaflokki hafa sést, en sjaldan. Þannig tilfelli sáust ekki í klínískum
JWöknum með rízatriptan. Áður en þessu lyfi er ávísað, skal meta hjarta- og æðakerfi hjá sjúklingum, sem
spm hættu á að tá kransæðasjúkdóm (þ.e. sjúklingum með háþrýsting, sykursýki, reykingamenn og þeir
®m eru með sterka fjölskyldusögu um kransæðasjúkdóm). Rízatriptan ætti ekki að gefa þeim sem hafa stað-
mprt n- *<ransæðasjúkdóm (sjá Frábendingar). Ekki ætti að nota önnur 5-HT1B/1D virk lyf (t.d. súmatriptan)
spr-rizatriptani- er mæit með 9iðt 'yfia at ergótamingerð (þ.e. ergótamín, díhýdróergótamín eða metý-
feiSi?) °9 rizatriPtans með minna en 6 klst. millibili. Sjúklingar með fenýlketónúríu: Sjúklinga með
nyiketónúríu ætti að upplýsa að Maxalt Smelt munnlausnartöflur innihalda fenýlalanín (hluti af aspartam).
ver 5 mg munniausnartafla inniheldur 1,05 mg af fenýlalaníni og hver 10 mg munnlausnartafla inniheldur
vprL. m-9 at •enýlalaníni. Aukaverkanir: Algengustu aukaverkanimar eru svimi, syfja og þreyta. Aðrar auka-
SLrKanir.hjá sjúklingum sem tóku einn eða fleiri skammta af Maxalt/Maxalt Smelt 5 mg eða 10 mg meðan á
^mmtíma (tíðni >1% og meiri en hjá sýndarlyfi) eða langtíma (tiðni >1% og meiri en hjá sýndarlýfi) klínísk-
sláttrannsðknum stððl voru: Almennar.: Brjóstverkur, kviðverkur, hitasteypur; Hjarta- og æðakerfi: Hjart-
S/or?irrðnut' hraðslátturi Meltingarfæri: Ógleði, uppköst, munnþurrkur, niðurgangur, meltingartruflun, þorsti;
ookerfi: Hálsverkur, stirðleiki, staðbundin þyngsli, staðbundin spenna, vöðvaslappleiki; Taugakerfi: Höfuð-
verkur, náladofi, minnkuð andleg skerpa, svefnleysi, skjálfti, ósamhæfðar hreyfingar, taugaóstyrkur, svimi
og minnkuð áttun (disorientation); Húð. Roði, kláði, sviti; Augu: þokusýn; Yfirlið og háþrýstingur komu sjald-
an fyrir (<0,1% sjúklinga). Þær aukverkanir sem sáust með Maxalt Smelt munnlausnartöflum voru likar þeim
sem komu fram við notkun á Maxalt töflum. Milliverkanir: Mónóamínoxídasa hemlar: Frábending er fyrir gjöf
Maxalt og Maxalt Smelt hjá sjúklingum sem taka MAO-hemla (sjá Frábendingar) Betablokkar: Blóðþéttni
rízatriptans getur aukist við samhliða gjöf própranólóls. Engar lyfjahvarfa-milliverkanir sáust milli rízatriptans
og betablokkanna nadólóls eða metóprólóls. Skammtastærðir handa fullorðnum: Maxalt töflur: Mælt er með
10 mg skammti. Reynsla hefur sýnt, að þessi skammtur gerir mest gagn. Linun einkenna (þ.e. höfuðverkur
minnkar í vægan eða engan) getur orðið innan 30 mínútna eftir skömmtun. Endurskömmtun: A.m.k. 2 klst
eiga að líða milli skammta; ekki á að taka meira en 30 mg á 24 klst. tímabili. - ef höfuðverkur kemur aftur
innan 24 klst.: Ef höfuðverkur kemur aftur eftir linun fyrsta kasts, má taka fleiri skammta. Athygli skal veitt
skammtatakmörkunum hér að ofan. - eftir að höfuðverkur svarar ekki meðlerð: Árangur af öðrum skammti
við meðferð á sama kasti hefur ekki verið skoðaður í stöðluðum rannsóknum. Rannsóknir hafa sýnt að sjúk-
lingar sem svara ekki meðferð við kasti svara líklega meðferð við síðari köstum. 5 mg skammtur er einnig til,
þó að hann sé ekki eins áhrifaríkur og 10 mg. Þessi skammtur hentar sumum sjúklingum, þ.e. þeim sem taka
própranólól. Sjúklingar sem fá própranólól: Hjá sjúklingum sem fá própranólól ætti að nota 5 mg skammt-
inn, og að hámarki 3 skammta á 24 klst. tímabili (sjá Milliverkanir). Maxalt Smelt munnlausnartöflu má taka
sem annan valkost við töfluna í sömu ráðlögðum skömmtum. Ekki er nauðsynlegt að taka munnlausnartöfl-
una með vökva. Munnlausnartöflunni er pakkað í þynnupakkningu inni í álpoka. Benda skal sjúklingum á að
fjarlægja ekki þynnupakkninguna úr álpokanum þar til rétt fyrir töku lyfsins. Þá á að opna þynnupakkninguna
með þurrum höndum og setja munnlausnartöfluna á tunguna, þar sem hún leysist upp og er kyngt með
munnvatninu. Skammtastærðir handa börnum: Ekki mælt með notkun Maxalt og Maxalt Smelt hjá börnum
yngri en 18 ára. Pakkningar og verð (mars, 1999), afgreiðslutilhögun og greiðsluþátttaka: Töflur 5 mg: 3
stk 3319 kr; 6 stk. 5850 kr; Töflur 10 mg: 3 stk 3319 kr; 6 stk. 5850 kr; 12 stk 10846 kr; Munnlausnartöflur
5 mg: 3 stk. 3319 kr; Munnlausnartöflur 10 mg: 3 stk. 3319 kr.
Afgreiðslutilhögun: Lyfseðilsskylt lyf. Greiðsluþáttaka: E-
merkt. Handhafi markaðsleyfis: Merck Sharp &Dohme B.V,
Haarlem, Holland. Umboðsaðili á íslandi: Farmasía ehf, Síðu-
múla 32,108 Reykjavík.
*' Skráð vörumerki hjá Merk & Co, Inc., Whitehouse Station,
N.J. USA.
»“•» MERCK SHARP& DOHME
FARMASÍA ehf.