Læknablaðið - 15.09.2001, Page 35

Aventis
risedronat
tinate®
TÖFLlJR, íilrmíhúðaöar: M 05 B A 07
Hver filmuhúOT/ð tafla inniheldur: Rísedrónatnatríum 5 mg samsvarandi 4,64 mg af rísedrónsýru eða rísedrónatnatríum 30 mg samsvarandi 27,8 mg af rísedrónsýru. Lactosum. Abendingar: Töflur 5 mg:
Meðferð á beinþynningu eftir tíðahvörf, sem hefur verið staðfest: Til að draga úr hættu á brotum í hrygg. Til varnar beinþynningu eftir tíðahvörf hjá konum með aukna hættu á beinþynningu. Til að viðhalda
eða auka beiníTMsa eftir tíðahvörf hjá konum í langvarandi almennri sterameðferð (lengur en 3 mánuöi) með £ 7,5 mg skammti á dag af prednisóni eða ígildi þess. Töflur 30 mg: Meðferð á Pagets sjúkdómi
í beinum. Skamnítar og lyfjagjöf: Töflurnaf verður að gleypa í heilu lagrog má hvorki sjúga þær né tyggja. Við töku Optinate á að vera í uppréttri stöðu og taka töfluna meö glasi af drykkjarvatni (120 ml) til
að auðvelda jPmii að komast niður^maga. Sjúklingar eiga ekki að leggjast útaf næstu 30 mínúturnar eftir töku töflunnar. Fæða hefur áhrif á frásog og til að tryggja nægilegt frásog eiga sjúklingar því að taka
lyfið ann<-#Tívort a.m.k. 30 mínútum fyrir fyrstu máltíð eða drykk (nema vatn) dagsins eða a.m.k. 2 klst. fyrir eða eftir máltíð eða drykk aðra tíma dagsins og a.m.k. 30 mínútum áður en gengið er til náða.
Skammtastæröir handa fullorönum: Töflur 5 mg: Ráðlagður sólarhringsskammtur er ein 5 mg tafla til inntöku. Töflur 30 mg: Ráölagður sólarhringsskammtur er ein 30 mg tafla til inntöku í 2 mánuði.
Frábendingar: Pekkt ofnæmi fyrir rísedrónatnatríum eöa einhverju hjálparefnanna. Blóðkalsíumlækkun. Meðganga og brjóstagjöf. Alvarlega skert nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.). Varnaðarorð
og varúöarreglur: Matur, drykkir (aðrir en drykkjarvatn) og lyf sem innihalda fjölgilda katjónir (svo sem kalsíum, magnesíum, járn og ál) geta hindrað frásog lyfsins og ætti ekki að taka samhliða. Milliverkanir
viö lyf og annað: Engar formlegar rannsóknir á milliverkunum hafa verið geröar. Hins vegar sáust engar klínískt mikilvægar milliverkanir við önnur lyf í klínískum rannsóknum. Aukaverkanir: Flestar aukaverkanir
sem komu fram í klínískum rannsóknum voru vægar eða í meðallagi miklar. Yfirleitt þurfti ekki að gera hlé á meðferðinni vegna þeirra. Algengar (1-10%): Töflur 5 mg: Meltingartruflanir, kviðverkir, hægðatregða,
niðurgangur, uppþemba, magabólga. Vöðva- og beinverkir. Höfuðverkur. Útbrot. Lyfhrif: Rísedrónatnatríum er pýridínýl bífosfónat sem binst hýdroxýapatíti í beinum og hindrar endurfrásog úr beinum af
völdum beinæta (osteodasts). Umsetning beina minnkar á meðan virkni beinkímfrumna (osteoblasts) og útfelling steinefna í beinum er óskert. Lyfjahvörf: Frásog: Frásog eftir inntöku eins skammts er tiltölulega
hratt (U ~ 1 klst.) og er óháð skammtastærðum sem rannsóknin tók til (2,5 mg til 30 mg). Aðgengi eftir inntöku er að meðaltali 0,63% og minnkar ef rísedrónatnatríum er tekið með mat. Aðgengi var svipað
hjá körlum og konum. Umbrot: Ekkert bendir til þess að rísedrónatnatríum umbrotní í líkamanum. Peir sem nota asetýlsalisýlsýru/bólgueyöandi gigtarlyf (NSAID): Tíðni aukaverkana frá efri hluta meltingarvegar
hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Optinate var svipaður hjá þeim sem notuðu asetýlsalisýlsýru eða NSAID reglulega (þrjá eða fleiri daga í hverri viku) og hjá þeim sjúklingum sem voru í
samanburöarhópnum. Pakkningar og hámarksverð (ágúst 2001): Töflur 5 mg: 28 stk. (þynnupakkað) kr. 5.723; 84 stk. (þynnupakkað) kr. 14.978. Töflur 30 mg: 28 stk. (þynnupakkað) kr. 33.449.
Afgreiðslutilhögun: Lyfið er lyfseðilsskylt. Greiðsluþátttaka: E. Umboðsaðili á íslandi: Pharmaco hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabær. Styttur texti Sérlyfjaskrár 2001.