Læknablaðið - 15.02.2005, Qupperneq 80

SÉRLYFJATEXTAR
AVANDAMET 1 mg/500mg «g 2 mg/500 mg íilniuhúAaOar löílur.
ATC flokkur: A10BD03.
Hver tafla inniheldur 1 mg eða 2 mg af rósíglítazóni (sem rósíglítazón maleat) og 500 mg af metformín hýdróklóríði (sem svarar til 390 mg metformíns). Abendingar: AVANDAMET er ætlað til
meðferðar fyrir sjúklinga sem hafa sykursýki af tegund 2, sérstaklega fyrir þá sjúklinga sem eru of þungir og hafa ekki náð fullnægjandi stjórnun á blóðsykri með þeim hámarksskammti sem þeir
þola af metformíni til inntöku, einu sér. Skammtar: Venjulegur upphafsskammtur af AVANDAMET er 4 mg/dag af rósíglítazóni og 2000 mg/dag af metformín hýdróklóríði (gefinn sem tvær töflur af
AVANDAMET 1 mg/500 mg, tvisvar á dag). Rósíglítazón má auka í 8 mg/dag eftir 8 vikur ef þörf er fyrir aukna blóðsykursstjórnun. Ráðlagður hámarksskammtur á dag er 8 mg/2000 mg (þessum
skammti er hægt að ná með AVANDAMET 2 mg/500 mg, tveimur töflum, tvisvar á dag). Aldraðir: Þar sem metformín er skilið út um nýrun og aldraðir sjúklingar hafa tilhneigingu til skertrar nýrn-
astarfsemi, ættu aldraðir sjúklingar sem taka Avandamet að láta fylgjast reglulega með nýrnastarfsemi sinni. Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi: AVANDAMET ætti ekki að nota hjá sjúklingum
með nýrnabilun eða skerta nýrnastarfsemi t.d. kreatínín gildi í sermi>135 míkrómól/l hjá karlmönnum og >110 mfkrómól/l hjá konum og/eða kreatínínúthreinsun<70 ml/mín. Börn og unglingar:
Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun rósíglítazóns hjá sjúklingum undir 18 ára aldri og því er notkun þess ekki ráðlögð hjá þessum aldurshópi. Frábcndingar: Ekki má nota AVANDAMET hjá
sjúklingum með: ofnæmi fyrir rósíglítazóni, metformín hýdróklóríði eða einhverju hjálparefnanna; hjartabilun eða sögu um hjartabilun (I.-IV. stig NYHA); bráða eða langvinna sjúkdóma sem geta
valdið súrefnisskorti í vefjum svo sem:-hjarta- eða öndunarbilun-nýlegt hjartadrep lost-skerta lifrarstarfsemi; bráða áfengiseitrun, áfengissýki; ketónblóðsýringu eða dá af völdum sykursýki; nýrn-
abilun eða skerta nýrnastarfsemi t.d. með kreatínín gildi í sermi > 135 míkrómól/1 hjá karlmönnum og > 110 míkrómól/1 hjá konum og/eða kreatínínúthreinsun < 70 ml/mín.; bráða sjúkdóma eða
við aðstæður sem geta haft áhrif á starfsemi nýrna svo sem: vökvaskort; alvarlega sýkingu;lost; gjöf joðaðra skuggaefna í æð; barn á brjósti. AVANDAMET á heldur ekki að nota samhliða insúlíni.
Scrstök vamaðarorð og varúöarrcglur við notkun: Engin klínísk reynsla er af notkun annarra blóðsykurslækkandi lyfja til inntöku, hvorki samhliða meðferð með AVANDAMET né notkun met-
formíns og rósíglítazóns samtímis.
Mjólkursýrublóðsýring er mjög sjaldgæf en alvarleg aukaverkun, sem getur komið fram vegna uppsöfnunar á metformíni. I þeim tilfellum sem mjólkursýrublóðsýring hefur komið fram hjá sjúkling-
um á metformínmeðferð hefur verið um að ræða sykursýkisjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi. Tilfellum þar sem mjólkursýrublóðsýring kemur fram, er hægt og ætti að fækka með því að
meta einnig aðra tengda áhættuþætti svo sem vanmeðhöndlaða sykursýki, ketósu, langvinnar föstur, óhóflega áfengisneyslu, skerta lifrarstarfsemi og annað ástand er tengist súrefnisskorti í vefjum.
Rósíglítazón getur valdið vökvauppsöfnun sem getur aukið eða komið af stað hjartabilun. Fylgjast þarf með vísbendingum um og einkennum vökvauppsöfnunar þ.m.t. þyngdaraukningu. Skert nýrn-
astarfsemi hjá öldruðum sjúklingum er algeng og einkennalaus. Sérstakrar varúðar skal því gæta við aðstæður sem geta haft áhrif á nýrnastarfsemi, svo sem við upphaf meðferðar gegn háþrýstingi
eða til þvagræsingar eða þegar meðferð er hafin með bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID). Skert nýrnastarfsemi hjá öldruðum sjúklingum er algeng og einkennalaus. Gjöf joðaðra skuggaefna í æð
í geislarannsóknum getur leitt til nýrnabilunar. Því ætti, vegna virka efnisins metformíns, að hætta meðferð með AVANDAMET fyrir, eða meðan á rannsókninni stendur og ekki halda henni áfram
fyrr en 48 klukkustundum eftir að rannsókn lýkur og þá aðeins eftir að nýrnastarfsemi hefur verið endurmetin og reynst eðlileg .Millivcrkanir við önnur lyf og aðrar millivcrkanir: Engar formlegar
rannsóknir hafa verið gerðar á milliverkunum AVAND AMET, hins vegar hefur samhliða notkun virku efnanna hjá sjúklingum í klínískum rannsóknum og við víðtæka almenna notkun ekki leitt í Ijós
neinar óvæntar milliverkanir. Mcðganga og brjóstagjöf: Engin forklínísk eða klínísk gögn liggja fyrir varðandi notkun AVANDAMET á meðgöngu eða meðan á brjóstagjöf stendur. Áhrif á hæfni
til aksturs og notkunar véla: AVANDAMET hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Aukaverkanir: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar með AVANDAMET
töflum. Hins vegar hefur verið sýnt fram á að AVANDAMET er jafngilt rósíglítazóni og metformíni, sem gefin eru inn samhliða. Eftirfarandi upplýsingar byggja á samhliða notkun rósíglítazóns og
metformíns, þar sem rósíglítazóni hefur verið bætt við metformín. Engar rannsóknir hafa verið gerðar þar sem metformíni er bætt við rósíglítazón.
Mjög algengar og algengar aukaverkanir frá rósíglítazóni: Blóðleysi, blóðsykursfall, uppþemba, ógleði, magabólga, uppköst. Mjög algengar eða
algengar aukaverkanir frá metformíni: Einkenni frá meltingarvegi svo sem ógleði, uppköst, niðurgangur, kviðverkir og lystarleysi eru mjög algeng.
Þessi einkenni koma oftast fram í upphafi meðferðar og hverfa yfirleitt af sjálfu sér.Málmbragð er algengt. Ofsköiniiitiin: Engin gögn eru til varð-
andi ofskömmtun AVANDAMET. Nánari upplýsingar í Sérlyfjaskrá eða heimasíðu Lyfjastofnunnar, www.lyfjastofnun.is. HANDHAFI MARK-
AÐSLEYFIS: GlaxoSmithKIine, Þverholti 14,105 Reykjavík . Pakkningar og verðjúlí2004 lmg/500mg56 stk. 3.119 kr.- lmg/500mg 112 stk. 5.603
kr.- 2mg/500mg 56 stk. 4.988 kr.- 2mg/500mg 112 stk 9.153 kr.- Greiðsluþátttaka: TR greiðir lyfið að fullu. 17/09/04

GlaxoSmithKline
CRESTOR
AstraZeneca: SAMANTEKTÁ EIGINLEIKUM LYFS
A.
AstraZeneca ir
Crestor 10 mg, 20 mg og 40 mg, filmuhúðaðar töflur. Vlrk Innihaldsefni og styrkleiki: Hver tafla inniheldur 10 mg, 20 mg eða 40 mg rósúvastatín (sem rósúvastatín kalsíum). Ábendingar: Eðlislæg kólesterólhækkun í blóði (tegund lla, þar
með talin arfblendin ættgeng kólesterólhækkun I blóði) eða blönduð blóðfitutruflun (mixed dyslipidaemia) (tegund llb), sem viðbót við mataræði þegar sérstakt mataræði og önnur meðferð án lyfja (t.d. líkamsþjálfun og megrun) hefur ekki borið
viðunandi árangur. Arfhrein ættgeng kólesterólhækkun í blóði sem viðbót við sérstakt mataræði og aðra blóðfitulækkandi meðferð (t.d. LDL siun (LDL apheresis)) eða ef slik meðferð á ekki við. Skammtar og lyfjagjöf: Áður en meðferð er hafin
ætti sjúklingurinn að vera á stöðluðu kólesteróllækkandi fæði, sem skal haldið áfram meðan á meðferð stendur. Skammtur á að vera einstaklingsbundinn og í samræmi við meðferðarmarkmið og svar sjúklings við meðferðinni. Fylgja skal gildandi
viðmiðunarreglum. Ráðlagður upphafsskammtur er 10 mg til inntöku einu sinni á dag og með þessum skammti næst viðunandi árangur hjá meirihluta sjúklinga. Sjúklingum sem eru að skipta úr öðrum HMG-CoA redúktasa hemli skal einnig gefa
10 mg I upphafi. Ef nauðsyn krefur má breyta skammti ( 20 mg að 4 vikum liðnum (sjá kaflann Lyfhrif). I Ijósi fjölgunar tilkynninga um aukaverkanir af 40 mg skammti umfram lægri skammta (sjá kaflann Aukaverkanir) ætti eingöngu að fhuga
tvöföldun skammts I 40 mg eftir 4 vikur til viðbótar hjá sjúklingum með kólesterólhækkun ( blóði á háu stigi og sem eiga mikla hættu á hjarta- og æðasjúkdómum (sérstaklega þeir sem eru með ættgenga kólesterólhækkun í blóði), sem ekki ná
meðferðarmarkmiðum með 20 mg og hjá þeim sem verða (reglulegu eftirliti (sjá kaflann Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun). Mælt er með að sérfræðingur hafi yfirumsjón þegar byrjað er að gefa 40 mg skammt. Crestor má taka á
hvaða tíma dags sem er, með eða án matar. Börn: öryggi og verkun hefur ekki verið staðfest hjá börnum. Reynsla af notkun hjá börnum er takmörkuð og bundin við lítinn hóp sjúklinga (8 ára og eldri) með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun í
blóði. Þess vegna er Crestor ekki ráðlagt börnum að svo stöddu. Aldraðlr: Ekki er þörf á að breyta skömmtum. Skammtar hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi: Ekki er þörf á að breyta skömmtum hjá sjúklingum með vægt- til meðalskerta
nýmastarfsemi. Crestor má ekki gefa sjúklingum með mjög skerta nýrnastarfsemi og á það við um alla skammta. 40 mg skammt má ekki gefa sjúklingum með meðalskerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun < 60 ml/mín., sjá kaflann Frábendingar
og kaflann Lyfjahvörf). Skammtar hjá sjúkllngum með skerta lifrarstarfseml: Engar breytingar urðu á almennri útsetningu (systemic exposure) fyrir rósúvastatíni hjá einstaklingum með Child-Pugh stig 7 eða færri. Samt sem áður hefur aukin
almenn útsetning komið fram hjá einstaklingum með Child-Pugh stig 8 og 9 (sjá kaflann Lyfjahvörf). Hjá þessum sjúklingum ætti að hafa í huga að meta nýrnastarfsemi (sjá kaflann Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun). Engin reynsla
er af notkun hjá einstaklingum með fleiri en 9 Child-Pugh stig. Crestor er ekki ætlað sjúklingum með virkan lifrarsjúkdóm (sjá kaflann Frábendingar). Fróbendingar: Crestor má ekki gefa; sjúklingum sem hafa ofnæmi fyrir rósúvastatíni eða einhverju
öðru innihaldsefni lyfsins; sjúklingum með virkan lifrarsjúkdóm, þar með talið óútskýrða viðvarandi hækkun á transamínösum í sermi eða hækkun á transamínösum í sermi upp fyrir þreföld eðlileg efri mörk (ULN; upper limit of normal); sjúklingum
með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatfnln úthreinsun <30 ml/mín.); sjúklingum með vöðvakvilla (myopathy); sjúklingum sem fá ciklósporln samtfmis; á meðgöngutíma og við brjóstagjöf og konum á barneignaraldri sem ekki nota viðeigandi
getnaðarvörn. 40 mg skammt má ekki gefa sjúklingum sem af einhverjum ástæðum er hættara við vöðvakvilla/rákvöðvalýsu. Þar með talið; meðalskert nýrnastarfsemi (kreatfnfn úthreinsun < 60 ml/mfn), vanstarfsemi skjaldkirtils; saga eða
fjölskyldusaga um arfgenga vöðvasjúkdóma; saga um eituráhrif á vöðva við meðferð með öðrum HMG-CoA redúktasta hemli eða fíbrati; misnotkun áfengis; ástand þar sem plasmagildi geta hækkað; Japanskir og kínverskir sjúklingar; samtímis
notkun á ffbrötum.(sjá kaflana Sérstök varnaöarorð og varúðarreglur við notkun, Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir Lyfjahvörf). Sérstök varnaöarorö og varúöarreglur viö notkun: Áhrlfá nýru: Próteinmiga greind með strimilprófi
og aðallega upprunnin f pfplum, hefur komið fram hjá sjúklingum sem höfðu fengið stóra skammta af Crestor, sérstaklega 40 mg en það var f flestum tilvikum tímabundið eða ósamfellt. Ekki hefur verið sýnt fram á að prótein í þvagi sé fyrirboði
um bráðan eða versnandi nýrnasjúkdóm (sjá kaflann Aukaverkanir). íhuga á að meta nýrnastarfsemi við reglubundið eftirlit hjá sjúklingum sem fá 40 mg skammt. Áhrlf á beinagrindarvöðva: Greint hefur verið frá áhrifum á beinagrindarvöðva
hjá sjúklingum á meðferð með Crestor, t.d. vöðvaþrautum (myalgia), vöðvakvilla (myopathý) og í mjög sjaldgæfum tilvikum rákvöðvalýsu (rhabdomyolysis) og á það við um allar skammtastærðir, þó sérstaklega skammta stærri en 20 mg. Mællng
kreatínkinasa: Kreatínkínasa (CK) ætti ekki að mæla eftir erfiðar æfingar eða þegar önnur líkleg ástæða fyrir CK hækkun er fyrir hendi sem getur ruglað mat á niðurstöðum. Ef grunnlína CK gildis er umtalsvert hækkuð (>5xULN) ætti að gera
mælingu þvf til staðfestingar innan 5-7 daga. Ef endurtekin mæling staðfestir grunnlínu CK>5xULN, ætti ekki að hefja meðferð. Áður en meðferð er hafin: Eins og gildir um aðra HMG-CoA reduktasa hemla, á að ávísa Crestor með varúð til
sjúklinga með þekkta áhættuþætti vöðvakvilla/rákvöðvalýsu. Slíkir þættir geta verið: Skert nýrnastarfsemi, vanstarfsemi skjaldkirtils, eigin saga eða fjölskyldusaga um arfgenga vöðvasjúkdóma, saga um eituráhrif á vöðva við meðferð með öðrum
HMG-CoA reduktasta hemli eða fíbrati, misnotkun áfengis, aldur >70 ár, ástand þar sem plasmagildi geta hækkað (sjá kaflann Lyfjahvörf), samtímis notkun á fíbrötum. Hjá þessum sjúklingum ætti að meta áhættu af meðferð á móti hugsanlegum
ávinningi hennar og er klfnfskt eftirlit ráðlagt. Ef grunnlfna CK gildis er umtalsvert hækkuð (>5xULN) ætti ekki að hefja meðferð. Meðan á meðferð stendur: Biðja ætti sjúklinga um að tilkynna þegar f stað óútskýrða vöðvaverki, þróttleysi eða
krampa, sérstaklega ef einnig verður vart lasleika eða hita. Hjá þessum sjúklingum ætti að mæla CK-gildi. Hætta á meðferð ef CK-gildi eru greinilega hækkuð (>5xULN) eða ef vöðvaeinkenni eru alvarleg og valda daglegum óþægindum (jafnvel
þó CK gildi séu < eða jafnt og 5xULN). Ef einkenni lagast og CK gildi verður aftur eðlilegt, má íhuga að hefja á ný meðferð með Crestor eða öðrum HMG-CoA redúktasta hemli og gefa minnsta skammt undir nánu eftirliti. Reglulegt eftirlit með CK
gildum hjá sjúklingum án einkenna er ekki tilskipað. I klfnfskum rannsóknum komu engar vísbendingar fram um aukin áhrif á beinagrindarvöðva hjá litlum hópi sjúklinga sem fékk Crestor og aðra meðferð samtímis. Aukin tíðni vöðvaþrota (myositis)
og vöðvakvilla hefur hins vegar komið fram hjá sjúklingum sem fengu aðra HMG-CoA redúktasa hemla ásamt ffbrlnsýruafleiðum þ.m.t. gemfíbrózíli, ciklósporíni, nikótínsýru, azól sveppalyfjum, próteasahemlum og makrólíð sýklalyfjum. Gemfíbrózfl
eykur hættu á vöðvakvilla þegar það er gefið samtfmis sumum HMG-CoA redúktasa hemlum. Þess vegna er ekki ráðlagt að gefa Crestor og gemfibrózíl á sama tíma. Ávinningur af frekari breytingum á lípfðgildum með samtímis notkun Crestor
og fíbrata eða nfasíns skal vandlega meta á móti hugsanlegri áhættu af slíkum samsetningum. 40 mg skammtinn má ekki nota samtímis fíbrötum. (sjá kaflann Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir og kaflann Aukaverkanir). Crestor ætti
ekki að gefa sjúklingum með bráðan, alvarlegan sjúkdóm sem bendir til vöðvakvilla eða gæti leitt til nýrnabilunar af völdum rákvöðvalýsu (t.d. blóðsýking, lágþrýstingur, meiriháttar skurðaðgerðir, áverki, alvarleg efnaskiptaröskun, innkirtlaröskun
og truflun á saltajafnvægi eða krampa sem ekki er stjórn á). Áhrlfálifur: Eins og á við um aðra HMG-CoA redúktasa hemla, ætti að nota Crestor með varúð hjá sjúklingum sem neyta áfengis í miklum mæli og/eða hafa sögu um lifrarsjúkdóm.
Ráðlagt er að mæla lifrarstarfsemi áður en og þremur mánuðum eftir að meðferð er hafin. Stöðva ætti meðferð með Crestor eða minnka skammta þess ef gildi transaminasa f sermi eru meira en þreföld eðlileg efri mörk. Hjá sjúklingum með
sfðkomna kólesterólhækkun (secondary hypercholesterolaemia) í blóði af völdum skertrar starfsemi skjaldkirtils eða nýrungaheilkennis (nephrotic syndrome), ætti að meðhöndla undirliggjandi sjúkdóm áður en meðferð með Crestor er hafin.
Milliverkanlr vlö önnur lyf og aörar milliverkanir: Ciklósporín: Við samtímis meðferð með Crestor og ciklósporlni var AUC gildi rósúvastaíns að meðaltali 7 sinnum hærra en hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum (sjá kaflann Frábendingar). Samtímis
meðferð hafði ekki áhrif á plasmaþéttni ciklósporfns. K-vftamín hemlar: Eins og á við um aöra HMG-CoA redúktasa hemla getur orðið hækkun á INR (International Normalised Ratio) við upphaf meðferðar með Crestor eða þegar skammtur er
aukinn hjá sjúklingum sem samtímis fá meðferð með K-vftamfn hemli (t.d. warfaríni). INR getur lækkað þegar meðferð með Crestor er hætt eða skammtur er minnkaður. I slikum tilvikum er viðeigandi eftirlit með INR æskilegt. Gemfíbrózil og
önnur fltulækkandl lyf: Tvöföldun varð á Cmax og AUC rósúvastatíni við samtfmis notkun á Crestor og gemfíbrózfli (sjá kaflann Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun). Samkvæmt upplýsingum úr sértækum rannsóknum á milliverkunum
er engra lyfjahvarfa milliverkunar sem skiptir máli að vænta við meðferð með fenóffbrati, en samt sem áður getur orðið lyfhrifa milliverkun. Gemffbrózfl, fenófíbrat, önnur fíbröt og fitulækkandi skammtar (> eða jafnt og 1 g/dag) af níacíni (nikótínsýru)
auka hættu á vöðvakvilla þegar þau eru gefin samtímis HGM-CoA redúktasa hemlum, sennilega vegna þess að þeir geta valdið vöðvakvilla þegar þeir eru gefnir einir sér (sjá kaflana Frábendingar og Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við
notkun). Sýrublndandl lyf: Við samtfmis gjöf Crestor og sýrubindandi mixtúru, dreifu sem innihélt ál- og magnesíumhýdroxíð, lækkaði plasmaþéttni rósúvastatíns um u.þ.b. 50%. Áhrifin voru minni þegar sýrubindandi lyfið var tekið 2 klst. á eftir
Crestor. Klfnfsk þýðing þessarar milliverkunar hefur ekki verið rannsökuð. Erýtrómýsín: Samtímis gjöf Crestor og erýtrómýsíns leiddi til 20% minnkunar á AUC (0-t) og 30% lækkunar á Cmax rósúvastatini. Þessi milliverkun gæti stafað af auknum
þarmahreyfingum af völdum erýtrómýsfns. Getnaðarvarnalyf til inntöku/hormóna uppbótarmeðferð (HRT; hormone replacement therapy): Samtímis gjöf Crestor og getnaðan/arnalyfja til inntöku leiddi til 26% stækkunar á AUC etinýlestradíóls
og 34% stækkunar á AUC norgestrels. Þessa auknu plasmaþéttni ætti að hafa f huga þegar skammtur getnaðarvarnalyfs til inntöku er ákveðinn. Engar upplýsingar um lyfjahvörf eru fyrirliggjandi hjá einstaklingum sem fá Crestor og HRT samtímis
og þess vegna er ekki hægt að útiloka svipuö áhrif. Konur f klínískum rannsóknum hafa samt sem áður oft tekið þessi lyf samtímis og þoldist það vel. Önnur lyf: Samkvæmt upplýsingum úr sértækum rannsóknum á milliverkunum er ekki búist
við neinum milliverkunum við dígoxfn sem hafa klfnfska þýðingu. Cýtókróm P450 ensím: Niðurstöður in vitro og in vivo rannsókna sýna að rósúvastatín hvorki hemur né hvetur cýtókróm P450 ísóensfm. Að auki er rósúvastatín lélegt hvarfefni
fyrir þessi ísóenslm. Milliverkanir við rósúvastatfn hafa hvorki komið fram við samtlmis notkun flúkónazóls (CYP2C9 og CYP3A4 hemill) né ketókónazóls (CYP2A6 og CYP3A4 hemill). Samtímis gjöf á ftrakónazóli (CYP3A4 hemill) og rósúvastatfni
olli 28% stækkun á AUC rósúvastatfni. Þessi litla aukning er ekki talin hafa klínfska þýðingu. Þess vegna er ekki að vænta milliverkana vegna umbrota fyrir tilstilli cýtókróm P450. Aukaverkanir: Aukaverkanir sem hafa komið fram við meðferð
með Crestor eru venjulega vægar og tlmabundnar. Irinan við 4% þeirra sjúklinga sem fengu Crestor f klfnfskum samanburðarrannsóknum þurftu að hætta f rannsókn vegna aukaverkana. Tíðnl aukavcrkana er flokkuð samkvæmt eftlrfarandl:
Algengar (>1/100, <1/10); Sjaldgæfar (>1/1.000, <1/100); Mjög sjaldgæfar (>1/10.000, <1/1.000). Ónæmiskerfi: Mjög sjaldgæfar: Ofnæmi þar með talinn ofsabjúgur. Taugakerfi: Algengar: Höfuðverkur, sundl. Meltingarfæri: Algengar: Hægðatregða,
ógleði, kviðverkir. Húð og undirhúð: Sjaldgæfar: Kláði, útbrot og ofsakláði. Stoðkerfi, stoðvefur og bein: Algengar: Vöðvaþrautir. Mjög sjaldgæfar: Vöðvakvilli og rákvöðvalýsa. Almennar aukaverkanir: Algengar: Þróttleysi Eins og á við um aðra
HMG-CoA redúktasa hemla hefur tfðni aukaverkana tilhneigingu til að vera skammtaháð. Áhrifá nýru: Próteinmiga, greind með strimilprófi og aðallega upprunnin í píplum, hefur komið fram hjá sjúklingum á meðferð með Crestor. Breytingar á
próteinmagni f þvagi úr engu eða snefilmagni f ++ eða meira á einhverjum tfma meðan á meðferð með 10 og 20 mg stóð komu fram hjá <1% sjúklinga og hjá um 3% sjúklinga sem fengu 40 mg. Breyting úr engu eða snefilmagni í + jókst minniháttar
við 20 mg skammtinn. I flestum tilvikum dró úr próteinmigu eða hún gekk sjálfkrafa til baka þegar meðferð var haldið áfram og ekki hefur verið sýnt fram á að hún sé fyrirboði um bráðan eða versnandi nýrnasjúkdóm. Áhrifá beinagrindarvöðva:
Greint hefur verið frá áhrifum á beinagrindarvöðva hjá sjúklingum á meðferð með Crestor, t.d. vöðvaverkjum (myalgia), vöðvakvilla (myopathy) og f mjög sjaldgæfum tilvikum rákvöðvalýsu (rhabdomyolysis) Þetta við um alla skammta, þó sérstaklega
skammta stærri en 20 mg. Skammtaháð aukning á CK gildum hefur komið fram hjá sjúklingum sem fengu rósúvastatfn og voru flest tilvikanna væg, tímabundin og án einkenna. Ef CK gildi eru hækkuð (>5xULN), ætti að stöðva meðferð (sjá kafla
4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun). Áhrlfá llfur: Eins og við á um aðra HMG-CoA redúktasa hemla, hefur komið fram skammtaháð hækkun á transamfnösum hjá fámennum hópi sjúklinga sem fengu rósúvastatín; flest tilvikanna
voru væg, tfmabundin og án einkenna.
Heimlldaskrá 1. Jones PH, Davidson MH, Stein EA et al. Comparison of the Efficacy and Safety of Rosuvastatin Versus Atorvastatin, Simvastatin and Pravastatin Across Doses (STELLAR Trial), Am J Cardiol 2003
92:152-160. 2. Olsson AG, McTaggart F and Raza A. Rosuvastatin: a highly effective new HMG-CoA reductase inhibitor, Cardiovascular Drug Review2002; 20(4):303-328.
Handhafi markaösleyfis: AstraZenecaA/S, Roskildevej 22, Albertslund, Danmörk. Umboð á íslandi: Vistor hf., Hörgatúni 2, Garðabæ. Pakkningastæröir og verö: Filmuhúðaðar töflur 10 mg: 28. stk.
(þynnupakkað), kr. 4.233; 98 stk. (þynnupakkað), kr. 12.727; 100 stk., kr. 12.739. Filmuhúðaðar töflur 20 mg: 28. stk. (þynnupakkað), kr. 6.237; 98 stk. (þynnupakkað), kr. 18.465; 100 stk., kr. 18.465. Filmuhúðaðar
töflur 40 mg: 28 stk. (þynnupakkað), kr. 9.196; 98 stk. (þynnupakkað), kr. 27.624. ATC-flokkun: C 10 A A 07. Afgreiöslutilhögun: R. Greiösluþátttaka: 0. Nánari upplýsingar er að finna í Sérlyfjaskrá.
AstraZeneca, janúar 2005.
SOI
CRESTOR
rósúvastatín
220 Læknablaðið 2004/90