Læknablaðið - 15.10.2005, Blaðsíða 4

AVANDAMET (rósíglítazón/metformín) 1mg/500mg, 2mg/500mg,
2mg/1000mg og 4mg/1000mg filmuhóðaaar löflur , ATC llokkur
A10BD03. R ’
Hver tafla inniheldur 1, 2 eða 4mg af rósfglftazóni (sem rósíglítazón
maleat) og 500 eða lOOOmg af metformín hýdróklóríði. Ábendingar:
AVANDAMET er ætlað til meðferðar fyrir sjúkiinga sem hafa sykursýki
af tegund 2. sérstaklega fyrir þá sjúklinga sem eru of þungir og hafa
ekki náð fullnægjandi stjórnun á blóðsykri með þeim hámarksskammti
sem þeir þola af metformíni til inntoku, einu sér. Skammfar:
Venjulegur upphalsskammtur af AVANDAMET er 4 mg/dag af
rósiglítazóni og 2000 mg/dag af metformín hýdróklórfði. Rósiglítazón
má auka i 8 mg/dag eftir 8 vikur ef þörf er fyrir aukna
blóðsykursstjórnun. Ráðlagður hámarksskammtur á dag er 8 mg/2000
mg. Aldraðir: Þar sem metformin er skilið út um nýrun og aldraðir
sjúklingar hafa tilhneigingu til skertrar nýrnastarfsemi, ættu aldraðir
sjúklingar sem taka Avandamet að láta fylgjast reglulega með
nýrnastarfsemi sínni. Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi:
AVANDAMET ætti ekki að nota hjá sjúklingum með nýrnabilun eða
skerta nýrnastarfsemi t.d. kreatínín gildi í sermi>135 míkrómól/l hjá
karlmönnum og >110 míkrómól/l hjá konum og/eða
kreatínínúthreinsun<70 ml/mín. Bórn og unglingar:Engar upplýsingar
liggja fyrir um notkun rósíglítazóns hjá sjúklingum undir 18 ára aldri og
þvi er notkun þess ekki ráðlögð hjá þessum aldurshópi. Frábendingar:
Ekki má nota AVANDAMET • hjá sjúklingum með: ofnæmi fyrir
rósíglítazóni. metformín hýdróklóríði eða einhverju hjálparefnanna:
hjartabilun eða sdgu um hjartabilun (l.-IV. stig NYHA): bráða eða
langvinna sjúkdóma sem geta valdið súrefnisskorti I vefjum svo sem:-
hjarta- eða öndunarbilun-nýlegt hjartadrep lost-skerta lifrarstarfsemi;
bráða áfengiseitrun. áfengissýki: ketónblóðsýringu eða dá af völdum
sykursýki; nýrnabilun eða skerta nýrnastarfsemi t.d. með kreatinín gildi
i sermi 135 míkrómól/l hjá karlmönnum og 110 míkrómól/l hjá
konum og/eða kreatinínúthreinsun 70 ml/mín; bráða sjúkdóma eða
við aðstæður sem geta haft áhríf á síarfsemi nýrna svo sem:
vökvaskort; alvarlega sýkingudost: gjöfjoðaðra skuggaelna i æð; barn
á brjósti. AVANDAMET á heldur ekki að nota samhliða insúlím Sérstök
varnaðarorð og varúðarreglur við nolkun: Engin klinisk reynsla er af
notkun annarra blóðsykurslækkandi lyfja til inntöku. hvorki samhliða
meðferð með AVANDAMET né noíkun metformíns og rósíglítazóns
samtímis.
Mjólkursýrublóðsýring er mjög sjaldgæf en alvarleg aukaverkun, sem
getur komið fram vegna uppsöfnunar á metformíni. í þeim tilfellum
sem mjólkursýrublóðsýring hefur komið fram hjá sjúklingum á
melforminmeðlerð hefur verið um að ræða sykursýkisjúklinga með
verulega skerta j nýrnaslarfsemi Tilfellum þar sem
mjólkursýrublóðsýring kemur fram. er hægt og ætti að fækka með þvi
að meta einnig aðra tengda áhættuþætti svo sem vanmeðhöndlaða
sykhrsýta,. ketósu, langvinnar föstur. óhóflega áfengisneyslu. skerta
iitrarstarfsemi og annað ástand er lengist súrefnisskorti i vefjum,
Rósíglítazón getur valdið vökvauppsófnun sem getur aukið eða komið
af stað hjartabilun. Fylgjast þarf með vísbendingum um og einkennum
vökvauppsöfnunar þ.m.t. þyngdaraukningu. Skert nýrnastarfsemi hjá
öldruðum sjúklingum er algeng og emkennalaus. Sérstakrar varúðar
skal þvi gæta við aðstæður sem geta haft áhrif á nýrnastarfsemi. svo
sem við upphaf meðferðar gegn háþrýstingi eða til þvagræsingar eða
þegar meðferð er hafin með bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID) Skerf
nýrnastarfsemi hjá öldruðum sjúklíngum er algeng og einkennalaus.
Gjóf loðaðra skuggaefna í æð I geislarannsóknum getur leitt til
nýrnabilunar. Þvi ætti. vegna virka efnisins metformíns. að hætta
meðferð með AVANDAMET fyrir. eða meðan á rannsókninni stendur og
ekki halda henni áfram fyrr en 48 klukkustundum eftir að rannsókn
lýkur og þá aðems efhr að nýrnastarfsemi hefur verið endurmetin og
reynst eðlileg. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:
Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar á milliverkunum
AVANDAMET. hins vegar hefur samhliða notkun virku eínanna hjá
sjúklingum í klínískum rannsóknum og við víðtæka almenna notkun
ekki leitt i Ijós neinar óvæntar milliverkanir. Meðganga og brjóslagjöf:
Engin forklinísk eða klinisk gögn liggja fyrir varðandi notkun
AVANDAMET á meðgóngu eða meðan á brjóstagjöf stendur. Áhrif á
hæfni til akslurs og notkunar véla: AVANDAMET hefur engin eða
överuleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Aukaverkanir:
Engar klinískar rannsóknir hafa verið gerðar með AVANDAMET töflum.
Hins vegar hefur verið sýnt fram á að AVANDAMET er jafngilt
rósíglitazóni og metformíni, sem gefin eru inn samhliða. Eftimrandi
upplýsingar byggia á samhliða notkun rósiglitazlis og metíormíns.
þar sem rósfglítazóni hefur verið bætt við metformíl Engar rannsóknu.,,
hafa verið gerðar þar sem metformíni er bætt við rósígíitazón. Mjög :
algengar og algengar aukaverkanir frá rósíglítázóni: Blóðleysi,
blóðsykursíall. uppþemha. ógleði. magabólga. gppkös^ifjög algengar
eða algengar aukaverkamr frá metformini: Einkenni frá meltingarvegi -
svo sem ógleði. uppkóst. niðurgangur. kviðverkir og lystarleysi eruJ
mjög algeng. Þessi einkenni koma oftast fram I upphah meðferðar og
hverfa yfirleitt af sjálfu sér.Málmbragð er algengt Olskömmlun: Engin
gógn eru til varðandi ofskómmtun AVANDAMET Lylhrit: AVANDAMET
samemar tvó sykursýkilyf með samlegðaráhrif til að bæta stjórnun á
blóðsykri sjúklinga með sykursýki af tegund 2: rósíglitazónmaleat. af
tíazólídíndiónflokki og metformln hýdróklórið af bigvaníðllokki.
Tíazólídíndion hata áhrif fyrst og fremst með þvi að draga úr
insúlínviðnámi vefja. en bigvaníð með því að draga úr
innanlrumuframleiðslu glúkósa i lifur Pakkningar og verð júli 2005:
1 500 56stk: kr. 2.923.1/500 112stk; kr. 5.112.2 500 56stk: kr 4 562,
2/500 112stk: kr 8.259. 2 1000 56stk: kr 4 989. 2/1000 112stk:rkr.
9.155. 4/1000 56stk: kr. 8 139 4 1000 112stk; kr. 15 05Ír;'
Greiðsluþátttaka: TR greiðir lyfið að lullu. Nánari upplýsingar «■
Sérlyfjaskrá eða á heimasiðu Lyfjastofnunnar. ..././ yfjastofuiunisW
HANDHAFI MARKAÐSLEYFIS: GlaxoSrnithKline Þverholh 14. 105«
Reykjavik
Heimildir: 1 Fonseca V et al. JAMA 2000,283:1695-1702.2. Jones TA1
el al Diab Obes Metab 2003:5:163-170.3 Avandamet SPC
ic|/
> / GlaxoSmithKline
mmmsmim

Með því að bæta nýtingu á því insúlíni sem líkaminn
framleiðir, stuðlar Avandamet að bættri blóðsykursstj
og insúlínframleiðslu betafrumna, hjá sjúklingum se
ekki dugar lengur að vera á metformíni einu og sér.'
ormín HC|