Læknablaðið - 15.10.2005, Blaðsíða 79

SÉRLYFJATEXTAR
Seretide Diskus
Samantekt á eiginleikum lyfs
GlaxoSmithKline, R 03 AK 06 R,B
Innúðaduft (duft í almældum skömmtum til innúöunar með Diskus-
tæki). Hver afmældur skammtur inniheldur: 50 mikróg af
salmeteróli (sem salmeterólxinafóat) og 100, 250 eða 500
mikróg af flútíkasón-própíónati.
Ábendingar Astmi: Seretide Diskus er ætlað til samfelldrar
meðferðar gegn astma, þar sem samsett meðferð (langverkandi
berkjuvíkkandi lyfs og barkstera til innöndunar) á við: - þegar
ekki næst nægileg stjórn á sjúkdómnum með notkun barkstera til
innöndunar og stuttverkandi berkjuvikkandi (beta-2-örvandi)
lyfja. Eða - þegar viðunandi stjórn á sjúkdómnum næst með
notkun barkstera til innöndunar og langverkandi berkjuvíkkandi
(beta-2-örvandi) lyfja Athugið: Seretide Diskus 50/100 míkróg
styrkleikinn hæfir hvorki fullorðnum sjúklingum né börnum með
slæman astma. Langvinn lungnateppa Seretide Diskus er ætlað
til meðferðar á einkennum hjá sjúklingum með alvarlega
langvinna lungnateppu (FEV1 < 50% af áætluðu eðlilegu gildi)
sem hafa umtalsverð einkenni þrátt fyrir reglulega meðferð með
berkjuvíkkandi lyfjum og sögu um endurtekna versnun.
Skammtar og tyfjagjöf Seretide Diskus er eingöngu ætlað til
innöndunar. Gera þarf sjúklingum Ijóst að Seretide Diskus verður
að nota daglega til að ná hámarks árangri, jafnvel þótt einkenni
séu ekki til staðar. Sjúklingar ættu að fá þann styrkleika af
Seretide Diskus sem inniheldur viðeigandi skammt af
flútikasónprópíónati m.t.t. sjúkdómsástands. Ef sjúklingur þarf á
skömmtum að halda sem liggja utan ráðlagðra skammtastærða,
ætti að ávisa viðeigandi skömmtum af berkjuvíkkandi lyfi og/eða
barkstera. Ráðlagðir skammtar: Astmi Fullorðnir og unglingar 12
ára og eldri: Einn skammtur með 50 mikróg salmeteról og 100
mikróg flútfkasónprópíónat, tvisvar sinnum á dag. Eða Einn
skammtur með 50 míkróg salmeteról og 250 míkróg
flútíkasónprópíónat, tvisvar sinnum á dag. Eða Einn skammtur
með 50 mikróg salmeteról og 500 mikróg flútíkasónprópíónat,
tvisvar sinnum á dag. Börn 4 ára og eldri: Einn skammtur með
50 míkróg salmeteról og 100 míkróg flútíkasónprópíónat, tvisvar
sinnum á dag. Upplýsingar fyrir varðandi notkun Seretide Diskus
hjá börnum yngri en 4 ára, liggja ekki fyrir. Langvinn
lungnateppa Fullorðnir: Einn skammtur með 50 míkróg
salmeteról og 500 míkróg flútíkasónprópíónat, tvisvar sinnum á
dag. Sérstakir sjúklingahópar: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá
öldruðum eða sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi. Það liggja
ekki fyrir upplýsingar um notkun Seretide Diskus hjá sjúklingum
með skerta lifrarstarfsemi. Notkun Diskus-tækisins: Tækið er
opnað og hlaðið með þar til gerðri sveif. Munnstykkið er síðan
sett í munninn og það umlukið með vörunum. Þá er hægt að
anda skammtinum að sér og síðan er tækinu lokað.
Frábendingar Seretide Diskus er ekki ætlað sjúklingum með
ofnæmi fyrir virku efnunum eða hjálparefninu.
Varnaðarorð og varúðarreglur Meðferð á astma og lanvinnri
lungnateppu ætti venjulega að fylgja áfangaáætlun og svörun
sjúklings ætti að meta út frá klínískum einkennum og
lungnaprófum. Seretide Diskus er ekki ætlað til meðhöndlunar á
bráðum astmaeinkennum. í slíkum tilfellum ætti að nota
stuttverkandi berkjuvikkandi lyf (t.d. salbútamól) sem sjúklingar
ættu ávalt að hafa við höndina. Stöðvun meðferðar hjá
sjúklingum með langvinna lungnateppu getur einnig fylgt
versnun einkenna og hún ætti að vera undir eftirliti.
Milliverkanir: Vegna þess hve lítil þéttni lyfjanna er i blóðvökva
eftir innandaða skammta eru líkurnar á klínískt mikilvægum
milliverkunum ekki miklar. Gæta þarf varúðar þegar samtímis eru
gefnir þekktir, öflugir CYP3A4-hemlar (t.d. ketókónazól,
rítónavír) þar sem þéttni flútíkasónprópiónats getur hugsanlega
aukist. Aukin þéttni við langvarandi notkun iyfjanna getur leitt til
aukinnar bælingar á starfsemi nýrnahettna. Greint hefur verið frá
nokkrum tilfellum sllkra mllliverkana sem höfðu klínlska þýðingu
(sjá 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun).
Forðast ber notkun bæði sérhæfðra og ósérhæfðra betablokka
nema þörfin fyrir þá sé mjög brýn.
Meðganga og brjóstagjöf: Notkun Seretide Diskus á meðgöngu
og hjá konum með barn á brjósti ætti einungis að íhuga þegar
væntanlegur ávinningur fyrir móður er meiri en hugsanleg áhætta
fyrir fóstur eða barn. Það er takmörkuð reynsla af notkun á
salmeterólxínafóati og flútíkasónprópíónati á meðgöngu og við
brjóstagjöf hjá konum. Við meðferð hjá þunguðum konum ætti
að nota lægsta skammt af flútíkasónprópíónati sem nægir til að
halda astmaeinkennum I skefjum.
Aukaverkanir: Þar sem Seretide Diskus inniheldur salmeteról og
flútíkasónprópíónat má búast við aukaverkunum af sömu gerð
og vægi og af hvoru lyfinu fyrir sig. Ekki eru nein tilfelli frekari
aukaverkana þegar lyfin eru gefin samtimis. Eins og hjá öðrum
innöndunarlyfjum getur óvæntur berkjusamdráttur átt sér stað.
Eftirfarandi aukaverkanir hafa verið tengdar notkun salmeteróls
eða flútikasónprópiónats: Salmeteról: Lyfjafræðilegar
aukaverkanir beta-2 örvandi efna, svo sem skjálfti,
hjartsláttarónot og höfuðverkur hafa komið fram, en hafa yfirleitt
verið tímabundnar og minnkað við reglubundna meðferð.
Hjartsláttartruftanir (þ.m.t. gáttatitringur (atrial fibrillation),
ofanslegilshraðsláttur (supraventricular tachycardia) og
aukaslög (extrasystols) geta komið fram hjá sumum sjúklingum.
Greint hefur verið frá liðverkjum, vöðvaverkjum, vöðvakrömpum,
ertingu í koki og ofnæmisviðbrögðum, þ.m.t. útbrotum, bjúg og
ofsabjúg (angioedema). Flútíkasón-própíónat: Hæsi og
sveppasýking i munni og hálsi geta komið fram hjá sumum
sjúklingum. Hægt er að draga úr bæði hæsi og tfðni
sveppasýkinga með þvi að skola munninn með vatni, eftir notkun
lyfsins. Einkenni sveppasýkingar er hægt að meðhöndla með
staðbundinni sveppalyfjameðferð, samtimis notkun á Seretide
Diskus. Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum i húð. Greint
hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilfellum bjúgs (andliti og koki.
Hugsanlegar almennar aukaverkanir eru m.a. bæling á
nýrnahettustarfsemi, seinkun á vexti hjá börnum og unglingum,
beinþynning, drer í auga og gláka (sjá 4.4 Sérstök varnaðarorð
og varúðarreglur við notkun). Klínískar rannsóknir á Seretide
Diskus: Eftirfarandi aukaverkanir reyndust algengar (>1/100 og
<1/10): Hæsi/raddtruflun, erting i hálsi, höfuðverkur, sveppasýking (
munni og hálsi og hjartsláttarónot.
Pakkningar og verð: Diskus - tæki. Innúðadúft 50 míkróg + 100
míkróg./ skammt: 60 skammtar x 1,60 skammtar x 3. Innúðaduft
50 míkróg + 250 mikrógramm: 60 skammtar x 1, 60 skammtar x
3. Innúðaduft 50 mikróg + 500 mikróg/skammt: 60 skammtar x 1,
60 skammtar x 3. Seretide 50/100: 5.846 krónur, Seretide
50/250: 7.050 krónur, Seretide 50/500: 9.269 krónur.
Dagsetning 220405-01
Tilvitnanir:
1) FitzGerald JM, Boulet L-P, and Follows R.M.A.:
http://www.clinicaltherapeutics.com/xpress.html Vol.27,
No.4, 2005 CONCEPT (CONtrolled CEntred Patient Treatment
study).
>ðpr GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline ehf Þverholti 14 105 Reykjavik
Sími: 530 3700 Fax: 530 3701 www.gsk.is
Cipralex® cscifaloprani. Cipralex, filmuhúðar töflur N 06 AB
Hver fitmuhúðuð tafla inniheldur escítalópram 5 mg, 10 mg, 15 mgeða20 mg (sem oxalat). Ábendingar: Meðferðgegn alvarlegum þunglyndisköstum. Felmtursröskun (panicdisor-
der) með eða án víðáttufælni (agoraphobia). Skammtar og lyfjagjöf: Alvarleg þunglyndisköst: Venjulegur skammtur er 10 mg einu sinni á dag. Tekið skal mið af svörun sjúklings, en
skammtinn má auka í allt að 20 mg á dag. Venjulega tekur 2-4 vikur að fá fram verkun gegn þunglyndi. Eftir að einkennin hverfa, þarf meðferðin að halda áfram í a.m.k. 6 mánuði,
til að tryggja að árangur haldist. Felmtursröskun (panic disorder) með eða án víðáttufælni (agoraphobia): Ráðlagður upphafsskammtur er 5 mg á dag. Eftir einnar viku meðferð er
skammturinn aukinn í 10 mg á dag. Auka má skammtinn enn frekar eða í allt að 20 mg á dag, eftir því hver svörun sjúklingsins er. Hámarksárangur næst eftir u.þ.b. þrjá mánuði.
Meðferðin stendur yfir í nokkra mánuði. Aldraðir sjúklingar (> 65 ára): íhuga skal að hefja meðferð með hálfum ráðlögðum upphafsskammti og nota lægri hámarksskammt (sjá
lið 5.2 Lyfjahvörf). Börn og unglingar (<18 ára): Öryggi og verkun lyfsins hjá börnum og unglingum, hafa ekki verið rannsökuð og því er ekki ráölagt að nota lyfið fyrir sjúklinga í
þessum aldurshópum.Skert nýrnastarfsemi: Aðlögun skammta er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi. Gæta skal varúðar hjá
sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (CLCR minni en 30 ml/mín.) Skert lifrarstarfsemi: Ráðlagður upphafs-skammtur er 5 mg á dag, í 2 vikur. Eftir það má auka skamm-
tinn í 10 mg, háð svörun sjúklings. Frábendingar: Ofnæmi fyrir escítalóprami eða einhverju hjálparefnanna. Samhliða meðferð með ósérhæfðum, óafturkræfum mónóamín oxidasa
hemlum (MAO-hemlum). Varúð: Hjá sumum sjúklingum með felmtursröskun geta kvíðaeinkenni aukist í upphafi meðferðar með geðdeyfðarlyfjum. Ef sjúklingur fær krampa skal
undantekningarlaust hætta gjöf lyfsins. Forðast skal notkun serótónín endurupptökuhemla hjá sjúklingum með óstöðuga flogaveiki. Nákvæmt eftirlit skal hafa með sjúklingum með
flogaveiki, sem tekist hefur að meðhöndla og stöðva skal meðferð með serótónín endurupptökuhemlum ef tíðni floga eykst. Gæta skal varúðar við notkun SSRI lyfja hjá sjúklingum
sem hafa átt við oflæti að strfða (mania/hypomania). Stöðva skal meðferö með SSRI lyfjum ef sjúklingur stefnir í oflætisfasa. Hjá sjúklingum með sykursýki getur meðferö með
SSRI lyfjum haft áhrif á sykurstjórnun. Nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammta af insúlíni og/eða sykursýkislyfjum til inntöku. Almenn klínísk reynsla af notkun SSRI lyfja
sýnir, að sjálfsvígshætta getur aukist á fyrstu vikum meðferðar. Mikilvægt er að fylgjast náið með sjúklingi á þessu tímabili. Lækkun natríums í blóði hefur sjaldan verið skráð við
notkun SSRI lyfja og hverfur venjulega þegar meðferðinni er hætt. Óeölilegar húðblæðingar s.s. flekkblæðingar (ecchymoses) og purpuri hafa verið skráðar í tengslum við notkun
sértækra serótónín endurupptökuhemla. Sérstakrar varúðar ber að gæta hjá sjúklingum sem fá SSRl lyf samhliða lyfjum sem hafa áhrif á starfsemi blóðflagna svo og hjá sjúklingum
með sögu um blæðingartilhneigingu. Almennt er ekki mælt með samhliða notkun escítalóprams og MAO-A hemla vegna hættunnar á að valda serótónín heilkenni. í sjaldgæfum
tilfellum hefur serótónín heilkenni verið skráð hjá sjúklingum, sem nota SSRI lyf samhliða serótónvirkum lyfjum. Ef þetta gerist skal strax hætta meðferð. Þegar mcðferð með
Cipralex er hætt. skal dregið úr skömmtum smám saman, á einni til tveimur vikum, til að koma í veg fyrir hugsanleg fráhvarfseinkenni. Milliverkanir: Notkun escítalóprams er frá-
bending samhliða ósérhæfðum MAO-hemlum. Vegna hættunnar á serótónín heilkenni, er ekki mælt með samhliða notkun escítalóprams og MAO-A hemils og gæta skal varúðar
við samtímis notkun selegilíns (óaftur-kræfur MAO-B-hemill). Gæta skal varúðar þegar samtímis eru notuð önnur lyf, sem geta lækkað krampaþröskuld. Gæta skal varúðar við
samtímis notkun litíums og tryptófans. Forðast skal samtímis notkun náttúrulyfsins jónsmessurunna (St. John's Wort). Ekki er vænst neinna milliverkana f tengslum við lyfhrif eða
lyfjahvörf, á milli escítalóprams og alkóhóls. Samt sem áður, eins og við á um önnur geðlyf, er samhliða notkun alkóhóls ekki æskileg. Nauðsynlegt getur verið að minnka skammta
af escítalóprami við samtímis notkun ensímhemlanna ómeprazóls og címctidíns. Gæta skal varúðar þegar escítalópram er gefið samhliða lyfjum, sem umbrotna fyrir tilstilli ensí-
manna CYP2D6 (flecaíníð, própafenón, metóprólól, desipramín, klómipramín, nortryptilín, risperidón, thíorídazín og halóperidól) og CYP2C19. Mcöganga og brjóstagjiif: Engar
klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun escítalóprams á meðgöngu. Því ætti ekki að nota Cipralex á meðgöngu. nema brýna nauðsyn beri til. Gert er ráð fyrir að escítalópram
skiljist út í brjóstamjólk. Ekki ætti að gefa konum með börn á brjósti escítalópram. Akstur og notkun vcla: Þrátt fyrir að sýnt hafi verið fram á að escítalópram hafi ekki áhrif á
vitsmunalega starfsemi eða hreyftgetu (psychomotor performance) geta öll geðlyf skert dómgreind eða hæfni. Sjúklingar skulu varaðir við hugsanlegri hættu á áhrifum á hæfni til
aksturs og notkunar véla. Aukavcrkanir: Aukaverkanir eru algengastar á fyrstu og annarri viku meðferðar og yfirleitt dregur úr tíðni og styrk þeirra við áfranthaldandi meðferð.
Sé meðferð með sértækum serótónín endurupptökuhemlum hætt skyndilega eftir langvarandi meðferð, geta fráhvarfseinkenni komið fram hjá sumum sjúklingunt. Þrátt fyrir að
fráhvarfseinkenni geti komið fram þegar meðferð er hætt, benda fyrirliggjandi forklínískar og klínfskar upplýsingar ekki til þess að um ávanahættu sé að ræða. Fráhvarfseinkenni
af völdum escítalóprams hafa ekki verið metin á kerfisbundinn hátt. Þau fráhvarfseinkenni sem komið hafa fram í tengslum við racemískt cítalópram eru svimi, höfuðverkur og
ógleði. Meirihluti þeirra eru væg og afmörkuð (self-limiting). í tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu var tíðni eftirfarandi aukaverkana hærri vegna escítalóprams en
lyfleysu: ógleði, sviti, svefnhöfgi, svimi, svefnleysi, hægðatregða, niðurgangur, minnkuð matarlyst, kynlífstruflanir, þreyta, hiti, bólgur í ennis- og kinnholum og geispar. Ofskömm-
tun: Teknir hafa verið inn 190 mg skammtar af escftalóprami án þess að alvarleg einkenni hafi komið fram. Einkenni ofskömmtunar eftir inntöku racemísks cítalóprams (>600 mg):
Svimi, skjálfti, geðshræring, svefnhöfgi, meðvitundarleysi, krampar, hraðtaktur, breytingar á hjartarafriti (ECG) með breytingum á ST-T, breikkun á GRS-komplex, lengt QT-bil,
hjartsláttartruflanir, andnauð, uppköst, rákvöðvalýsa (rhabdomyolosis), efnaskiptablóðsýring, of Iág blóðþéttni kalíums. Búist er við að ofskömmtun af escítalóprami myndi valda
svipuðum einkennum. Ekki er um sérstakt mótefni að ræða. Tryggið opinn öndunarveg, nægilegt súrefni og fullnægjandi öndun. Magaskolun skal framkvæma eins fljótt og auðið er
eftir inntöku. Mælt er með eftirliti með hjartastarfsemi og lífsmörkum ásamt almennri einkennameðferð. Pakkningar og vcrð (Apríl 2005): Cipralex 5 mg 28 stk kr. 2.604, Cipralex
5 mg 100 stk kr. 6.627, Cipralex 10 mg 28 stk kr. 3.460, Cipralex 10 mg 56 stk kr. 6.256, Cipralex 10 mg 100 stk kr. 10.443, Cipralex 10 mg 200 stk kr. 19.265, Cipralex 15 mg 28 stk kr.
5.872, Cipralex 15 mg 100 stk kr. 17.435, Cipralex 20 mg 28 stk kr. 7.242, Cipralex 20 mg 56 stk kr. 13.551, Cipralex 20 mg 100 stk kr. 21.731.
Handltufl markaösleyfis: H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, DK-2500 Kaupmannahöfn - Valby, Danmörk. Umboðsmaður á íslandi: Austurbakki hf., Köllunarklettsvegi 2,104 Reyk-
javík; sími 563 4000. Markaðsleyfi var veitt 31. maí 2002
Læknablaðið 2005/91 795