Læknablaðið - 15.10.2005, Blaðsíða 61

UMRÆÐA & FRÉTTIR / LÆKNAR OG LYFJAFYRIRTÆKI
hald. Upplýsingar sem veittar eru á fundi verða að
grundvallast á vísindalegum gögnum með læknis-
fræðilega þýðingu.
10. Par til bærir aðilar skulu samþykkja og viður-
kenna starfsemi sem telst hluti af faglegri símennt-
un.
11. Tilgangur atburðarins skal koma skýrt fram í
tilkynningu um hann.
Þar sem það á við á einnig að koma fram hvort
atburðurinn er samþykktur og viðurkenndur.
12. Vettvangur fundarins skal hæfa vísindalegum
tilgangi hans og ætti ekki að krefjast ferðalaga um-
fram það sem er nauðsynlegt.
13. Lyfjafyrirtæki geta greitt fyrir fyrirlesara, náms-
gögn og aðstöðu sem nauðsynleg er til fundahalds.
Þau geta einnig greitt fyrir ferðir og gistingu þátt-
takenda en ekki fyrir fylgdarlið.
14. Risna á meðan á fundum stendur skal vera al-
mennt viðeigandi, skynsamleg og einskorðuð við
tilgang atburðarins. Kostun eða skipulagning úti-
vistar- eða skemmtiatriða er óheimil.
15. Grunnreglur þessarar yfirlýsingar skulu einnig
eiga við um starfsemi utan ESB, EFTA og EES-
ríkja þegar í hluta eiga læknar frá löndum ESB,
EFTA eða EES.
Klínískar rannsóknir
16. Samstarf lyfjaiðnaðarins og læknastéttarinnar
á sviði klínískra rannsókna, lyfjafaraldsfræðilegra
og lyfjaerfðafræðilegar rannsókna er lykilatriði í
lyfjaþróun til að dýpka þekkingu á lyfjum og til að
þau komi að sem inestu gagni í þágu sjúklinga.
17. Við allar klínískar rannsóknir skal fylgja eftir-
farandi grunnreglum:
Gera skal drög að aðferðarlýsingu rannsókn-
ar þannig að tryggt sé að markmið hennar
náist og að ályktanir sem af henni eru dregn-
ar séu gildar.
d) Upplýsa skal sjúklinga sem fengnir eru til að
taka þátt í rannsókn um kostunaraðilann.
e) Læknir má ekki taka við greiðslu eða hljóta
annan ávinning fyrir það eingöngu að biðja
sjúklinga um að taka þátt í klínískum rann-
sóknum.
f) Læknir getur þegið endurgjald fyrir starf í
þágu rannsóknar. Endurgjald af hvaða toga
sem er skal vera í samræmi við unnið verk
og skal siðanefndin sem hefur umsjón með
aðferðarlýsingu rannsóknarinnar upplýst um
það. Endurgjald má ekki tengja neinni vænt-
anlegri niðurstöðu rannsóknar.
g) Allar niðurstöður um virkni og öryggi mark-
aðssettra lyfja skal birta hreinskilnislega án
tillits til niðurstöðu, í það minnsta í saman-
tekt á netinu, innan árs frá því að fengið
hefur verið markaðsleyfi fyrir lyfið. Að auki
skulu niðurstöður sem hafa mikilvæga klín-
íska þýðingu vera birtar með sambærilegum
hætti.
h) Upplýsa verður um kostunaraðila við birt-
ingu, í fyrirlestrum og kynningum.
i) Læknirinn getur þegið endurgjald fyrir fyrir-
lestra um rannsóknina og niðurstöður hennar.
j) Þegar rannsóknir eru kynntar verður læknir-
inn að upplýsa um tengsl sín við öll fyrirtæki
sem bjóða meðferð hliðstæðri þeirri sem um
ræðir.
Ráðgjöf og tengsl
18. Lyfjaiðnaðurinn getur beðið læknisfrótl fagfólk
að vera til ráðgjafar. Sem slíkir geta þessir aðilar
veitt Iyfjaiðnaðinum þjónustu eða sérfræðiráðgjöf.
a) Allir aðilar að klínískri rannsókn skulu fylgja
siðferðilegum og faglegum grunnreglum og
leiðbeiningum, svo sem Helsinki yfirlýsing-
unni og leiðbeiningum ICH um góða starfs-
hætti lækna.
b) Sérhver rannsókn skal hafa markmið sem
er vísindalegt og viðeigandi frá sjónarhóli
meðferðar. Enga rannsókn ætti að gera fyrst
og fremst til þess að örva sölu. Markmið
rannsóknar skal ávallt vera að bæta meðferð,
greiningaraðferðir og/eða læknisfræðilega
þekkingu í þágu sjúklinga.
c) Markmiði rannsóknar skal lýsa fyrirfram.
19. Tengsl af þessu tagi við lyfjaiðnaðinn skulu ekki
stofna í hættu klínísku sjálfstæði ráðgjafa eða þess
læknis sem í hlut á. Hann verður þó ávallt að hlíta
siðferðilegri skyldu sinni að taka sjálfstæðar ákvarð-
anir á sviði lækninga og starfa í þágu sjúklinga.
20. Greiðslur vegna ráðgjafar skulu vera í beinum
tengslum við unnin störf.
21. Þegar ráðgefandi læknar kynna álit eða niður-
stöður sínar fyrir öðrum er varða læknisfræðilegt
og lyfjafræðilegt svið ráðgjafastarfsins skal leggja
fram hagsmunayfirlýsingu til að tryggja gegnsæi
fyrir alla aðila.
Læknablaðið 2005/91 777