Læknablaðið - 15.10.2005, Blaðsíða 74

SÉRLYFJATEXTAR
Spiriva, Innöndunarduft í hylkjum, R03B B04
Innihaldslýsing: Hvert hylki inniheldur 22,5 míkrógrömm af tíótrópínbrómíð einhýdrati samsvarandi 18 míkrógrömmum af tíótrópíni ásamt
hjálparefninu Mjólkursykur einhýdrat. Ábendingar: Tíótrópín er ætlaö sem berkjuvíkkandi viðhaldsmeöferð til aö lina einkenni hjá sjúklingum með
langvinna lungnateppu (COPD). Skammtar og lyfjagjöf: Ráðlagður skammtur af tíótrópínbrómíöi er innöndun á innihaldi úr einu hylki meö
HandiHaler innöndunartæki einu sinni á dag, alltaf á sama tíma dagsins. Ekki má nota stærri skammta en ráölagðir eru. Tíótrópínbrómíð hylki
má ekki gleypa. Skammtastæróir handa börnum: LyfiÖ er ekki ráölagt börnum yngri en 18 ára. Sérstakir sjúklingahópar: Aldraöir sjúklingar
mega nota tíótrópínbrómíö í ráðlögöum skömmtum. Sjúklingar meö skerta nýrnastarfsemi mega nota tíótrópínbrómíö í ráðlögðum skömmtum.
Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi mega nota tíótrópínbrómíö í ráölögðum skömmtum. Frábendlngar: Ofnæmi fyrir tíótrópínbrómíöi, atrópíni
eöa afleiöum þess, t.d. ípratrópíni eöa oxítrópíni eóa hjálparefninu mjólkursykur einhýdrati. Sérstök varnaóaroró og varúóarreglur vió notkun:
Tíótrópínbrómíð, sem er berkjuvíkkandi lyf gefiö sem vióhaldsmeðferö einu sinni á dag, á ekki aö nota sem upphafsmeðferö viö bráöum
berkjukrampa, þ.e. bráóameðferö. Skyndilegt ofnæmi getur komiö fram eftir gjöf tíótrópínbrómíös innöndunardufts. Eins og á við um önnur
andkólínvirk lyf á að nota tíótrópínbrómíö meö varúö hjá sjúklingum meö þrönghornsgláku, blööruhálskirtilsstækkun eða þrengsli í blööruhálsi.
Innöndunarlyf geta valdiö innöndunartengdum berkjukrampa. Þar sem plasmaþéttni hækkar viö skerta nýrnastarfsemi hjá sjúklingum meö
miölungs til alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 50 ml/mín.) á aóeins aö nota tíótrópínbrómíð ef ávinningur er umfram hugsanlega
áhættu. Engin reynsla er af langtímanotkun hjá sjúklingum meö alvarlega skerta nýrnastarfsemi. Sjúklingar skulu áminntir um að varast að duftið
berist í augu. Þeim skal sagt að þaö geti valdiö útfellingum eöa versnun þrönghornsgláku, verk í auga eöa óþægindum, tímabundinni þokusýn,
áru í auga (visual halos) eöa lituöum blettum (coloured images) í tengslum viö roöa í augum vegna vökvasöfnunar í táru eöa glæru. Sjúklingar
eiga aö hætta notkun tíótrópínbrómíös og hafa strax samband viö lækni ef einkenni eöa merki um þrönghornsgláku koma fram. Munnþurrkur,
sem hefur komiö fram viö notkun andkólvirkra lyfja, getur tengst tannskemmdum sé hann langvarandi. Tíótrópínbrómíð á ekki aö nota oftar en
einu sinni á dag. Milliverkanir vió önnur lyf og aðrar milliverkanir: Engar formlegar milliverkanarannsóknir hafa veriö geróar en tíótrópínbrómíð
innöndunarduft hefur veriö notaó samtímis öörum lyfjum án þess að aukaverkanir hafi komið fram. Meðal þessara lyfja eru berkjuvíkkandi lyf meö
adrenhermandi verkun, metýlxantín, sterar til inntöku og innöndunar, sem almennt eru notuö í meöferð viö langvinnri lungnateppu. Samtímis
notkun tíótrópínbrómíös og annarra andkólínvirkra lyfja hefur ekki verió könnuö og er því ekki ráölögö. Meóganga og brjóstagjöf: Engar klínískar
upplýsingar eru fyrirliggjandi um útsetningu fyrir tíóprópínbrómíöi á meögöngu. Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á æxlun sem
tengjast eituráhrifum á móóurina. Engar klínískar upplýsingar eru fyrirliggjandi um útsetningu kvenna meö barn á brjósti fyrir tíótrópínbrómíði.
Byggt á niðurstöðum úr rannsóknum á mjólkandi nagdýrum berst tíótrópínbrómíð í litlu magni í brjóstamjólk. Því skal hvorki nota tíótrópínbrómíó
handa þunguðum konum né konum með barn á brjósti nema væntanlegur ávinningur sé meiri en hugsanleg áhætta fyrir fóstriö eða bamiö.
Aukaverkanir: Algengasta aukaverkunin sem kom fram í klínískum rannsóknum hjá 906 sjúklingum sem fengu tíótrópínbrómíö í eitt ár var
munnþurrkur. Munnþurrkur kom fram hjá um 14% sjúklinga. Munnþurrkur var venjulega vægur og hvarf oft viö áframhaldandi meöferö. Aörar
aukaverkanir sem fram komu hjá sjúklingum sem meöhöndlaðir voru með tíótrópínbrómíöi í klínískum rannsóknum í eitt ár (samkvæmt
líffæraflokkunarkerfi WHO) voru: Algengar (>1/100,<1/10): Meltingarfæri: Hægðatregða. Varnarkerfi: Sveppasýking (moniliasis). Öndunarfæri:
Skútabólga, kokbólga. Sjaldgæfar (>1/1000,<1/100): Almennar: Ofnæmi. Hjartsláttur og taktur: Hraðtaktur. Þvagfæri: Erfiðleikar viö þvaglát,
þvagteppa. Ofskömmtun: Stórir skammtar af tíótrópínbrómíöi geta valdiö einkennum andkólínvirkra áhrifa. Þó komu engar almennar aukaverkanir
fram vegna andkólínvirkra áhrifa hjá heilbrigóum sjálfboðaliöum eftir innöndun á einum skammti allt aö 340 míkrógrömmum af tíótrópínbrómíói.
Auk þess komu engar aukaverkanir fram sem skipta máli, fyrir utan munnþurrk, hjá heilbrigöum sjálfboöaliöum sem fengu allt að 170 míkrógrömm
af tíótrópínbrómíði á dag í 7 daga. í rannsókn á endurteknum skömmtum hjá sjúklingum meö langvinna lungnateppu sem fengu mest 43
míkrógramma dagsskammt af tíótrópínbrómíöi í 4 vikur hafa engar marktækar aukaverkanir komiö fram. Bráð eiturverkun vegna inntöku
tíótrópínbrómíös hylkja af vangá er ólíkleg þar sem aðgengi er lítið eftir inntöku. Lyfhrlf: Tíótrópínbrómíö er langvirkur, sértækur múskarínviðtaka-
blokki (andkólínvirkt lyf). Með bindingu viö múskarínviðtaka í sléttum vöövum í berkjum hindrar tíótrópínbrómíö kólínvirk áhrif (berkjuþrengingu). í
öndunarvegi hamlar tíótrópínbrómíö M3-viÖtaka í sléttum vöövum, en hömlunin einkennist af samkeppni og er afturkræf og leióir til slökunar.
Áhrifin voru skammtaháö og stóöu yfir í meira en 24 klst. Greióslufyrirkomulag: B. Pakknlngar og verö: 1. febrúar 2005, 30 hylki, 18 /jg meö
HandiHaler®: 6763 kr, 30 hylki,18/jg án HandiHaler®: 6472 kr. Handhafi markaösleyfis: Boehringer Ingelheim Danmörku A/S, Strodamvej 52,
2100 Kobenhavn 0. Markaðssett í samstarfi við: Pfizer ApS, Danmörku, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup. Umboó á íslandi: Vistor hf.,
Hörgatúni 2, Garðabæ. Nánari upplýsingar er aó finna í Sérlyfjaskrá. Pfizer, febrúar 2005.
Iminran Radis; K, E, N02CC01
Tiidun Hver tafla innihcldur 50 mg eða 100 mg súmatriptan (sem súmatriptansúkkínat).
Áhendingar: Imigran Radis töflur eru ætlaðar til meðferðar á mígreniköstum, með eða án fyrirboðaeinkenna. Skammtar og lyfjagjöf: Imigran Radis töflur eru ekki ætlaðar til varnandi meðferðar. Það er
ráðlegt að Imigran Radis sé tekið við fyrstu merki um mígrenikast en það getur hjálpað þó það sé tekið síðar. FullorðninRáðlagður skammtur handa fullorðnum er ein 50 mg tafla. Sumir sjúklingar geta þó
þurft 100 mg.Ef fyrsti skammtur verkar ekki ættu sjúklingar ekki að taka annan skammt við sama kastinu. Það má taka Imigran Radis töflur við síðari köstum .Ef fyrsti skammturinn verkar en cinkenni koma
fram á nýjan leik, má taka annan skammt innan 24 klst., svo framarlega að ekki séu tekin meira en 300 mg á 24 klst. tímabili.Töflurnar á að gleypa heilar með vatni. Sjúklingar sem eiga erfitt með að kyngja
töflunum geta leyst þær upp í litlu magni af vatni, fyrir inntöku. Slík blanda er beisk á bragðið. Börn (yngri cn 18 ára) Öryggi og virkni súmatriptans hjá börnum hafa ekki verið metin. Aldraftir (cldri en 65
úra) Takmörkuð reynsla er af notkun súmatriptans hjá sjúklingum eldri en 65 ára. Ekki er verulegur munur á lyfjahvörfum hjá eldri sjúklingum annars vegar og yngri hins vegar en þar til frekari klínískar
upplýsingar liggja fyrir er ekki mælt með notkun súmatriptans hjá sjúklingum eldri en 65 ára. Frúbendingan Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Það má ekki gefa súmatriptan sjúklingum
sem hafa fengið kransæðastíflu eða hafa blóðþurrðarhjartasjúkdóm (IHD), hjartaöng/krampa í kransæðum, blóðrásartruflanir í útlimum eða sjúklingum sem hafa einkenni sem benda til blóðþurrðarhjarta-
sjúkdóms. Það má ekki að gefa súmatriptan sjúklingum sem fengið hafa heilablóðfall (CVA) eða tímabundna blóðþurrð í heila (TIA). Það má ekki gefa súmatriptan sjúklingum með ómeðhöndlaðan háþrýst-
ing. Það má ekki gefa súmatriptan sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi. Það má ekki nota súmatriptan samtímis ergotamíni eða ergotafleiðum (þ.m.t. metýlsergíð). Það má ekki nota súmatr-
iptan samtímis MAO hemlum. Það þurfa að líða tvær vikur cftir að notkun MAO hemla er hætt áður en súmatriptan er notað. Sérstök varnaftarorft og varúðarrcglur vift notkun: Það á einungis að nota
sumatriptan þegar greining á mígreni hefur verið staöfcst. Súmatriptan er ekki ætlað til meðhöndlunar á heilastofns-, helftarlömunar- eða augnvöðvalömunarmígreni. Eins og á við um aðra bráðameðferð
við mígreni, þarf að gæta þess að útiloka aðra taugasjúkdóma sem gætu verið alvarlegir, áður en höfuðverkur er meðhöndlaður hjá sjúklingum sem ekki hafa áður verið greindir með mígreni eða hjá mígreni-
sjúklingum sem fá óvenjuleg einkenni. Það skal haft í huga að mígrenisjúklingum getur verið hættara við að fá suma heilasjúkdóma (t.d. heilablóðfall, tímabundna blóðþurrð í heila). Við notkun súmatriptans
geta komið fram tímabundin einkenni eins og verkur fyrir brjósti og þrýstingstilfinning, sem getur vcrið töluverð og leitt upp í háls . Þegar slík einkcnni eru talin benda til blóðþurrðarhjartasjúkdóms ber að
gera viðeigandi rannsóknir. Það á ekki að gefa súmatriptan sjúklingum sem eru líklegir til að hafa ógreindan hjartasjúkdóm nema að undangenginni rannsókn. Dæmi um slíka sjúklinga cru konur eftir tíða-
hvörf, karlmenn eldri en 40 ára og sjúklingar í áhættuhóp fyrir kransæðasjúkdóm. Hinsvegar er ekki tryggt að slíkar rannsóknir greini alla hjartasjúklinga og örfá dæmi eru um hjartaáföll hjá sjúklingum án
undirliggjandi hjartasjúkdóms. Gæta þarf varúðar þegar súmatriptan er gefið sjúklingum með mcðhöndlaðan háþrýsting þar sem tímabundin hækkun blóðþrýstings og aukning viðnáms í blóðrásinni hafa
greinst hjá einstaka sjúklingi. Síðan lyfið kom á markað hefur sjaldgæfum tilfellum verið lýst þar sem sjúklingar hafa fundið fyrir máttlcysi, auknum sinaviöbrögðum og truflun á samhæfingu eftir notkun á
sértækum serótónín-endurupptökuhemlum og súmatriptani. Ef þörf er á samtímis notkun súmatriptans og serótónín-endurupptökuhemla er ráðlegt aö viðhafa viðeigandi eftirlit með sjúklingnum. Aðgátar
er þörf þegar súmatriptan er gefið sjúklingum með sjúkdóma sem geta haft marktæk áhrif á frásog, umbrot eða útskilnað lyfsins, t.d. skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi. Aðgátar er þörf þegar súmatriptan er
gcfið sjúklingum með sögu um flogaveiki eða aðrar afmarkaðar skemmdir í heila sem lækkað geta krampaþröskuld. Sjúklingar með ofnæmi fyrir súlfónamíðum geta fengið ofnæmisviðbrögð eftir notkun
súmatriptans, allt frá ofnæmisviðbrögðum í húö að ofnæmislosti. Sannanir fyrir krossofnæmi eru takmarkaðar en samt ætti að gæta varúðar þegar súmatriptan er gefið þessum sjúklingum. Ekki ætti að nota
stærri skammta af Imigran Radis en ráðlagðir eru. Millivcrkanir vift önnur lyf og aftrar millivcrkanin Það hefur ekki verið sýnt fram á milliverkanir við própranólól, flúnarizín, pízótífen eða alkóhól. Greint
hefur verið frá langvarandi æðasamdrætti af völdum ergotamíns. Þar sem þessi áhrif gætu aukist þurfa að líða 24 klst. áður en taka má súmatriptan á eftir lyfi sem inniheldur ergotamín. Af sömu ástæðu má
ekki taka lyf sem innihalda ergotamín fyrr en að 6 klst liðnum frá töku súmatriptans. Milliverkun gctur átt sér stað á milli súmatriptans og MAO hemla og því má ekki nota lyfin samtímis. Sjaldan geta átt
sér stað milliverkanir á milli súmatriptans og serótónín-endurupptökuhemla. Aukavcrkanir: Aukaverkanir hafa verið flokkaðar á eftirfarandi hátt eftir líffærakerfum og tíðni: Tíðnin er skilgreind sem: Mjög
algengar ( 1/10), algengar 1/100, <1/10), sjaldgæfar ( 1/1000, <1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000, <1/1000), örsjaldan koma fyrir (<1/10.000) þar með talin einstök tilvik. Upplýsingar úr klínískum rannsóknum
eru áætlaðar. Hafa skal í huga að ekki var tekið tillit til grunntíðni í samanburðarhópum. Upplýsingar um aukaverkanir Iyfsins eftir að það kom á markað byggja á tíðni aukaverkanatilkynninga frekar en
raunvcrulegri tíöni. Klinískar rannsóknin Taugakcrfi: Algengar: Náladofi, svimi, syfja. Æftan Algengar: Tímabundin hækkun blóðþrýstings sem kemur fram skömmu eftir gjöf lyfsins. Roði. Mcltingarfæri:
Algengar: Ógleði og uppköst komu fram hjá sumum sjúklingum en orsakatengsl við súmatriptan eru ekki þekkt. Stoftkcrfi, stoftvcfur, bein: Eftirfarandi cinkcnni er venjulega tímabundið og getur verið
svæsið og getur náð til allra líkamshluta, þ.m.t. brjósts og háls. Algengar Þyngslatilfinning. Almcnnar aukavcrkanir og ástand tengt íkomulcift: Eftirfarandi einkenni eru venjulega tímabundin og geta verið
töluvcrð og geta náð til allra líkamshluta, þ.m.t. brjósts og háls. Algengar: Verkur, hita-, þrýstings- eða þrýstingstilfinning. Eftirfarandi cinkcnni eru vcnjulcga tímabundin og væg eða miðlungi slæm: Algeng-
ar: Máttleysi, þrcyta. Kannsóknanifturstöftur: örsjaldan koma fyrir: Einstaka sinnum hefur orðið vart við lítilsháttar truflanir á lifrarprófuni. Eftir aft Ivfift kom á markaft: Qnæmiskcrfi: örsjaldan koma fyrir:
Ofnæmisviðbrögð, allt frá viðbrögðum í húð til sjaldgæfra tilfella ofnæmislosts. Taugakcrfi: örsjaldan koma fyrir: Krampar. Þó í sumum þessara tilfella hafi verið um að ræða sjúklinga sem annaðhvort hafa
áður fengið flog eða aðstæður verið þannig að auknar líkur væru á flogum, þá voru einnig tilfelli þar sem ekki var vitað um slíka undirliggjandi þætti. Augntin, flygsur fyrir augum. Augu: örsjaldan koma
fyrir: Flökt, tvísýni, skert sjón. Sjónleysi (venjulega tímabundið). Hinsvegar geta sjóntruflanir átt sér stað í sjálfu mígrenikastinu. Hjarta: örsjaldan koma fyrir: Hægur hjartsláttur, hraður hjartsláttur, hjart-
sláttarónot, hjartsláttartruflanir, tímabundnar blóðþurrðarbreytingar á hjartalínuriti, krampar í kransæðum og kransæðastífla (sjá 4.3 Frábendingar og 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun).
/Eftar: örsjaldan koma fyrir.Lágur blóðþrýstingur, Raynauds fyrirbæri. Meltingarfæri: örsjaldan koma fyrir: Ristilbólga vegna blóðþurrðar. Dagsctning fyrstu útáfu markaöslcyfis/cndurnýunnar markafts-
lcyfis: 29. nóvember 2004. Hver lyfjaávísun tukmurkust vift 12 töflur á 50 mg og 6 töflur á 100 mg. Vcrft 1. mars 2005. Töflur: 50 mg x 12, kr 8.566; 100 mg x 6, kr 7.972. Hundhufi markaftslcyfis GluxoSmithKlinc
chf. Nánari upplýsingur er finna á vcf Lyfjastofnunur, nww.scrlyfjaskra.is.
IMIGRAN"
Þegar til kastanna kemur

ClaxoSmithKline
790 Læknablaðið 2005/91