Læknablaðið - 15.12.2007, Qupperneq 6

Cervarix*
Bóluefni gegn mannapapillomaveirum, gerðum 16 og 18
(raðbrigði, ónæmisglætt, aðsogað)
Cervarix bóluefnið veitir þeim sterkt ónæmissvar
og viðvarandi vörn gegn leghálskrabbameini,
- sem hefur til þessa varað í 5,5 ár.1
Cervarix (ATC llokkur J07BM02), er bóluefni gegn mannapapillomaveiru, stungulyf, dreifa, í áfylltri sprautu. Cervarix er raðbrigðabóluefni sem veldur ekki sýkingu (ónæmisglætt og aðsogað). Einn
skammtur (0 5 ml) inniheldur: L1-prótein mannapapillomaveirul af gerð 16 og 18 (20+20 míkrógrömm). Ábending: CERVARIX er ætlað sem forvörn gegn forstigsbreytmgum a háu stigi i leghalsi
og leghálskrabbameini af völdum mannapapillomaveiru af gerðum 16 og 18. Skammtar og lyfjagiöf: Ráðlögð bólusetningaráætlun er 0,1, 6 manuðir. Cervanx er ætlað til inndæhngar i axlarvoðva
Frábendinqar- Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna. Fresta skal gjöf Cervarix hjá einstaklingum sem eru með bráð, alvarleg veikindi með hita. Varnaðarorð. Eins og a við um ob
bóluefni til inndælingar, skal viðeigandi læknishjálp ávallt vera aðgengileg ef sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð koma fram eftir að bóluefnið er gefið. Cervarix á ekki undir nokkrum kringumstæðum að
qefa í æð eða í húð. Eins og á við um önnur bóluefni sem gefin eru í vöðva, skal gæta varúðar þegar Cervarix er gefið einstaklingum með bloðflagnafæð eða einhverjar blóðstorkutruflamr þar sem
biæðinq qetur orðið eftir inndælingu i vöðva hjá slíkum sjúklingum. Eins er ekki víst að verndandi ónæmissvörun náist hjá öllum sem eru bólusettir. Ekki hefur verið sýnt fram a að Cervarix ha i læknandi
áhrif Enqar upplýsingar liggja fyrir um notkun Cervarix hjá einstaklingum með skerta ónæmissvörun svo sem hjá HlV-smituðum sjúklingum eða sjuklingum i onæmisbælandi meðferð. Mil ivarkamr:
Upplýsinqar um notkun Cervarix samhliða öðrum bóluefnum liggja ekki fyrir. Þungun og brjóstagjöf: Ekki voru gerðar sértækar rannsóknir á notkun bóluefmsins hja þunguðum konum Bólusetningu
skal því frestað þar til eftir meðgöngu. Áhrif á ungbörn á brjósti, þegar mæðrum þeirra er gefið Cervarix, hafa ekki verið metin í klinískum rannsóknum. Aukaverkanir: Algengustu aukaverkanirnar
eftir aiöf bóluefnisins voru verkur, roði og bólga á stungustað. I flestum tilvikum voru þessi viðbrögð væg eða miðlungsmikil og stoðu ekki lengi. Hofuðverkur og þreyta. Markaðsleyfishafi er
GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rue de ITnstitut 89, B-1330 Rixensart, Belgía. Dagsetning útgáfu markaðsleyfis er 20. september 2007. Pakkningar og verö: Cervarix kemur leins stykkja pakkningu.
Heildsöluverð skv. lyfjaverðskrá 1. nóvember 2007 er kr. 10.961 og hámarksverð í smásölu er kr. 16.333. Afgreiðslutilhögun R. Greiðsluþátttaka 0. Nánari upplýsingar er að finna i Serlyfjaskrá hja
Lyfjastofnun, www.serlyfjaskra.is.
1. Gall SA, Teixeira J, Wheeler C et al. Substantial impact on precancerous lesions and HPV infections through 5.5 years in women vaccinated with the HPV-16/18 VLP AS04 candidate vaccine.
Presented at the 2007 meeting of the American Association for Cancer Research, Los Angeles, CA, April 14-18,2007. Abstract 4900.
m
GlaxoSmithKline
nóvember 2007