Læknablaðið - 15.12.2007, Page 53

U M R Æ Ð
SAMANTEKT L Y
U R 0 G
F J A S T O
F R É T T I R
F N U N A R
Tilkynningar um aukaverkanir lyfja
auka öryggi í notkun þeirra
Elín Ingibjörg
Jacobsen
lyfjafræðingur
elinjac@landlaek
Hvers vegna er mikilvægt að tilkynna aukaverk-
anir?
Lyfjagát (Pharmacovigilance) er eftirlit með
aukaverkunum lyfja og felst meðal annars í því
að finna áður óþekkt og óvænt tengsl á milli lyfs
og aukaverkunar. Vert er að minna lækna og
annað heilbrigðisstarfsfólk á að fyrstu fimm árin
eftir að nýtt lyf kemur á markað eru talin þau mik-
ilvægustu í skráningu aukaverkana. Lyfið hefur
einungis verið notað af takmörkuðum fjölda þátt-
takenda í klínískum rannsóknum, en eftir að það
kemur á markað fjölgar notendum yfirleitt hratt
og þá fyrst koma sjaldgæfari aukaverkanir í ljós.
Lyfjagát er oft eina leiðin til að uppgötva mjög
sjaldgæfar aukaverkanir.
Mikilvægt er að uppgötva nýjar aukaverkanir
snemma, sérstaklega ef þær varða almannaheill og
kalla á aðgerðir heilbrigðisyfirvalda.
Lyfjastofnun hvetur lækna til þess að tilkynna
aukaverkanir. Þess ber að geta að tilkynna skal þó
aðeins sé grunur um tengsl lyfs og aukaverkunar.
Fyllsta trúnaðar er gætt gagnvart þeim sem til-
kynna um aukaverkun.
Einfalt er að tilkynna aukaverkun rafrænt á
heimasíðu Lyfjastofnunar www.lyfjastofnun.is og
þar má einnig finna allar leiðbeiningar um hvað
skal tilkynna.
Fjöldi aukaverkana á hverja 1 milljón íbúa
□ 2004
□ 2005
□ 2006
Mynd 1. Fjöldi tilkynntra ankaverkana á Norðurlöndum 2004-2006. Athugiðað tölurnar
miðast við hverja 1 milljón tbúa.
Tekið skal fram að tilkynna skal allar alvarlegar
aukaverkanir lyfja þó að umrædd aukaverkun
sé þekkt fyrir viðkomandi lyf. Fleiri alvarlegar
aukaverkanir vegna ákveðins lyfs geta breytt
upplýsingum um lyfið á þann veg að sjaldgæf
alvarleg aukaverkun getur orðið algeng alvarleg
aukaverkun.
Hvernig stöndum við okkur
í samanburði önnur Norðurlönd?
Árið 2006 birtist í Læknablaðinu samantekt
Lyfjastofnunar á fjölda tilkynninga aukaverkana
á tímabilinu 1999-2004 en þá hafði verið í gangi
sérstakt átak til að hvetja lækna til að tilkynna
aukaverkanir.
Á því tímabili hafði tilkynningum farið fjölg-
andi en ísland var þó eftirbátur í samanburði við
önnur Norðurlönd. í greininni kom fram að um-
reiknað á hverja 300.000 íbúa var fjöldi tilkynntra
aukaverkana fyrir árið 2004 nálægt 115 í Noregi og
135 í Svíþjóð en aðeins 24 á íslandi.
Markmiðið er að ná svipuðum árangri í fjölda
tilkynninga og er í nágrannalöndum okkar.
Mynd 1 sýnir þróunina á íslandi miðað við
önnur Norðurlönd á árunum 2004-2006 miðað við
milljón íbúa.
Þar sést að fjöldi tilkynninga á íslandi er svip-
aður og í Finnlandi en nokkuð á eftir hinum
Norðurlöndunum.
Hver er staðan í dag á íslandi?
Arið 2005 fjölgaði tilkynningum á fslandi verulega
úr 24 í 84 og árið 2006 voru þær 71. Á þessu ári
stefnir í að fjöldi tilkynninga verði svipaður og
teljum við að betur megi gera ef duga skal.
Alvarleg aukaverkun: Aukaverkun hjá mönnum
sem leiðir til dauða, lífshættulegs ástands, veldurfótl-
unjjarverufrá vinnufæðingargalla, sjúkrahúsvist eða
lengingar á sjúkrahúsvist.
Óvænt aukaverkun: Allar óvæntar aukaverkanir
sem grunur leikur á að tengist lyfinu, bæði alvarlegar
og ekki, og ekki eru skráðar í samantekt á eiginleikutn
lyfs (SPC).
Tafla I sýnir hvaða lyf (raðað í starfrófsröð eftir
sérlyfjaheitum) tengdust tilkynningum um alvar-
L.
LÆKNAblaðið 2007/93 865