Læknablaðið - 15.12.2007, Síða 55

UMRÆÐUR 0 G FRÉTTIR
SAMANTEKT LYFJASTOFNUNAR
Mynd 2. Bláa súlan sýnir
heildarfjölda tilkynninga á
íslandi á árunum 2004-júní
2007 og rauöa súlan sýnir
fjölda alvarlegra aukaverk-
ana.
Tilkynningar um aukaverkanir
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0

36

14
2004 2005 2006 jan-júnl2007
Ár
legar aukaverkanir frá janúar 2006 - júní 2007 og
hversu margar tilkynningar bárust á tímabilinu
vegna þessara lyfja. Þessar upplýsingar eru birtar
tvisvar á ári á heimasíðu Lyfjastofnunar þar sem
fjallað er um tölfræði.
Tafla I. Lyf sem mögulega hafa valdið alvarlegum aukaverkunum janúar 2006-júní 2007.
ATC Samheiti Sérlyf Fjöldi tilkynninga
J02AA01 amphotericinum B INN AmBisome 2
C10AA07 rosuvastatinum Crestor 2
L01BC05 gemcitabinum INN Gemzar 3
N03AX14 levetiracetamum INN Keppra 1
N05BA02 chlordiazepoxidum INN Klordíazepoxiö 1
B01AA03 warfarinum INN Kóvar 2
G02BA03 levonorgestrelum INN Levonova 1
N03AX16 pregabalinum INN Lyrica 1
L01XC02 rituximabum INN MabThera 1
L01DB07 miroxantronum INN Novantrone 1
H02AB06 prednisolonum INN Prednisolon 1
L04AA21 efalizumabum INN Raptiva 3
D10BA01 isotretinoinum INN Roaccutan/Decutan 2
C10AA05 atorvastatinum INN Zarator 1
R03CC03 terbutalinum INN Bricanyl 1
D11AX15 pimecrolimus Elidel 1
C01CA24 epinephrinum INN EpiPen 1
B05DA Isotonísk lausn Extraneal 1
B05BD Hypertonisk lausn Physioneal 1
L01BC02 fluorouracilum INN Flurablastin 1
J04AC51 isoniazidum INN Isoniazid 1
B01AB05 enoxaparinum INN Klexane 1
C01AA05 digoxinum INN Lanoxin 1
B02BD08 faktor VII Novoseven 1
A06AD17 natriumfosföt Phosphoral 2
L04AA12 infliximabum INN Remicade 3
N05AB04 prochlorperazinum INN Stemetil 1
N06BA09 atomoxetinum Strattera 1
L01BC06 capecitabinum INN Xeloda 2
Hvað verður um tilkynningar
um aukaverkanir?
ísland er þátttakandi í Evrópusamstarfi lyfjastofn-
ana og er hluti þessa samstarfs fólginn í því að
senda tilkynningar um aukaverkanir í sameig-
inlegan gagnagrunn, EudraVigilance. Frá og
með 1. janúar 2007 hefur Lyfjastofnun sent allar
tilkynningar sem henni berast í EudraVigilance
gagnagrunninn, hvort sem þær eru alvarlegar eða
ekki. Fyrir þann tíma voru eingungis sendar alvar-
legar tilkynningar í grunninn.
Lyfjastofnun sendir einnig allar tilkynningar
í gagnagrunn Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar
(WHO), Vigibase.
WHO safnar á ári yfir 200.000 tilkynningum um
aukaverkanir.
Á árinu 2001 voru 55.038 nýjar ætlaðar
aukaverkanir lyfja tilkynntar til WHO þar af
voru 746 tilvik sem kölluðu á nánari skoðun.
Sérfræðingar meta hvort raunverulega sé um að
ræða nýja aukaverkun, hversu óvænt verkunin er
miðað við verkunarhátt lyfsins og hver einkenni
aukaverkunarinnar eru.
I báðum þessum gagnagrunnum er sjálfvirk
skimun til að finna vísbendingar um nýja
aukaverkun (signal detection).
Komi fram vísbending um nýja aukaverkun
sem virðist mikilvæg fer af stað ferill til að rann-
saka tengsl lyfs og aukaverkunar og áhrif á öryggi
viðkomandi lyfs. Slíkt mat byggist á læknisfræði,
faraldsfræði, lyfjafræði og öryggissjónarmiðum.
Vísbending um nýja aukaverkun er því meira
en tölfræðileg tengsl lyfs og aukaverkunar.
Vísbending leiðir til tilgátu ásamt rökum með og
á móti tilgátunni.
I stuttu máli má segja að vísbending sé sterkur
grunur um hugsanleg tengsl lyfs og aukaverk-
unar. Rannsaka þarf öll tengsl með því að meta
þau gögn sem fyrir liggja. Mikilvægt er að fylgja
eftir slíkum vísbendingum.
Venjulega þarf fleiri en eina tilkynningu til að
grunur vakni en það fer eftir því hversu alvarleg
aukaverkunin er. Sé aukaverkun mjög alvarleg
nægja fá tilfelli til að nánari skoðun fari fram.
Niðurstaða slíkrar skoðunar eða vísindalegs mats
getur leitt til breytinga í samantekt á eiginleikum
lyfsins, SPC (Summary of Product Characteristics)
og upplýsingum til sjúklinga. í alvarlegum til-
vikum getur þurft að taka lyfið af markaði.
Niðurstaðan getur einnig verið sú að ekki sé um
raunveruleg tengsl á milli lyfs og aukaverkunar
að ræða.
Komi fram vísbending um mjög alvarlega
aukaverkun fer í gang samskiptanet lyfjastofnana
innan Evrópu (Rapid Alert) og kallað er eftir upp-
lýsingum frá aðildarlöndum um tilkynntar auka-
LÆKNAblaðið 2007/93 867