Læknablaðið - 15.12.2007, Qupperneq 78

-
SÉRLYFJATEXTAR
Hvert hylki inniheldur: Tolterodintartrat 2 mg og 4 mg, samsvarandi tolterodim 1,37 mg eða 2,74 mg. Litarefm 11,4 mg forðahylkinu. Indigokarmin (E132), gult
iárnoxíð (E1721 oq titantvíoxíð (E171). Litarefni í 2,8 mgforöahylkinu: Indigókarmin (E132) og titantvioxið (E 171). Abendingar: Meðferð a einkennum braðra
bvaqláta með eða án bráöaþvagleka, yfirleitt með tiðum þvaglátum eða næturþvaglátum, sem geta komið fram hja sjuklingum með ofvirka Þvagbloðru
(overactive bladder). Skammtar og lyfjagjöf: Forðahylkin má taka með mat eða án og þau verður að gleypa i heilu lagi. Eftir 6 manaða meðferð skal
endurskoða þörf fyrir áframhaldandi meðferö. Skammtastæröirhanda fullorðnum (þarmeð tatið aldraðir): Ráðlagður skammtur er 2,8 mg einu sinm a solarhring
nema hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (GFR<30 ml/mín.) en þá er raðlagður skammtur 1,4 mg einu sinnii a
sólarhrinq Komi óþægilegar aukaverkanirfram má minnka skammtinn ur 2,8mg í 1,4mg einu sinni á sólarhring. Skammtastærðirhanda bornum. Ekki hefur enn
veriö sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum. Notkun Detrusitol Retard forðahylkja er því ekki ráðlögð handa bornum fyrr en frekan upplysingar liggjai fyrir
Frábendingar:Frábendingarfyrir notkun tolterodins eru: Þvagteppa (urinary retention). Ómeðhondluð (uncontrolled) þronghornsglaka. Voðvaslensfar Þekkt
ofnæmi fyrir tolterodini eða einhverju hjálparefnanna. Alvarleg sáraristilbólga. Eitrunarstórristill (toxic megacolon). Varnaðarorð og varuðarreglur. Gæta skal
varúðar við notkun tolterodins hjá sjúklingum með: Marktæka tæmingarhindrun þvagbloðru (bladder outlet obstruction) og hættu ái þvagteppu. Þrengsli i
meltinqarvegi t d. portþrengsli í maga. Skerta nýrnastarfsemi. Lifrarsjúkdóm. Taugakvilla i osjálfraða taugakerfinu. Velindisgapshaul (hiatus hernia). Hættu a
skertum hreyfanleika i meltingarvegi. Svo sem við á umönnur lyf i þessum flokki skal gæta varúðar hja sjuklingum með þekkta ahættuþætti hvað varðar lengingu
QT-bils (þ.e. kalíumbrestur, hægsláttur og samhliða notkun lyfja sem þekkt er að lengja QT-bil) og eru með hjartasjukdom sem skiptir mali hvað þetta varðar (þ.e.
hjartavöðvablóðþurrð, sláttarglöp, hjartabilun). Svo sem ætíð á við þegar heilkenni ofvirkrar blóöru er meöhondlað skal athuga ska liffræðilegar astæöur fyrir
bráða þvagleka og tíðum þvaglátum áður en meðferð er hafin. Samtímis notkun öflugra CYP3A4-hemla er ekki raðlogð (sja Milliverkanir) Sjuklmgar með
sjaldgæfa, erfðabundna sjúkdóma er varða frúktósaóþol, skert frásog glúkósu-galaktósu eða skerta virkni sukrasa-isómajtasaeigaekki aðnota þettalyL
Milliverkanir: Ekki er mæltmeðsamhliða notkun öflugra CYP3A4-hemlatil almennrar (systemic) notkunareins og syklalyfja i flokki makroliða (ervttromycin og
klaritrómýcín), sveppalyfja (t.d ketoconazol og itraconazol) og próteasa-hemla, vegna aukinnar þettm tolterodins i sermi hja þeim sem eru með litil CYP2D6
umbrot oq eru í hættu hvað varðar ofskömmtun. Verkun og aukaverkanir tolterodins geta aukist við samhliða notkun lyfja sem hafa andmuskarinvirk ahrif Hins
vegar getur verkun tolterodins minnkað við samhliða notkun lyfja með múskarinkólínvirk áhrif (muscarinic cholinergic receptor agonists). To terodm getur dregið
úr verkun lyfja sem hraða magatæmingu eins og metóklópramíðs og cisapriðs. Samhliða notkun með fluoxetim (oflugur CYP^Dö-hemill) v^dur ekki kfln skt
marktækri milliverkun því tolterodin og CYP2D6 háðumbrotsefni þess, 5-hýdroxýmetýltolterodin, eru jafnvirk. Rannsokmr a milliverkunum við lyf hafa hvorki leitt
iIjósmilliverkanirviðwarfarin nésamsettgetnaðarvarnarlyf (etinýlestradíól/levonorgestrel). Klinískrannsóknhefurgefiö visbendinpr um að ^
ekki umbrota sem verða fyrir tilstilli CYP2D6, 2C19, 3A4 eða 1A2. Meðganga og brjostagjof: Ekki mælt með notkun Detrusito Retard a meðgongu. Forðast
skal notkun tolterodins þann tíma sem barn er haft á brjósti. Akstur og stjórnun vinnuvéla: Þar sem lyfiö getur valdið sjonstillingartruflunum og haft ahnf a
viðbraqðsflýti getur það dregið úr hæfni til aksturs og notkunarvéla. Aukaverkanir: Tolterodin geturvaldið vægum til i meða lagi miklum andmuskarinvirkum
áhrifum t.d munnþurrki, meltingartruflun og augnþurrki. Algengar (>1 %): Augu: Augnþurrkur, óeðlileg sjón þar á meðal sjonstiHingartruf amr. Almennar: Þreyta
höfuðverkur brjóstverkur. Meltingarfæri: Meltingartruflanir, hægðatregða, kviðverkur, vindgangur, uppkost. Taugakerfl: Sundl, svefnhofgi naladofl
(paraesthesia). Geðrænar: Taugaóstyrkur. Húð og undir húð: Húöþurrkur. Sjaldgæfar (0,1-1 %): Almennar: Bjugur, bjugur a utlimum. Geðrænar RugL Nyru og
þvagfæri' Þvagteppa (urinary retention). Ónæmiskeifi: Ofnæmi, ekki nánar tilgreint. Mjog sjaldgæfar (< 0,1 /o): Geðrænar: Ofskynjanir. Hjarta. Hraðslattur.
Aðrar aukaverkanir sem greint hefur verið frá við notkun tolterodins eru bráðofnæmi þ.mt. ofsabjúgur (kemur orsjaldan fynr) og hjartabilun (kemur orsjaldan
fyrir) Hjartsláttarónot og sláttarglöp (mjög sjaldgæf) erun þekktar aukaverkanir fyrir þennan lyfjaflokk. Utlitslysing: 1,4 mg forðahylkið er blagrænt meö hvitri
áíetrunTtákn og 2). 2,8 mg forðahylkið er blátt með hvitri áletrun (tákn og 4). Markaðsleyfishafi: Pflzer ApS, Laudrupvang 8, 2750 Ballerup, Danmork.
Umboðsaðili á íslandi: Vistorhf., Hörgatúni2, Garðabæ.
Pakkningar og verð 1. september 2007: Foröahylki, hart 1,4 mg: 30 stk. kr. 6.387,- Foröahylki, hart 2,8 mg: 30 stk. kr. 7.006,- Forðahylki, hart 2,8 mg: 100 stk.
kr. 18.839. Nánari upplýsingar um lyfið er að finna í Sérlyfjaskrá og á www.lyfjastofnun.is.

jfDetrusitol RetRrd
" j~ tölterodin
890 LÆKNAblaðið 2007/93