Læknablaðið - 15.12.2007, Síða 82

SERLYFJATEXTAR
Cymbalta"
duloxetine HCI ÁaGINL£11(UMLYFS.H.lti lyh.Wj.fonnogp.kkning.st*r6ir CYMBALTA30mghðrðsýruþol.nhylkieðaCYMBALTA60mghöfðsýruþol.nhylki. CYMBALTA30mgfæst128hylkjapakkningum. CYMBALTA60mg
fæst 128 oo 98 hvfka pakkninqum Viik i«iilulds«h»i og strrkltilwr V..ka .nmhaldsefn.ð ICYMBALTA er duloxet.n Hvert hytki innihelduí 30 eða 60 mg af duloxetini sem duloxet.n hýdróklóríð Abend.ngar Til meðferðar á alvarlegum þui^lyndislotum (major depress.ve ep.sodest i
,, °® _.lir_x: hi, hli|_,Aniim cbamrtar nn ivfíaniöl T.l inntöku fullorðnir Alvarlcaar bunalvndislotur. Ráðlaqður upphafsskammtur og viðhaldsskammtur er 60 mg einu sinni á dag án tillits til máltfða. Skammtar yfir 60 mg einu sinm á dag. upp að
ecMoSí aldfi /UdnAi iulemeðHindlað.imeðvaSIsjákalla 521 S*náavagi ogvntn. diitatinsh|á sjúklingum Iþessue aldunhdp. hala okki ven4fiamkvæmda, Pvleiekki mæltmednotkuhCYUBALTAf«n,Mmog unghnga Isjá Ml14.41. SkenMrantarfsemi
“sSm^^SSZmed skel kalla 4 3 og ^SnnkmasmdsemiEkki e, jkk, é skammtaadldgun hjá siúklmgom mrt vtega oda midlongs skeidmgu é “
. _ . . ,_ ltJ, ,. n _l,i _• h_„, cníwiinrta aö taka hififl benar nu«ðfpfð moð CYMBALTA er hætt skal skammturinn lækkaður hægt og rólega á einum til tveimur vikum t.l þess að minnka hættu á fráhvarfseinkennum (sjá katla 4 4 og 4,ö|. tt tranvarrseinxenni xoma
gaS3««sS^^sa^B^^^gSgeisg5sB
uns marktækur bati fæst Fyfoiast^al náið með s.úkl.ngum uns bat. fæst. því ekki er víst að batamerki sjáist á fyrstu vikum meðferðar. Almenn klínísk reynsla af öllum þunglynd.smeðferðum er að sjálfsvfgsáhættan geti aukist á fyrstu batastigum. Þektt er að S)uk'^|u^.®ð "
^kal van-Aif hiá siúkl.noum sem taka blóðbvnninaaffvf oq/eða lyf sem vitað er að hafa áhrif á starfsemi blóðflagna og hjá sjúkl.ngum með þekkta tilhneigingu til blæðinga. Natríumlækkun íblóði M)ög sjaldgæf dæmi eru um natrlumlækkun I blóði. sérstaklega hjá ðldrvAim þega l. möal
eroefið Gætaskálvaíúðarhiásjúklinqunisemwula^nmhættuánatríumlækkunIblóði.einsogaldraðir.sjúkl.ngarmeðskotpulifureðavessaþurrðogsjúklingaráþvagræsilyfjameðferð.Blóðnatrlumlækkuningæt.venðvegnatrufluraráseytinguþvagstómmuvaka(SWDH^^ J*"
^S^^aCa£ISðTten SleJef meðferðerstöðvuðskynd,lega(sjákafla48) IkTnfskumrannsóknumfenguu.þb.45%sjúklingasemmeðhöndlaðirvorumeðCYMBALTAog23%sjúklmgasemfengulyfleysuaukaverkamrþegarmeðferð varhættskyrKlúega
^WÉmmmmÉmmm
^HÉS
nurkiðileyfii/eniliirnýjiina, meriiaðil.ylii: 17 desembei 2004. V.rð iln. Lýfj.v.iðili.á I oklðb.i 2007. Lylið e, lyfseð.lsskyltlRI. TryMingastofnun rlkisms tekur þált ((leidslu lyfsms IBoneiktl. Cymballa 30 mg hylki. 28 stk. 4 368 k, Cymbalfa 60 mg hylki. 28 stk. k, cymba
mg hylki. 98 stk 16.998 kr. Dags. endurskoðunar textans: 28. ágúst 2007.
Áhmnnraí Akvoi0u°nX|Ímað ávísa sértiæfOum C0X-2 hemlj skal nrundvallast á matí a heildaráhættu hvers sjúklings. Til meöhöndlunar á einkennum slitgigtar. iktsýki og hryggikt. Skammtar og lytjagjöl. Vegna þess aö hæ«a á hjarta- og æöasjúkdómum at
völdum^cete^bs^tur^uqsanleqa autóst rtæö æjknum Tkómmtum og aukinni meöteröarlengd, á meöt.röattími aö vera eins stuttur og mógulegt er og nota á minnsta virkan sólarhringsskammt. Endurmeta á reglulega þörf sjuklings fynr verkjastillingu og
svörunviömeöfertý einkunúijásjúklingummeöslitgigt.Slitgigt:Ráölagöursólarhringsskammtureryfirteitt200mgeinuslnniásólarhríngeðaskiptItvoskammta.H|ásurnumsjuklingummeöófullnægiandilinuneinkennage^urvenö^vtmingurf Þ ð *
200 mo tvisvar sinnum á sólarhiing El lækningalegur ávinningur hetur ekki náöst ettir 2 vikur ætti aö ihuga önnur meöferöarúrræöi. Msyki: Ráölagöur upphafs-sólarhnngsskammtur er 200 mg skipt'h0 ftammla' SlðJr ™'r má' ^°r' . “f!
skamndinn 1200 mo tvisvar á sólarhrinq El lækninqalegur ávinningur helur ekki náöst eltir 2 vikur ætti aö íhuga ðnnur meöferðarúrræöi. Hryggikl: Ráölagöur sólarhringsskammtur er 200 mg einu sinm á sólarhnng eöa skrpt tvo skammta. H|4 faeinum
Sntm ^SSldiawiennageXTáCriZr I þd aö nota 400 mg einu sinni á sólaíhring eöa skipt i tvo skammta. El lækningalegur ávinningur hefur ekki náöst eftir 2 vikur ætt, aö ihuga nnur ™ðferöarurræ l Ráö agöu
hámatksskammtur á sólarhrinq tyrir allar ábendingarnar er 400 mg Nota má Celebra meö eöa án matar. Aldralir: (Jdruöum (> 65 ára) einkum peim sem eru mnan við 50 kg aö likamsþyngd a i upphafi meöleröar aö geta minni skammtinn (20CI mg á
sólarhrino) Siöar meir má ettir°þörtum auka skammtinn Í400 mg á sólarhring Skerl lilrarstarlsemi: Hetja skal meöferö meö helmingi ráölagös skammts hjá sjúklingum meö staötesta i meöallagi skerta litrarstartsemi sem hala 2535 g/l af albumini i serm,
Hvaö bennan siúklinoahóo varöar liqqur einungis fyrir reynsla trá sjúklingum meö skorpulitur. Skert nýmastarlsemi: Reynsla af notkun celecoxibs handa sjúklingum meö vægt til i meðallagi skerta nymastarfsemi er takmorkuö og skal þvi meöhondla slika
siuklinm meö vtiuö flðm' Celecoxib er ekki ætlaö bórnum Frábendingar Saga um otnæmi fyrirvirka etninu eöa einhverju hjálparelnanna. Pekkt ofnæmi tyrir sulphonamidum. Virkt ætisár eöa blæömgar i meltmgarvegi. Sjuklingar sem hafa fengiö astma,
bráöaSmuMgu nelsepa(nasalpolyps),ofsabjúg.otsakláöaeöaannarskonarotnæmiettirnotkunasetýlsalisýlsýrueöabólgueyöandigigtarlylja(NSAID)parmeötaldircyclooxygenasa-2(COX-2)hemto “e^a“JJ??!!.'nriSöf
nemanotuðséörugggetnaöarvörn.HjáþeimtveimurdýrategundumsemhafaveriörannsakaöarhefurkomiöIIjósaöcelecoxibgeturvaldiövanskópunum. Hugsanlegáhædalyirpungaöatkonurerekki pekktenekke'un"agÆSSómrveia
Alvaripna skprt lifrarstartsemi (albúmín i sermi < 25 o/l eöa Child-Pugh 10). Siúklmgar meö áætiaöa kreatínínúthreinsun < 30 ml/min. Bólgusjukdómur i þormum. Hjartabilun (congestive heart failure (NYHAIIIV)). Staötestu ] ' 9
hlóóhurróar siúkdómar i útlæoum slaqæöum oq/eöa heilaæöa-sjúkdómur. Sérstök vamaðarorð og varúðatreglu, við notkun Fylgikvillar I etri hluta meltingarvegar (gatmyndun, sár eða blæöingar) hala komiö fram hjá sjuWmgum sem tengiö hata meöterö
meö^celecoxibi oo hala stundum veriö banvænir. Gæta skal varúöar hjá sjúklingum sem eru I mestri hættu á aö tá aukaverkanir trá mettingarvegi i tengslum viö notkun bólgueyöandi gigtartytja (NSAIt)); a draðir, siuklingar sem samhliöa nota onnur
hólnupvóanrii niotarivt eöa asetvlsalísvlsvru oq siúklinqar meö sögu um sjúkdóm i meltingarvegi t. d sár eöa blæöingu. Enn trekari hætta er á aukaverkunum frá meltingarvegi (sár I meltingarvegi eöa aönr lylgikvillar i meltingarvegi þegar celecoxib er notaö
hefur ekW veriö sýntfram á marktækan mun hvaö varðar aukaveriranir á mehingarveg viö notkun sérhæföra COX-2 hemla og asetylsalisylsyru annars vegar g
bólouevðandi oiotarivlia oq asetýlsalisýlsýru hins vegar AukinnIjoldi alvariegra hjarta- og æöasjúkdóma, aöallega hjartaálall. kom IIjós Ilangtímasamanburöarrannsókn viö lytleysu hjásjuklmgummeö kirblsepa (sporadicadenomatous polyps) semtengu
200 mg hiisvar áíóla/hring eö?400 mgtvisvar á solarhring al celecoxibi. samanPoriö viö lyfleysu. Vegna þess aö hætta á hjarta- og æöasjúkdómum at völdum celeciJxibs getu'hugsanlegalaukistmeö
meöteröartími aö vera eins stuttur oo möqulegter og nota a minnsta virkan sólarhringsskammt. Endurmeta á reglulega þört sjúklings fynr linun emkenna og svorun viö meöterö, einkum h|á siuklingum meö slitgigt Sjuklingar með ™rkteka áhæhuÞætt tynr
hiarta oo æöasiúkdómum (I d háprýstinq blóðlituhækkun sykursýki reykingar) á ekki að meöhöndla meö celecoxibi nema aö vel athuguöu máli. Sértækir COX-2 hemlar koma ekki i staö tynrbyggiandi notkun acetylsalicylsyru gegn hjarö-■ og
ætoiúkdómum ahyöl™m segareks Nfpeir'hamla ekk^amíoöun blóöllagna. Því skal ekki hætta meöferð meö lyfjum sem hamla samloðun blóöflagna. Svo sem viö á um önnur lyt sem hemja nýmyndun prostaglandina hefuraáe'vok''aáð|'1u''09 9in0úrh|á
siúklinoum sem nola celecoxib Því skal nota celecoxib meö varúö handa sjúklingum meö sögu um hjartabilun, vanstarfsemi vinstri slegils eöa háþrýsting og hjá sjúklmgum sem eru meö b|ug ateinhverri annarri astæöu. vegna þess að hömlun prostaglandina
vpriö nreint w atvarteoum áhritum á húö sumum Panvænum par með taliö skinnflagnings-bólgu, Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardrepi i huö i tengslum viö notkun celecoxibs, en petta kemur orsjaldan fynr. Svo yirðist sem sjukiingar seu i mestn nættu
fvrir bessum aukaverkunum I bvriun meöteröar ■ I llestum tilvikum hala þessi einkenni byrjað aö koma tram a tyrstu mánuöum meðferöar. Greint hetur veriö frá alvarlegu otnæmi (bráöaofnæmi og otnæmisbiug) h|á siuklingum sem fengu celecoxfe Siuklinga
meöÞsöguumofnæríifyrirsulphlmamidumeöaotnæmifyrireinhverjulytieruhugsanlegaImeirihættuaöfáotnæmi.Hættaskalnotkuti,celecoxibsstraxogframkomahuOutbt°l.sárislimhuOeöae'"
3=SSS=5S»SS2rS5S==S3£SSS£SB^s=ís
fvrirbvaaiandi meöferöar viö hiarta- oa æöasiúkdómum Eins og viö á um önnur bólgueyöandi gigtariyf. benda rannsóknir til aö samtímis notkun celecoxibs og litilla skammta asetýlsalisýlsýru leiöi til aukinnar hættu ái sáramyndun 11meltmgarvegi 13g oöru
100 stk. (þynnupakkaö) 12.043 kr. Afgreiöslutilhögun: Lyfiö er lyfseöilsskylt. Greiöslufyrirkomulag: 0.
Handhafi markaösleyfis: Pfizer ApS, Lautrupvang 8.2750 Ballerup, Danmörk. Umboösaöili á Islandi: Vistor hf.. Hörgatúni 2,210 Garöabæ.
Samantekt um eiginleika lyfs er stytt í samræmi viö reglugerð um lyfjaauglýsingar.
Upplýsingar um lyfiö er aö finna í sériyfjaskrá og á lyf jastofnun.is