Læknablaðið - 15.12.2007, Page 88

I
SÉRLYFJATEXTAR
Imigran Radis; R, E, N02CC01
Töflur: Hver tafla inniheldur 50 mg eða 100 mg súmatriptan (sem súmatriptansúkkínat). ......
Ábendingar: Imieran Radis töflur eru ætlaðar til meðferðar á mígreniköstum, með eða án fyrirboðaeinkenna. Skammtar og lyfjagjof: Imigran Radis toflur eru ekki ætl-
aðar til varnandi meðferðar. Það er ráðlegt að Imigran Radis sé tekið við fyrstu merki um mígrenikast en það getur hjálpaðþó það sé tekið siðar. Fullorðnjr:Raðlagður
skammtur handa fullorðnum er ein 50 mg tafla. Sumir sjúklingar geta þó þurft 100 mg.Ef fyrsti skammtur verkar ekki ættu sjúklingar ekki að taka annan skammt yið sama
kastinu Það má taka Imigran Radis töflur við síðari köstum .Ef fyrsti skammturinn verkar en einkenni koma fram á nýjan leik, má taka annan skammt ínnan 24 klst., svo
framarleea að ekki séu tekin meira en 300 mg á 24 klst. tímabili.Töflurnar á að gleypa heilar með vatni. Sjúklingar sem eiga erfitt með að kyngja töflunum géta leyst þær
upp í litlu magni af vatni, fyrir inntöku. Slík blanda er beisk á bragðið. Böm (yngri en 18 ára) Öryggi og virkni súmatriptans hjá bömum hafa ekki venð metin. Aldraðir
(elriri en 63 ára) Takmörkuð reynsla er af notkun súmatriptans hjá sjúklingum eldri en 65 ára. Ekki er verulegur munur á lyfjahvörfum hjá eldri sjuklingum anna^s vegar
og vneri hins vegar en þar til frekari klínískar upplýsingar liggja fyrir er ekki mælt með notkun súmatriptans hjá sjúklingum eldri en 65 ára. Frabendingar: Ofnæmi fynr
virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Það má ekki gefa súmatriptan sjúklingum sem hafa fengið kransæðastíflu eða hafa blóðþurrðarhjartasjúkdom (IHD), hjartaong/
krampa í kransæðum blóðrásartruflanir í útlimum eða sjúklingum sem hafa einkenni sem benda til blóðþurrðarhjartasjúkdóms. Það má ekki að gefa súmatriptan sjukling-
um sem fengið hafa heilablóðfaU (CVA) eða tímabundna blóðþurrð í heila (TIA). Það má ekki gefa súmatriptan sjúklingum með ómeðhöndlaðan háþrýsting. Það ma ekki
gefa súmatriptan sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi. Það má ekki nota súmatriptan samtímis ergotamíni eða ergotafleiðum (þ m.t. metýlsergið). Það ma
ekki nota súmatriptan samtímis MAO hemlum. Það þurfa að líða tvær vikur eftir að notkun MAO hemla er hætt áður en sumatriptan er notað. Serstok varnaðarorð og
varúðarreglur við notkun: Það á einungis að nota sumatriptan þegar greining á mígreni hefur verið staðfest. Súmatriptan er ekki ætlað til meðhöndlunar a heilastofns-,
helftarlömunar- eða augnvöðvalömunarmígreni. Eins og á við um aðra bráðameðferð við mígreni, þarf að gæta þess að útiloka aðra taugasjukdoma sem gætu verið alvar'
. . P .. ......_____-------1-.;^ míirroniciiiHinmim cpm fn nvpninlpp- Pinkpnm. Þao Skal
arhjartasjúkdóms ber að gera viðeigandi rannsóknir. Það á ekki að gefa súmatriptan sjúklingur.. _. „ , - ... . . ,
inni rannsókn. Dæmi um slíka sjúklinga eru konur eftir tíðahvörf, karlmenn eldri en 40 ára og sjúklingar í áhættuhóp fyrir kransæðasjukdom. Hinsvegar er ekki tryggt að
slíkar rannsóknir greini alla hjartasjúklinga og örfá dæmi eru um hjartaáföll hjá sjúklingum án undirliggjandi hjartasjúkdóms. Gæta þarf varúðar þegar sumatnptan er
gefið sjúklingum með meðhöndlaðan háþrýsting þar sem tímabundin hækkun blóðþrýstings og aukning viðnáms í bloðrasmm hafa gremst hja einstaka sjukhngi. biðan
lyfið kom á markað hefur sjaldgæfum tilfellum verið lýst þar sem sjúklingar hafa fundið fyrir máttleysi, auknum sinaviðbrögðum og truflun a samhæfingu efhr notkun a
sértækum serótónín-endurupptökuhemlum og súmatriptani. Ef þörf er á samtímis notkun súmatriptans og serótónín-endurupptökuhemla er raðlegt að viðhafa viðeig-
andi eftirlit með sjúklingnum. Aðgátar er þörf þegar súmatriptan er gefið sjúklingum með sjúkdóma sem geta haft marktæk ahrif a frasog, umbrot eða utskilnað jyfems,
t.d. skerta nýma- eða lifrarstarfsemi. Aðgátar er þörf þegar súmatriptan er gefið sjúklingum með sögu um flogaveiki eða aðrar afmarkaðar skemmdir 1 heila sem lækkað
geta krampaþröskuld. Sjúklingar með ofnæmi fyrir súlfónamíðum geta fengið ofnæmisviðbrögð eftir notkun súmatriptans, allt fra ofnæmisviðbrogðum í huð að ofnæm-
islosti. Sannanir fyrir krossofnæmi eru takmarkaðar en samt ætti að gæta varúðar þegar súmatriptan er gefið þessum sjúklingum. Ekki ætti að nota stærn skammta at
Imigran Radis en ráðlagðir eru. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir: Það hefur ekki verið sýnt fram á milhverkamr við propranolol, flunarizm, pizotifen
eða alkóhól. Greint hefur verið frá langvarandi æðasamdrætti af völdum ergotamíns. Þar sem þessi áhrif gætu aukist þurfa að líða 24 klst. áður en taka ma sumatnptan a
eftir lyfi sem inniheldur ergotamín. Af sömu ástæðu má ekki taka lyf sem innihalda ergotamín fyrr en að 6 klst liðnum frá töku súmatriptans. Milhverkun getur att ser stað
á milli súmatriptans og MAO hemla og því má ekki nota lyfin samtímis. Sjaldan geta átt sér stað milliverkanir á milli súmatnptans og serotonin-endurupptokuhem a
Aukaverkanir: Aukaverkanir hafa verið flokkaðar á eftirfarandi hátt eftir iíffærakerfum og tíðni: Tíðnin er skilgreind sem: Mjog algengar (>1/10), algengar >1/100, <1/10),
ings sem kemur fram skömmu eftir gjöf lyfsins. Roði. Meltingarfæri: Algengar: Ógleði og uppköst komu fram hjá sumum sjúklingum en orsakatengsl við súmatriptan eru
ekki þekkt. Stoðkerfi, stoðvefur, bein: Eftirfarandi einkenni er venjulega tímabundið og getur verið svæsið og getur náð til allra likamshluta, þ.m.t. brjosts og hals. AJgeng-
nr Þvngslatilfinning. Almennar aukaverkanir og ástand tengt íkomuleið: Eftirfarandi einkenni eru venjulega tímabundin og geta verið töluverð og geta nað til allra lik-
amshluta, þ.m.t. brjósts og háls. Algengar: Verkur, hita-, þrýstings- eða þrýstingstilfinning. Eftirfarandi einkenni eru venjulega timabundin og væg eða miðlungi slæm:
Alvenvar: Máttleysi, þreyta. Rannsóknaniðurstöður: örsjaldan koma fyrir: Einstaka sinnum hefur orðið vart við lítilshattar truflamr a lifrarprofum. Eftir að lyfið kom^
markað: Ónæmiskerfi: Örsjaldan koma furir: Ofnæmisviðbrögð, allt frá viðbrögðum í húð til sjaldgæfra tilfella ofnæmislosts. Taugakerfi: Örsjaldan komafyrir: Krampar. o
í sumum þessara tilfella hafi verið um að ræða sjúklinga sem annaðhvort hafa áður fengið flog eða aðstæður verið þannig að auknar líkur væru a flogum, þa voru einmg
tilfelli þar sem ekki var vitað um slíka undirliggjandi þætti. Augntin, flygsur fyrir augum. Augu: Örsjaldcm komafyrir: Flokt, tvisým, skert sjon. Sjonleysi (venjulega tima-
bundiö). Hinsvegar geta sjóntruflanir átt sér stað í sjálfu mígrenikastinu. Hjarta: Örsjaldan komafyrir: Hægur hjartsláttur, hraður hjartslattur, hjartslattaronot, hjartslattar-
truflanir, tímabundnar blóðþurrðarbreytingar á hjartalínuriti, krampar í kransæðum og kransæðastífla (sjá 4.3 Frábendingar og 4.4 Sérstok varnaðarorð og varuðarreglur
við notkun). Æðar: Örsjaldan koma ft/rir:Lágur blóðþrýstingur, Raynauds fyrirbæri. Meltingarfæri: Örsjaldan komafynr: Ristilbolga vegna bloðþurrðar. Dagsetning fyrstu
útáfu markaðsleyfis/endumýjunar markaðsleyfis: 29. nóvember 2004. Hver lyfjaávísun takmarkast við 12 töflur á 50 mg og 6 toflur a 100 mg. Verð 1. oktober 2005.
Töflur 50 mg x 12 kr 8.251; 100 mg x 6, kr 7.680. Handhafi markaðsleyfis GlaxoSmithKline ehf. Nánari upplýsingar er finna á vef Lyfjastofnunar, wmv.serlyfjaskra.is.
Nr. 011005
IMIGRAN'
Þegar til kastanna kemur

GlaxoSmithKline
900 LÆKNAblaðið 2007/93