Læknablaðið - 15.11.2008, Blaðsíða 79

CHAMPIX®(vareniclin sem tartrat)
Filmuhúðaðar töflur 0,5 mg og 1 mg. Ábendingar: Hjá fullorðnum til að hætta reykingum. Skammtar: Hefja á meðferð samkvæmt eftirfarandi
áætlun: Dagur 1-3: 0,5 mg einu sinni á sólarhring. Dagur 4-7: 0,5 mg tvisvar á sólarhring. Dagur 8-meðferðarloka: 1 mg tvisvar á sólarhring.
Heildartími meðferðar er 12 vikur. Skert nýrnastarfsemi: Lítið til í meðallagi mikið skert nýrnastarfsemi: Ekki þarf að breyta skömmtum. Alvarlega
skert nýrnastarfsemi: 1 mg einu sinni á dag eftir þriggja daga skammtaaðlögun (0,5 mg einu sinni á dag). Skert lifrarstarfsemi: Ekki þarf að breyta
skömmtum. Aldraðir. Ekki þarf að breyta skömmtum. Börn: Ekki er mælt með notkun handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Frábendingar: Ofnæmifyrirvirkaefninu eða einhverju hjálparefnanna. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Aðlaga getur þurft
skammta hjá sjúklingum sem samtímis nota teófýllín, warfarín og og insúlín. Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá þunglyndi, sjálfsvígs-
hugsunum, -hegðun og -tilraunum hjá sjúklingum sem reynt hafa að hætta reykingum með CHAMPIX. Ekki höfðu allir sjúklingar hætt að reykja
þegar einkennin komu fram, ekki höfðu allir geðsjúkdóma fyrir sem vitað var um. Læknar ættu að vera meðvitaðir um hugsanlega hættu á
verulegum þunglyndiseinkennum hjá sjúklingum sem reyna að hætta að reykja og ættu að leiðbeina þeim m.t.t. þess. Hætta skal strax meðferð
með ef læknir, sjúklingur, fjölskylda eða aðstandendur verða varir við óróleika, geðdeyfð eða breytingar á hegðun eða ef sjúklingur fær
sjálfsvígshugsanir eða sýnir sjálfsvígshegðun. Geðdeyfð, sem í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur i för með sér sjálfsvígshugsanir og -tilraunir,
getur verið einkenni nikótínfráhvarfs. Að hætta að reykja, með eða án lyfjameðferöar, hefur einnig verið tengt við versnun undirliggjandi
geðsjúkdóma (t.d. þunglyndis). Öryggi og verkun Champix hjá sjúkiingum með alvarlega geðsjúkdóma eins og geðklofa, geðhvarfasýki og
alvarlegt þunglyndi hefur ekki verið rannsakað. Gæta skal varúðar við meðferð á sjúklingum með sögu um geðsjúkdóma og leiðbeina þeim m.t.t.
þess. Enginn klínísk reynsla liggur fyrir um notkun CHAMPIX hjá sjúklingum með flogaveiki.Viö lok meðferða gætti aukinnar skapstryggðar,
löngunar til að reykja, þunglyndis og /eða svefnleysis hjá allt að 3% sjúklingar þegar meðferð var hætt. Upplýsa skal sjúkling um þetta og ræða
hugsanlega þörfáað minnka skammta smámsaman í lok meðferðar. Milliverkanir: Ekki hefurveriðgreintfrá klínísktmarktækum milliverkunum
lyfja við CHAMPIX. Meðganga og brjóstagjöf: CHAMPIX á ekki að nota á meðgöngu. Ekki er vitað hvort varencilin útskilst í brjóstamjólk. Meta
skal hvort vegi þyngra, ávinningurinn sem barnið hefur af brjóstagjöfinni eða ávinningurinn sem móðirin hefur af CHAMPIX meðferð, áður en
ákveðið er hvort halda skuli brjóstagjöf áfram. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla: Champix getur haft lítil eða í meðallagi mikil áhrif á
hæfni til aksturs og notkunar véla. Á meðan á meðferðinni stendur geta sjúklingar fundið fyrir sundli og syfju. Aukaverkanir: Þegar reykingum er
hætt, hvort sem það er gert með eða án lyfjameðferðar, geta komið fram ýmis einkenni, t.d. andleg vanlíðan og þunglyndi, svefnleysi, skapstyggð,
kviði, einbeitingarskortur, eirðarleysi, hægur hjartsláttur, aukin matarlyst og þyngdaraukning. I klinísku rannsóknunum var ekki aðgreint, hvort
aukaverkanirnarvoru vegna fráhvarfseinkenna nikótíns eða tengdust notkun viðkomandi meðferðarlyfs. i klínískum rannsóknum með Champix
voru u.þ.b. 4000 sjúklingar meðhöndlaðir í allt að 1 ár. Aukaverkanirnar voru vægar eða i meðallagi slæmar og komu almennt fram á fyrstu viku
meðferðar. Mjög algengaraukaverkanir (>10%): Ógleði, höfuðverkur, óeðlilegar draumfarir, svefnleysi. Algengaraukaverkanir(>1 % og <10%):
Aukin matarlyst, syfja, sundl, röskun á bragðskyni, uppköst, hægðatregða, niðurgangur, uppþemba, magaóþægindi, meltingartruflanir,
vindgangur, munnþurrkurog þreyta. Auk þess hefur sjaldan verið greint frá (>0,1% og <1%) gáttatifi og brjóstverkjum. Ofskömmtun: Veitaskal
stuðningsmeðferð eftir þörfum. Pakkningar og verð 1. október 2008: Upphafspakkning (0,5 mg 11 stk. + 1 mg 14 stk.) 6.829 kr., 1 mg 28 stk.:
7.651 kr., 1 mg 56stk.: 14.242 kr. Lyfið er lyfseðilsskylt og greiðist skv. greiðslufyrirkomulagi 0 í lyfjaverðskrá. Handhafi markaðsleyfis: Pfizer,
Vistor hf., Hörgatúni 2,210 Garðabær. Samantekt um eiginleika lyfs er stytt í samræmi við reglugerð um lyfjaauglýsingar. Upplýsingar um lyfið er
að finna i sérlyfjaskrá og á lyfjastofnun.is.
Tilvitnanir:
1. Gonzales D et al. Varenicline, an a4B2 nicotinic acethylcholine receptor partial agonist, vs sustained-release bupropion and placebo for smoking
cessation. A randomized controlled trial. JAMA 2006: 296(1 ):47-55.2. Jorenby DE et al. Efficacy of varenidine, an a4IJ2 nicotinic acethylcholine
receptor partial agonist, vs sustained-release bupropion and placebo for smoking cessation. A randomized controlled trial. JAMA 2006; 296(1 ):56-63.
3. Gonzales D et al. A pooled analysis of varenicline, an alpha 4 beta 2 nicotinic receptor partial agonist vs bupropion and placebo, for smoking
cessation. Presented at 12th SRNT, 15th-18th Feb, 2006, Orlando, Florida Abstract PA9-2.4. Coe JW, Varenicline, an a4IJ2 nicotinic acethylcholine
receptor partial agonist for smoking cessation. J Med Chem 2005; 48:3474-3477 (side 3476). 5. CHAMPIX Samantekt á eiginleikum lyfs.
Seretide Diskus (Flútíkasón og salmeteról)
ATC flokkur: R03AK06. R,B. Innöndunarduft, afmældir skammtar.
sjá nánar www.lyfjastofnun.is
Hver skammtur af Seretide Diskus gefur: 50 mikróg af salmeteróli (sem salmeterólxinafóat) og 100, 250 eða 500 mikróg af flútikasónprópíónati. Ábendingar: Astmi: Seretide Diskus er ætlað til
samfelldrar meðferðar gegn astma, þar sem samsett meðferð (langverkandi berkjuvíkkandi lyfs og barkstera til innöndunar) á við: þegar ekki næst nægileg stjórn á sjúkdómnum með notkun barkstera
til innöndunar og stuttverkandi berkjuvíkkandi (beta-2-örvandi) lyfja eða þegar viðunandi stjórn á sjúkdómnum næst með notkun barkstera til innöndunar og langverkandi berkjuvikkandi (beta-2-
örvandi) lyfja. Athugið: Seretide Diskus 50/100 mikróg styrkleikinn hæfir hvorki fullorðnum sjúklingum né börnum með slæman astma. Langvinn lungnateppa: Seretide Diskus er ætlað til meðferðar
á einkennum hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu með FEV1 < 60% af áætluðu eðlilegu gildi (fyrir gjöf berkjuvíkkandi lyfs) sem hafa umtalsverð einkenni þrátt fyrir reglulega meðferð með
berkjuvikkandi lyfjum og sögu um endurtekna versnun.
Skammtar og lytjagjöf Seretide Diskus er eingöngu ætlað til innöndunar. Gera þarf sjúklingum Ijóst að Seretide Diskus verður að nota daglega til að ná hámarksárangri, jafnvel þótt einkenni séu ekki
til staðar. Finna þarf lægsta skammt sem nær að halda einkennum niðri. Þegar hægt er að halda einkennum niðri með lægsta styrkleika samsettu meðferðarinnar, tvisvar á dag, gæti næsta skref falist
í að prófa eingöngu barkstera til innöndunar. Einnig væri hægt að finna hæfilegan skammt af Seretide Diskus, til notkunar einu sinni á dag, fyrir sjúklinga sem þarfnast langvirks berkjuvikkandi lyfs ef
læknirinn telur það nægja til þess að halda sjúkdómnum í skefjum. Ef lyfið er notað einu sinni á dag og sjúklingurinn hefur haft nætureinkenni gæti hann notað lyfið á kvöldin en ef sjúklingurinn hefur
aðallega haft einkenni á daginn gæti hann notað lyfið á morgnana. Ef sjúklingur þart á skömmtum að halda sem liggja utan ráðlagðra skammtastærða, ætti að ávísa viðeigandi skömmtum af
berkjuvíkkandi lyfi og/eða barkstera. Ráðlagðir skammtar: Astmi: Fullorðnir og unglingar 12 ára og eldri: Einn skammtur með 50 míkróg salmeteról og 100 míkróg flútíkasónprópíónat, tvisvar sinnum
á dag eða einn skammtur með 50 mikróg salmeteról og 250 míkróg flútíkasónprópíónat, tvisvar sinnum á dag eða einn skammtur með 50 míkróg salmeteról og 500 míkróg flútikasónprópíónat, tvisvar
sinnum á dag. Börn 4 ára og eldri: Einn skammtur með 50 míkróg salmeteról og 100 míkróg fIútíkasónprópfónat, tvisvar sinnum á dag. Hámarksskammtur af flútíkasónprópiónati í Seretide Diskus,
sem skráður er fyrir börn, er 100 míkróg tvisvar á dag. Upplýsingar varðandi notkun Seretide Diskus hjá börnum yngri en 4 ára, liggja ekki fyrir. Langvinn limgnateppa: Fullorðnir: Einn skammtur
með 50 míkróg salmeteról og 500 míkróg flútíkasónprópíónat, tvisvar sinnum á dag. Sérstakirsjúklingaliópar: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá öldruðum eða sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Það liggja ekki fyrir upplýsingar um notkun Seretide Diskus hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi. Notkun Diskus-tækisins: Tækið er opnað og hlaðið með þartil gerðri sveif. Munnstykkið er siðan
sett i munninn og það umlukið með vörunum. Þá er hægt að anda skammtinum að sér og síðan er tækinu lokað. Frábendingar Seretide Diskus er ekki ætlað sjúklingum með ofnæmi fyrir virku efnunum
eða hjálparefninu. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Meðferð á astma ætti venjulega að fylgja áfangaáætlun og svörun sjúklings ætti að meta út frá klínískum einkennum og
lungnaprófum. Seretide Diskus er ekki ætlað til meðhöndlunar á bráðum astmaeinkennum sem þarfnast skjót- og stuttverkandi berkjuvíkkandi lyfja. Ráðleggja ætti sjúklingum að hafa lyf við bráðum
astmaköstum ávallt við höndina. Önnur sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun (sjá nánar sérlyfjaskrártexta). Milliverkanir Forðast ber notkun bæði sérhæfðra og ósérhæfðra beta-blokka
nema þörfin fyrir þá sé mjög brýn. Samtímis notkun annarra beta-adrenvirkra lyfja getur hugsanlega valdið aukinni verkun. Undir eðlilegum kringumstæðum fæst mjög lág þéttni flútíkasónprópíónats
í plasma eftir innöndun lyfsins, vegna verulegra umbrota við tyrstu umferð um lifur og mikillar úthreinsunar fyrir tilstilli cýtókróms P450 3A4 i meltingarvegi og lifur. Því er ólíklegt að klínískt mikilvægar
milliverkanir við flútíkasónprópíónat komi fram. Meðganga og brjóstagjöf Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar varðandi notkun á salmeteróli og flútíkasónprópíónati á meðgöngu og við brjóstagjöf
hjá konum, til þess að meta hugsanleg skaðleg áhrif. Notkun Seretide Diskus á meðgöngu ætti einungis að íhuga þegar væntanlegur ávinningur fyrir móður er meiri en hugsanleg áhætta fyrir fóstur.
Við meðferð hjá þunguðum konum ætti að nota lægsta skammt af flútikasónprópíónati sem nægir til að halda astmaeinkennum i skefjum. Aukaverkanir Þar sem Seretide Diskus inniheldur salmeteról
og flútíkasónprópíónat má búast við aukaverkunum af sömu gerð og vægi og af hvoru lyfinu fyrir sig. Ekki eru nein tilfelli frekari aukaverkana þegar lyfin eru gefin samtímis. Mjög algengar (1/10),
höfuðverkur, skjáltti. Algengar (1/100 og <1/10) hjartsláttarónot, erting i hálsi, hæsi/raddtruflanir, vöðvakrampar. Sjaldgæfar ( 1/1000 og <1/100) Ofnæmisviðbrögð í húð, hraður
hjartsláttur.Lyfjafræðilegar aukaverkanir beta-2-örvandi efna, svo sem skjálfti, hjartsláttarónot og höfuðverkur hafa komið fram, en hafa yfirleitt verið tímabundnar og minnkað við reglubundna meðferð.
Vegna flútikasónprópíónatþáttarins geta hæsi og sveppasýking i muhni og hálsi komið fram hjá sumum sjúklingum. Hægt er að draga úr bæði hæsi og tíðni sveppasýkinga með þvi að skola munninn
með vatni, eftir notkun lyfsins. Hugsanlegar almennar aukaverkanir eru m.a. Cushingssjúkdómur, einkenni sem líkjast Cushingssjúkdómi, bæling á nýrnahettustarfsemi, seinkun á vexti hjá börnum og
unglingum, beinþynning, drer i auga og gláka. Örsjaldan hefur verið greint frá hækkun blóðsykurs. Eins og á við um önnur innöndunarlyf getur óvæntur berkjusamdráttur komið fyrir.
HANDHAFI MARKAÐSLEYFIS GlaxoSmithKline ehf. Þverholti 14,105 Reykjavik
PAKKNINGAR 0G VERÐ (Ágúst 2008)
Seretide Diskus 50/100 mikróg/skammt innöndunarduft, 60 afmældir skammtar. Kr. 6.152
Seretide Diskus 50/250 míkróg/skammt innöndunarduft, 60 afmældir skammtar. Kr. 9.174
Seretide Diskus 50/500 mikróg/skammt innöndunarduft, 60 afmældir skammtar. Kr. 11.526
LÆKNAblaðið 2008/94 791