Læknablaðið - 15.11.2008, Blaðsíða 81

HVÍTA HÚSIÐ / SÍA 08-1825 / 809022
Valpress Comp - Volsartan/hýdróklórótíozíð80/12,5og 160/12,5mg.
Valpress Comp 80/12,5,160/12,5 og 160/25 mg
filmuhúðaðar töflur. Virk innihaldsefni og styrkleikar:
Hver tafla inniheldur valsartan, 80 eða 160 mg og
hýdróklórótíazíð, 12,5 eða 25 mg. Ábendingar: Valpress
Comp 80/12,5 mg er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum
þar sem ekki næst nægilega góð stjórn á blóðþrýstingi
með valsartan eða hýdróklórótíazíði einu sér. Valpress
Comp 160/12,5 mg og 160/25 mg er ætlað til meðferðar
hjá sjúklingum þar sem ekki næst nægilega góð stjórn á
blóðþrýstingi með valsartan einu sér. Skammtar og
lyfiagjöf: Ráðlagður skammtur er ein filmuhúðuð tafla á
dag. Ráðleggja má einstaklingsbundna aðlögun
skammta með hvorum þætti. Ef það er klínískt mikilvægt
má íhuga að skipta beint af meðferð með einu lyfi yfir á
föstu skammtasamsetninguna. Valpress Comp 80/
12,5 mg: Nota má valsartan hýdróklórótíazíð handa
sjúklingum þar sem ekki hefur náðst nægileg stjórn á
blóðþrýstingi með valsartan eða hýdróklórótíazíði einu
sér. Hámarks blóðþrýstingslækkandi áhrif sjást innan 2-4
vikna. Valpress Comp 160/12,5 mg: Nota má valsartan
hýdróklórótíazíð handa sjúklingum þar sem ekki hefur
náðst nægileg stjórn á blóðþrýstingi með valsartan
160 mg einu sér. Hámarks blóðþrýstingslækkandi áhrif
sjást innan 2-4 vikna. Valpress Comp 160/25 mg:
Ráðlagður skammtur er ein filmuhúðuð tafla á dag.
Ráðleggja má einstaklingsbundna aðlögun skammta
með hvoru virka efninu fyrir sig. Nota má valsartan
hýdróklórótíazíð handa sjúklingum þar sem ekki hefur
náðst nægileg stjórn á blóðþrýstingi með valsartan einu
sér og eru með þanbilsþrýsting (diastolic blood pressure)
£ 100 mm Hg eftir meðferð með valsartan 160 mg.
Meðferð skal ávallt hafin með lægri styrkleikanum,
valsartan 160 mg/ hýdróklórótíazíð 12,5 mg og haldið
áfram í að minnsta kosti 4-8 vikur áður en meðferð með
valsartan 160/ hýdróklórótíazíð 25 mg er hafin. Mælt er
með því að stilla sérstaklega af skammt hvors virka
efnisins fyrir sig. Hámarks blóðþrýstingslækkandi áhrif
sjást innan 4-8 vikna. Ef ekki sjást nein viðbótaráhrif sem
skipta máli, að þeim tíma liðnum, skal íhuga að minnka
skammtinn og hefja meðferð með öðru blóðþrýstings-
lækkandi lyfi til viðbótar. Lyfið má taka óháð máltíðum
en taka ætti töflurnar inn með vökva. Ekki þarf að aðlaga
skammta fyrir sjúklinga með vægt til miðlungs skerta
nýrnastarfsemi. Hjá sjúklingum með vægt til miðlungs
skerta lifrarstarfsemi, án gallteppu, ætti skammtur
valsartans ekki að fara yfir 80 mg. Nota má valsartan
hýdróklórótíazíð 80/12,5 mg, 160/12,5 mg og 160/25 mg
óháð aldri sjúklinga. Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi
og verkun valsartan hýdróklórótíazíð hjá börnum og
unglingum yngri en 18 ára. Frábendingar: Ofnæmi fyrir
innihaldsefnum. Alvarlega skert lifrarstarfsemi,
gallskorpulifur og gallteppa. Alvarlega skert nýrnastarf-
semi, þvagþurrð og sjúklingar í blóðskilun. Annar og
þriðji þriðjungur meðgöngu og brjóstagjöf. Verulegur
kalíum- eða natríumskortur, kalsíumhækkun í blóði og
óhóflega mikið magn þvagsýru í sermi með einkennum.
Varúð: Gæta skal varúðar við samhliða notkun kalíum-
uppbótar, kalíumsparandi þvagræsilyfja, saltuppbótar
sem inniheldur kalíum eða annarra lyfia sem geta aukið
þéttni kalíums og gera skal tíðar mælingar á kalíum.
Kalíumskortur hefur komið fram við meðhöndlun með
tíazíð þvagræsilyfium.Tíðar mælingará kalíumgildum í
sermi eru ráðlagðar. Natríum- og klóríðlækkun í blóði
hefur komið fram við meðferð með tíazíð þvagræsi-
lyfjum.Tíazíð auka útskilnað á magnesíum í þvagi sem
getur leitttil lækkunar á magnesíum í sermi.Tíazíð
þvagræsilyf minnka útskilnað á kalsíum. Eins og hjá
öllum sjúklingum á þvagræsilyfjameðferð þarf
reglubundið eftirlit með blóðsöltum í sermi að fara fram
á viðeigandi tímapunktum. Hjá sjúklingum sem eru á
meðferð með tíazíð þvagræsilyfjum ætti að fylgjast vel
með einkennum um natríumskort og/eða minnkaðs
blóðrúmmáls. Aðvörunareinkenni um natríumskort
og/eða minnkað blóðrúmmál eru: Munnþurrkur, þorsti,
slappleiki, sinnuleysi, deyfð, vöðvaverkir eða krampar,
vöðvaþreyta, lágþrýstingur, þvagþurrð, hraðtaktur og
meltingartruflanir svo sem ógleði eða uppköst. Hjá
sjúklingum með alvarlegan natríumskort og/eða
minnkað blóðrúmmál getur í mjög sjaldgæfum tilvikum
komið fram lágþrýstingur með einkennum eftir að
meðferð með valsartan hýdróklórótíazíð hefst. Leiðrétta
skal natríumskort og/eða minnkað blóðrúmmál áður en
meðferð með valsartan hýdróklórótíazíð er hafin. Hjá
sjúklingum þar sem starfsemi nýrna gæti byggt á virkni
renín-angíótensín-aldósterón-kerfisins, hefur meðferð
með ACE-hemlum verið tengd þvagþurrð og/eða
versnandi blóðnituraukningu og mjög sjaldan bráðri
nýrnabilun. Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi við notkun á
valsartan hýdróklórótíazíð hjá sjúklingum með alvarlega
hjartabilun. Því er ekki hægt að útiloka að hemlun á
renín-angíótensín-aldósterón-kerfinu geti tengst skerðingu á
nýrnastarfsemi. Ekki á að gefa þessum sjúklingum valsartan
hýdróklórótíazíð. Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi við
notkun valsartan hýdróklórótíazíð hjá sjúklingum með
nýrnaslagæðarþrengsli öðrum eða báðum megin og hjá
sjúklingum sem eru með eitt nýra og nýrnaslagæðarþrengsli.
Aukning getur orðið á þvagefni í blóði og kreatíníni í sermi
hjá þessum sjúklingahópi. Vegna þessa á ekki að gefa þessum
sjúklingum lyfið til meðhöndlunar á háþrýstingi. Engin
reynsla er af öryggi við notkun valsartan hýdróklórótíazíð hjá
sjúklingum sem nýlega hafa gengist undir nýrnaígræðslu. Því
á ekki að gefa þessum sjúklingum lyfið til meðhöndlunar á
háþrýstingi. Ekki ætti að meðhöndla sjúklinga með
aldósterónheilkenni með valsartan hýdróklórótíazíð þar sem
sjúkdómurinn hefuráhrifá renín-angíótensín-aldosterón-
kerfið. Gæta ætti varúðar hjá sjúklingum með ósæðar- eða
míturlokuþrengsli eða hjartavöðvakvilla með þrengingu. Ekki
er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta
nýrnastarfsemi með kreatínínúthreinsun £ 30 ml/mín. Mælt
er með reglulegu eftirliti með kalíumgildum í sermi, kreatíni
og þvagsýru hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi sem
nota valsartan hýdróklórótíazíð. Hjá sjúklingum með vægt til
miðlungs skerta lifrarstarfsemi án gallteppu ætti að nota
valsartan hýdróklórótíazíð 80 mg/12,5 mg með varúð.
Skammtur valsartans ætti ekki að fara yfir 80 mg. Skýrt hefur
verið frá versnun eða endurvakningu á rauðum úlfum við gjöf
tíazíð þvagræsilyfja. Valsartan hefur minni blóðþrýstings-
lækkandi áhrif hjá sjúklingum af afrískum uppruna helduren
öðrum sjúklingum, hugsanlega vegna þess að lág renin-gildi
eru tíðari hjá þeldökkum einstaklingum með háþrýsting.
Þvagræsilyf af flokki tíazíða geta breytt sykurþoli og hækkað
gildi kólesteróls, þríglýseríða og þvagsýru. Ekki skal hefja
meðferð með angíótensín II blokkum á meðgöngu. Sjúklingar
sem ráðgera að verða barnshafandi skulu skipta yfir í aðra
blóðþrýstingslækkandi meðferð þar sem sýnt hefur verið
fram á öryggi á meðgöngu, nema nauðsynlegt sé talið að
halda áfram meðferð með angíótensín II blokkum. Þegar
þungun hefur verið staðfest skal tafarlaust hætta meðferð
með angíótensín II blokkum og hefja meðferð með öðrum
blóðþrýstingslækkandi lyfjum ef það á við. Gæta skal varúðar
hjá sjúklingum með sögu um ofnæmi fyrir öðrum angíótensín
II viðtakablokkum. Ofnæmi fyrir hýdróklórótíazíði er líklegra
hjá sjúklingum með ofnæmi og astma. Lyfið innheldur
laktósa, sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaþurrð eða
glúkósa-galaktósa vanfrásog skulu ekki taka lyfið inn. Lyfið
inniheldur lesitín, ef ofnæmi er til staðar fyrir jarðhnetum eða
sojabaunum skal ekki nota lyfið. Valpress Comp 160/12,5 mg
inniheldur að auki Sunset yellow FCF (E110) sem getur valdið
ofnæmisviðbrögðum. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar
milliverkanir: Valsartan hýdróklórótíazíð getur aukið
blóðþrýstingslækkandi áhrif annarra blóðþrýstingslækkandi
lyfia. Greint hefur verið frá afturkræfri aukningu á þéttni
litíums í sermi og eiturverkunum, við samhliða notkun ACE
hemla og tíazíða. Engin reynsla er af samhliða notkun
valsartans og litíums. Því er ráðlagt að fylgjast með þéttni
litíums í sermi ef það er notað samhliða. Gæta ætti varúðar
við samhliða notkun kalíumuppbótar, kalíumsparandi
þvagræsilyfia, saltuppbótar sem inniheldur kalíum eða
annarra lyfja sem geta aukið kalíumþéttni og gera ætti tíðar
mælingar á kalíum. Eftirfarandi milliverkanir geta hugsanlega
komið fram vegna tíazíðþáttar valsartan hýdróklórótíazíð:
Þvagræsilyf sem skilja út kalíum, barksterar, hægðalyf, ACTH,
amfóterícín, karbenoxólón, G penicillín, salicýlsýra og afleiður.
Þessi lyf geta aukið áhrif hýdróklórótíazíðs á kalíum í sermi.
Mælt er með reglubundnu eftirliti með kalíum í sermi og
hjartalínuriti þegar valsartan hýdróklórótíazíð ergefið með
lyfjum sem kalíumtruflanir í sermi hafa áhrif á og eftirtöldum
lyfium sem valda torsades de pointes, en blóðkalíumlækkun
eykur líkur á torsades de pointes: lyf við hjartsláttartruflunum
af flokki la (t.d. kínidín, hýdrókínidín, dísópýramíð), lyf við
hjartsláttartruflunum af flokki III (t.d. amíódarón, sótalól,
defótílíð, íbútílíð), nokkur lyf við geðrofi: (t.d. tíórídazín,
klórprómazín, levómeprómazín, tríflúóperazín, cýamemazín,
súlpíríð, súltópríð, amísúlpríð, tíapríð, pímózíð, halóperídól,
dróperídól), önnur: (t.d. beprídíl, císapríð, dífemaníl,
erýtrómýcín í æð, halófantrín, ketanserín, mízólastín,
pentamídín, sparfloxacín, terfenadín, vínkamín í æð). Kalíum-
eða magnesíumskortur í blóði af völdum tíazíðs getur komið
fyrir sem aukaverkun og aukið hættu á hjartsláttartruflunum
af völdum digitalis. Gjöf tíazíð þvagræsilyfja samhliða
D-vítamíni eða kalsíumsöltum getur aukið á hækkuð gildi
kalsíums í sermi. Aðlögun skammta getur verið nauðsynleg ef
tekin eru lyf við sykursýki. Samhliða notkun tíazíð þvagræsi-
lyfja og beta-blokka getur aukið hættuna á
blóðsykurshækkun.Tíazíð þvagræsilyf geta aukið
blóðsykurshækkandi áhrif díazoxíðs. Aðlögun á
skammti lyfja við þvagsýrumigu getur verið
nauðsynleg þar sem hýdróklórótíazíð getur hækkað
gildi þvagsýru í sermi. Hækkun á skammti
próbenecíðs eða súlfínpýrazóns getur verið
nauðsynleg. Samhliða notkun tíazíð þvagræsilyfja
getur aukið tíðni ofnæmisviðbragða fyrir allópúrínóli.
Andkólínvirk lyf geta aukið aðgengi þvagræsilyfja af
tíazíðgerð, að því er virðist vegna minnkunar á
magahreyfingum og hægari magatæmingu. Virkni
amína sem auka blóðþrýsting getur minnkað.Tíazíð
geta aukið hættu á aukaverkunum af völdum
amantadíns. Frásog tíazíð þvagræsilyfja skerðist ef til
staðar eru anjónuskipt resín.Tíazíð geta minnkað
útskilnað frumudrepandi lyfja um nýru og aukið
mergbælandi áhrif þeirra. Samhliða notkun
bólgueyðandi gigtarlyfia getur dregið úr þvagræsi-
og blóðþrýstingslækkandi áhrifum tíazíðþáttar
valsartan hýdróklórótíazíð. Samfarandi blóðþurrð
getur valdið bráðri nýrnabilun.Tíazíð auka virkni
kúrare-afleiðna hjá vöðvaslakandi lyfium sem ekki
valda afskautun. Samhliða meðferð með ciclosporini
getur aukið hættu á auknum þvagsýrustyrk og
þvagsýrugigtarkvillum. Samhliða notkun tetracýklína
og tíazíð þvagræsilyfia eykur hættu á auknu þvagefni
af völdum tetracýklína. Þetta á líklega ekki við um
doxýcýklín. Áfengi, svæfingalyf og róandi lyf geta
aukið hættuna á réttstöðublóðþrýstingsfalli. Getið
hefur verið um blóðlýsublóðleysi í heimildum við
samhliða notkun hýdróklórótíazíðs og metýldópa.
Meðganga og brjóstagjöf: Hýdróklórótíazíð fer yfir
fylgju og áhrif af tíazíð þvagræsilyfjum í legi eru
tengd blóðflagnafæð hjá fóstri eða nýburum og geta
tengst öðrum aukaverkunum sem komið hafa fram
hjá fullorðnum. Ekki er mælt með notkun
hýdróklórótíazíðs á meðgöngu. Ekki er mælt með
notkun angíótensín II blokka á fyrsta þriðjungi
meðgöngu. Notkun angíótensín II blokka er
frábending á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu.
Þegar þungun hefur verið staðfest skal tafarlaust
hætta meðferð með angíótensín II blokkum og hefja
meðferð með öðrum blóðþrýstingslækkandi lyfjum ef
það á við. Ekki er vitað hvort valsartan skilst út í
brjóstamjólk. Valsartan skilst út í mjólk hjá rottum.
Hýdróklórótíazíð er skilið út í brjóstamjólk. Því mega
konur með barn á brjósti ekki nota valsartan
hýdróklórótíazíð. Áhrif á hæfni til aksturs og
notkunar véla: Hafa skal í huga að stundum getur
komið fram svimi eða þreyta. Aukaverkanir:
Algengar (> 1/100, < 1/10): Niðurgangur, þreyta,
nefkoksbólga. Sjaldgæfar (> 1/1.000, < 1/100):
Óeðlileg sjón, ógleði, meltingartruflanir, kviðverkir,
efri loftvegasýkingar, þvagrásarsýkingar,
veirusýkingar, nefslímubólga, aukin þvagsýra í sermi,
aukið kreatínín og bílírúbín í blóði, blóðkalíum-
lækkun, blóðnatríumlækkun, liðverkir, snúnir eða
tognaðir liðir, liðagigt, svimi, hósti, aukin tíðni
þvagláta, verkur fyrir brjósti. Mjög sjaldgæfar
(>1/10.000, <1/1.000): Suð fyrir eyrum, aukin
svitamyndun, vöðvaþrautir, þróttleysi í vöðvum,
lágþrýstingur. Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000):
Blóðflagnafæð, blóðleysi, blæðing, bjúgur, hárlos,
ofurnæmi og ofnæmisviðbrögð, sermissótt,
ofsabjúgur, útbrot, kláði, bólga í æðum húðar,
hjartsláttartruflun.
Pakkningar og hámarksverð í smásölu (1. október
2008):Töflur: 80/12,5 mg, 98 stk.: 5.987 kr.,
160/12,5 mg, 98 stk.: 8.652 kr. Afgreiðslutilhögun: R
Greiðsluþátttaka: B Markaðsleyfishafi: Actavis
Group PTC ehf. Júní 2008.
hagur í heilsu
LÆKNAblaðið 2008/94 793