Læknablaðið - 15.07.2010, Blaðsíða 54

Onbrez® Breezhaler® samantekt á eiginleikum Iyfs
HEITI LYFS og virkt innihaldsefni: Onbrez Breezhaler (indacaterol) 150 míkrógrömm og 300 míkrógrömm, innöndunarduft.
Abendingar Onbrez Breezhaler er ætlað til berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferðar vegna skerts loftflæðis hjá fullorðnum sjúklingum með
langvinna lungnateppu. Skammtar og lyfjagjöf: Ráðlagður skammtur er innöndun innihalds eins 150 míkrógramma hylkis indacaterols
einu sinni á sólarhring, með því að nota Onbrez Breezhaler innöndunartækið. Skammtinn skal einungis auka samkvæmt læknisráði.
Hámarksskammtur er 300 míkrógrömm einu sinni á sólarhring.Onbrez á að nota á sama tíma dags á hverjum degi. Ef skammtur gleymist á
að nota næsta skammt á venjulegum tíma næsta dag. Aldraöir ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá öldruðum. Börn Ábending fyrir notkun
Onbrez er er ekki fyrir hendi hjá börnum (yngri en 18 ára). Skert lifrarstarfsemi Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga
eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi. Skert nýrnastarfsemi Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta
nýmastarfsemi. Lyfjagjöf Einungis til innöndunar. Onbrez hylkin má aðeins nota með Onbrez Breezhaler innöndunartækinu. Onbrez hylkin
má ekki gleypa. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu, fyrir laktósa eða einhverju hjálparefnanna. Sérstök varnaðarorð og
varúðarreglur við notkun Astmi Onbrez á ekki að nota við astma þar sem upplýsingar um langtímaáhrif við astma liggja ekki fyrir.
Berkjukrampi vegna öfugra áhrifa (paradoxical) getur haft öfug áhrif á berkjukrampa sem getur verið lífshættulegt. Súkdómsversnun Onbrez
er ekki ætlað til meðferðar við bráðum berkjukrampaköstum. Almenn (svstemic) áhrif nota skal indacaterol með varúð hjá sjúklingum með
hjarta- og æðasjúkdóma (kransæðasjúkdóma, brátt hjartadrep, hjartsláttaróreglu eða háan blóðþrýsting), hjá sjúklingum með
krampasjúkdóma eða ofstarfsemi í skjaldkirtli og hjá sjúklingum sem sýna óvenjulega mikla svörun við beta2-adrenvirkum örvum. Áhrif á
hjarta og æðar getur haft klínískt mikilvæg áhrif á hjarta og æðar hjá sumum sjúklingum. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar
milliverkanir: Adrenvirk lyf Onbrez má ekki nota samhliða öðrum langverkandi beta2-adrenvirkum örvum eða lyfjum sem innihalda
langvirka beta2-adrenvirka örva. Beta-adrenvirkir blokkar ekki skalgefa Onbrez samhliða beta-adrenvirkum blokkum (þ.m.t. augndropum)
nema mikilvægar ástæður liggi að baki notkun þeirra. Sé þeirra þörf, skal velja hjartasértæka beta-adrenvirka blokka, en þeir skulu þá gefnir
með varúð. Meðganga og brjóstagjöf Ekki skal nota Onbrez Breezhaler á meðgöngu og við brjóstagjöf. Aukaverkanir Algengar (>1/100
til <1/10); nefkoksbólga, sýking í efri öndunarvegum, skútabólga, blóðsykurhækkun, höfuðverkur, hósti, nefrennsli, bjúgur, sinadráttur.
Sjaldgæfar (>1/1.000 til <1/100); húðskyntruflanir, gáttatif, brjóstverkur.
I’akkningar og verð 1. mars 2010: Onbrez 150/tg 30 skammtar: 8.489 kr; 90 skammtar: 23.225 kr; 300/íg 30 skammtar: 8.489 kr;
90skammtar: 23.225 kr.
Markaðsleyfishafi Novartis Europharm Limited.Wimblehurst Road, Horsham West Sussex, H12 5AB,Bretland. Umboðsaðilli á íslandi
Vistor hf. Hörgatúni 2,210 Garðabær.
DAGSETNING styttingar og endurskoðunar textans: 19.febrúar 2010 ,} |
ATH textinn er styttur. Sjá nánari upplýsingar á vef lyfjastofnunar: www.lyfjastofnun.is
NOVARTIS
STYTT SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS.
CIALIS, filmuhúðaöar töflur, CIALIS er fáanlegt sem 2,5 mg, 5 mg, 10 mg og 20 mg filmuhúöaöar töflur. Virka innihaldsefnið I töflunum er tadalafil. Ábendingar: Til meðferðar við ristruflunum. Til þess að tadalafil verki þarf kynferðisleg örvun að koma
til. CIALIS er ekki ætlað konum. Skammtar og lyfjagjöf: Til inntöku. CIALIS er fáanlegt sem 2,5 mg, 5 mg, 10 mg og 20 mg filmuhúöaðar töflur.
Notkun hjá fullorðnum körium: Ráðlagður skammtur er venjulega 10 mg sem tekinn er fyrir væntanlegar samfarir með eða án matar. Þeir sjúklingar sem ekki fá viðunandi verkun af tadalafil 10 mg geta reynt að taka 20 mg. Taka skal lyfið minnst 30
mlnútum fyrir samfarir. Hámarksskammtur er einu sinni á sólarhring. Tadalafil 10 mg og 20 mg er ætlað til notkunar fyrir væntanlegar samfarir og er ekki ráölagt til samfelldrar daglegar notkunar. Hjá sjúklingum, sem svara skömmtun eftir þörfum og
gera ráö fyrir tlðri notkun á CIALIS (þ.e. a.m.k. tvisvar I viku), skal Ihuga hvort skömmtun einu sinni á dag með lægsta skammti af CIALIS gæti verið hentugri, byggt á vali sjúklingsins og mati læknisins.Hjá þessum sjúklingum er ráðlagður skammtur 5
mg einu sinn' á dag á u.þ.b. sama tlma dags. Skammtinn má lækka I 2,5 mg einu sinni á dag byggt á einstaklingsbundnu þoli. Endurmeta skal reglulega hvort þessi skömmtun einu sinni á dag sé viðeigandi. Notkun hjá öldruðum mönnum:Ekki er þörf
á skammtabreytingum fyrir aldraða sjúklinga. Notkun hjá körlum með skerta nýmastarfsemi: Ekki er þörf á skammtabreytingu fyrir sjúklinga með væga til miðlungs skerta nýrnastarfsemi. Ráðlagður hámarksskammtur fyrir sjúklinga með alvarlega skerta
nýrnastarfsemi er 10 mg. Skömmtun einu sinni á dag er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Notkun hjá körlum með skerta lifrarstarfsemi: Ráðlagður skammtur er 10 mg sem tekinn er fyrir væntanlegar samfarir og án tillits til máltíða. Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi af notkun CIALIS meðal sjúklinga með alvarlega skerta
lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class C); ef ávlsuð skal læknirinn sem ávísar meðferðinni vandlega meta einstaklingsbundinn ávinning/áhættu. Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun stærri skammta en 10 mg af tadalafili meðal sjúklinga með alvarlega
skerta lifrarstarfsemi. Skömmtun einu sinni á dag hefur ekki veriö metin hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi; þar af leiðandi ef ávisuð þá skal læknirinn sem ávisar meðferðinni vandlega meta einstaklingsbundinn ávinning/áhættu. Notkun hjá
körlum með sykursýki: Ekki er þörf á skammtabreytingum fyrir sjúklinga með sykursýki. Notkun hjá börnum og unglingum: Það er engin viðeigandi ábending fyrir notkun CIALIS hjá börnum og ungmennum undir 18 ára aldri. Frábendingar: Ofnæmi fyrir
virka efmnu eða emhverju hjálparefnanna.Tadalafil jók blóðþrýstingslækkandi áhrif nltrata í klínfskum rannsóknum. Talið er að það stafi af samanlögöum áhrifum nitrata og tadalafils á nitur oxfð/cGMP ferilinn. Þess vegna má ekki nota CIALIS samhliða
neinni tegund lifrænna nítrata. Lyf til meðferðar á ristruflunum, þar með talið CIALIS, á ekki að gefa körium með hjartasjúkdóm sem ráðið er frá þvi að stunda kynlif. Læknar skulu íhuga þá áhættu sem er af kynlifi fyrir sjúklinga með undiriiggjandi
hjartasjúkdóm. Eftirtaldir sjúklingahópar með hjarta- og æðasjúkdóma tóku ekki þátt i klínískum rannsóknum og eru þessir sjúkdómar því frábending fyrir notkun tadalafils: sjúklingar sem höfðu fengið hjartadrep á siðustu 90 dögum, sjúklingar með
hvikula hjartaöng eða hjartaöng við samfarir, sjúklingar með hjartabilun af gráðu 2 eða hærri samkvæmt flokkun NYHA (New York Heart Association) á síöustu 6 mánuðum, sjúklingar með takttruflanir sem hafa ekki svarað meðferð,'lágþrýsting «
90/50 mm Hg), eða háþrýsting sem hefur ekki svarað meðferð, sjúklingar sem fengið hafa heilablóðfall á siðustu 6 mánuðum. Sjúklingar sem hafa tapað sjón á öðru auga vegna framlægs sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu
(non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)), hvort sem það er talið tengjast notkun hemla fosfódiesterasa af gerð 5 (PDE5 hemla) eða ekki, eiga ekki að nota CIALIS. Sórstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Kanna skal
sjúkdómssögu og rannsókn gerð til greiningar á hvort um ristruflanir só að ræða og ganga úr skugga um hugsanlega undirliggjandi orsök áður en ákvörðun er tekin um notkun lyfsins. Áður en einhver meðferð við ristruflunum hefst skal læknirinn
rannsaka ástand hjarta- og æðakerfis sjúklingsins þar sem nokkur áhætta er fyrir hendi hvað varðar hjartað I tengslum við samfarir. Tadalafil hefur æðavlkkandi eiginleika, sem valda vægri og timabundinni lækkun blóöþrýstings og auka því
blóðþrýstingslækkandi áhrif nltrata. Tadalafil getur valdið lækkuöum blóðþrýstingi hjá sjúklingum sem taka samhliða lyf við háþrýstingi. Þegar meðferð einu sinni á dag með tadalafili er hafin skal meta hvort hugsanlega þurfi að aðlaga skammt þess lyfs
sem tekið er við háþrýstingi eftir þvl sem við á. Alvarlegir hjarta- og æðasjúkdómar, þar með talið hjartadrep, skyndilegur hjartadauði, hvikul hjartaöng, sleglatakttruflanir, heilablóðföll, skammvinn blóðþurrðarköst, brjóstverkir, hjartsláttarónot og
hraðataktur hafa komið fram eftir markaðssetningu og/eða I klínlskum rannsóknum. Flestir sjúklingar sem fengu slík einkenni höfðu sögu um áhættuþætti fyrir hjarta- og æðasjúkdóma. Hins vegar er ekki unnt að ákveða með vissu hvort þessi tilvik
tengjast beint þessum áhættuþáttum, CIALIS, stundun kynlífs eða blöndu þessara eða annarra þátta. Greint hefur verið frá sjónskerðingu og tilvikum um framlægan sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu (non-arteritic anterior ischaemic
optic neuropathy (NAION)), I tengslum við notkun CIALIS og annarra PDE5 hemla. Ráðleggja á sjúklingum að hætta töku CIALIS og hafa strax samband við lækni ef þeir finna fyrir skyndilegri sjónskerðingu. Ekki er mælt með CIALIS skömmtun einu
smni á dag hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi vegna aukinnar útsetningar (AUC) CIALIS, takmarkaða kliniska upplýsinga og skorts á möguleikanum að hafa áhrif á útskilnað með himnuskiljun.Takmarkaðar klinískar upplýsingar eru
fynrliggjandi um öryggi af notkun einstakra skammta af CIALIS hjá sjúklingum með mikiö skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class C). Skömmtun einu sinni á dag hefur ekki verið metin hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi. Ef CIALIS er ávisað skal
læknirinn, sem ávlsar lyfinu, vandlega meta einstaklingsbundinn ávinning/áhættu áður en lyfinu er ávisað.Sjúklingar sem fá stinningu sem varir i 4 tima eða meira skal ráðlagt að leita samstundis eftir aðstoð læknis. Só sistaða reðurs ekki meðhöndluö
strax, geta vefir I getnaöarlim skemmst, sem getur valdið varanlegu gotuleysi.Lyf til meðhöndlunar við ristruflunum, þar með talið CIALIS, skulu notuð með varúð hjá sjúklingum með vanskapaðan getnaðarlim (svo sem beygðan lim, bandvefshersli I lim
(cavernosal fibrosis) eða Peyronies sjúkdóm) eða sjúklingum með sjúkdóma sem geta valdið sistöðu reðurs (svo sem sigöfrumublóðleysi, mergæxlisger (multiple myeloma) eða hvltblæði).Ekki er vitað hvort CIALIS er virkt hjá sjúklingum sem hafa
gengist undir grindarholsskurðaðgerð eða algert brottnám blöðruhálskirtils án þess að reynt væri að hllfa taugum. Samhliða gjöf CIALIS hjá sjúklingum sem taka alfal blokka, getur valdið lágþrýstingi með einkennum hjá sumum sjúklingum. .Ekki er
mælt með þvl að tadalafil só gefið samhliða doxazóslni.CIALIS skal gefið með varúð sjúklingum sem nota öfluga CYP3A4 hemla (ritonavir, saquinavir, ketókonazól, itracónazól og erýtrómýcln) þvl dæmi eru um aukiö tadalafil álag (AUC) þegar þessi lyf
eru gefin samhliöa.Ekki hafa verið rannsökuð áhrif og öryggi þess að nota CIALIS samhliða öðrum meðferóum við ristruflunum. Því er ekki mælt með sllkri samhliða meðferð.CIALIS inniheldur laktósa einhýdrat. Sjúklingar með galaktósaóþol,
laktasaþurrö eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka lyfió. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:. Áhrif annarra efna á tadalafihUmbrot tadalafils fara aðallega fram fyrir áhrif CYP3A4. Þrátt fyrir að
sórstakar rannsóknir á milliverkunum hafi ekki farið fram, er mælt með að aörir próteasa hemlar, svo sem saquinavir og aðrir CYP3A4 hemlar, eins og erýtrómýcin, klaritrómýcin, ítrakónazól og greipaldinsafi séu gefnir samhliöa með varúð þvi líklegt er
að þeir auki þóttni tadalafils I plasma. Hlutverk flutningspróteina (til dæmis p-glýkóprótein) við útskilnað tadalafils er óþekkt. Milliverkanir við lyf sem hafa áhrif á flutningsprótein er þvl möguleg. Rifampicín sem örvar CYP3A4 lækkar AUC tadalafils um
88%, samanborið við AUC þegar tadalafil er gefið eitt sór (10 mg). Lækkuð útsetning gæti leitt til lækkunar á virkni tadalafils. Aðrir CYP3A4 örvar eins og fenóbarbital, fenýtóln eða karbamazepfn gætu einnig lækkað plasmaþéttni tadalafils. Áhrif
tadalafils á önnur lyf: Ekki má gefa sjúklingum CIALIS samhliða neinum llfrænum nltrötum. Niðurstöður kllniskrar rannsóknar þar sem 150 einstaklingar fengu tadalafil 20 mg daglega I 7 daga og 0,4 mg nítróglýcerln undir tungu á ýmsum tlmum,
staðfesta að milliverkunin varði I meira en 24 tima og ekki varð vart við þessa milliverkun 48 tlmum eftir töku síðasta tadalafil skammts. Þegar gjöf nítrata er talin nauðsynleg við aðstæður sem eru llfshættulegar fyrir sjúkling sem hefur fengið einhvern
skammt af CIALIS (2,5 mg-20 mg) ávlsaö, skulu minnst 48 tlmar vera liðnir frá slðasta CIALIS skammti áður en gjöf nltrata er Ihuguð. Við þessar kringumstæður, ætti eingöngu að gefa nltröt undir eftirliti læknis með viðeigandi vöktun á blóðþrýstingi.
Tadalafil 20 mg samhliða meðferð með blóöþrýstingslækkandi lyfjum getur valdið blóðþrýstingslækkun, sem er venjulega væg og hefur llklega engin kllnlskt áhrif. Hins vegar skal veita þessum sjúklingum viðeigandi upplýsingar um mögulega
blóöþrýstingslækkun ef þeir eru meðhöndlaðir með blóöþrýstingslækkandi lyfjum. Samhliða gjöf af doxazóslni (4 og 8 mg á dag) og tadalafili (5 mg á dag og 20 mg sem stakur skammtur) eykur verulega blóðþrýstingslækkandi áhrif þessa alfa blokka.
Ahrifin vara að minnsta kosti 112 tlma og geta verið með einkennum, þar með talið yfiriiö. Þvl er ekki mælt með slikri samhliða meðferð.Gæta skal varúöar þegar tadalafil er notað af sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með einhverjum alfa blokkum, og
sérstaklega hjá öldruðum. Lágmarksskammtar skulu vera notaðir i upphafi meðferðar og skammtarnir síðan auknir stig af stigi.Rannsóknir á milliverkunum við sykursýkislyf hafa ekki verið framkvæmdar. Meðganga og brjóstagjöf: CIALIS er ekki ætlað
fyrir konur. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar vóla:Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Þrátt fyrir að tíðni tilkynninga um svima i lyfleysu og tadalafil örmum klínískra rannsókna hafi verið svipuö, skulu
sjúklingar vera meðvitandi um hvernig CIALIS verkar á þá, áður en þeir aka eða stjórna vólum. Aukaverkanir: Algengustu aukaverkanirnar sem hafa verið skráðar eru höfuðverkur og meltingartruflanir. Aukaverkanir sem tilkynnt var um voru tímabundnar
og yfirieitt vægar eða miðlungs alvarlegar. Takmarkaðar upplýsingar eru um aukaverkanir hjá sjúklingum eldri en 75 ára. Hór að neðan sjást þær aukaverkanir sem skráðar hafa verið i 3. stigs klínískum samanburöarrannsóknum við lyfleysu hjá
sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með CIALIS eftir þörfum og einu sinni á dag. Einnig eru teknar með aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið eftir markaðssetningu hjá sjúklingum sem taka CIALIS eftir þörfum. Aukaverkanir: Áætluð tíðni: Mjög
algengar (£1/10), algengar (S1/100 til <1/10), sjaldgæfar (>1/1000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (>1/10.000 til <1/1000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tlðni ekki þekkt (aukaverkanir sem ekkivoru skráðar I kllnlskum rannsóknum, ekki er hægt
að áætla tlðni út frá tilkynningum á aukaverkunumeftir markaðssetningu). Onæmiskerfi; Sjaldgæfar: Ofnæmisviðbrögð. Taugakerfi: Mjög algengar: Höfuðverkur, Algengar: Sundl; Mjög sjaldgæfar: HeilablóðfalM (þar með talin blæðingatilvik) Yfirlið,
Skammvinnt blóðþurrðarkastl, Mlgreni, Tlðni ekki þekkt: Flog, Tlmabundið minnisleysi. Augu: Sjaldgæfar: Þokusjón, Tilfinning sem lýst er sem augnverkur, Þroti I augnlokum, Aukið blóðflæði I augnsllmu (blóðhlaupin augu), Mjög sjaldgæfar: Skert
sjónssvið, Tlðni ekki þekkt: Framlægur sjónkvilli vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu (Non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy ((NAION)), Æðaþrengingar I sjónhimnu. Eyru og völundarhús: Tiðni ekki þekkt: Skyndilegt heyrnarieysi2 Hjarta-
Algengar: Hjartsláttarónot, Sjaldgæfar: Hraðtaktur, Mjög sjaldgæfar: Hjartadrep, Tíðni ekki þekkt: Óstöðug hjartaöng Óreglulegur sleglataktur. Æðar: Algengar: Andlitsroði, Sjaldgæfar: Ugþrýstingur (algengara þegar CIALIS er gefið sjúklingum sem
einmg eru á blóðþrýstingslækkandi lyfjum) Háþrýstingur. Öndunarfæri brjósthol og miðmæti :Algengar: Nefstifla, Sjaldgæfar: Blóðnasir. Meltingarfæri: Mjög algengar: Meltingartruflanir3, Algengar: Kviðverkir, Vélindabakflæði. Húð og undirhúð:
Sjaldgæfar: Utbrot, Ofsakláði, Ofsviti, Tlðni ekki þekkt: Stevens-Johnson heilkenni, Skinnflagningsbólga. Stoðkerfi og stoðvefur: Algengar: Bakverkur, Vöðvaverkur. Æxlunarfæri og brjóst:Mjög sjaldgæfar: Lengd stinning, Tíðni ekki þekkt: Sístaöa
reðurs. Almenn óþægindi og óþægindi við Ikomuleið: Sjaldgæfar: Brjóstverkurl, Mjög sjaldgæfar: Þroti I andliti, Tiðni ekki þekkt: Skyndilegur hjartadauðil. 1. Flestir þeirra sjúklinga sem fengu þessar aukaverkanir voru með áhættuþætti tengda
hjarta- og æðasjúkdómum fyrir.2. Eftir markaðssetningu og I klínlskum rannsóknum hefur verið greint frá nokkrum tilfellum um skyndilega heyrnarskeröingu eða heymarleysi við notkun hvaða PDE5 hemils sem er, þ.á m tadalafils. Greint hefur verið frá
lltilsháttar hærri tlðm af afbrigöilegum hjartarafritum, sérstaklega hægum sínustakti, hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með tadalafili einu sinni á dag samaboröið við lyfleysu. Flest þessi afbrigðilegu hjartarafrita tengdust ekki aukaverkunum.
Ofskömmtun: Við ofskömmtum skal veita viðeigandi stuðningsmeðferð eftir þörfum. Blóöskilun kemur að takmörkuðum notum við útskilnað tadalafils. MARKAÐSLEYFISHAFI Eli Lilly Nederland B.V.Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten Holland
DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS febrúar 2010 Pakkningar og heildsöluverð (júnl 2010) Cialis 2,5 mg x 28 stk 13.880 kr. Cialis 5,0 mg x 28 stk 13.880 kr Cialis 10 mg x 4 stk 6314 kr. Cialis 20 mg x 4 stk 6335 kr. Cialis 20 mg x 8
stk 12.480 kr. Lyfið er lyfseðilsskylt (R) og sjúklingur greiðir það að fullu (0). Samantekt á eiginleikum lyfs or stytt i samræmi við reglugerð um lyfjaupplýsingar. Hægt er að nálgast samantekt um eiginleika lyfs I fullri lengd hjá Eli Lilly, Lynghálsi 13, 110
Sékey
506 LÆKNAblaðið 2010/96
m
Cialis
tadalafil