Læknablaðið - 15.07.2010, Blaðsíða 56

YAZ G03AA 1205 (stytl samantekt á eiginleikum lyfs)
Lyfjaform: Filmuhúðaðar töflur. Heiti virkra innihaldsefna: Etinýlestradíól 0,20 mg og dróspírenón 3 mg. Ábendingar: Getnaðarvarnartafla. Skammtar og lyfjagjöf. íkomuleiö: til inntöku. Hvernig
á aö taka YAZ: Taka verður töflurnar á svipuðum tíma á hverjum degi, með dálitlum vökva ef þörf er á, í þeirri röð sem pynnupakkningin sýnir. Töflurnar eru teknar án hlés. Taka skal eina töflu á dag
í 28 daga samfleytt. Byrja skal á næstu pakkningu strax daginn eftir aö sú fyrri klárast. Tíðablæðingar hefjast aö jafnaði á 2. til 3. degi eftir aö byrjaö var að taka lyfleysutöflurnar (síðasta röðin) og
er hugsanlega ekki lokið þegar byrjað er á næstu pakkningu. Hvernig byrjað er að taka YAZ: Ef ekki hefur veriö notuð hormónagetnaðarvörn (síöasta mánuðinn): Hefja skal töflutökuna á fyrsta degi
tíðahringsins (þ.e. á fyrsta degi tíðablæðinga). Þegar skipt er af annarri tegund samsettra getnaðarvarna (samsettra getnaðarvarnartaflna, skeiðarhring eða forðaplástri): Konan á helst að byrja að taka
YAZ daginn eftir síðustu virku töfluna (síðustu töfluna með virku efnunum) af fyrri samsettum getnaöarvarnartöflum, en í síðasta lagi daginn eftir venjulegt töfluhlé eða síðustu lyfleysutöfluna af fyrri
samsettu getnaðarvarnar-töflunum. Ef um er að ræða skeiðarhring eöa forðaplástur, ætti konan að hefja notkun YAZ á þeim degi sem getnaöarvörnin er fjarlægö, eða í síðasta lagi pegar hefði átt að setja
UPP nÝjan skeiöarhring eða nýjan plástur. Þegar skipt er af hormónameöferð sem einungis byggist á prógesteróni (töflur sem innihalda eingöngu prógesterón, stungulyf, lyf í vef) eða leginnleggi sem
gefur frá sér prógesterón: Konan má skipta hvenær sem er af töflunni sem inniheldur eingöngu prógesterón (þær sem eru með vefjalyf eða leginnlegg geta skipt um daginn sem slíkt er fjarlægt, og pær
sem fá sprautur skipta á þeim degi pegar til stendur aö fá næstu innspýtingu) en í öllum tilfellum ætti að ráðleggja notkun getnaðarvarnar án hormóna að auki fyrstu 7 daga töflutökunnar. Eftir fósturlát ;
fyrsta priðjungi meðgöngu: Konan má byrja strax. Ef hún gerir pað þarf hún ekki að nota aörar aðgerðir til getnaðarvarnar. Eftir fæðingu eöa fósturlát á öðrum þriðjungi meðgöngu: Ráðleggja ber konum
aö byrja á 21 .-28. degi eftir fæðingu eða fósturlát á öörum þriðjungi meðgöngu. Ef byrjað er seinna ber að ráöleggja þessum konum að nota einnig getnaðarvörn án hormóna fyrstu sjö dagana. Hafi þær
þegar haft samfarir skal útiloka þungun áöur en þær hefja notkun samsettra getnaðarvarnartaflna. Annars þurfa þær að bíöa eftir næstu tíðablæöingum. Viðbrögð þegar gleymst hefur að taka töflu: Ekki
skiþtir máli ef gleymist að taka lyfleysutöflur úr síöustu röð (fjórðu röð) þynnunnar. Hins vegar skal fjarlægja lyfleysutöflu sem gleymist til aö foröast rugling sem gæti leitt til þess að lyfleysutímabilið
standi of lengi. Eftirfarandi gildir einungis um virkar töflur sem gleymist að taka: Þegar töku töflu seinkar um minna en 12 klst. dregur það ekki úr getnaðarvörninni. Konan á að taka töfluna strax og
hún man eftir henni og aö taka næstu töflu á venjulegum tíma. Þegar töku töflu seinkar um meira en 12 klst. getur það dregiö úr getnaðarvörninni. Hafa má þessar tvær grundvallarreglur í huga þegar
gleymst hefur aö taka töflu: Aldrei má hætta aö taka töflur í meira en 4 daga. Það þarf að taka töflurnar í sjö daga samfleytt til aö ná nægilegri bælingu undirstúku-heiladinguls-eggjakerfis-öxuls. Þar af
leiðandi er aö jafnaði hægt að gefa eftirfarandi ráö: Dagur 1-7: Konan á aö taka síðustu töfluna sem gleymdist strax og hún man eftir því, jafnvel þótt þurfi að taka tvær töflur á sama tíma. Síðan heldur
hún áfram aö taka töflurnar á venjulegum tíma. Þar aö auki á hún aö nota getnaðarvörn án hormóna, t.d. verjur, næstu sjö daga. Hafi hún haft samfarir á síðustu sjö dögum ber að íhuga hvort hún gæti
verið þunguö. Því fleiri töflur sem hafa gleymst, og því nær töfluhléinu sem það er, þeim mun meiri hætta er á þungun. Dagur 8-14: Konan á að taka síðustu töfluna sem gleymdist strax og hún man eftir
því, jafnvel þótt þurfi að taka tvær töflur á sama tíma. Síðan heldur hún áfram að taka töflurnar á venjulegum tíma. Aö því gefnu að konan hafi tekið töflurnar sem skyldi síðustu sjö dagana áður en hún
gleymdi fyrstu töflunni, er engin þörf á viðbótarráðstöfunum til getnaöarvarnar. Ef konan hefur gleymt meira en einni töflu ber aö ráðleggja henni aö nota að auki aöra getnaðarvörn í sjö daga. Dagur 1 5-
24: Þegar nær dregur lyfleysutímabilinu eykst hættan á að öryggi minnki. Með því að aðlaga töflutökuna má þó koma í veg fyrir að getnaðarvörn minnki. Meö því aö velja annan hvorn eftirfarandi
valkosta og fara eftir honum er engin ástæöa til aö gera viöbótarráöstafanir til varnar getnaði, enda hafi konan tekið töflurnar sem skyldi í sjö daga áður en hún gleymdi fyrstu töflu. Ef svo er ekki á
konan að velja fyrri kostinn og að nota að auki aðra getnaðarvörn næstu sjö daga. 1 .Konan á að taka síðustu töfluna sem gleymdist strax og hún man eftir því, jafnvel þótt þurfi að taka tvær töflur á
sama tíma. Síöan heldur hún áfram að taka töflurnar á venjulegum tíma þar til virku töflurnar eru búnar. Henda skal lyfleysutöflunum 4 úr síðustu rööinni í slíkum tilfellum. Byrja verður strax á næstu
þynnupakkningu. Notandi fær sennilega ekki blæöingar fyrr en virku töflurnar í pakkningu númer tvö eru búnar, en blettablæöingar eða milliblæöingar geta orðið meöan á töku þessara taflna stendur.
2. Einnig má ráöleggja konunni aö hætta aö taka virku töflurnar úr þynnuþakkningunni sem hún er að nota. Skal hún þá taka lyfleysutöflur úr síöustu röðinni í allt að 4 daga, að meðtöldum þeim dögum
þegar hún gleymdi að taka töflur, og halda síðan áfram með næstu þakkningu. Ef konan hefur gleymt töflum og fær síðan ekki blæðingar þegar hún tekur lyfleysutöflur næst, ber aö íhuga möguleikann
á þungun. Ráð við truflun í meltingarvegi: Alvarleg truflun í meltingarvegi (t.d. uppköst eða niðurgangur) getur valdið því að taflan frásogist ekki aö fullu og gera þarf þá frekari ráðstafanir til
getnaðarvarna. Ef konan kastar uþþ innan 3-4 klukkustunda eftir að hafa tekið virka töflu, ber að taka nýja töflu strax og mögulegt er. Ef hægt er skal taka nýju töfluna innan 12 klukkustunda frá þeim
tíma sem taflan er venjulega tekin. Ef meira en 12 klst. líöa skal fara eftir þeim ráðum sem gefin eru varðandi töflur sem gleymast í kafla 4.2. „Viðbrögð þegar gleymst hefur að taka töflur". Vilji konan
ekki breyta út af venjulegri töfluáætlun, þarf hún aö fá sér aukatöflu(r) úr annarri þynnupakkningu. Hvernig fresta má blæöingum: Til aö seinka blæðingum skal kona halda strax áfram með aðra YAZ
þynnupakkningu án þess að taka lyfleysutöflur úr fyrri þakkningunni. Hún má taka töflur og fresta blæðingum eins lengi og hún vill þar til virku töflurnar úr seinni þynnupakkningunni eru búnar. Við
frestun á blæðingum geta oröiö milliblæöingar eða blettablæðingar. Eftir lyfleysutímabiliö er svo byrjað aftur aö taka YAZ reglulega. Til að færa blæöingar til svo þær byrji á öðrum vikudegi en verið
hefur, má ráðleggja konu að stytta næsta lyfleysutíma um eins marga daga og óskað er eftir. Því styttra sem bilið er, því meiri hætta er á að ekki veröi blæðingar heldur aöeins milliblæðingar eða
blettablæðingar á meðan hún tekur næstu þakkningu (alveg eins og þegar hún seinkar blæöingum). Frábendingar: Ekki ber aö nota getnaðarvarnartöflur sem innihalda blöndu hormóna í eftirfarandi
tilvikum. Komi eitthvert þessara tilvika fram í fyrsta skipti þegar samsettar getnaðarvarnartöflur eru notaöar, ber aö hætta töku þeirra strax. Segamyndun í bláæöum eða sjúkrasaga um slíkt (segamyndur
í djúþbláæðum, lungnablóðrek). Segamyndun í slagæðum eða sjúkrasaga um slíkt (t.d. hjartadreþ) eða fyrirboði um það (t.d. hjartaöng og skammvinn blóðþurröarköst). Heilablóðfall eða sjúkrasaga um
slikt. Ef fyrir hendi eru fleiri en einn áhættuþáttur fyrir segamyndun í slagæðum, eöa einn áhættuþáttur á alvarlegu stigi. Sykursýki með einkennum frá æðakerfi. Alvarlegur háþrýstingur. Alvarleg
lípópróteinröskun í blóði. Arfgeng eöa áunnin tilhneiging til segamyndunar í slagæðum eða bláæöum, svo sem APC-mótstaða, skortur á andtrombín-lll, skortur á C- próteini, skortur á S- próteini, of mikiö
hómósystein í blóði og andfosfólípíö-mótefni (andkardíólípín-mótefni, lúpus-andstorknunarefni). Brisbólga eða sjúkrasaga um slíkt ef það tengist alvarlegri hækkun þríglýseríða. Virkur, alvarlegu'r
lifrarsjúkdómur, eða sjúkrasaga um slíkt ef lifrargildin eru ekki komin í eölilegt horf. Alvarlega skert nýrnastarfsemi eöa bráð nýrnabilun. Lifraræxli (góökynja eða illkynja) eða sjúkrasaga um slíkt. Illkynja
kynhormónaháður sjúkdómur eða grunur um slíkt (t.d. í kynfærum eöa brjóstum). Blæðing frá leggöngum af óþekktum orsökum. Saga um mígreni með staðbundnum taugaeinkennum. Ofnæmi fyrir
virku innihaldsefnunum eöa einhverju hjálþarefna YAZ filmuhúðaðra taflna. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Blóðrásarkvillar: Notkun allra samsettra getnaðarvarnartaflna fylgir
aukin hætta á segareki í bláæðum (VTE) samanborið viö enga notkun. Aukna hættan á segareki í bláæðum (VTE) er mest á fyrsta árinu sem konan notar samsettar getnaðarvarnartöflur. Faraldsfræðilegar
rannsóknir hafa einnig tengt notkun samsettra getnaöarvarnartaflna viö aukna hættu á slagæöarsegareki (hjartadreþi, skammvinnu blóðþurrðarkasti). Hættan á segareki í bláæðum hjá notendum
getnaöarvarnartaflna sem innihalda blöndu hormóna eykst með hækkandi aldri, fjölskyldusögu um slíkt (segarek í bláæöum hjá foreldri eöa systkini á yngri árum),offitu (líkamsþyngdarstuöull yfir
30 kg/m2), langvarandi hreyfingarleysi, stórum skurðaðgeröum, skurðaögerö á fæti eöa meiriháttar áverkum. í slíkum tilvikum er ráðlegt að hætta notkun taflnanna (a.m.k. fjórum vikum fyrir ráðgeröa
skurðaðgerö) og byrja ekki aftur fyrr en tveimur vikum eftir aö konan er komin með fulla hreyfigetu aftur. íhuga skal meðferð með segavarnarlyfjum ef notkun taflanna hefur ekki verið hætt áður. Deilt er
um hugsanleg áhrif æðahnúta og grunnlægrar segabláæöabólgu viö uþþhaf eða versnun á segamyndun í bláæðum. Hættan á segareki í slagæöum eða heilablóðfalli hjá notendum getnaðarvarnartaflna
sem innihalda blöndu hormóna eykst með hækkandi aldri, reykingum (eindregið skal ráöleggja konum yfir 35 ára aldri að reykja ekki ef þær vilja nota samsettar getnaöarvarnartöflur), röskun á
• líþóþróteinmagni í blóði, háþrýstingi, mígreni, offitu (líkamsþyngdarstuöull yfir 30 kg/m2), fjölskyldusögu um slíkt (segarek í slagæðum hjá foreldri eða systkini á yngri árum), hjartalokukvilla og
gattatifi. Hafi kona fleiri en einn áhættuþátt fyrir bláæöa- eða slagæöasjúkdómi, eða einn áhættuþátt á alvarlegu stigi, getur þaö einnig verið frábending. Ef grunur leikur á segamyndun eða hún hefur
verið staðfest, ber aö hætta notkun samsettra getnaðarvarnartaflna. Byrja skal að nota aðra viðeigandi aðferð til getnaðarvarnar vegna þess að blóðþynningarmeðferð (kúmarín) getur valdið fósturskaða.
Hafa ber í huga aukna áhættu á segareki þegar kona liggur á sæng. Aörir sjúkdómar sem hafa tengst æðasjúkdómum eru sykursýki, rauðir úlfar, blóðlýsu- þvageitrunarheilkenni (hemolytic uraemic
syndrome), langvinnur bólgusjúkdómur í þörmum (Crohns sjúkdómur eöa sáraristilbólga) og sigðkornablóöleysi. Aukin tíðni eða alvarleiki mígrenikasta við notkun samsettra getnaöarvarnartaflna (sem
gæti verið fyrirboöi um heilablóöfall) getur veriö ástæöa til að hætta strax notkun samsettu getnaðarvarnartaflnanna. Æxli: í nokkrum faraldsfræðilegum rannsóknum hefur verið greint frá aukinni hættu
á leghálskrabbameini við langtímanotkun samsettra getnaðarvarnartaflna (> 5 ár), en enn er ágreiningur um aö hve miklu leyti þessi niðurstaða sé háð undirliggjandi áhrifum kynhegöunar og öðrum
þáttum eins og vörtuveiru (HPV). Frumgreining á 54 faraldsfræðilegum rannsóknum sýndi eilitla aukningu á hlutfallshættu á aö brjóstakrabbamein greinist í konum sem eru að nota samsettar
getnaðarvarnarpillur. Þessi aukna hætta minnkar stig af stigi á 10 árum eftir að notkun samsettra getnaðarvarnataflna er hætt. Hafa ber lifraræxli í huga við mismunagreiningu þegar fram koma miklir
verkir í efri hluta kviðarhols, viö lifrarstækkun eða merki um blæðingu í kviðarholi hjá konum sem taka samsettar getnaöarvarnartöflur. Aðrir sjúkdómar: Mælt er með að fylgst sé meö kalíumgildum í
sermi fyrsta meöferðarmánuð hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi og með kalíumgildi í efri viömiöunarmörkum fyrir meöferð, sérstaklega við samtímis gjöf kalíumsparandi lyfja. Konur með of
mikið af þríglýseríðum í blóði eða fjölskyldusögu um slíkt geta veriö í aukinni hættu á aö fá brisbólgu þegar þær taka samsettar getnaðarvarnartöflur. Ef háþrýstingur er til staðar og viö notkun samsettra
getnaðarvarnartaflna myndast stööugur háþrýstingur eða marktæk hækkun á blóðþrýstingi kemur fram sem svara ekki blóðþrýstingslækkandi meöferð nægjanlega, á að hætta notkun samsettu
getnaðarvarnartaflnanna. Meðferö meö samsettum getnaðarvarnartöflum má síðan hefja aftur þar sem það á viö þegar blóöþrýstingur er aftur orðinn eðlilegur með blóöþrýstingslækkandi meðferð.
Creint hefur verið frá að eftirfarandi sjúkdómseinkenni geti komið fram eöa versnað við notkun samsettra getnaðarvarnartaflna: Cula og/eða kláöi í tengslum við gallteþpu; gallsteinamyndun, porfýría;
rauöir úlfar; blóölýsuþvageitrunarheilkenni (hemolytic uremic syndrome); rykkjadans (Sydenham' s chorea); meögöngublöðrubóla; heyrnartap vegna kölkunar í miðeyra. Hjá konum með arfgengan
ofsabjúg geta utanaðkomandi estrógen valdið því að sjúkdómur kemur fram eða versnar. Bráðar eöa langvinnar truflanir á lifrarstarfsemi geta gert þaö að verkum að nauðsynlegt sé aö hætta notkun
samsettra getnaöarvarnartaflna þar til lifrargildin eru komin í eðlilegt horf. Viö endurtekna gallteþpugulu og/eöa kláða sem tengist gallteppu, sem gerði fyrst vart viö sig á meðgöngu eða við fyrri notkun
kynhormóna, verður að hætta notkun samsettra getnaöarvarnartaflna. Fylgjast skal vel meö konum sem hafa sykursýki, einkum þegar þær byrja að nota samsettar getnaðarvarnartöflur. Greint hefur
veriö frá versnun á innrænu þunglyndi, flogaveiki, Crohns sjúkdómi og sáraristilbólgu viö notkun samsettra getnaöarvarnartaflna. Þungunarfreknur (chloasma gravidarum) geta stundum komið fram,
einkum hjá konum með sögu um slíkt. Konur meö tilhneigingu til þungunarfrekna ættu aö foröast sólarljós eöa útfjólubláa geislun á meðan þær nota samsettar getnaðarvarnartöflur. Sjúklingar með
galaktósaóþol, Laþþ-laktasaþurrö eöa glúkósa-galaktósa vanfrásog sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar og eru á laktósafríu fæði ættu að taka tillit til laktósamagns lyfsins. Áður en byrjaö er að taka YAZ
eöa ef notkun þess er hafin á ný, ber að skrá nákvæma sjúkrasögu konunnar (og fjölskyldusögu) og útiloka þungun. Mæla ber blóðþrýstinginn og framkvæma læknisskoðun miðað viö tilgreindar
frábendingar og varnaðarorð. Akveöa skal fyrir hverja konu um sig í samræmi við viðteknar læknisfræðilegar leiðbeiningar hvers konar eftirlit á að viðhafa og hversu títt. Verkun getnaðarvarnartaflna
sem innihalda blöndu hormóna getur minnkað t.d. ef virkar töflur gleymast, við truflanir í meltingarvegi meöan verið er aö taka virkar töflur eöa ef önnur lyf eru tekin samtímis. Viö notkun allra
samsettra getnaðarvarnartaflna geta blæðingar orðið óreglulegar. Þannig er ekki ástæða til að meta slíkar blæöingar fyrr en eftir u.þ.b. þriggja tíöahringja aðlögunartíma. Ef óregla á blæðingum heldur
áfram eða kemur fram eftir reglulega tíðahringi, skal íhuga hvort eitthvað annað en hormón geti verið ástæðan og gera þarf viðeigandi ráðstafanir varöandi greiningu til að útiloka að um illkynja sjúkdóm
sé að ræða eða þungun. Það gæti þýtt útskröpun. Sumar konur fá ekki blæöingar á lyfleysutímabilinu. Hafi kona tekið samsettu getnaðarvarnartöflurnar eins og mælt er fyrir um er ólíklegt að hún sé
þunguð. Hafi hún aftur á móti ekki tekiö getnaðarvarnartöflurnar samkvæmt þessum fyrirmælum áður en hún missti fyrst úr blæðingar eða ef næstu blæöingar láta einnig á sér standa, skal útiloka aö um
þungun sé að ræöa áður en hún heldur áfram að nota samsettu getnaöarvarnartöflurnar. Milliverkanir: Milliverkanir getnaðarvarnartaflna og annarra lyfja geta leitt til milliblæöinga og/eða því aö
getnaöarvörn bregst. Milliverkanir geta átt sér stað viö lyf sem örva lifrarensím, en þaö getur valdið aukinni úthreinsun kynhormóna (t.d. fenýtóín, barbítúröt, prímidón, karbamazepín, rífampicín,
bósentan og lyf við HlV-sýkingum (t.d. rítónavír, nevírapín) og grunur leikur á aö oxkarbazepín, tópíramat, felbamat, gríseófúlvín og lyf sem innihalda náttúrulyfið jóhannesarjurt (hypericum perfóratum)
geti einnig haft þessa verkun). Einnig hefur verið greint frá að getnaöarvörnin hafi brugöist viö notkun sýklalyfja svo sem penicillíns og tetracýklína. Konur sem taka tímabundið einhverja framangreindra
lyfjaflokka eöa einstök virk efni (lyf sem örva lifrarensím) fyrir utan rífamþicín skulu nota til bráöabirgöa aöra getnaðarvarnaraöferö án hormóna til viöbótar samsettu getnaðarvarnartöflunum, þ.e. á
meöan þær taka hitt lyfið og í 7 daga eftir aö þær hafa hætt því. Konur sem taka rífamþicín eiga að nota aöra getnaðarvörn, sem ekki inniheldur hormón, samtímis töku samsettu getnaöarvarnartaflnannc-
meöan þær eru á rífamþicínmeðferö og í 28 daga eftir aö henni lýkur. Hjá konum á langtímameöferð með lifrarensímörvandi virkum efnum er mælt meö að nota aöra getnaðarvörn án hormóna. Ef
samhliða lyfjagjöf stendur lengur en sem nemur virku töflunum á þynnusþjaldinu meö samsettum getnaöarvarnartöflum sem veriö er aö nota, á aö fleygja lyfleysutöflunum og byrja strax á næsta spjaldi
meö samsettum getnaðarvarnartöflum. Cetnaðarvarnartöflur geta haft áhrif á efnaskiþti ákveðinna annarra virkra efna. Því getur styrkur í þlasma og vefjum annaö hvort aukist (t.d. cíklósporín) eða
minnkað (t.d. lamótrigín). Me&ganga og brjóstagjöf: Ekki skal taka YAZ á meðgöngu. Ef þungun á sér staö meöan á töku YAZ stendur, skal hætta töku lyfsins strax. Samsettar getnaðarvarnartöflur geta
haft áhrif á mjólkurmyndun, þar sem þær geta dregiö úr magni og breytt samsetningu brjóstamjólkur. Hormón til getnaðarvarna og/eða umbrotsefni þeirra geta skilist út í brjóstamjólk í litlu magni þegai
samsettar getnaöarvarnartöflur eru notaðar. Þetta magn getur haft áhrif á barnið. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla: Engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla hafa sést hjá notendum
samsettra getnaðarvarnartaflna. Aukaverkanir: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra; mjög sjaldgæfar: Hvítsveþþasýking. Blóö og eitlar; mjög sjaldgæfar: Blóöleysi, blóðflagnafjölgun. Ónæmiskerfi;
mjög sjaldgæfar: Ofnæmisviöbrögö. Innkirtlar: mjög sjaldgæfar: Innkirtlaraskanir. Efnaskiþti og næring; mjög sjaldgæfar: Aukin matarlyst, lystarleysi, kalíumhækkun, natríumbrestur. Geöræn vandamál;
algengar: Tilfinningalegur óstööugleiki. Sjaldgæfar: Þunglyndi, minnkuö kynhvöt, taugaveiklun, svefnhöfgi. Mjög sjaldgæfar: Fullnæging næst ekki við samfarir, svefnleysi. Taugakerfi: algengar:
Höfuðverkur. Sjaldgæfar: Sundl, náladofi. Mjög sjaldgæfar: Svimi, skjálfti. Augu: mjög sjaldgæfar: Tárubólga, augnþurrkur, augnkvilli. Hjarta; mjög sjaldgæfar: Hraötaktur. Æðar; sjaldgæfar: Mígreni,
æðahnútar, háþrýstingur. Mjög sjaldgæfar: Bláæðabólga, æöakvilli, blóðnasir, aösvif. Meltingarfæri; algengar: Ógleði. Sjaldgæfar: Kviðverkur, uppköst, meltingartruflanir, vindgangur, magabólga,
niðurgangur. Mjög sjaldgæfar: Þaninn kviður, meltingarfærakvilli, meltingarfæri þanin, vélindisgaþshaull, hvítsveppasýking í munni, harðlífi, munnþurrkur. Lifur og gall; mjög sjaldgæfar: Callblöðruverkur
gallblöðrubólga. Húö og undirhúö; sjaldgæfar: Þrymlabólur, kláöi, útbrot. Mjög sjaldgæfar: Þungunarfreknur, exem, hártap, þrymlabólulík húöbólga, húðþurrkur, þrymlaroði, óæskilegur hárvöxtur,
húðvandamál, húörákir (striae), snertihúðbólga, Ijósnæm húðbólga, hnúöur á húð. Stoðkerfi og stoðvefur; sjaldgæfar: Bakverkur, verkur í útlim, sinadráttur. Æxlunarfæri og brjóst; algengar: Verkúr í
brjóstum, millitíðablæðingar (óreglulegar blæðingar hætta venjulega við áframhaldandi meöferð), tíðateppa. Sjaldgæfar: Hvítsveppasýking í leggöngum, verkir í grindarholi, brjóstastækkun, belgmein í
brjósti, blæðingar úr legi/leggöngum, útferð frá kynfærum, hitakóf, leggangabólga, tíöatruflanir, tíðaþrautir, tíðateppa, asatíöir, þurrkur í leggöngum, óeðlilegt strok úr leghálsi. Mjög sjaldgæfar: Sársauki
við samfarir, skapa- og leggangabólga, blæðing eftir samfarir, milliblæöingar, belgmein í brjósti, ofholdgun brjósta, æxli í brjósti, leghálssepi, rýrnun legslímu, blöðrur á eggjastokkum, legstækkun.
Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað; sjaldgæfar: Þróttleysi, aukin svitamyndun, bjúgur (almennur, í útlimum, í andliti), peripheral edema, face edema. Mjög sjaldgæfar: Almenn vanlíðan.
Rannsóknaniöurstööur; sjaldgæfar: Þyngdaraukning. Mjög sjaldgæfar: Þyngdartap. Creint hefur verið frá eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum hjá konum sem taka samsettar getnaöarvarnartöflur:
Segarekskvillar í bláæðum. Segarekskvillar í slagæðum. Háþrýstingur. Æxli í lifur. Tilvist eða versnun einkenna, sem gætu tengst notkun samsettra getnaðarvarnartaflna án þess að þaö sé staðfest:
Crohns sjúkdómur, sáraristilbólga, flogaveiki, mígreni, vöövahnútar í legi, porfýría, rauðir úlfar, meögöngublöðrubóla, rykkjadans (Sydenhams chorea), blóðlýsuþvageitrunarheilkenni, gallstíflugula.
Þungunarfreknur. Bráöar eða langvinnar truflanir á lifrarstarfsemi geta gert þaö að verkum aö nauðsynlegt sé að hætta notkun samsettra getnaðarvarnartaflna þar til lifrargildin eru komin í eðlilegt horf.
Hjá konum meö arfgengan ofsabjúg geta utanaökomandi estrógen valdiö því að einkenni sjúkdómsins koma fram eða versna. Tíöni greiningar á brjóstakrabbameini eykst mjög lítillega hjá notendum
getnaðarvarnartaflna. Þar sem brjóstakrabbamein er sjaldgæft hjá konum undir 40 ára að aldri er aukning á fjölda lítill miðaö viö heildaráhættuna á brjóstakrabbameini. Tengslin við samsettar
getnaöarvarnartöflur eru óþekkt. Ofskömmtun: Eftirfarandi einkenni eru hugsanleg við ofskömmtun meö virkum töflum: Ógleöi, uppköst og smávægileg blæðing frá leggöngum hjá ungum stúlkum.
Ekkert mótefni er þekkt og miða ber meðferð við einkennin hverju sinni. Pakkningar og hámarksverft (14. apríl 2010): 3x28 filmuhúöaöar töflur; 6.013 kr. Afgrei&slutilhögun og grei&sluþátt-
taka: R, 0. Marka&sleyfishafi: Bayer AB, Box 606, SE-169 26 Solna, Svíþjóö. Dagsetning endursko&unar textans: 26. maí 2009. Heimildir: Samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) apríl 2010.
Sérlyfjaskrártexta í heild sinni má nálgast hjá umboösaöila á íslandi, lcepharma hf. og á heimasíðu Lyfjastofnunar: www.lyfjastofnun.is.
508 LÆKNAblaðið 2010/96