Læknablaðið - 15.07.2010, Blaðsíða 57

SYNFLORIX, Stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu. Samtengt pneumókokkafjölsykrubóluefni (aðsogað). J07AL52, R, 0.
Virk innihaldsefni og styrkleikar: Hver skammtur (03 ml) inniheldur: Pneumókokkafjölsykm, sermisgerðir 1 (lpg), 4 (3/<g), 5 (1 pg), 6B
(1 pg), 7F (1 /íg), 9V (l/rg), 14 (1 //g), 18C (3 pg), 19F (3 /íg) og 23F (1 /<g). Samtengt prótein D (úr óflokkanlegri Haemophilus
i'/!//»enzae)-burðarpróteini og burðarpróteinum stífkrampatoxóíðs og bamaveikitoxóíðs. Aðsogað á álfosfat. Lyfjaform: Stungulyf, dreifa.
Bóluefnið ergruggug hvít dreifa. Áhendingar:Virk ónæmisaðgerð gegn djúpum sýkingum og bráðri miðeymabólgu af völdum
Streptococcus ptieumoniae hjá ungbömum og bömum frá 6 vikna til 2 ára aldurs. Notkun Synflorix skal ákveðin á grundvelli opinberra
ráðlegginga, að teknu tilliti til afleiðinga djúpra sýkinga hjá mismunandi aldurshópum sem og breytileika í faraldsfræði sermisgerða á
núsmunandi landssvæðum. Skammtar og lyfjagjöf: Bóluefnið skal gefa með inndælingu í vöðva. Ákjósanleg svæði em framan- eða
utanvert á læri hjá ungbömum eða í axlarvöðva í upphandlegg hjá ungum bömum. Ónæmisaðgerðaráætlanir fyrir Synflorix skulu byggðar á
opinbemm ráðleggingum. llnebörn frá 6 vikna til 6 mánada: Áætlun fyrir fmmbólusetningu samanstendur af þremur 03 ml skömmtum með
a.m.k. 1 mánuð á milli skammta. Mælt er með örvunarskammti a.m.k. 6 mánuðum eftir síðasta skammt fmmbólusetningarinnar og helst á
milli 12 og 15 mánaða aldurs. Eldri uncbörn oe börn sem ekki liafa veriö bólusett áður: Ungböm á aldrinum 7-11 mánaða:
Bólusetningaráætlunin samanstendur af tveimur03 ml skömmtum með a.m.k. 1 mánuð á milli skammta. Mælt er með þriðja skammtinum á
öðra aldursári með a.m.k. 2 mánuði á milli skammta. Böm á aldrinum 12-23 mánaða: Bólusetningaráætlunin samanstendur af tveimur
03 ml skömmtum með a.m.k. 2 mánuði á milli skammta. Ekki hefur verið sýnt fram á þörf fyrir örvunarskammt eftir þessa
ónæmisaðgerðaráætlun.Ráðlagt er að þeir sem fá fyrsta skammtinn af Synflorix ljúki allri bólusetningaráætluninni með Synflorix.
Frábcndingar: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna, eða einhverju af burðarpróteinunum. Eins og á við um önnur
bóluefni skal gjöf Synflorix frestað hjá þeim sem em með alvarlega bráða hitasótt. Hins vegar þarf ekki að fresta bólusetningunni þótt væg
sýking, svo sem kvef, sé til staðar. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar, skal
viðeigandi læknismeðferð og eftirlit vera til staðaref mjög sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð koma frameftir gjöf bóluefnisins. Þegar verið er
að frambólusetja fyrirbura (sem fæddir em < 28 vikna meðgöngu) og sérstaklega þá sem hafa sögu um vanþroskuð öndunarfæri skal hafa í
huga hugsanlega hættu á öndunarstöðvun og þörfina fyrir eftirlit með starfsemi öndunarfæra í 48-72 klst. Þar sem ávinningur af bólusetningu
er mikill hjá þessum hópi ungbama, skal ekki hætt við bólusetningu eða henni frestað.Synflorix má ekki undir neinum kringumstæðum gefa í
æð eða í húð. Engin gögn liggja fyrir um gjöf Synflorix undir húð. Vamandi meðferð með hitalækkandi lyfjum, fyrir eða rétt eftir gjöf
bóluefnis, getur dregið úr tíðni og styrkleika hitaviðbragða eftir bólusetningu. Niðurstöður benda hins vegar til þess að varnandi meðferð með
parasetamóli geti dregið úr ónæmissvömn við Synflorix. Klínísk þýðing þessara niðurstaðna, auk áhrifa hitalækkandi lyfja, annarra en
parasetamóls, á ónæmissvömn við Synflorix, er enn óþekkt. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir: Synflorix má gefa
samhliða öllum eftirtöldum eingildum eða samsettum bóluefnum: DTPa, HBV, IPV,Hib, DTPw, MMR, V, MenC, OPV og rótaveirubóluefni
til inntöku. Mismunandi bóluefni til inndælingar skal ávallt gefa á mismunandi stungustöðum. Notkun samhliða almemum ónœmisbtelandi
Ivfíum: Eins og á við um önnur bóluefni má gera ráð fyrir því að viðunandi svömn náist hugsanlega ekki hjá sjúklingum sem fá
ónæmisbælandi meðferð. Mcðganga og brjóstagjöf: Synflorix er ekki ætlað til notkunar hjá fullorðnum. Ekki liggja fyrir gögn varðandi
notkun á meðgöngu eða samhliða brjóstagjöf hjá konum, eða úr æxlunarrannsóknum á dýrum. Aukaverkanir: I klínískum rannsóknum
fengu 4.595 heilbrigð börn 12.879 skammta af Synflorix sem frumbólusetningu. Einnig fengu 3.870 böm örvunarskammt af Synflorix á öðm
æviárinu. í öllum rannsóknunum var Synflorix gefíð samhliða ráðlögðum ungbamabóluefnum.Algengustu aukaverkanimar sem komu fram
eftir fmmbólusetningu vom roði á stungustað og pirringur, sem komu fram eftir annars vegar 38,3% og hins vegar 523% allra skammta.
Eftir örvunarbólusetningu komu þessar aukaverkanir fram í 52,6% og 55,4% tilvika. Þessar aukaverkanir vom í flestum tilvikum vægar til
miðlungsmiklar og stóðu ekki lengi. Viðbrögð vom meiri hjá bömum sem fengu heilffumukíghóstabóluefni samhliða. í klínískri rannsókn
fengu böm annað hvort Synflorix (N=603) eða 7-gilt Prevenar (N=203) samhliða DTPw-bóluefni. Eftir fmmbólusetningarlotuna var greint
frá hita >38°C hjá 86,1% og >39°C hjá 14,7%bama sem fengu Synflorix og hjá 82,9% og ll,6%barna sem voru bólusett með 7-gildu
Prevenar. í klínískum samanburðarrannsóknum var tíðni staðbundinna og almennra aukaverkana, sem greint var frá innan 4 daga eftir hverja
bólusetningu, á sama bili og eftir bólusetningu með 7-gildu Prevenar. Aukaverkanir (eftir fmmónæmisaðgerð eða örvunarskammt), sem
taldar em a.m.k. hugsanlega tengdar bólusetningunni. hafa verið flokkaðar samkvæmt tíðni. Tíðniflokkar em: Mjög algengar: (> 1/10),
Algengar: (> 1/100 til < 1/10), Sjaldgæfar: (> 1/1.000 til < 1/100), Mjög sjaldgæfar: (> 1/10.000 til < 1/1.000). Taugakerfi; mjög algengar:
syfja, mjög sjaldgæfar: krampar, með eða án hita. Öndunarfæri. briósthol og miðmæti: sialdgæfar: öndunarstöðvun hjá fyrirbumm fæddum
mikið fyrir tímann (<28 vikna meðganga). Meltingarfæri: sialdgæfar: niðurgangur, uppköst. Húð og undirhúð, miög sjaldgæfar: útbrot,
ofsakláði. Efnaskipti og næring: miög algengar: lystarleysi. Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað; mjög algengar; verkur,
roði, þroti á stungustað, hiti (> 38°C í endaþarmi), algengar: herslismyndun á stungustað, hiti (> 39°C í endaþarmi), sjaldgæfar: blóðgúll á
stungustað, blæðing og hnúður, hiti (>40°C í endaþarmi). Ónæmiskerfi: miög sjaldgæfar: ofnæmisviðbrögð (svo sem ofnæmishúðbólga,
hnmaexem. exeml. Geðræn vandamál: miög algengar: pirringur, sjaldgæfar: Oeðlilegur grátur. Dagsctning samþykktar textans :
30.03.2009. Pakkning og verð janúar 2010: 03 ml áfyllt sprauta. R, 0. Heildsöluverð: 8.374. Smásöluv.: 12.332. Stytt útgáfa
sérlyfjaskrártexta, sjá allan textann á www.serlvfiaskra.is.
Styttur sérlyfjaskrártexti AVAMYS 27,5 mlkrógrðmm/
úðaskammt, nefúði, dreifa
Ábendingar: Fullorðnir, unglingar (12 ára og eldri) og bðrn (6
- 11 ára): Avamys er ætlað til meðferðar við einkennum
ofnæmiskvefs. Skammtar og lyfjagjðf: Flútíkasónfúróat-nefúði
er eingöngu til notkunar 1 nef. Fullorðnir og unglingar (12 ára
og eldri): Ráðlagður upphafsskammtur er tveir úðaskammtar
(27,5 míkrógrömm af flútíkasónfúróati í hverjum úðaskammti)
i hvora nös einu sinni á dag (heildardagskammtur, 110
míkrógrömm). Þegar fullnægjandi stjórn á einkennum hefur
náðst gæti minni skammtur, einn úðaskammtur í hvora nös,
nægt til viðhaldsmeðferðar. Böm (6 til 11 ára): Ráðlagður
upphafsskammtur er einn úðaskammtur í hvora nös einu sinni
á dag (heildardagskammtur, 55 míkrógrömm). Sjúklingar sem
sýna ekki fullnægjandi svörun við einum úðaskammti í hvora
nös einu sinni á dag geta notað tvo úðaskammta í hvora nös
einu sinni á dag. Þegar fullnægjandi stjórn á einkennum hefur
náðst er mælt með því að minnka skammtinn niður í einn
úðaskammt í hvora nös, einu sinni á dag. Böm yngri en 6 ára:
Takmörkuð reynsla er af notkun lyfins hjá börnum yngri en 6
ára. Aldraðir sjúklingar, sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi,
sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi: Engin þörf er á aðlögun
skammta hjá þessum. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu
eða einhverju hjálparefnanna í Avamys. Sérstðk vamaðarorð
og varúðarreglur við notkun: Flútíkasónfúróat umbrotnar
verulega í fyrstu umferð um lifur, því er líklegt að almenn
útsetning fyrir flútíkasónfúróati, gefnu um nef, sé aukin hjá
sjúklingum með alvarlegan lifrarsjúkdóm. Samhliða gjöf
rítónavírs er ekki ráðlögð. Áhrif á líkamann í heild geta komið
fram vegna notkunar barkstera í nef, sérstaklega vegna stórra
skammta sem ávísað er til langs tíma. Greint hefur verið frá
vaxtarskerðingu hjá börnum sem fá barkstera í nef í skráðum
skömmtum. Mælt er með því að reglulega sé fylgst með hæð
barna sem fá langvarandi meðferð með barksterum i nef.
Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir: Brotthvarf
flútíkasónfúróats gerist hratt með verulegum umbrotum í
fyrstu umferð um lifur, fyrir tilstilli cýtókróm P450 3A4.
Meðganga og brjóstagjðf: Engar fullnægjandi niðurstöður
liggja fyrir varðandi notkun flútíkasónfúróats hjá þunguðum
konum. Flútíkasónfúróat skal aðeins nota á meðgöngu ef
ávinningur fyrir móðurina er meiri en möguleg áhætta fyrir
fóstrið eða barnið. Ekki er vitað hvort flútíkasónfúróat skilst út
i brjóstamjólk hjá konum. Hjá konum með barn á brjósti ætti
gjöf flútíkasónfúróats einungis að koma til greina ef væntanlegt
gagn fyrir móðurina er meira en hugsanleg áhætta fyrir barnið.
Aukaverkanir: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Mjög
algengar: Blóðnasir. Algengar: Sáramyndun ( nefi. Nánari
upplýsingar www.serlyfjaskra.is
Pakkningastærðir og verð 01.02.09: Avamys 27,5 pg, 120
úðaskammtar verð kr. 2637.
Fulltrúi markaðsleyfishafa: GlaxoSmithKline ehf. Þverholti 14,
105 Reykjavlk.
* Rannsóknirnar á árstíðabundnu ofnæmiskvefi voru
framkvæmdar á fullorðnum og ungmennum.M
t í samanburði við lyfleysu.
Heimildir:
1. Canonica GW. A survey of the burden of allergic rhinitis in
Europe. Allergy 2007; 62 (85):17-25.
2. Fokkens WJ, Jogi R, Reinartz S el sl. Once daily fluticasone
furoate nasal spray is effective in seasonal allergic rhinitis
caused by grass pollen. Allergy 2007; 62:1078-1084.
3. Kaiser HB, Naclerio RM, Given J etal. Fluticasone furoate
nasal spray: a single treatment option for the symptoms of
seasonal allergic rhinitis. J Allergy Clin Immunol 2007;
119(6): 1430-1437.
4. Martin BG, Ratner PH, Hampel FC etal. Optimal dose
selection of fluticasone furoate nasal spray for the treatment
of seasonal allergic rhinitis in adults and adolescents. Allergy
AsthmaProc 2007; 28(2); 216-225.
5. Ratner P, Andrews C, van Bavel J etal. Once-daily
fluticasone furoate' nasal spray (FF) effectively treats ocular
symptoms of seasonal allergic rhinitis (SAR) caused by
mountain cedar pollen.'USAN approved name. JAIIergy Clin
Immunol 2007; 119(Supp 1); S231.0ate of preparation:
Febrúar 2009
LÆKNAblaðið 2010/96 509