Læknablaðið - 15.11.2011, Blaðsíða 66

Rabeprazol Actavis lOmg og 20 mg
Rabeprazol Actavis 10 og 20 mg sýruþolnar
töflur. Virk innihaldsefni og styrkleikar:
Hver tafla inniheldur 10 eða 20 mg
rabeprazólnatríum. Ábendingar: Virkt
skeifugarnarsár, virkt góðkynja magasár,
einnkenni bakflæðissjúkdóms frá maga
í vélinda með fleiðri eða sárum (GORD),
langtímameðferð bakflæðissjúkdóms frá
maga í vélinda (GORD viðhald), einkenni
á meðal alvarlegum til mjög alvarlegs
bakflæðissjúkdóms frá maga í vélinda
(einkenni GORD), Zollinger-Ellison heilkenni
og samhliða viðeigandi sýklalyfjameðferð
til upprætingar á Helicobacterpylorí hjá
sjúklingum með ætisár (peptic ulcer).
Skammtar og lyfjagjöf, fullorðnir/
aldraðir: virkt skeifugarnarsár og virkt
góðkynja magasár: ráðlagður skammtur er
20 mg einu sinni á dag að morgni í 4-8 vikur
fyrir virkt skeifugarnarsár en 6-12 vikur fyrir
virkt góðkynja magasár. Bakfiæðissjúkdómur
frá maga ívéiinda með fleiðri eða sárum:
ráðlagður skammtur er 20 mg einu sinni
á dag í 4-8 vikur. Langtímameðferð við
bakflæðissjúkdómi frá maga í vélinda: við
langtímameðferð má gefa 20 eða 10 mg
viðhaldsskammt af Rabeprazol Actavis einu
sinni á dag, háð svörun sjúklings. Meðferð
við einkennum í meðallagi alvarlegs til mjög
alvarlegs bakflæðissjúkdóms frá maga í
vélinda: 10 mg einu sinni á dag handa
sjúklingum sem ekki eru með vélindisbólgu.
Ef ekki hefur tekist að ná stjórn á einkennum
eftir 4 vikna meðferð skal rannsaka
sjúklinginn nánar. Eftir að einkenni hafa
horfið má meðhöndla einkenni sem koma
fram að nýju með notkun lyfsins eftir þörfum
og nota 10 mg einu sinni á dag þegar þörf
er á. Zollinger-Ellison heilkenni: Ráðlagður
upphafsskammtur fyrir fullorðna er 60 mg
einu sinni á dag. Stækka má skammtinn
smám saman í 120 mg á dag eftir þörfum
hvers sjúklings. Gefa má allt að 100 mg
skammt einu sinni á dag. 120 mg skammti
getur þurft að skipta og gefa 60 mg tvisvar
sinnum á dag. Meðferð skal halda áfram svo
lengi sem klínisk þörf er á. Uppræting á H.
pylori: Sjúklinga með H. pylori sýkingu skal
meðhöndla með upprætingarmeðferð. Mælt
er með eftirfarandi samsetningu sem gefin
er í 7 daga: Rabeprazol Actavis 20 mg tvisvar
sinnum á dag + klaritrómýcín 500 mg tvisvar
á dag og amoxýcillín 1 g tvisvar sinnum á
dag. Fyrir ábendingar þar sem lyfið er tekið
einu sinni á dag á að taka Rabeprazol Actavis
töflur á morgnanna, fyrir mat. Þó að hvorki
hafi verið sýnt fram á hvenær dagsins lyfið er
tekið inn né að fæðuneysla hafi áhrif á virkni
rabeprazólnatríums þá bætir slík notkun
meðferðarfylgni. Aðvara skal sjúklinga
um að tyggja hvorki né mylja Rabeprazol
Actavis töflur heldur gleypa þær í heilu lagi.
Skert starfsemi nýrna eða lifrar: ekki þarf
að þreyta skömmtum handa sjúklingum
með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi. Ekki
liggja fyrir neinar klínískar upplýsingar
um notkun rabeprazóls handa sjúklingum
með alvarlega skerta lifrarstarfsemi, þeim
sem ávísa lyfinu er ráðlagt að gæta varúðar
þegar meðferð með Rabeprazol Actavis er
fýrst hafin hjá slíkum sjúklinaum. Börn: ekki
er mælt með notkun Rabeprazol Actavis
handa börnum vegna þess að reynsla af
notkun og virkni lyfsins hjá þessum hópi er
ekki fyrir hendi. Frábendingar: ofnæmi fyrir
virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
Þungaðar konur eða konur með barn á
brjósti mega ekki nota Rabeprazol Actavis.
Varúð: Minnkun sjúkdómseinkenna
við meðferð með rabeprazólnatríum
útilokar ekki illkynja sjúkdóm í maga eða
vélinda. Þess vegna á að útiloka illkynja
sjúkdóm áður en meðferð með Rabeprazol
Actavis er hafin. Fylgjast skal reglulega
með sjúklingum í langtfmameðferð með
rabeprazólnatríum (sérstaklega þeim
sem meðhöndlaðir eru lengur en eitt ár).
Ekki er hægt að útiloka krossofnæmi við
aðra prótónupumpuhemla eða afleiður
benzimidazóls. Eftir markaðssetningu hefur
verið greintfrá blóðmeinum (blóðflagnafæð
og daufkyrningafæð). I flestum tilvikum,
þar sem ekki var að finna annan orsakavald,
voru tilvikin einföld og gengu til baka
þegar meðferð með rabeprazóli var hætt.
Óeðlileg lifrarensfm hafa komið fram í
klínískum rannsóknum og einnig hefur
verið greintfrá óeðlilegum lifrarensímum
eftir markaðssetningu. í flestum tilvikum,
þar sem ekki var hægt að skilgreina annan
orsakavald, voru tilvikin einföld og gengu
til baka þegar meðferð með raþeprazóli
var hætt. Ekki er mælt með samtímis
notkun atazanavírs og rabeprazóls. Lækkað
sýrustig í maganum af hvaða völdum sem
er, þ.á m. vegna prótónpumpuhemla,
eykurfjölda baktería sem venjulega eru
til staðar í meltingarvegi. Meðferð með
prótónpumpuhemlum getur leitt til örlítillar
aukinnar hættu á sýkingum í meltingarvegi,
t.d. vegna Salmonella og Campylobacter.
Milliverkanir: Rabeprazólnatríum veldur
mikilli og langvarandi hömlun á seytingu
magasýru. Fram geta komið milliverkanir
við lyf sem eru háð sýrustigi varðandi frásog.
Samhliða notkun rabeprazólnatríums og
ketókónazóls eða ftrakónazóls getur leitt til
verulegrar lækkunará plasmaþéttni þessara
sveppalyfja. Þvf getur þurft að fylgjast
með hverjum sjúklingi til að ákveða hvort
nauðsynlegt sé að breyta skammti þegar
ketókónazól eða ítrakónazól eru notuð
samhliða rabeprazóli. Samhliða notkun
atazanavírs 300 mg/ritonavírs 10 mg með
omeprazóli (40 mg einu sinni á dag) eða
atanazavírs 400 mg með lansoprazóli
(60 mg einu sinni á dag) hjá heilbrigðum
sjálfboðaliðum leiddi til talsverðrar
minnkunar á útsetningu atazanavírs.
Frásog atazanavírs er háð sýrustigi. Jafnvel
þótt það hafi ekki verið rannsakað er
búist við sambærilegum niðurstöðum hjá
öðrum prótónupumpuhemlum. Því skal
ekki að gefa prótónupumpuhemla, þar á
meðal rabeprazól, samtímis atazanavíri.
Meðganga og brjóstagjöf: ekki liggja fyrir
neinar upplýsingar um öryggi við notkun
rabeprazóls handa þunguðum konum né
handa konum með barn á brjósti. Þungaðar
konurog konur með barn á brjósti mega
ekki nota Rabeprazol Actavis. Akstur
og notkun véla: á grundvelli lyfhrifa og
aukaverkana er ólíklegt að Rabeprazol
Actavis skerði hæfni til aksturs og notkunar
véla. Ef árvekni verður minni vegna syfju
er þó ráðlegt að forðast akstur og stjórnun
flókins vélbúnaðar. Aukaverkanir:
algengustu aukaverkanirnar sem greint
varfrá í stýrðum klínískum rannsóknum
á rabeprazólnatríum voru höfuðverkur,
niðurgangur, kviðverkir, þróttleysi,
vindgangur, útbrotog munnþurrkur. Flestar
aukaverkanirnar sem komu fram í klínískum
rannsóknum voru vægareða miðlungs
alvarlegar og skammvinnar. Algengar (> 1/100
til < 1/10): sýking, svefnleysi, höfuðverkur,
sundl, hósti, kokbólga, nefslímubólga,
niðurgangur, uppköst, ógleði, kviðverkir,
hægðartregða, vindgangur, óskilgreindir
verkir í stoðkerfi, bakverkir, þróttleysi og
flensulík einkenni. Sjaldgæfar (> 1/1.000
f/7 <7/700J:taugaóstyrkur, svefnhöfgi,
berkjubólga, skútabólga, meltingartruflanir,
munnþurrkur, ropi, útbrot, roðaþot,
vöðvaþrautir, sinadráttur í fótum, liðverkir,
þvagfærasýkingar, brjóstverkur, kuldahrollur,
hiti og hækkuð lifrarensím. Mjög sjaldgæfar
(> 1/10.000 til < 1/1.000): daufkyrningafæð,
hvítfrumnafæð, blóðflagnafæð,
hvítfrumnafjölgun, ofnæmi, lystarleysi,
þunglyndi, sjóntruflanir, magabólga,
munnbólga, truflanir á bragðskyni,
lifrarbólga, gula, gallheilakvilli, kláði, sviti,
blöðruviðbrögð, millivefsbólga nýra og
þyngdaraukning. Koma örsjaldan fyrir
(< 1/10.000): regnbogaroðasótt, eitrunardrep
í húðþekju, Stevens-Johnson heilkenni.
Tíðni ekkiþekkt: blóðnatríumlækkun, rugl,
bjúgur á útlimum og brjóstastækkun hjá
karlmönnum. Pakkningar og hámarksverð
í smásölu: (1. júní 2011) Sýruþolnar töflur:
10 mg, 28 stk: 2.009 kr„ 10 mg, 56 stk: 3.928
kr„ 20 mg 28 stk: 2.009 kr„ 20 mg
56 stk: 3.948 kr„ 20 mg, 120 stk: 8.389 kr.
Afgreiðslutilhögun: R. Greiðsluþátttaka: E.
Markaðsleyfishafi: Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78,220 Hafnarfjörður.
Júní 2011.
646 LÆKNAblaðið 2011/97