Læknablaðið

Árgangur

Læknablaðið - 15.11.2011, Blaðsíða 76

Læknablaðið - 15.11.2011, Blaðsíða 76
Pradaxa® hörð hylki, Boehringer Ingelheim International GmbH, B01AE07, Samantekt á Eiginleikum lyfs - styttur texti SPC Pradaxa, hörð hylki, 110 mg, dabigatran etexílat (sem mesílat) og sunset yellow (EllO). Ábendingar: Forvörn gegn bláæðasegareki (VTE) hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa gengist undir valfrjáls mjaðmarliðskipti eða hnéliðskipti. Fyrirbyggjandi meðferð gegn heilaslagi og segareki í slagæðum hjá fullorðnum sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokum með einn eða fleiri af eftirfarandi áhættuþáttum: Sjúklingur hefur áður fengið heilaslag, tímabundna blóðþurrð í heila eða segarek í slagæðar. Útfallsbrot vinstri slegils < 40%. Hjartabilun með einkennum & NYHA (New York Heart Association) flokkur2. Aldur > 75 ára. Aldur > 65 ára og jafnframt eitt af eftirfarandi: sykursýki, kransæðasjúkdómur eða háþrýstingur. Skammtar og Ivfiaeiöf: Skammtar: Forvörn gegn bláæðasegareki: Siúklingar eftir valfriáls hnéliðskioti: Ráðlagður skammtur af Pradaxa er 220 mg einu sinni á dag, taka skal 2 hylki sem innihalda 110 mg. Meðferð skal hefja innan 1-4 klst. eftir að aðgerð lýkur með inntöku á einu hylki og halda áfram með 2 hylki einu sinni á dag í samtals 10 daga. Siúklingar eftir valfriáls miaðmarliðskipti: Ráðlagður skammtur af Pradaxa er 220 mg einu sinni á dag, taka skal 2 hylki sem innihalda 110 mg. Meðferð skal hefja innan 1-4 klst. eftir að aðgerð lýkur með inntöku á einu hylki og halda áfram með 2 hylki einu sinni á dag í samtals 28-35 daga. Fyrir báðar aðgerðirnar á við að ef ekki er tryggt að blæðingar hafi verið stöðvaðar skal fresta því að hefja meðferðina. Ef meðferð er ekki hafin á aðgerðardegi skal hefja meðferðina með 2 hylkjum einu sinni á dag. Skert nvmastarfsemi: Alvarleg nýrnabilun (CrCL < 30 ml/mín) er frábending fyrir meðferð með Pradaxa. Takmörkuð reynsla er hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (CrCL 30-50 ml/mín). Meðhöndla skal þessa sjúklinga með varúð. Ráðlagður skammtur er 150 mg tekið einu sinni á dag tvö hylki af 75 mg. Samhliða notkun Pradaxa með sterkum P-alvkóorótein hemlum t.d. amiódaróni. kinidíni eða veraoamiH: Minnka skal skammta í 150 mg af Pradaxa tekinn sem tvö 75 mg hylki einu sinn á sólarhring hjá sjúklingum sem fá meðferð með dabigatran etexílat og amíódaróni, kínidíni eða verapamíli samhliða. Við þessar aðstæður á að taka Pradaxa og þessi lyf á sama tíma. Hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi, sem eru á samhliða meðferð með dabigatran etexilati og verapamíli, skal íhuga minnkun Pradaxa skammta í 75 mg á sólarhring. Aldraðir: Hjá öldruðum sjúklingum ( >75 ára) er takmörkuð klínísk reynsla. Meðhöndla skal þessa sjúklinga með varúð. Ráðlagður skammtur er 150 mg tekið einu sinni á dag sem 2 hylki af 75 mg. Skert lifrarstarfsemi: Sjúklingar með hækkuð lifrarensím >tvöföld eðlileg efri mörk, voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum sem rannsökuðu forvörn gegn VTE við valfrjáls mjaðmarliðskipti eða hnéliðskipti. Engin reynsla er af meðferð hjá þessum undirhópi sjúklinga og er því ekki mælt með notkun Pradaxa hjá þessum sjúklingahópi. Likamsbvnad: Takmörkuð klínísk reynsla er af notkun lyfsins við ráðlagða skammta hjá sjúklingum með líkamsþyngd < 50 kg eða > 110 kg. Miðað við klínísk gögn og gögn varðandi lyfjahvörf er ekki þörf á aðlögun skammta en mælt er með nákvæmu eftirliti. Kvn: Miðað við fyrirliggjandi klínísk gögn og gögn varðandi lyfjahvörf er ekki þörf á aðlögun skammta. Skipt um meðferð frá: Pradaxa meðferð i seaavarnarlvf til inndælinaar: Mælt er með því að bíða í 24 klukkustundir frá síðasta skammti áður en skipt er af Pradaxa yfir á segavarnarlyf til inndælingar. Meðferð með seaavarnarivfi til inndælinaar i Pradaxa: Gefa á dabigatran etexílat 0-2 klst. áður en kominn er tími til að taka næsta skammt hinnar meðferðarinnar eða á þeim tíma sem á að hætta ef um er að ræða stöðuga meðferð (t.d. óþáttað heparín í bláæð (UFH)). Börn: Notkun Pradaxa á ekki við hjá börnum við ábendingunni: Forvörn gegn VTE hjá sjúklingum sem hafa gengist undir valfrjáls mjaðmarliðskipti eða hnéliðskipti. Pradaxa er ekki ætlað sjúklingum yngri en 18 ára vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun. Glevmdur skammtur: Mælt er með því að halda áfram að taka daglegan skammt dabigatrans á sama tíma næsta dag. Ekki á að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp fyrir einstaka gleymda skammta. Fvrirbyggjandi meðferð geen heilaslaei oe seeareki í slaeæðum hiá fullorðnum siúklingum með eáttatif sem ekki tengist hiartalokum með einn eða fleiri áhættubætti: Ráðlagður skammtur af Pradaxa er 300 mg tekinn sem eitt 150 mg hylki tvisvar á sólarhring. Meðferð ætti að vera langvarandi. Aldraðir: Sjúklinga á aldrinum 75-80 ára skal meðhöndla með 300 mg sólarhringsskammti sem eitt 150 mg hylki tvisvar á sólarhring. Þegar hættan á segareki er lítil og blæðingarhætta er mikil getur læknirinn metið einstaklingsbundið að skammtur verði 220 mg sem á að taka sem eitt 110 mg hylki tvisvar á sólarhring. Sjúklinga sem eru 80 ára og eldri á að meðhöndla með sólarhringsskammti 220 mg sem eitt 110 mg hylki tvisvar á sólarhring, vegna aukinnar blæðingarhættu hjá þessum sjúklingahópi. Siúklinaar i blæðinaarhættu: Fylgjast skal náið með (einkennum blæðinga eða blóðleysis) sjúklingum í aukinni blæðingarhættu. Læknirinn getur ákveðið skammtaaðlögun einstaklingsbundið eftir mat á hugsanlegum ávinningi og áhættu. Þegar of mikil útsetning fyrir dabigatrani kemur í Ijós hjá sjúklingum í aukinni blæðingarhættu er mælt með því að nota 220 mg skammt sem er tekinn sem eitt 110 mg hylki tvisvar á sólarhring. Þegar klínískt mikilvæg blæðing á sér stað skal gera hlé á meðferð. Hjá sjúklingum með magabólgu, vélindabólgu eða vélindabakflæði má íhuga skammtinn 220 mg tekinn sem eitt 110 mg hylki tvisvar á sólarhring vegna aukinnar hættu á meiriháttar blæðingu í meltingarvegi. Skert nvrnastarfsemi: Alvarleg nýrnabilun (CrCL < 30 ml/mín) er frábending fyrir meðferð með Pradaxa. Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með litla skerðingu á nýrnastarfsemi (CrCL < 80 ml/mín). Hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (CrCL 30-50 ml/mín) er ráðlagður skammtur einnig 300 mg, tekinn sem eitt 150 mg hylki tvisvar á sólarhring. Hinsvegar hjá sjúklingum í mikilli blæðingarhættu skal íhuga minnkun Pradaxa skammta í 220 mg, sem eitt 110 mg hylki tvisvar á sólarhring. Náið klínískt eftirlit er ráðlagt hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi. Samhliða notkun Pradaxa meðsterkum P-aivkÓDrótein IP-gpl hemtum t.d. amíódaróni. kinidíni eða veraoamili: Ekki er þörf á aðlögun skammta við samhliða notkun með amíódaróni eða kínidíni. Minnka skal skammt í 220 mg, tekinn sem eitt 110 mg hylki tvisvar á sólarhring, hjá sjúklingum sem fá samhliða dabigatran etexílat og verapamíl. í slíkum tilvikum á að taka Pradaxa og þessi lyf á sama tíma. Ukamsbvnad: Miðað við klínísk gögn og gögn varðandi lyfjahvörf er ekki þörf á aðlögun skammta en mælt er með nákvæmu klínísku eftirliti hjá sjúklingum með líkamsþyngd < 50 kg. Kvn: Miðað við fyrirliggjandi klínísk gögn og gögn varðandi lyfjahvörf er ekki þörf á aðlögun skammta. Skert lifrarstarfsemi: Sjúklingar með hækkuð lifrarensím > tvöföld eðlileg efri mörk, voru útilokaðir frá rannsókninni sem fólst í rannsókn á fyrirbyggingu á heilaslagi og segareki í slagæðum sem tengist gáttatifi. Engin reynsla liggur fyrir af meðferð hjá þessum sjúklingahópi og er því ekki mælt með notkun Pradaxa hjá þessum sjúklingahópi. Skipt um meðferð frá: Pradaxa meðferð i segavarnarlyf til inndælingar: Mælt er með því að bíða 12 klst. frá síðasta skammti áður en skipt er frá dabigatran etexílati yfir í segavarnarlyf til inndælingar. Meðferð með segavarnartyfi til inndælingar í Pradaxa: Gefa á dabigatran etexílat 0-2 klst. áður en kominn er tími til að taka næsta skammt hinnar meðferðarinnar eða á þeim tíma sem á að hætta ef um er að ræða stöðuga meðferð (t.d. óþáttað heparín í bláæð (UFH)). Pradaxa meðferð í K-vítaminhemla (VKA): Aðlaga skal upphafstíma VKA miðað við CrCL á eftirfarandi hátt: CrCL > 50 ml/mín. byrja notkun VKA 3 sólarhringum áður en hætt er að nota dabigatran etexílat. CrCL > 30-< 50 ml/mín. byrja notkun VKA 2 sólarhringum áður en hætt er að nota dabigatran etexilat. VKA iPradaxa meðferð: Hætta skal meðferð með VKA. Gefa má dabigatran etexílat um leið og INR er< 2,0. Rafvendina: Sjúklingar mega nota dabigatran etexílat meðan á rafvendingu stendur. Börn: Notkun Pradaxa á ekki við hjá börnum við ábendingunni: Fyrirbyggjandi meðferð gegn heilaslagi og segareki í slagæðum hjá sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokum. Pradaxa er ekki ætlað sjúklingum yngri en 18 ára vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun. Gievmdur skammtur: Skammt af dabigatran etexílati sem gleymst hefur má taka allt að 6 klst. áður en áætlað er að taka næsta skammt. Sleppa á gleymdum skammti ef innan við 6 klst. eru að næsta áætlaða skammti. Ekki á að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp fyrir einstaka gleymda skammta. Lvfiaaiöf: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að opna ekki hylkið vegna þess að það getur aukið hættuna á blæðingu. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Sjúklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CrCL < 30 ml/mín). Virk blæðing af klínískri þýðingu. Líffæraskemmd þar sem hætta er á blæðingu. Ófullkomin stöðvun blæðingar, sjálfkrafa eða vegna lyfjameðferðar. Lifrarskemmdir eða lifrarsjúkdómar sem er líklegt að hafi áhrif á lifun. Samhliða meðferð í inntöku með ketókónazóli, cyclosporini, itrakónazóli og takrolímus. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Skert lifrarstarfsemi: Sjúklingar með hækkuð lifrarensím > tvöföld eðlileg efri mörk, voru útilokaðir í stýrðum klínískum rannsóknum, sem fólust í rannsókn á forvörn gegn VTE eftir valfrjáls mjaðmarliðskipti eða hnéliðskipti. Engin reynsla liggur fyrir af meðferð hjá þessum sjúklingahópi og er því ekki mælt með notkun Pradaxa hjá þessum sjúklingahópi. Blæðinearhætta: Eins og við á um öll segavarnalyf á að nota dabigatran etexílat með varúð við aðstæður þar sem aukin hætta er á blæðingu. Blæðing getur orðið hvar sem er meðan á meðferð með dabigatrani stendur. Verði óútskýranleg lækkun á gildum hemoglóbíns og/eða blóðkornaskilum eða blóðþrýstingi á að leita að blæðingarstað. Áhrifaþættir eins og skert nýrnastarfsemi (CrCL 30-50 ml/mín), aldur> 75 ára, lág líkamsþyngd < 50 kg eða samhliða lyfjagjöf með sterkum P-glýkóprótein hemli eru tengdir hækkuðum gildum dabigatrans í plasma. Dabigatran tengdist hærri tíðni meiriháttar blæðingar í meltingarvegi, sem var tölfræðilega marktæk fyrir dabigatran etexílat 150 mg tvisvar á sólarhring. Þessi aukna tíðni sást hjá öldruðum (>75ára). Hætta á blæðingu frá meltingarvegi jókst með samhliða notkun asetýlsalicylsýru, klópídógrels eða bólgueyðandi gigtarlyfja (NSAID) og jafnframt ef til staðar er vélindabólga, magabólga eða vélindabakflæði, sem krafðist meðferðar með prótónudælu hemli eða histamín 2 (H2)-hemli. Hjá þessum sjúklingum skal íhuga 220 mg skammt af dabigatrani, gefinn sem 110 mg hylki tvisvar á sólarhring. íhuga má gjöf prótónudælu hemils sem fyrirbyggjandi gegn blæðingu í meltingarvegi. Mælt er með nákvæmu klínísku eftirliti (með einkennum blæðinga eða blóðleysis) á meðferðartímanum, sérstaklega ef áhættuþættir fylgjast að. Lyfhrifa- og lyfjahvarfafræðilegir þættir sem geta aukið á blæðingarhættu hjá einstaklingum > 75 ára: Þættir sem auka þéttni dabigatrans i ptasma: Meiriháttar: Miðlungsskert nýrnastarfsemi (30-50 ml/mín CrCL); Samhliða meðferð með P-gp hemli: Minniháttar: Lág líkamsþyngd (< 50 kg). Milliverkanir vegna lyfhrifa: Asetýlsalicylsýra; bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) eða klópídógrel. Sjúkdómar / aðgerðir sem fylgir sérstaklega mikil blæðingahætta: Meðfæddar eða áunnar truflanir á storknun; blóðflagnafæð eða starfrænir gallar á blóðflögum; virkur sárasjúkdómur í meltingarvegi; nýleg blæðing í meltingarvegi; nýleg taka vefjasýnis eða meiriháttar áverkar; nýleg blæðing innan höfuðkúpu; skurðaðgerðir á heila, mænu eða augum; hjartaþelsbólga af völdum baktería. 656 LÆKNAblaöið 2011/97
Blaðsíða 1
Blaðsíða 2
Blaðsíða 3
Blaðsíða 4
Blaðsíða 5
Blaðsíða 6
Blaðsíða 7
Blaðsíða 8
Blaðsíða 9
Blaðsíða 10
Blaðsíða 11
Blaðsíða 12
Blaðsíða 13
Blaðsíða 14
Blaðsíða 15
Blaðsíða 16
Blaðsíða 17
Blaðsíða 18
Blaðsíða 19
Blaðsíða 20
Blaðsíða 21
Blaðsíða 22
Blaðsíða 23
Blaðsíða 24
Blaðsíða 25
Blaðsíða 26
Blaðsíða 27
Blaðsíða 28
Blaðsíða 29
Blaðsíða 30
Blaðsíða 31
Blaðsíða 32
Blaðsíða 33
Blaðsíða 34
Blaðsíða 35
Blaðsíða 36
Blaðsíða 37
Blaðsíða 38
Blaðsíða 39
Blaðsíða 40
Blaðsíða 41
Blaðsíða 42
Blaðsíða 43
Blaðsíða 44
Blaðsíða 45
Blaðsíða 46
Blaðsíða 47
Blaðsíða 48
Blaðsíða 49
Blaðsíða 50
Blaðsíða 51
Blaðsíða 52
Blaðsíða 53
Blaðsíða 54
Blaðsíða 55
Blaðsíða 56
Blaðsíða 57
Blaðsíða 58
Blaðsíða 59
Blaðsíða 60
Blaðsíða 61
Blaðsíða 62
Blaðsíða 63
Blaðsíða 64
Blaðsíða 65
Blaðsíða 66
Blaðsíða 67
Blaðsíða 68
Blaðsíða 69
Blaðsíða 70
Blaðsíða 71
Blaðsíða 72
Blaðsíða 73
Blaðsíða 74
Blaðsíða 75
Blaðsíða 76
Blaðsíða 77
Blaðsíða 78
Blaðsíða 79
Blaðsíða 80
Blaðsíða 81
Blaðsíða 82
Blaðsíða 83
Blaðsíða 84

x

Læknablaðið

Beinir tenglar

Ef þú vilt tengja á þennan titil, vinsamlegast notaðu þessa tengla:

Tengja á þennan titil: Læknablaðið
https://timarit.is/publication/986

Tengja á þetta tölublað:

Tengja á þessa síðu:

Tengja á þessa grein:

Vinsamlegast ekki tengja beint á myndir eða PDF skjöl á Tímarit.is þar sem slíkar slóðir geta breyst án fyrirvara. Notið slóðirnar hér fyrir ofan til að tengja á vefinn.