Læknablaðið - 15.11.2011, Qupperneq 70

Qlaira'
G03AB (stytt samantekt á eiginleikum lyfs)
Lyfjaform: Filmuhúðaðar töflur. Innihaldslýsing: Estradíól valerat 1 mg, 2 mg, 3 mg og dienogest 2mg, 3 mg. Ábendingar: Getnaðarvörn til inntöku. Til meðhöndlunar mikilla tíðablæðinga, sem ekki eru af líffærafræðilegum orsökum, hjá
konum sem kjósa að nota getnaðarvörn til inntöku. Skammtar og lyfjagjöf: Hvemig taka skal Qlaira: Taka verður töflurnar á svipuðum tíma á hverjum degi, með dálitlum vökva ef þörf er á, f þeirri röð sem pakkningin sýnir. Taka þarf töflurnar
á hverjum degi. Taka skal eina töflu á dag í 28 daga samfleytt. Byrja skal á næstu pakkningu daginn eftir aö síðasta tafla hefur verið tekin af síðasta töfluspjaldi. Tíðablæðingar hefjast aö jafnaði þegar verið er að taka síöustu töflur á töfluspjaldi
og er hugsanlega ekki lokið þegar byrjað er á næsta töfluspjaldi. Hjá sumum konum hefst blæðing eftir að búið er að taka fyrstu töflurnar af nýja töfluspjaldinu. Hvemig byrjað erað taka Qlaira: Ef ekki hefur verið notuð hormónagetnaðarvörn
(síðasta mánuðinn): Hefja skal töflutökuna á fyrsta degi tíöahringsins (þ.e. á fyrsta degi tíðablæðinga). Þegarskipt eraf annarri tegund samsettra getnaðarvama (samsettra getnaðarvamartaflna, skeiðarhring eða plástri): Konan á að byrja að
taka Qlaira daginn eftir aö hún tekur síðustu virku töfluna (síöasta taflan sem inniheldur virku efnin) af samsettu getnaöarvarnarlyfi til inntöku sem var tekið áður. Ef skeiðarhringur eða plástur var notaður ætti konan að hefja notkun Qlaira
daginn sem hann var fjarlægður. Þegar skipt er frá meðferð sem einungis byggist á prógesteróni (minipilla, stungulyf, lyf i vef) eða lykkju i leg sem inniheldur prógesterón (IUS): Kona sem notar getnaðarvarnartöflur sem eingöngu innihalda
prógesterón má skipta hvenær sem er (þær sem eru með ígræöslu í vef (vefjalyf) eða lykkju í legi geta skipt um daginn sem slíkt er fjarlægt, og þær sem fá sprautur skipta á þeim degi þegar til stendur að fá næstu innspýtingu) en í öllum
tilfellum ætti að ráöleggja notkun getnaðarvarnar án hormóna, fyrstu 9 daga töflutökunnar. Eftir fósturlát á fyrsta þriðjungi meðgöngu: Konan má byrja strax. Ef hún gerir það þarf hún ekki að nota aörar aöferöir til getnaðarvarnar. Eftir fæðingu
eða fósturlát á öðrum þriðjungi meðgöngu: Ráðleggja ber konum aö byrja á 21 .-28. degi eftir fæðingu eða fósturlát á öðrum þriðjungi meðgöngu. Ef byrjað er seinna ber að ráðleggja þessum konum að nota einnig getnaðarvörn án hormóna
fyrstu 9 dagana. Hafi þær þegar haft samfarir skal útiloka þungun áður en þær hefja notkun getnaðarvarnartaflna. Annars þurfa þær að bíða eftir næstu tíðablæðingum. Viðbrögð þeqar gleymst hefur að taka töflur: Ekki skiptir máli þó
gleymist að taka hvítar (lyfleysu-) töflur. Hins vegar ætti að farga þeim til að forðast að lengja bilið á milli þess sem virkar töflur eru teknar. Eftirfarandi ráðleggingar eiga eingöngu við um virkar töflur sem hafa gleymst: Pegar töku einstakrar
töflu seinkar um minna en 12 klst. dregur það ekki úr getnaðarvörninni. Konu ber að taka töfluna strax og hún man eftir henni og að taka næstu töflu á venjulegum tíma. Þegar töku einstakrar töflu seinkar um meira en 12 klst. getur það
dregið úr getnaðarvörninni. Konan á að taka síðustu töfluna sem gleymdist strax og hún man eftir því, jafnvel þótt það þýði að hún taki tvær töflur á sama tíma. Síöan heldur hún áfram að taka töflurnar á venjulegum tíma. Eftir því á hvaða
degi tíöhringsins tafla gleymist þarf að nota auka getnaðarvörn (t.d. getnaöarvörn án hormóna, svo sem smokk) í samræmi við eftirfarandi grundvallarreglur: Ef gíQ tafla gleymist í meira en 12 klst.: Dagur 1-2: dökkgular töflur (3,0 mg EV).
dagur3-7: Miðlungs rauðar töflur (2,0 mg EV + 2,0 mg DNG og dagur8-17: Ljósgular töflur (2,0 mg EV + 3,0 mg DNG): Taka skal töfluna tafarlaust og næstu töflu á venjulegum tíma Oafnvel þótt það þýði að taka tvær töflur á sama degi).
Halda skal töflutöku áfram á eðlilegan hátt. Nota skal viðbótar getnaðarvörn næstu 9 daga. Dagur 18-24: Ljósgular töflur (2,0 mg EV + 3,0 mg DNG): Farga skal töfluspjaldinu og taka tafarlaust fyrstu töfluna á nýju töfluspjaldi. Halda skal
töflutöku áfram á eðlilegan hátt. Nota skal viöbótar getnaðarvörn næstu 9 daga. Dagur 25-26: Dimmrauðar töflur (1,0 mg EV): Taka skal töfluna sem gleymdist tafarlaust og næstu töflu á sama tíma og venjulega (jafnvel þó það þýði að taka
þurfi tvær töflur á sama degi). Engin þörf er á viöbótar getnaðarvörn. Dagur 27-28: Hvítar töflur (Lyfleysa): Farga skal töflunni sem gleymdist og halda töflutöku áfram eins og venjulega. Engin þörf er á viðbótar getnaðarvörn. Ekki skal taka
fleiri en tvær töflur sama dag. Ef kona hefur gleymt að byrja á nýju töfluspjaldi eða ef hún hefur gleymt töflum á dögum 3 -9 á töfluspjaldinu getur verið að hún sé þegar orðin þunguð (ef hún hefur haft kynmök á siðustu 7 dögunum áður en
taflan gleymdist). Eftir því sem fleiri töflur (af þeim sem innihalda virku innihaldsefnin tvö á dögum 3 - 24) gleymast og eftir því sem töflurnar eru nær lyfleysutöflunum í röðinni, þeim mun meiri hætta er á þungun. Ef kona hefur gleymt töflum
og fær siðan ekki blæðingar í næsta venjulega töfluhlói, ber að íhuga möguleikann á þungun. Böm: Engar upplýsingar eru til um notkun hjá unglingum yngri en 18 ára. Viðbrögð við truflun imeltingarvegi: Alvarleg truflun í meltingarvegi (t.d.
uppköst eða niðurgangur) getur valdið því að taflan frásogist ekki að fullu og gera þarf þá frekari ráðstafanir til getnaðarvarna. Ef konan kastar upp innan 3-4 klukkustunda eftir að hafa tekið virka töflu, ber að taka nýja töflu strax og mögulegt
er. Ef hægt er skal taka nýju töfluna innan 12 klukkustunda frá þeim tima sem taflan er venjulega tekin. Ef meira en 12 klst. líða skal fara eftir þeim ráðum sem eru gefin hér að ofan; „Viðbrögð þegar gleymst hefur að taka töflu“. Vilji konan
ekki breyta út af venjulegri töfluáætlun, þarf hún að fá sér nauösynlega(r) aukatöflu(r) úr annarri þynnupakkningu. Frábendingar: Ekki ber að nota getnaöarvarnartöflur sem innihalda blöndu hormóna í eftirfarandi tilvikum. Komi eitthvert
þessara tilvika fram í fyrsta skipti þegar getnaðarvarnartöflur eru notaðar, ber að hætta töku þeirra strax. Segamyndun í bláæðum eða sjúkrasaga um slíkt (segamyndun í djúpbláæöum, lungnablóðrek). Segamyndun í slagæðum eða
sjúkrasaga um slíkt (t.d. hjartadrep) eða fyrirboði um það (t.d. hjartaöng og skammvinn blóöþurrðarköst). Heilablóðfall eða sjúkrasaga um slíkt. Ef fyrir hendi eru fleiri en einn áhættuþáttur fyrir segamyndun í blá- eða slagæðum eða einn
áhættuþáttur á alvarlegu stigi. Sykursýki með einkennum frá æðakerfi. Alvarlegur háþrýstingur. Alvarleg hækkun lípópróteina í blóðinu. Arfgeng eða áunnin tilhneiging til segamyndunar í slagæðum eða bláæðum, svo sem APC-mótstaða,
skortur á andtrombín-lll, skortur á C- próteini, skortur á S- próteini, of mikið hómósystein í blóði og andfosfólipíð-mótefni (andkardiólípin-mótefni, lúpusandstorknunarefni). Brisbólga eða sjúkrasaga um slíkt ef það tengist alvarlegri hækkun
þríglýseríöa. Virkur, alvariegur lifrarsjúkdómur, eða sjúkrasaga um slikt ef lifrargildin eru ekki komin í eðlilegt horf. Alvariega skert nýrnastarfsemi eða bráð nýrnabilun. Lifraræxli (góðkynja eða illkynja) eða sjúkrasaga um slíkt. Illkynja
kynhormónaháður sjúkdómur eða grunur um slíkt (t.d. i kynfærum eða brjóstum). Blæðing frá leggöngum af óþekktum orsökum. Saga um mígreni með staðbundnum taugaeinkennum. Ofnæmi fyrir virku innihaldsefnunum eða einhverju
hjálparefna Qlaira filmuhúðaðra taflna. Sérstök varnaðarorö og varúðarreglur við notkun: Ef einhver eftirtalinna áhættuþátta er fyrir hendi skal meta kosti viö notkun samsettra getnaðarvarnartaflna til inntöku gagnvart hugsanlegri áhættu
í hverju tilviki fyrir sig og ræða um það við konuna áður en hún ákveður að taka getnaöarvarnartöflur. Við versnun eða fyrsta merki um einhvem þessara áhættuþátta skal hafa samband við lækninn sem ákveður hvort hætta eigi notkun
samsettra getnaðarvarnartaflna Eftirfarandi varnaðarorð og varúðarráðstafanir tengjast klínískum og faraldsfræðilegum gögnum varðandi samsett getnaðarvarnariyf til inntöku sem innihalda etinylestradiól. Ekki er vitað hvort þessi
varnaöarorð og varúðarráðstafanir eigi við um Qlaira. Blóðrásarkvillar. Faraldsfræðilegar rannsóknir hafa sýnt að tiðni bláæðsegareks hjá notendum getnaðarvarnartaflna til inntöku með lágt innihald estrógens (<50 pg etinýlestradiól) sé á
bilinu 20 til 40 tilfelli á hver 100.0000 kvenár, en áhættumat er breytilegt eftir gestageninnihaldi. Til samanburðar eru 5 til 10 tilfelli segareks í bláæðum á hver 100.000 kvenár fyrir þá sem ekki notagetnaöarrvamartöflur. Notkun allra samsettra
getnaðarvarnartaflna (þar með talið Qlaira) veldur aukinni hættu á bláæðasegareki samanborið við þá sem ekki nota slík lyf. Hættan er mest á bláæðasegareki fyrsta árið sem að kona notar getnaðarvarnartöflur til inntöku. Tíðni
bláæðasegareks á meðgöngu er áætluð 60 tilfelli á hverjar 100.000 meögöngur. Segarek í bláæðum leiðir til dauða í 1 -2% tilfella. Hættan á segareki í bláæðum við notkun Qlaira er óþekkt enn sem komið er.Faraldsfræðilegar rannsóknir hafa
einnig tengt notkun samsettra getnaðarvarnartaflna sem innihalda etinýlestradiól við aukna hættu á slagæðarsegareki (hjartadrepi, skammvinnu blóðþurröarkasti). örsjaldan hefur verið greint frá segamyndun í öðrum æðum hjá konum sem
nota samsettar getnaöarvarnartöflur, t.d. í lifur, garnahengi, nýrum eða i slagæðum og bláæðum, heila eða sjónhimnu. Deilt er um hvort þessi tilvik tengjast notkun samsettra hormónagetnaðarvarna eða ekki. Meðal einkenna segamyndunar/
segareks í bláæðum og slagæðum eða heilablóðfalls geta verið:óvenjulegur sársauki í öðrum fótlegg og/eða bólga;mikill og skyndilegur verkur fyrir brjósti, hvort sem hann leggur út í vinstri handlegg eða ekki;skyndileg andþrengsli;skyndilegt
hóstakast;óvenjulegur, sár og þrálátur höfuðverkur;skyndilegur sjónmissir, að hluta eða að fullu;tvísýni;óskýrt tal eða málstol;svimi;örmögnun með eða án staðbundinna krampakasta;slappleiki eða mjög greinilegur dofi sem skyndilega kemur
fram í annarri hlið líkamans eða í ákveðnum hluta hans; hreyfitruflanir;bráöir kviðarholsverkir.Hættan á segareki í bláæðum hjá notendum getnaðarvarnartaflna sem innihalda blöndu hormóna eykst með hækkandi aldri, fjölskyldusögu um
slíkt (segarek í bláæðum hjá foreldri eða systkini á yngri árum), ,ef grunur leikur á að kona hafi arfgenga tilhneigingu til slíks, ber að vísa henni til sérfræðings áður en ákveöiö er að nota samsettar getnaöarvarnartöflur; offitu (líkamsþyngdarstuðull
yfir 30 kg/m*), langvarandi hreyfingarieysi, stórum skurðaðgerðum, skurðaðgerð á fæti eða meiriháttar áverkum. I slíkum tilvikum er ráðlegt að hætta notkun taflnanna (a.m.k. fjórum vikum fyrir ráðgerða skuröaögerð) og byrja ekki aftur fyrr
en tveimur vikum eftir að konan er komin með fulla hreyfigetu aftur. Ihuga skal meðferð með segavarnariyfjum ef notkun taflanna hefur ekki verið hætt áður. Deilt er um hugsanleg áhrif æðahnúta og grunnlægrar segabláæðabólgu við myndun
eða versnun á segamyndun í bláæðum. Hættan á segareki í slagæðum eða heilablóðfalli hjá notendum getnaðarvarnartaflna sem innihalda blöndu hormóna eykst með: hækkandi aldri, reykingum (eindregið skal ráðleggja konum yfir 35 ára
aldur að reykja ekki ef þær vilja nota samsettar getnaðarvarnartöflur), fjölskyldusögu (segarek i slagæðum hjá foreldri eða systkini á yngri árum). Ef grunur leikur á að kona hafi arfgenga tilhneigingu til slíks, ber að visa henni til sérfræðings
áður en ákveöið er að nota samsettar getnaðarvarnartöflur.offitu (líkamsþyngdarstuöull yfir 30 kg/m2), röskun á lípópróteinmagni í blóði, háþrýstingi, mígreni, hjartalokukvilla og gáttatifi. Hafi kona fleiri en einn áhættuþátt fyrir bláæöa- eða
slagæðasjúkdómi, eða einn áhættuþátt á alvarlegu stigi, getur þaö einnig verið frábending. Einnig ber að íhuga möguleika á blóðþynningarmeðferð. Leggja skal sérstaka áherslu á það við notendur getnaðarvarnartaflna að hafa samband
við lækni ef einkenna verður vart um segamyndun. Ef grunur leikur á segamyndun eða það hefur verið staöfest, ber að hætta notkun samsettra getnaðarvarnartaflna. Byrja skal að nota aðra viöeigandi aðferð til getnaðarvamar vegna þess
að blóðþynningarmeðferð (kúmarin) getur valdið fósturskaöa. Hafa ber i huga aukna áhættu á segareki þegar kona liggur á sæng. Aðrir sjúkdómar sem hafa tengst æðasjúkdómum eru sykursýki, rauðir úlfar, blóðlýsuþvageitrunarheilkenni
(hemolytic uraemic syndrome), langvinnur bólgusjúkdómur í þörmum (Crohns sjúkdómur eða sáraristilbólga) og sigðkornablóðleysi. Aukin tíðni migrenikasta við notkun samsettra getnaðarvarnartaflna (sem gæti verið fyrirboði um
heilablóðfall) getur verið ástæða til að hætta strax notkun samsettu getnaðarvarnartaflnanna. Æxli: I nokkrum faraldsfræðilegum rannsóknum hefur verið greint frá aukinni hættu á leghálskrabbameini við langtímanotkun samsettra
getnaðarvarnartaflna (> 5 ár), en enn er ágreiningur um að hve miklu leyti þessi niðurstaða sé háö kynhegðun og öðrum þáttum eins og vörtuveiru (HPV). Frumgreining á 54 faraldsfræðilegum rannsóknum sýndi eilitla aukningu á að
brjóstakrabbamein greinist hjá konum sem nota samsettar getnaðarvarnarpillur (COC) i dag. Þessi aukna hætta minnkar stig af stigi á 10 árum eftir að notkun er hætt. Það er mjög sjaldgæft, en fram hafa komiö góðkynja lifraræxli hjá
notendum samsettra getnaöarvarnarpillna og jafnvel enn sjaldgæfari eru illkynja lifraræxli. í örfáum tilvikum hafa þessi æxli leitt til lífshættulegra blæðinga í kviðarholi. Hafa ber lifraræxli í huga við mismunagreiningu þegar fram koma miklir
verkir í efri hluta kviðarhols, við lifrarstækkun eða merki um blæðingu í kviðarholi hjá konum sem taka samsettar getnaðarvarnartöflur. Aðrir siúkdómar: Konur með of mikiö af þríglýseríðum í blóði, eða fjölskyldusögu um slíkt, geta verið í
aukinni hættu á að fá brisbólgu þegar þær taka samsettar getnaðan/arnartöflur. Þótt greint hafi veriö frá lítilsháttar blóðþrýstingshækkun hjá mörgum konum sem taka samsettar getnaðarvarnartöflur er blóðþrýstingshækkun sem hefur
klíníska þýðingu mjög sjaldgæf. Ef stöðugur háþrýstingur sem telst hafa klíníska þýöingu kemur hins vegar fram meðan á notkun samsettra getnaðarvarnartaflna stendur er æskilegt að læknirinn stöðvi notkun getnaðarvarnartaflnanna og
meöhöndli háþrýstinginn. Hefja má notkun aftur þegar blóðþrýstingur hefur náð eðlilegum gildum með blóðþrýstingslækkandi meðferð. Greint hefur verið frá að eftirfarandi sjúkdómseinkenni geti komið fram eða versnaö bæði á meðgöngu
og við notkun samsettra getnaöarvarnartaflna en staðfesting á tengslum við notkun samsettra getnaðarvarnartaflna er ófullnægjandi: Gula og/eða kláði í tengslum við gallteppu, gallsteinamyndun, porfýria. rauöir úlfar,
blóðlýsuþvageitrunarheilkenni (hemolytic uremic syndrome), rykkjadans (Sydenham's chorea), meðgöngublöðrubóla, heyrnartap vegna kölkunar í miðeyra. Hjá konum með arfgengan ofsabjúg geta utanaðkomandi estrógen valdið því að
sjúkdómur kemur fram eða versnar. Bráöar eöa langvinnar truflanir á lifrarstarfsemi geta gert það að verkum að nauösynlegt sé að hætta notkun samsettra getnaðarvarnartaflna þar til lifrargildin eru komin f eðlilegt horf. Við endurtekna
gallteppugulu og/eða kláða sem tengist gallteppu, sem gerði fyrst vart við sig á meðgöngu eða við fyrri notkun kynhormóna, verður að hætta notkun samsettra getnaðarvarnartaflna. Þótt samsettar getnaðarvarnartöflur geti haft áhrif á
insúlínnæmi í útæðum og sykurþol, er ekkert sem bendir til þess að nauðsynlegt sé að breyta meðferðarskömmtum hjá sykursýkissjúklingum sem nota lágskammta samsettar getnaðarvarnartöflur (sem innihalda <0,05 mg etinylestradíól).
Þó á að fylgjast vel með konum sem hafa sykursýki og taka samsettar getnaðarvarnartöflur. Greint hefur verið frá versnun þunglyndis, flogaveiki, Crohns sjúkdóms og sáraristilbólgu við notkun samsettra getnaðarvarnartaflna. Þungunarfreknur
(chloasma gravidum) geta stundum komiö fram, einkum hjá konum með sögu um slíkt á meögöngutíma. Konur með tilhneigingu til þungunarfrekna (chloasma gravidum) ættu að forðast sólarljós eða útfjólubláa geislun á meöan þær taka
samsettar getnaðarvarnartöflur. Estrogen geta valdið vökvasöfnun og því ætti að fylgjast sérstaklega með sjúklingum með skerta hjarta- eða nýrnastarfsemi. Fylgjast skal náið með sjúklingum með nýrnabilun, þar sem magn óbundins
estrógens getur aukist viö notkun Qlaira. Þetta lyf inniheldur ekki meira en 50 mg af laktósa í hverri töflu. Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog. sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu taka tillit til
þessa magns. / æknissknðun/viðtal: Áður en byrjað er að taka samsettar getnaöarvarnartöflur eða notkun þeirra er hafin á ný, ber að framkvæma læknisskoðun og skrá nákvæma sjúkrasögu konunnar og útiloka þungun. Mæla skal
blóöþrýsting og framkvæma læknisskoöun byggða á frábendingum og varnaðarorðum. Einnig ætti að ráðleggja konunni að lesa vandlega bæklinginn og haldi sig við þau ráð sem þar eru gefin. Tíðni og framkvæmd slíks mats ætti að byggjast
á viðteknum vinnulagsreglum og aðlöguð að hverri konu fyrir sig. Minna ber konur á að getnaðarvarnartöflur veita hvorki vörn gegn HlV-smiti (eyðni) né öðrum kynsjúkdómum. Minni verkun.Verkun samsettra getnaðarvarnartaflna getur
minnkað við eftirfarandi kringumstæður: ef virkar töflur gleymast, við raskanir á meltingu, meðan á töflutöku stendur eða ef önnur lyf eru tekin samhliða. Stjómun tiðahrings:Við notkun allra samsettra getnaðarvarnartaflna geta blæðingar
orðið óreglulegar (blettablæðingar eða milliblæðingar), einkum fyrstu mánuðina. Þannig er ekki ástæða til að meta slíkar blæðingar fyrr en eftir u.þ.b. þriggja tíðahringja aðlögunartima. Byggt á dagbókum sjúklinga úr klínískum tilraunum, er
hlutfall kvenna sem fengu milliblæðingar og notuðu Qlaira, 10-18%. Notendur Qlaira geta fengið tiðateppu án þess að um þungun sé að ræða. Byggt á dagbókum sjúklinga verða ekki tíðablæðingar í um 15% tiöahringja. Hafi kona tekið
Qlaira eins og mælt er fyrir um í kafla 4.2 er óliklegt að hún sé þunguð. Hafi kona aftur á móti ekki tekið Qlaira samkvæmt fyrirmælum áður en hún missti fyrst úr blæöingar eða ef næstu blæöingar láta einnig á sér standa, skal útiloka að um
þungun só að ræða áður en hún heldur áfram að nota Qlaira. Ef óregla á blæðingum heldur áfram eða kemur fram eftir reglulega tíðahringi, skal íhuga hvort eitthvað annað en hormón geti verið ástæðan, og gera þarf viöeigandi ráðstafanir
varðandi greiningu til að útiloka að um illkynja sjúkdóm sé að ræða eða þungun. Það gæti þýtt útskröpun. Milliverkanir Athugið: Lesa skal upplýsingar um lyf sem gefin eru samhliöa til að kynna sér hugsanlegar milliverkanir. Rannsóknir á
milliverkunum hafa eingöngu verið geröar hjá fullorönum. Milliverkanir getnaðarvarnartaflna og annarra lyfja, geta leitt til milliblæðinga og/eöa dregið úr getnaðarvörn.. Eftirfarandi milliverkanir hafa komiö fram í almennum gögnum samsettra
getnaðarvarnartaflna eða í klínískum rannsóknum á Qlaira. Dienogest er ensimhvarfefni cýtókróms P450 (CYP) 3A4. Milliverkanir geta átt sér stað við lyf (t.d. fenýtoín, barbitúröt, primidón, karbamazepin, rífampicín og hugsanlega
oxkarbazepín, tópíramat, felbamat, HIV lyf (t.d. ritónavir og/eða nevirapin), gríseófúlvin og efni sem innihalda Jóhannesarjurt. Þessi milliverkun virðist byggjast á lifrarensímörvandi eiginleikum þessara virku efna (t.d CYP 3A4 hvatans) sem
auka úthreinsun kynhormóna. Konur sem taka tímabundið einhverja ofangreindra lyfjaflokka eða einstök virk efni skulu nota til bráðabirgða aðra getnaðarvarnaraðferð án hormóna til viöbótar samsettu getnaðarvarnartöflunum, þ.e. á meðan
þær taka hitt lyfiö og i 14 daga eftir að þær hafa hætt því. Konur sem taka tímabundið (i allt að eina viku) einhverja ofangreindra lyfjaflokka eða einstök virk efni skulu nota til bráðabirgða aðra getnaöarvarnaraðferö án hormóna til viðbótar
samsettu getnaðarvarnartöflunum, þ.e. á meðan þær taka hitt lyfið og í 14 daga eftir að þær hafa hætt því. Konur sem taka rífampicín eiga að nota aðra getnaðarvörn, sem ekki inniheldur hormón, samtimis töku samsettu getnaðarvarnartaflnanna
meðan þær eru á rífampicínmeðferð og i 28 daga eftir að henni lýkur. Við langtímameðferð með lifrarensímörvandi virkum efnum er mælt með að nota aðra áreiðanlega aöferð án hormóna til varnar getnaði. Þekktir CYP3A4 hemlar eins og
“azole" sveppalyf, címetidíin, verapamíl, makrólíöar, diltiazem, þunglyndislyf og greipaldinsafi geta hugsanlega aukið plasmastyrk dienogests. í rannsókn á áhrifum CYP3A4 hemla (ketókónasól, erythromycín) jukust plasmagildi dienogests
og estradióls við stööugt ástand. Greint hefur verið frá því að getnaðarvörnin hafi brugðist við töku sýklalyfja svo sem penisillina og tetracyklína. Ekki hefur verið skýrt hver verkunarhátturinn er. Áhrif Qlaira á önnur lyf: Getnaðarvarnartöflur
geta hugsanlega haft áhrif á umbrot tiltekinna virkra efna og getur ýmist valdið auknum (t.d. lamótrigin) eða minnkuðum (t.d. ciklósporín) styrk í plasma og vef. Byggt á in vitro gögnum er hins vegar ólíklegt að Qlaira hamli CYP ensímum
við ráölagöa meðferðarskammta. Lyfjahvörf nífedipíns uröu ekki fyrir áhrifum við samtímis gjöf 2 mg dienogests + 0,03 mg etinýlestradióls og staðfestu þar með niðurstöður in vitro rannsóknar sem benti til þess að hömlun CYP ensíma af
völdum Qlaira er ólíkleg við læknisfræöilega skammta. Frjósemi, meöganga og brjóstagjöf: Ekki skal taka Qlaira á meðgöngu. Ef þungun á sér stað meðan á töku Qlaira stendur skal hætta töku lyfsins. Viðtækar faraldsfræðilegar rannsóknir
á samsettum getnaöarvarnartöflum sem innihalda etinylestradíól hafa hins vegar hvorki sýnt fram á aukna hættu á fæöingargöllum hjá börnum kvenna sem tóku samsettar getnaðarvarnartöflur fyrir þungunina né vansköpun er samsett
getnaöarvarnarlyf til inntöku voru , fyrir vangá, teknar inn á meðgöngu. Dýrarannsóknir benda ekki eituráhrifa á æxlun (sjá kafla 5.3). Samsettar getnaðarvarnartöflur geta dregið úr magni og breytt samsetningu brjóstamjólkur. Því er almennt
ekki mælt með því að samsettar getnaðarvarnartöflur séu notaöar fyrr en kona er alveg hætt að gefa bami brjóst. Hormón til getnaöarvarna og/eöa umbrotsefni þeirra geta skilist út í brjóstamjólk í litlu magni en ekkert liggur fyrir því til
staðfestingar að slíkt hafi skaðleg áhrif á heilsu ungbarns. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla: Qlaira hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Aukaverkanir: I upptaliningunni hér á eftir koma fram aukaverkanir
samkvæmt MedDFtA líffæraflokkun (MedDRA SOCs). Notuð var viðeigandi MedDRA flokkun (útgáfa 12,0) til að lýsa ákveönum verkunum eins og þeir voru skráðir. Samheiti og tengdir kvillar eru ekki skráðir en taka ætti tillit til þeirra sem
áður. Tíönin er byggð á gögnum úr klinískum rannsóknum. Aukaverkanirnar voru skráöar í fimm fasa III klínískum rannsóknum (N = 2.266 konur sem áttu þungun á hættu, N = 264 konur með tiðaröskun (dysfunctional uterine bleeding),
sem ekki er af líffærafræðilegum orsökum, sem kjósa að nota getnaðarvörn til inntöku) og teljast í þaö minnsta standa hugsanlega í orsakasamhengi við notkun Qlaira. Allar aukaverkanir sem skráðar eru í flokknum „mjög sjaldgæfar" komu
fyrir hjá 1 til 2 sjálfboðaliðum sem gefur <0,1 %.N = 2.530 konur (100,0%). Sýkingar af völdum svkla og snikiudvra: sjaldgæfan Sveppasýking, sveppasýking í sköpum og leggöngum (þ.m.t. sveppasýking í sköpum eða leggöngum og greining
sveppasýkingar í sýni úr leghálsi), sýking í leggöngum. Mjög sjaldgæfar: Candidasýking, áblástur, bólgusjúkdómur í grindarholi (Pelvic inflammatory disease), váfumygluheilkenni í augum, litbrigðamygla, þvagfærasýking, leggangabólga af
völdum baktería. Efnaskipti og næring: Sialdaæfar: Aukin matarlyst. Mjög sjaldgæfar: Vökvasöfnun, hækkun þríglýseríða í blóði. Geðræn vandamál: sjaldgæfar: Þunglyndi/þungt skap, tilfinningaröskun (þ.m.t. grátur og geðsveiflur), svefnleysi,
minnkuð kynhvöt (þ.m.t. skortur á kynhvöt), geðröskun, skapsveiflur (þ.m.t. geöbreytingar og geðsveiflur). Mjög sjaldgæfar: Árásargirni, kvíði, vanliðan, aukin kynhvöt, taugaveiklun, martraðir, óróleiki, svefntruflanir, streita. Taugakerfi;
Algengar. Höfuðverkur (þ.m.t. spennuhöfuöverkur og skútahöfuðverkur (sinus headache)). Sjaldgæfar:Sundl, mígreni (þ.m.t. mígreni með fyrirboða og mígreni án fyrirboöa). Mjög sjaldgæfar: Athyglistruflanir, náladofi (paraesthesia), svimi.
Augu: Mjög sjaldgæfar: Óþol gegn sjónlinsum.augnþurrkur, bólga í augum. Hjarta: Mjög sjaldgæfar. Hjartaáfall, hjartsláttarónot. Æðar; Sjaldgæfan Hitakóf, háþrýstingur. Mjög sjaldgæfar: Blæðandi æðahnútar, lágþrýstingur,
yfirborösbláæðabólga, æðaverkur. Meltingarfæri: Alqenaar: Kviðverkur(þ.m.t. þaninn kviður og verkur í efri eða neðri hluta kviöarhols), ógleði. Sjaldgæfar: Niðurgangur, uppköst. Mjög sjaldgæfar: Hægöatregða, munnþurrkur, meltingartruflanir,
bakflæðissjúkdómur. Lifur og gall; Sjaldgæfar. Hækkun á lifrarensimum (þ.m.t. hækkun alanin amínótransferasa, aspartat amínótransferasa og gammaglútamýltransferasa). Mjög sjaldgæfar Góðkynja æxli í lifur, langvinn gallblöðmbólga.
Húð og undirhúð: Alaenaar: Þrymlabólur (þ.m.t. graftarbólur). Sjaldgæfar: Hárlos, ofsvitnun, kláði (þ.m.t. kláði almennt og kláði með útbrotum), útbrot (þ.m.t. útbrot sem ekki eru upphækkuö). Mjög sjaldgæfar: Ofnæmisútbrot í húð (þ.m.t.
ofnæmisútbrot og ofsakláöi), þungunarfreknur, húðbólga, óeðlilegur hárvöxtur, ofhæring, húðskæning, röskun á húölit, flasa, húðkvilli (þar með herpingur i húð). Stoðkerfi og stoðvefur: Sjaldgæfar. Vöðvakrampi. Mjög sjaldgæfar: Bakverkur,
verkur í kjálka, þyngslatilfinning. Nýru og þvagfæri: Mjög sjaldgæfar. Verkur í þvagrás. Æxlunarfæri og brjóst: Algengar: Tíðateppa, óþægindi í brjóstum (þ.m.t. brjóstverkur, eymsli i brjóstum, geirvörtukvilli og verkur í geirvörtu), tiðaþrautir,
milliblæðingar (þ.m.t. óreglulegar tíðir). Sjaldgæfar. Brjóstastækkun (þ.m.t. bólga i brjóstum), bandvefshnútar í brjóstum, frumubreytingar í leghálsi, tíöaröskun, sársauki við samfarir, belgmein í brjósti, asatiðir, tiðatruflanir, blöðrur á
eggjastokkum, móðurlífsverkir, fyrirtiðaspenna, hnútur f legi, krampar i legi, blæöingar úr legi/leggöngum, þar með taldar blettablæðingar (þ.m.t. blæðing úr leggöngum, kynfærum eða legi), útferð úr leggöngum, þurrkur í leggöngum og
sköpum. Mjög sjaldgæfar. Óeðlilegar blæöingar, góðkynja æxli í brjósti, staöbundiö krabbamein í brjósti, belgmein í brjósti, útferð úr brjóstum, sepi á leghálsi, roði á leghálsi, blæðing við samfarir, mjólkurseyting, útferð úr leggöngum, minnkun
tíðablæðinga, seinkun tíðablæðinga, rofin blaðra á eggjastokkum, óþefur úr leggöngum, sviði í leggöngum og sköpum, óþægindi í leggöngum og sköpum. Blóð og eitlar: Mjög sjaldgæfar: Bólgnir eitlar. Ondunarfæri. briósthol og miðmæti:
Mjög sjaldgæfar. Astmi, mæði, blóðnasir. Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á ikomustað: Sjaldgæfar. Þreyta, erting, bjúgur (þ.m.t. útlægur bjúgur). Mjög sjaldgæfar. Brjóstverkur, slappleiki, hiti. Rannsóknarniðurstöður; Algengar:
Þyngdaraukning. Sjaldgæfar. Þyngdartap, breytingar á blóðþrýstingi (þ.m.t. hækkaður og lækkaður blóöþrýstingur). Mjög sjaldgæfar. Óeðlilegt leghálsstrok. Greint hefur verið frá eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum hjá konum sem taka
getnaðarvarnartöflur: Segarekskvillar f bláæðum. Segarekskvillar í slagæðum. Háþrýstingur. Æxli í lifur. Tilvist eða versnun einkenna, sem gætu tengst notkun getnaöarvarnartaflna án þess að það sé staðfest: Crohns sjúkdómur, sáraristilbólga,
flogaveiki, mígreni, vöðvahnútar í legi, porfýría, rauðir úlfar, meðgöngublöðrubóla, rykkjadans (Sydenhams chorea), blóðlýsuþvageitrunarheilkenni, gallstiflugula. Þungunarfreknur. Bráðar eða langvinnar truflanir á lifrarstarfsemi geta gert það
að verkum aö nauðsynlegt sé að hætta notkun hormónagetnaðarvarnartaflna þar til lifrargildin eru komin i eðlilegt horf. Hjá konum með arfgengan ofsabjúg, geta utanaökomandi estrógen valdið því að sjúkdómur kemur fram eða versnar.
Tíðni greiningar á brjóstakrabbameini eykst mjög litillega hjá notendum getnaðarvarnartaflna til inntöku. Þar sem brjóstakrabbamein er sjaldgæft hjá korium undir 40 ára að aldri er aukning á fjölda lítill miðað við heildaráhættuna á
brjóstakrabbameini. Tengslin við samsettar getnaðarvarnartöflur eru óþekkt. Auk ofantalinna aukaverkana hafa þrimlaroöaþrot, regnbogaroðasótt, útferð úr brjóstum og ofnæmi komiö fram við meðferð með samsettum getnaðan/arnartöflum
sem innihalda etinýlestradíól. Þrátt fyrir að ekki hafi verið tilkynnt um þessi einkenni meðan á klínískum rannsóknum á Qlaira stóð er ekki haagt að útiloka möguleikann á að þau komi einnig fram við meðferð. Ofskömmtun: Eftirfarandi einkenni
eru hugsanleg ef of stór skammtur er tekinn af virkum töflum: ógleði, uppköst og smávægileg blæðing frá leggöngum hjá ungum stúlkum. Ekkert mótefni er þekkt og miöa ber meðferð við einkennin hverju sinni. Pakkningar og hámarksverð
(l.sept. 2011): 3 x 28 filmuhúöaðar töflur; 7.885 kr. Afgreiðslutilhögun og greiðsluþátttaka: R, 0. Markaðsleyfishafi: Bayer AB, Box 606, SE-169 26 Solna, Sviþjóð. Dagsetning endurskoöunar textans: 2. nóbember 2010. Heimildir:
Samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) janúar 2011. Sérlyfjaskrártexta í heild sinni má nálgast hjá umboðsaðila á íslandi, lcepharma hf. og á heimasíðu Lyfjastofnunar: www.lyfjastofnun.is.
650 LÆKNAblaðið 2011/97