Læknablaðið - 15.11.2011, Qupperneq 76

Pradaxa® hörð hylki, Boehringer Ingelheim International GmbH, B01AE07, Samantekt á Eiginleikum lyfs - styttur texti SPC
Pradaxa, hörð hylki, 110 mg, dabigatran etexílat (sem mesílat) og sunset yellow (EllO). Ábendingar: Forvörn gegn bláæðasegareki (VTE) hjá fullorðnum
sjúklingum sem hafa gengist undir valfrjáls mjaðmarliðskipti eða hnéliðskipti. Fyrirbyggjandi meðferð gegn heilaslagi og segareki í slagæðum hjá fullorðnum
sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokum með einn eða fleiri af eftirfarandi áhættuþáttum: Sjúklingur hefur áður fengið heilaslag, tímabundna
blóðþurrð í heila eða segarek í slagæðar. Útfallsbrot vinstri slegils < 40%. Hjartabilun með einkennum & NYHA (New York Heart Association) flokkur2.
Aldur > 75 ára. Aldur > 65 ára og jafnframt eitt af eftirfarandi: sykursýki, kransæðasjúkdómur eða háþrýstingur. Skammtar og Ivfiaeiöf: Skammtar: Forvörn gegn
bláæðasegareki: Siúklingar eftir valfriáls hnéliðskioti: Ráðlagður skammtur af Pradaxa er 220 mg einu sinni á dag, taka skal 2 hylki sem innihalda 110 mg.
Meðferð skal hefja innan 1-4 klst. eftir að aðgerð lýkur með inntöku á einu hylki og halda áfram með 2 hylki einu sinni á dag í samtals 10 daga. Siúklingar eftir
valfriáls miaðmarliðskipti: Ráðlagður skammtur af Pradaxa er 220 mg einu sinni á dag, taka skal 2 hylki sem innihalda 110 mg. Meðferð skal hefja innan 1-4 klst.
eftir að aðgerð lýkur með inntöku á einu hylki og halda áfram með 2 hylki einu sinni á dag í samtals 28-35 daga. Fyrir báðar aðgerðirnar á við að ef ekki er tryggt
að blæðingar hafi verið stöðvaðar skal fresta því að hefja meðferðina. Ef meðferð er ekki hafin á aðgerðardegi skal hefja meðferðina með 2 hylkjum einu sinni á
dag. Skert nvmastarfsemi: Alvarleg nýrnabilun (CrCL < 30 ml/mín) er frábending fyrir meðferð með Pradaxa. Takmörkuð reynsla er hjá sjúklingum með
miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (CrCL 30-50 ml/mín). Meðhöndla skal þessa sjúklinga með varúð. Ráðlagður skammtur er 150 mg tekið einu sinni á
dag tvö hylki af 75 mg. Samhliða notkun Pradaxa með sterkum P-alvkóorótein hemlum t.d. amiódaróni. kinidíni eða veraoamiH: Minnka skal skammta í 150 mg af
Pradaxa tekinn sem tvö 75 mg hylki einu sinn á sólarhring hjá sjúklingum sem fá meðferð með dabigatran etexílat og amíódaróni, kínidíni eða verapamíli
samhliða. Við þessar aðstæður á að taka Pradaxa og þessi lyf á sama tíma. Hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi, sem eru á samhliða
meðferð með dabigatran etexilati og verapamíli, skal íhuga minnkun Pradaxa skammta í 75 mg á sólarhring. Aldraðir: Hjá öldruðum sjúklingum ( >75 ára) er
takmörkuð klínísk reynsla. Meðhöndla skal þessa sjúklinga með varúð. Ráðlagður skammtur er 150 mg tekið einu sinni á dag sem 2 hylki af 75 mg. Skert
lifrarstarfsemi: Sjúklingar með hækkuð lifrarensím >tvöföld eðlileg efri mörk, voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum sem rannsökuðu forvörn gegn VTE við
valfrjáls mjaðmarliðskipti eða hnéliðskipti. Engin reynsla er af meðferð hjá þessum undirhópi sjúklinga og er því ekki mælt með notkun Pradaxa hjá þessum
sjúklingahópi. Likamsbvnad: Takmörkuð klínísk reynsla er af notkun lyfsins við ráðlagða skammta hjá sjúklingum með líkamsþyngd < 50 kg eða > 110 kg. Miðað
við klínísk gögn og gögn varðandi lyfjahvörf er ekki þörf á aðlögun skammta en mælt er með nákvæmu eftirliti. Kvn: Miðað við fyrirliggjandi klínísk gögn og gögn
varðandi lyfjahvörf er ekki þörf á aðlögun skammta. Skipt um meðferð frá: Pradaxa meðferð i seaavarnarlvf til inndælinaar: Mælt er með því að bíða í 24
klukkustundir frá síðasta skammti áður en skipt er af Pradaxa yfir á segavarnarlyf til inndælingar. Meðferð með seaavarnarivfi til inndælinaar i Pradaxa: Gefa á
dabigatran etexílat 0-2 klst. áður en kominn er tími til að taka næsta skammt hinnar meðferðarinnar eða á þeim tíma sem á að hætta ef um er að ræða stöðuga
meðferð (t.d. óþáttað heparín í bláæð (UFH)). Börn: Notkun Pradaxa á ekki við hjá börnum við ábendingunni: Forvörn gegn VTE hjá sjúklingum sem hafa gengist
undir valfrjáls mjaðmarliðskipti eða hnéliðskipti. Pradaxa er ekki ætlað sjúklingum yngri en 18 ára vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun.
Glevmdur skammtur: Mælt er með því að halda áfram að taka daglegan skammt dabigatrans á sama tíma næsta dag. Ekki á að taka tvöfaldan skammt til að
bæta upp fyrir einstaka gleymda skammta. Fvrirbyggjandi meðferð geen heilaslaei oe seeareki í slaeæðum hiá fullorðnum siúklingum með eáttatif sem ekki
tengist hiartalokum með einn eða fleiri áhættubætti: Ráðlagður skammtur af Pradaxa er 300 mg tekinn sem eitt 150 mg hylki tvisvar á sólarhring. Meðferð ætti
að vera langvarandi. Aldraðir: Sjúklinga á aldrinum 75-80 ára skal meðhöndla með 300 mg sólarhringsskammti sem eitt 150 mg hylki tvisvar á sólarhring. Þegar
hættan á segareki er lítil og blæðingarhætta er mikil getur læknirinn metið einstaklingsbundið að skammtur verði 220 mg sem á að taka sem eitt 110 mg hylki
tvisvar á sólarhring. Sjúklinga sem eru 80 ára og eldri á að meðhöndla með sólarhringsskammti 220 mg sem eitt 110 mg hylki tvisvar á sólarhring, vegna aukinnar
blæðingarhættu hjá þessum sjúklingahópi. Siúklinaar i blæðinaarhættu: Fylgjast skal náið með (einkennum blæðinga eða blóðleysis) sjúklingum í aukinni
blæðingarhættu. Læknirinn getur ákveðið skammtaaðlögun einstaklingsbundið eftir mat á hugsanlegum ávinningi og áhættu. Þegar of mikil útsetning fyrir
dabigatrani kemur í Ijós hjá sjúklingum í aukinni blæðingarhættu er mælt með því að nota 220 mg skammt sem er tekinn sem eitt 110 mg hylki tvisvar á
sólarhring. Þegar klínískt mikilvæg blæðing á sér stað skal gera hlé á meðferð. Hjá sjúklingum með magabólgu, vélindabólgu eða vélindabakflæði má íhuga
skammtinn 220 mg tekinn sem eitt 110 mg hylki tvisvar á sólarhring vegna aukinnar hættu á meiriháttar blæðingu í meltingarvegi. Skert nvrnastarfsemi: Alvarleg
nýrnabilun (CrCL < 30 ml/mín) er frábending fyrir meðferð með Pradaxa. Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með litla skerðingu á
nýrnastarfsemi (CrCL < 80 ml/mín). Hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (CrCL 30-50 ml/mín) er ráðlagður skammtur einnig 300 mg,
tekinn sem eitt 150 mg hylki tvisvar á sólarhring. Hinsvegar hjá sjúklingum í mikilli blæðingarhættu skal íhuga minnkun Pradaxa skammta í 220 mg, sem eitt
110 mg hylki tvisvar á sólarhring. Náið klínískt eftirlit er ráðlagt hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi. Samhliða notkun Pradaxa meðsterkum P-aivkÓDrótein
IP-gpl hemtum t.d. amíódaróni. kinidíni eða veraoamili: Ekki er þörf á aðlögun skammta við samhliða notkun með amíódaróni eða kínidíni. Minnka skal skammt í
220 mg, tekinn sem eitt 110 mg hylki tvisvar á sólarhring, hjá sjúklingum sem fá samhliða dabigatran etexílat og verapamíl. í slíkum tilvikum á að taka Pradaxa og
þessi lyf á sama tíma. Ukamsbvnad: Miðað við klínísk gögn og gögn varðandi lyfjahvörf er ekki þörf á aðlögun skammta en mælt er með nákvæmu klínísku eftirliti
hjá sjúklingum með líkamsþyngd < 50 kg. Kvn: Miðað við fyrirliggjandi klínísk gögn og gögn varðandi lyfjahvörf er ekki þörf á aðlögun skammta. Skert
lifrarstarfsemi: Sjúklingar með hækkuð lifrarensím > tvöföld eðlileg efri mörk, voru útilokaðir frá rannsókninni sem fólst í rannsókn á fyrirbyggingu á heilaslagi og
segareki í slagæðum sem tengist gáttatifi. Engin reynsla liggur fyrir af meðferð hjá þessum sjúklingahópi og er því ekki mælt með notkun Pradaxa hjá þessum
sjúklingahópi. Skipt um meðferð frá: Pradaxa meðferð i segavarnarlyf til inndælingar: Mælt er með því að bíða 12 klst. frá síðasta skammti áður en skipt er frá
dabigatran etexílati yfir í segavarnarlyf til inndælingar. Meðferð með segavarnartyfi til inndælingar í Pradaxa: Gefa á dabigatran etexílat 0-2 klst. áður en kominn
er tími til að taka næsta skammt hinnar meðferðarinnar eða á þeim tíma sem á að hætta ef um er að ræða stöðuga meðferð (t.d. óþáttað heparín í bláæð (UFH)).
Pradaxa meðferð í K-vítaminhemla (VKA): Aðlaga skal upphafstíma VKA miðað við CrCL á eftirfarandi hátt: CrCL > 50 ml/mín. byrja notkun VKA 3 sólarhringum
áður en hætt er að nota dabigatran etexílat. CrCL > 30-< 50 ml/mín. byrja notkun VKA 2 sólarhringum áður en hætt er að nota dabigatran etexilat. VKA iPradaxa
meðferð: Hætta skal meðferð með VKA. Gefa má dabigatran etexílat um leið og INR er< 2,0. Rafvendina: Sjúklingar mega nota dabigatran etexílat meðan á
rafvendingu stendur. Börn: Notkun Pradaxa á ekki við hjá börnum við ábendingunni: Fyrirbyggjandi meðferð gegn heilaslagi og segareki í slagæðum hjá
sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokum. Pradaxa er ekki ætlað sjúklingum yngri en 18 ára vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og
verkun. Gievmdur skammtur: Skammt af dabigatran etexílati sem gleymst hefur má taka allt að 6 klst. áður en áætlað er að taka næsta skammt. Sleppa á
gleymdum skammti ef innan við 6 klst. eru að næsta áætlaða skammti. Ekki á að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp fyrir einstaka gleymda skammta.
Lvfiaaiöf: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að opna ekki hylkið vegna þess að það getur aukið hættuna á blæðingu. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða
einhverju hjálparefnanna. Sjúklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CrCL < 30 ml/mín). Virk blæðing af klínískri þýðingu. Líffæraskemmd þar sem hætta er
á blæðingu. Ófullkomin stöðvun blæðingar, sjálfkrafa eða vegna lyfjameðferðar. Lifrarskemmdir eða lifrarsjúkdómar sem er líklegt að hafi áhrif á lifun. Samhliða
meðferð í inntöku með ketókónazóli, cyclosporini, itrakónazóli og takrolímus. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Skert lifrarstarfsemi: Sjúklingar
með hækkuð lifrarensím > tvöföld eðlileg efri mörk, voru útilokaðir í stýrðum klínískum rannsóknum, sem fólust í rannsókn á forvörn gegn VTE eftir valfrjáls
mjaðmarliðskipti eða hnéliðskipti. Engin reynsla liggur fyrir af meðferð hjá þessum sjúklingahópi og er því ekki mælt með notkun Pradaxa hjá þessum
sjúklingahópi. Blæðinearhætta: Eins og við á um öll segavarnalyf á að nota dabigatran etexílat með varúð við aðstæður þar sem aukin hætta er á blæðingu.
Blæðing getur orðið hvar sem er meðan á meðferð með dabigatrani stendur. Verði óútskýranleg lækkun á gildum hemoglóbíns og/eða blóðkornaskilum eða
blóðþrýstingi á að leita að blæðingarstað. Áhrifaþættir eins og skert nýrnastarfsemi (CrCL 30-50 ml/mín), aldur> 75 ára, lág líkamsþyngd < 50 kg eða samhliða
lyfjagjöf með sterkum P-glýkóprótein hemli eru tengdir hækkuðum gildum dabigatrans í plasma. Dabigatran tengdist hærri tíðni meiriháttar blæðingar í
meltingarvegi, sem var tölfræðilega marktæk fyrir dabigatran etexílat 150 mg tvisvar á sólarhring. Þessi aukna tíðni sást hjá öldruðum (>75ára). Hætta á
blæðingu frá meltingarvegi jókst með samhliða notkun asetýlsalicylsýru, klópídógrels eða bólgueyðandi gigtarlyfja (NSAID) og jafnframt ef til staðar er
vélindabólga, magabólga eða vélindabakflæði, sem krafðist meðferðar með prótónudælu hemli eða histamín 2 (H2)-hemli. Hjá þessum sjúklingum skal íhuga
220 mg skammt af dabigatrani, gefinn sem 110 mg hylki tvisvar á sólarhring. íhuga má gjöf prótónudælu hemils sem fyrirbyggjandi gegn blæðingu í
meltingarvegi. Mælt er með nákvæmu klínísku eftirliti (með einkennum blæðinga eða blóðleysis) á meðferðartímanum, sérstaklega ef áhættuþættir fylgjast að.
Lyfhrifa- og lyfjahvarfafræðilegir þættir sem geta aukið á blæðingarhættu hjá einstaklingum > 75 ára: Þættir sem auka þéttni dabigatrans i ptasma:
Meiriháttar: Miðlungsskert nýrnastarfsemi (30-50 ml/mín CrCL); Samhliða meðferð með P-gp hemli: Minniháttar: Lág líkamsþyngd (< 50 kg). Milliverkanir vegna
lyfhrifa: Asetýlsalicylsýra; bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) eða klópídógrel. Sjúkdómar / aðgerðir sem fylgir sérstaklega mikil blæðingahætta: Meðfæddar eða
áunnar truflanir á storknun; blóðflagnafæð eða starfrænir gallar á blóðflögum; virkur sárasjúkdómur í meltingarvegi; nýleg blæðing í meltingarvegi; nýleg taka
vefjasýnis eða meiriháttar áverkar; nýleg blæðing innan höfuðkúpu; skurðaðgerðir á heila, mænu eða augum; hjartaþelsbólga af völdum baktería.
656 LÆKNAblaöið 2011/97