Læknablaðið - 15.12.2012, Blaðsíða 56

GILENYA 0,5 mg hörö hylki. Novartis Europharm Limited. L 04 A A 27. SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS - Styttur texti SPC
Innihaldslvsing: Hvert hart hylki inniheldur 0,5 mg af fingolimodi (sem hýdróklóríö). Ábendingar: Gilenya er ætlaö til nota sem einlyfjameöferö til að breyta sjúkdómsferli hjá eftirfarandi fullorðnum
sjúklingum meö afar virka gerð af MS-sjúkdómi (multiple sclerosis) meö köstum og bata á milli: • Sjúklingum meö afar virkan sjúkdóm þrátt fyrir meöferö meö bcta-interferoni. Skilgreina má þessa
sjúklinga sem þá sem ekki hafa svarað heilli og fullnægjandi meöferöarlotu (venjulega aö minnsta kosti einu meðferðarári) af beta-interferoni. Sjúklingar ættu aö hafa fengið aö minnsta kosti 1 kast á
undangcngnu ári meöan þeir hlutu meöferö, og vera meö aö minnsta kosti 9 scgulskærar meinsemdir á T2 viö segulómun (MRI) á höföi eða aö minnsta kosti 1 meinsemd sem hleður upp gadolinium.
„Sjúkling sem svarar ekki meöferð44 mætti cinnig skilgreina sem sjúkling með óbreytta eða aukna kastatíöni eöa áframhaldandi alvarleg köst samanboriö viö áriö á undan, eöa • Sjúklingum með
alvarlegan MS-sjúkdóm meö köstum og bata á milli sem versnar hratt og markast af 2 eöa fleiri köstum sem valda fötlun á einu ári, og með I eöa fleiri meinscmdir sem hlaöa upp gadolinium við
segulómun á höföi eða marktæka aukningu á hleöslu meinsemdar á T2 samanboriö viö segulómun sem gerð er stuttu áöur. Skammtar og lyfjagjöf: Læknir með reynslu af meöferö sjúklinga meö MS-
sjúkdóm skal hcfja meðferðina og hafa eflirlit meö henni. Skammtar: Ráölagöur skammtur af Gilenya er eitt 0,5 mg hylki til inntöku einu sinni á sólarhring. Gilenya má taka með eöa án matar. Ef
gleymist að taka skammt skal taka næsta skammt á venjulegum tíma. Sjúklingar geta skipt beint af beta interferoni eða glatiramer asetati yfir á Gilenya svo framarlega að ekki sé um neinar óeðlilegar
niöurstööur mikilvægra rannsókna sem ten&jast meöferðinni að ræða, t.d. daufkyrningafæð. Sérstakir siúklineahópar: Aldradir: Gilenya skal nota með varúö hjá sjúklingum 65 ára og eldri vegna
ófullnæ&jandi upplýsinga um öryggi og verkun. Skert nýrnastarfsemi: Gilenya var ekki rannsakað hjá sjúklingum meö skerta nýrnastarfsemi í lykilrannsóknunum á MS-sjúkdómi. Samkvæmt klínískum
lyfjafræöilegum rannsóknum er ekki þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum meö allt frá vægri til verulegrar skeröingar á nýrnastarfsemi. Skert lifrarstarfsemi: Gilenya má ekki nota hjá sjúklingum með
vcrulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C). Þó aö ekki sé þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum meö væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi skal gæta varúðar þegar meöferö er
hafin hjá þessum sjúklingum. Sjuklingar með sykursýki: Gilenya hefur ekki veriö rannsakaö hjá sjúklingum með MS-sjúkdóm sem einnig eru með sykursýki. Gilenya skal nota meö varúö hjá þessum
sjúklingum vegna mögulega aukinnar hættu á sjónudepilsbjúgi (macular oedema). Augnskoöun ber aö ffamkvæma reglulega hjá þessum sjúklingum til þess aö greina sjónudepilsbjúg. Böm: Ekki hefur
enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Gilcnya hjá bömum á aldrinum 0 til 18 ára. Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kaflanum „Lyfjahvörf4 en ekki er hægt aö ráðleggja ákveðna skammta á
grundvelli þeirra. Frábendingar: Þekkt ónæmisbælingarheilkenni. Sjúklingar meö aukna hættu á tækifærissýkingum, þ.m.t. ónæmisbældir sjúklingar (þ.á m. þeir sem eru á ónæmisbælandi meðferö og
þcir sem eru ónæmisbældir vegna fyrri meðferða). Alvarlegar virkar sýkingar, virkar langvinnar sýkingar (lifrarbólga, Ixjrklar). Þekktir virkir illkynja sjúkdómar, aö undanskildu grunnffumukrabbameini
í húð.Verulega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkurC). Ofnæmi fyrir virka efninu cöa einhverju hjálparefnanna. Sérstök varnaöarorð og varúðarrcglur við notkun: Hægur hjartsláttur: Gilenya
hægir tímabundiö á hjartslætti við upphaf meöfcröar og getur einnig valdiö seinkun á leiðni milli gátta og slegla, þar meö taliö einstökum tilvikum tímabundins, algjörs gáttasleglarofs sem gengur til baka
af sjálfu sér. Eftir fyrsta skammtinn hægir á hjartslætti innan klukkustundar, en mcstu áhrifin koma fram innan 6 klst. Áhrifin þ.e. hæging á hjartslætti af völdum Gilenya (negative chronotropic effect)
vara lengur en í 6 klst. en þaö drcgur sífellt meira úr þeim á fyrstu dögum meöferöar. Viö áframhaldandi notkun lyfsins nær hjartsláttur aftur upphaflegum hraöa innan mánaðar. Leiönitruflanir voru
yfirleitt tímabundnar og án einkcnna. Vcnjulega þörfhuöust þær ekki mcðferðar og hurfu á fyrstu 24 klukkustundunum eftir aö meðferð var hafin. Ef nauðsyn krefur má vinna á móti hægari hjartslætti af
völdum fingolimods með því að gefa atrópín eöa isoprenalín skammta meö inndælingu. Taka skal hjartalínurit og mæla blóðþrýsting hjá öllum sjúklingum áður en fyrsti skammtur af Gilenya er gefinn
og 6 klst. eftir aö fyrsti skammtur hefur verið gefinn. Hafa skal eftirlit með öllum sjúklingum í 6 klukkustundir meö tilliti til vísbendinga og einkenna um hægan hjartslátt með því að mæla
hjartsláttartíðni og blóðþrýsting á klukkustundar fresti. Ráðlagt er að taka samfellt (rauntíma) hjartalínurit meöan á þessu 6 klst. tímabili stendur. Ef einkenni sem tenjyast hægum hjartslætti koma fram
eftir aö skammtur er tekinn inn skal veita viðeigandi meöferð eftir því sem þörf er á og halda áfram aö hafa eftirlit meö sjúklingnum þar til einkennin hafa horfið. Ef sjúklingur þarf á lyfjagjöf aö halda
vegna einkenna meöan á eftirliti eftir fyrsta skammt stendur, skal hafa eftirlit með sjúklingnum yfir nótt á sjúkrastofnun. Ef hjartsláttartíðni eftir 6 klst. er sú lægsta síðan fyrsti skammturinn var gefinn
(sem bendir til þess að hámarkslyfhrif á hjarta séu ekki enn komin fram), skal framlengja eftirlit um aö minnsta kosti 2 klst. og þar til hjartsláttartíöni eykst á ný. Að auki, ef hjartsláttartíðni er <45 slög á
mínútu, eöa hjartalínuritiö sýnir nýtilkomiö gáttasleglarof af 2. gráöu eöa hærra cöa QTc bil >500 millisekúndur, eftir 6 klst., skal framlengja eftirlitiö (í aö minnsta kosti eflirlit yfir nótt) og halda skal
eftirliti áfram þar til niöurstöður þessara rannsókna hafa náö upphaflegum gildum. Ef fram kemur gáttasleglarof af 3. gráöu, á cinhverjum tímapunkti, skal einnig framlengja eftirlitið (í aö minnsta kosti
eftirlit yfir nótt). Vegna hættu á alvarlegum breytingum á hjartsláttartakti á ekki aö nota Gilenya hjá sjúklingum meö gáttasleglarof af 2. gráöu, Mobitz gerö II, eöa gáttasleglarof af hærri gráöu, heilkenni
sjúks sínushnúts, leiðslurof í gáttum (sino-atrial heart block), sögu um hægslátt meö einkennum eöa endurtekin yfirliö, eöa hjá sjúklingum meö marktæka lengingu QT bils (QTc >470 millisekúndur
(konur) cöa >450 millisekúndur (karlar)). Vegna þess aö verið getur aö verulcgur hægsláttur þolist illa hjá sjúklingum meö þekkta blóðþurrðarsjúkdóma í hjarta (þar meö talið hjartaöng), sjúkdóm í
heilaæöum, sögu um hjartadrep, hjartabilun, sögu um hjartastopp, háþrýsting sem ekki hefur náðst stjóm á eöa verulegan kæfisvefn, má ekki nota Gilenya hjá þessum sjúklingum. Einungis skal íhuga
meðferð meö Gilenya hjá slíkum sjúklingum ef væntanlegur ávinningur er meiri en hugsanleg áhætta. Ef meðferð er íhuguö skal leita ráöa hjá hjartalækni áöur en meðferð er hafin til aö ákvaröa
viðeigandi eflirlit, en mælt er meö framlengdu eftirliti, þ.e. að minnsta kosti yfir nótt, viö upphaf meðferðar. Gilenya hcfur ekki veriö rannsakað hjá sjúklingum meö hjartsláttaróreglu sem þarfnast
meðferðar meö lyQum viö hjartsláttaróreglu af flokki I a (t.d. kínidíni eöa disopyramíði) eða flokki III (t.d. amiodaroni eöa sotaloli). Lyf við hjartsláttaróreglu af flokki Ia og flokki III hafa tengst
tilvikum af „torsades de pointes44 hjá sjúklingum meö hægtakt. Þar sem meðferð meö Gilenya hægir á hjartslætti í upphafi meöferöar má ekki gefa Gilenya samhliöa þessum lyfjum. Reynsla af Gilenya er
takmörkuö hjá sjúklingum sem eru á samhliða meöferð meö betablokkum, kalsíumgangalokum sem hægja á hjartslætti (t.d. verapamili, dilitazemi eða ivabradini) eöa öörum lyfjum sem geta hægt á
hjartslætti (t.d. digoxini, andkólíncsterasalyfjum eöa pilocarpini). Vegna þess aö í upphafi meöferöar með Gilenya getur hjartsláttartíöni lækkaö, getur samhliöa notkun þessara lyfja viö upphaf meðferðar
með Gilenya valdið verulegum hægslætti og leiðslurofi. Vegna hugsanlegra samanlagöra áhrifa á hjartsláttartíðni á ekki aö hefja meðferð meö Gilenya hjá sjúklingum sem eru samhliða á meöferö með
þessum lyfjum. Einungis skal íhuga meðferö með Gilenya hjá slíkum sjúklingum ef væntanlegur ávinningur er meiri en hugsanleg áhætta. Ef verið er aö íhuga meöferö meö Gilenya skal leita álits hjá
hjartalækni varöandi þaö aö skipta yfir á lyf sem hæ&ja ekki á hjartslætti, áöur en meöferð hefst. Ef ekki er hægt aö stööva meðferð meö lyfjum sem hægja á hjartslætti, skal leita álits hjá hjartalækni til
aö ákvaröa viðeigandi eftirlit í tengslum viö fyrsta skammt, en mælt er meö framlengdu eftirliti, þ.e. að minnsta kosti yfir nótt. Ef meðferð er rofin lengur en í 2 vikur geta áhrifin á hjartsláttartíðni og
leiðni milli gátta og slegla komiö fram aö nýju þegar meöferö meö Gilenya er hafin aftur og því eiga sömu varúðarráðstafanir við og þegar um upphaf meðferðar er aö ræöa. OT bil: í ítarlegri rannsókn á
QT bili þegar komið var jafnvægi við gjöf 1,25 mg eöa 2,5 mg af fingolimodi, og meðan neikvæö áhrif fingolimods á hjartsláttartíöni voru enn til staðar, leiddi meöferö meö fingolimodi til lengingar á
QTc bili, meö efri mörk 90% CI <13,0 ms. Ekkert samband er milli skammta eöa útsctningar - svörunar fyrir fingolimodi og lengingu QTc bils. Engin ákveöin merki eru um aukna tíöni mikilla ffávika
(outliers) á QTc bili, hvorki í heild né sem brcytingu frá upphafsgildum, í tengslum viö fingolimod meðferö. Klínískt mikilvægi þessa er óþekkt. í rannsóknum á MS hafa ckki sést klínískt mikilvæg áhrif
á lengingu QTc bils en sjúklingar sem voru í hættu á aö fá QT lengingu voru ekki teknir inn í klínískar rannsóknir. Foröast skal notkun lyfja sem geta lengt QTc biliö hjá sjúklingum sem hafa áhættuþætti
sem eru inikilvægir í þessu sambandi, til dæmis of lágt kalíum eða meðfædda lengingu á QT bili. Svkingar: Kjarni lylhrifa Gilenya er skammtaháð fækkun eitilfrumna í blóöi niður í 20-30% af
upphafsgildum. Þetta er vegna afturkræfrar bindingar eitilífumna í eitilvef. Áður en meðferð með Gilenya er hafin á nýleg heildartalning blóðkoma (þ.e. gerð innan síöastliöinna 6 mánaða) aö liggja fyrir.
Einnig er mælt með reglulegu eftirliti með heildarfjölda blóökoma meöan á meðferð stendur og ef einkenni sýkingar koma fram. Ef staðfestur heildarfjöldi eitilfrumna er <0,2xl09/l, skal gera hlé á
meðferð þar til gildin em aftur orðin eðlileg, vegna þess aö í klínískum rannsóknum var meöferö með fingolimodi rofin hjá sjúklingum sem vom meö heildarfjölda eitilfmmna <0,2xl09/I. Hjá sjúklingum
sem hafa alvarlega virka sýkingu skal frcsta byrjun meöferöar með Gilenya þar til sýkingin er horfin. Mæla skal mótcfni fyrir varicella zoster veiru hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið hlaupabólu eöa
bólusetningu fyrir varicella zoster veimnni áöur en meðferð meö Gilenya er hafin. íhuga skal bólusetningu gegn varicella zoster veim, hjá sjúklingum sem ekki hafa mótefni fyrir henni, áöur en meðferö
meö Gilenya er hafin og fresta skal byrjun mcöferðar meö Gilenya í 1 mánuö til þess aö bólusctningin nái fullri verkun. Áhrif Gilenya á ónæmiskerfiö geta aukið hættuna á sýkingum. Beita skal ömggum
greiningaraðferðum og áhrifaríkri meðfcrð hjá sjúklingum sem fá einkenni sýkingar meöan á meðferð stendur. Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um aö greina lækninum frá einkennum um sýkingu meöan
á mcðferð stendur. Ef sjúklingur fær alvarlega sýkingu skal íhuga að hætta meðferð meö Gilenya og ekki hefja hana aö nýju fyrr en aö tekið hefur verið tillit til mats á áhættu/ávinningi. Brotthvarf
fingolimods eftir aö meðferð er hætt getur tckiö allt aö tvo mánuöi og því skal gæta árvekni m.t.t. sýkinga á þessu tímabili. Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um aö tilkynna öll einkenni um sýkingu í allt
aö tvo mánuöi eftir að meöferð meö fingolimodi lýkur. Sjónudepilsbjúgur: Greint hefur verið frá sjónudepilsbjúg mcö eöa án áhrifa á sjón, hjá 0,4% sjúklinga á meðferð meö fingolimodi 0,5 mg,
aðallega á fyrstu 3-4 mánuðum meöferöar. Því er mælt með augnskoðun 3-4 mánuöum eftir aö meöferö hefst. Ef sjúklingar greina frá sjóntrufiunum á einhverjum tímapunkti meðan á meöferö stendur
skal meta ástand augnbotna, þ.m.t. sjónudepils. Sjúklingar sem hafa sögu um æðubólgu og sjúklingar meö sykursýki eru í aukinni hættu á aö fá sjónudepilsbjúg. Gilenya hefur ekki veriö rannsakaö hjá
sjúklingum sem hafa MS-sjúkdóm ásamt sykursýki. Mælt er með því aö sjúklingar meö MS-sjúkdóm ásamt sykursýki eöa sögu um æðubólgu gangist undir augnskoöun áöur en meðferð er hafin og
rcglulcga meöan á meöferð stendur. Áframhaldandi meöferö með Gilenya hjá sjúklingum meö sjónudepilsbjúg hefur ekki verið metin. Mælt er með því aö meöferö meö Gilenya sé hætt ef sjúklingur fær
sjónudepilsbjúg. Ákvöröun um hvort hefja skuli meöferö með Gilenya að nýju eftir að sjónudepilsbjúgur hefur gengið til baka skal taka meö tilliti til væntanlegs ávinnings og hugsanlegrar áhættu fyrir
hvern og einn sjúkling. Lifrarstarfsemi: í klínískum rannsóknum uröu hækkanir á lifrartransamínösum, sem námu þreföldum eölilegum efri mörkum eöa mcira, hjá 8% sjúklinga á meðferö meö
fingolimodi 0,5 mg, samanboriö við 2% sjúklinga sem fengu lyfleysu. Hækkanir scm námu 5 földum eðlilegum efri mörkum komu fram hjá 2% sjúklinga á fingolimodi og 1% sjúklinga á lyfleysu. í
klínískum rannsóknum var meðferö mcö fingolimodi hætt ef hækkunin fór yfir 5 föld cðlileg efri mörk. Hækkun lifrartransamínsa endurtók sig hjá sumum sjúklingum þegar þeim var gefið lyfiö aö nýju,
sem styöur að um orsakasamhengi viö fingolimod sé aö ræöa. I klínískum rannsóknum uröu hækkanir á transamínösum hvenær sem var meðan á meöferöinni stóö þótt meirihlutinn kæmi fram á fyrstu
12 mánuðunum. Transamínasaþéttni í sermi varö aftur eðlileg innan u.þ.b. 2 mánaöa cftir aö meöferð meö fingolimodi var hætt. Gilenya hefur ekki veriö rannsakaö hjá sjúklingum meö alvarlegar
undirliggjandi lifrarskemmdir (Child-Pugh flokkur C) og skal því ekki notað hjá þessum sjúklingum. Vegna ónæmisbælandi eiginleika fingolimods skal fresta byrjun meöferðar hjá sjúklingum með
bráöa veirulifrarbólgu þar til lifrarbólgan hefur gengiö til baka. Nýlegar mælingar (þ.c. gcröar innan síðastliðinna 6 mánaöa) á transamínasagildum og bilirúbíni skulu liggja fyrir áöur en meöferö meö
Gilenya hefst. Þegar engin klínísk einkenni eru til staöar skal mæla gildi lifrartransamínasa eftir 1, 3, 6, 9 og 12 mánuöi á meðferð og reglulega eftir þaö. Ef lifrartransamínasar hækka umfram 5 föld
cðlileg eftir mörk, skal gera tíðari mælingar, þ.m.t. mælingar á bilirúbíni í sermi og alkalískum fosfatasa (ALP). Ef endurteknar mælingar staöfesta aö lifrartransamínasar séu yfir 5 földum eðlilegum efri
mörkum skal gera hlé á Gilenya meðferð og hún aðeins hafin aö nýju þcgar lifrartransamínasagildi eru aftur orðin innan eðlilegra marka. Hjá sjúklingum sem fá einkenni sem benda til trufiunar á
lifrarstarfsemi, svo sem óútskýrða ógleði, uppköst, kviðverki, þreytu, lystarleysi eða gulu og/eöa dökkt þvag, skal mæla lifrarensím og hætta meðferð meö Gilenya ef verulcgar lifrarskemmdir eru
staðfestar (til dæmis gildi lifrartransamínasa sem eru hærri en 5 föld eölileg efri mörk og/cða hækkun bilirúbíns í scrmi). Ákvöröun um hvort hefja skuli meöferö aö nýju byggist á því hvort önnur ástæöa
greinist fyrir lifrarskemmdunum og mati á ávinningi þess aö hefja meðferð aö nýju fyrir sjúklinginn annars vegar og hættu á cndurteknum trufiunum á lifrarstarfsemi hins vegar. Þó aö engar upplýsingar
liggi fyrir um aö sjúklingar sem hafa fengiö lifrarsjúkdóma séu í aukinni hættu á aö fá hækkuð gildi á niðurstöðum blóðrannsókna á lifrarstarfsemi þegar þeir eru á meöferö meö Gilenya, skal gæta
varúöar viö notkun Gilenya hjá sjúklingum sem hafa sögu um alvarlegan lifrarsjúkdóm. Áhrifá mótefnamælingar: Þar sem fingolimod veldur fækkun eitilfrumna í blóörás meö endurdreifingu þeirra til
eitla og milta (secondary lymphoid organs), er ekki hægt aö notast viö íjölda eitilfrumna í blóöi til þess aö meta undirtcgundir citilfrumna sjúklings á meöferö meö Gilenya. Til rannsókna sem notast við
einkjarna frumur í blóöi þarf meira blóörúmmál vegna fækkunar eitilfrumna í blóörás. Áhrif á blóðþrvsting: Sjúklingar mcö háan blóðþrýsting sem ekki haföi tekist aö lækka með lyfjum voru útilokaöir
frá þátttöku í klínískum rannsóknum fyrir markaössetningu og sérstakrar varúöar er þörfcf sjúklingar meö vanmeðhöndlaöa blóðþrýstingshækkun fá meðferö meö Gilenya. í klínískum rannsóknum á MS
varö um þaö bil 3 mmHg hækkun á slagbilsþrýstingi hjá sjúklingum sem voru á meöferð meö 0,5 mg af fingolimodi og um það bil I mmHg hækkun á lagbilsþrýstingi, sem kom fyrst fram um þaö bil
I mánuöi eftir aö meðferð hófst og hélst við áframhaldandi meðferö. I samanburöarrannsókninni með lyfleysu sem stóð í 2 ár var greint frá háþrýstin^i sem aukaverkun hjá 6,1% sjúklinga sem fengu
0,5 mg af fingolimodi og 3,8% sjúklinga sem fengu lyfleysu. Því skal hafa reglulcgt eftirlit meö blóðþrýstingi mcöan á meðfcrð meö Gilenya stendur. Áhrif á öndun: Lítilsháttar skammtaháöar lækkanir
á FEV| (forced expiratory volume) og kolmónoxíöflutningsgetu lungna (diflusion capacity for carbon monoxide (DLCO)) sáust hjá þeim sem voru á meðferð mcö Gilenya. Þær komu fram á fyrsta
mánuöi meðferðar og héldust stööugar eftir þaö. Gæta skal varúðar við notkun Gilenya hjá sjúklingum meö alvarlega öndunarfærasjúkdóma, bandvefsmyndun í lungum og langvinnan teppusjúkdóm í
lungum. Fvrri meðferð með ónæmisbælandi Ivfium: Þegar sjúklingar skipta af interferoni eða glatiramer asetati yfir á Gilenya er hlé vegna brotthvarfs ekki nauðsynlegt aö því gefnu aö áhrif þessara lyfja
á ónæmiskerfið (þ.e. blóðfrumnafæð) hafi gengið til baka. Vegna langs helmingunartíma natalizumabs getur samhliða útsetning og þar af leiðandi samhliða áhrif á ónæmiskerfiö, komið fram í allt aö
2-3 mánuöi eftir aö meöferð með natalizumabi er hætt ef meöferð með Gilenya er hafin strax. Því skal gæta varúðar þegar sjúklingar skipta af natalizumabi yfir á Gilenya. Þegar skipt er yfir af öörum
ónæmisbælandi lyfjum verður aö hafa tímalengd vcrkunar og verkunarhátt slíkra lyfja í huga þegar Gilenya meöferð er hafin til þess aö foröast samanlögð ónæmisbælandi áhrif. Meðferð hætt: Ef
ákvöröun er tekin um að hætta meðfcrð mcö Gilenya þurfa aö líða 6 vikur án mcðferðar, vegna helmingunartímans, til þess aö fingolimod hverfi úr blóðinu. Fjöldi eitilfrumna nær stigvaxandi aftur
eölilegum mörkum innan 1-2 mánaða cftir aö meöferð er hætt. Ef önnur lyfjameðfcrð cr hafin á þessu tímabili leiöir það til samhliða útsetningar fyrir þeirri meöferö og fingolimodi. Notkun
ónæmisbælandi lyQa fljótlega eftir aö mcðferð meö Gilenya er hætt getur leitt til samanlagöra áhrifa á ónæmiskerfið og skal því gæta varúðar. Millivcrkanir viö önnur lyf og aörar millivcrkanir:
Æxlishemiandi, ónæmisbælandi og ónæmistcmprandi meðferð: Æxlishcmjandi, ónæmisbælandi eöa ónæmistemprandi meðferð má ekki gefa samhliða vegna hættunnar á samanlögðum áhrifum á
ónæmiskerfiö. Einnig skal gæta varúöar þegar sjúklingar eru að skipta yfir af langvirkri meðferð með áhrifum á ónæmiskcrfið, svo sem natalizumabi eða mitoxantroni. í klínískum rannsóknum á MS-
sjúkdómi jókst ekki tíöni sýkinga þegar samhliða stutt meðferð með barksterum var gcfin viö köstum. Bólusetninpar: Meöan á meðferð með Gilenya stendur og í allt aö tvo mánuöi eftir aö meöferö er
684 LÆKNAblaðið 2012/98