Læknablaðið - 15.12.2012, Blaðsíða 59

(/WULTAQ
V dro
®
Multaq, 400 mg filmuhúðuð tafla, sanofi-aventis. ATCflokkur: C01BD07
Samantekt á eiginleikum lyfs-stytturtexti SPC
Heiti lyfs: MULTAQ 400 mg filmuhúðaðar töflur. Innihaldslýsing: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 400 mg af dronedaroni (sem hýdróklóríð). Hver tafla inniheldur einnig
41,65 mg af laktósa (sem einhýdrat). Ábendingar: Multaq er ætlað fullorðnum sjúklingum með heilsufar í jafnvægi en tilfallandi eða þrálátt gáttatif, til þess að viðhalda
sínustakti eftir að rafvending hefur borið árangur. Af öryggisástæðum á aðeins að ávísa Multaq eftir að aðrir meðferðarkostir hafa verið íhugaðir. Multaq má ekki gefa
sjúklingum með slagbilsvanstarfsemi vinstri slegils (left ventricular systolic dysfunction) eða sjúklingum með hjartabilun eða fyrri sögu um hjartabilun. Skammtar og
lyfjagjöf: Upphaf meðferðar og eftirlit skal vera undir eftirliti sérfræðings. Meðferð með MULTAQ má hefja utan sjúkrahúss. Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er 400 mg
tvisvar á sólarhring. Lyfið skal tekið á eftirfarandi hátt: ein tafla með morgunmat og ein tafla með kvöldmat. Ekki má drekka greipaldinsafa með MULTAQ. Ef gleymist að taka
inn einn skammt af lyfinu á sjúklingurinn að taka næsta skammt á næsta reglulega tíma. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Hætta
skal meðferð með lyfjum við hjartsláttaróreglu af flokki I eða III (svo sem flecainidi, propafenoni, quinidini, disopyramidi, dofetilidi, sotaloli og amiodaroni) áður en meðferð
með MULTAQ hefst. Takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um hvenær ákjósanlegast er að skipta úr amiodaroni yfir í MULTAQ. Hafa skal í huga að verkun amiodarons
getur varað lengi eftir að meðferð með lyfinu er hætt vegna langs helmingunartíma þess. Ef íhugað er að skipta um meðferð skal það gert undir eftirliti sérfræðings. Börn:
Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun MULTAQ hjá börnum yngri en 18 ára. Engar upplýsingar liggja fyrir. Aldraðir: Verkun og öryggi lyfsins voru sambærileg hjá
öldruðum sjúklingum sem ekki voru meðaðra hjarta-og æðasjúkdóma ogyngri sjúklingum. Gæta skal varúðar hjá sjúklingum >75 ára ef aðrirsjúkdómareru til staðar. Þósvo
að lyfjahvarfarannsókn sem gerð var hjá heilbrigðum einstaklingum hafi sýnt að útsetning fyrir lyfinu hafi verið aukin hjá öldruðum konum, er ekki talin nauðsyn á að breyta
skömmtum. Skert lifrarstarfsemi: MULTAQ má ekki nota handa sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi vegna skorts á upplýsingum. Ekki þarf að breyta skömmtum
hjá sjúklingum sem hafa lítilsháttar eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi. Skert nýrnastarfsemi:_MULTAQ má ekki nota hjá sjúklingum sem eru með verulega skerta
nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun (CrCI) <30 ml/mín.). Ekki þarf að breyta skömmtum hjá öðrum sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka
efninu eða einhverju hjálparefnanna. Annars stigs eða þriðja stigs gáttasleglarof, algjört greinrof, aftara rof (distal block), truflun á starfssemi sínushnúts (sinus node
dysfunction), leiðnitruflanir í gáttum og sjúkur sínus (sick sinus syndrome) (nema þegar lyfið er notað í tengslum við virkan gervigangráð). Hægsláttur <50 slög á mínútu.
Varanlegt gáttatif sem varir >6 mánuði (eða tímalengd óþekkt) og læknir íhugar ekki frekari tilraunir til að ná eðlilegum sínustakti. Óstöðug blóðrás. Fyrri saga um
hjartabilun, núverandi hjartabilun eða slagbilsvanstarfsemi vinstri slegils. Eiturverkanir á lifur eða lungu tengdar fyrri notkun amiodarons Samhliða gjöf lyfja sem eru öflugir
cytochrome P 450 (CYP) 3A4 hemlar, svo sem ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, telithromycin, clarithromycin, nefazodon og ritonavir. Lyf sem valda
„torsades de pointes" svo sem fenotiazin, cisaprid, bepridil, þríhringlaga geðdeyfðarlyf, terfenadin og ákveðnir makrólíðar til inntöku (svo sem erythromycin), lyf við
hjartsláttaróreglu af flokki I og III. QTc Bazett bil >500 millisekúndur. Verulega skert lifrarstarfsemi. Verulega skert nýrnastarfsemi (CrCI <30 ml/mín.). Samhliða gjöf
dabigatrans. Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir, varnaðarorð og önnur mikilvæg atriði má nálgast í sérlyfjaskrá - www.serlyfjaskra.is. Mikilvægar öryggis-
upplýsingar: Markaðssetning lyfsins er háð sérstökum skilyrðum. Lyfinu fylgir: 1) Gátlisti ætlaður þeim sem ávísa lyfinu og 2) Multaq upplýsingakort með lykilatriðum sem
hafa ber í huga varðandi öryggi. Á gátlistanum koma fram upplýsingar sem eru læknum til aðstoðar við að meta hvort sjúklingar uppfylli skilyrði fyrir ávísun MULTAQ og hvort
sjúklingurinn haldi áfram að uppfylla skilyrði fyrir ávísun lyfsins. Par sem ekki eru öll varnaðarorð og frábendingar talin upp í MULTAQ upplýsingakortinu og í gátlistanum
ætlaðan þeim sem ávísa lyfinu, skulu þeir kynna sér samantekt á eiginleikum lyfsins (SPC) áður en MULTAQ er ávísað og einnig áður en öðrum lyfjum er ávísað fyrir sjúklinga
sem þegar eru að taka MULTAQ. Fyrir frekari upplýsingar og/eða pöntun á fræðsluefni skal hafa samband við umboðsmann Sanofi á íslandi, Vistor hf., sími: 535-7000.
Markaðsleyfishafi: Sanofi, 54, rue La Boétie, F-75008 París, Frakkland. Pakkningarog verð (Hámark heildsöluverð nóvember2012): Multaq 400 mg, 20 stk (Töflur) kr. 4.805,
Multaq 400 mg, 100 stk (Töflur) kr. 23.544. Afgreiðslutilhögun: Lyfseðilsskylt lyf. Greiðsluþátttaka: 0 merkt: Lyfjaskírteini - Undanþága SÍ til 5 ára, B-Merkt. Umboð á íslandi:
Vistor hf., Hörgatúni 2,210 Garðabæ. Styttur texti úr samantekt um eiginleika lyfs (SPC). Sjá nánari upplýsingar á vefsíðunni: www.serlyfjaskra.is
SANOFI
ViCTOZA’
(LIRAGLÚTÍÐ)
Victoza 6 mg/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna.
NovoNordisk. A 10 BX07. SAMANTEKTÁEIGINLEIKUM LYFS-Stytturtexti SPC
Innihaldslýsing: Einn ml af lausn inniheldur 6 mg af liraglútíði. Einn áfylltur lyfjapenni inniheldur 18 mg af liraglútíði í 3 ml. Ábendingar: Victoza er ætlað til
meðferðar á fullorðnum með sykursýki af tegund 2 til að ná stjórn á blóðsykri: í samsettri meðferð með metformíni eða súlfónýlúrealyfi hjá sjúklingum með
ófullnægjandi stjórn á blóðsykri þrátt fyrir stærsta þolanlegan skammt af metformíni eða súlfónýlúrea einu sér, eða í samsettri meðferð með metformíni og
súlfónýlúrealyfi eða metformíni og tíazólidíndíóni hjá sjúklingum sem hafa ófullnægjandi stjórn á blóðsykri þrátt fyrir tveggja lyfja meðferð. Skammtar og
lyfjagjöf: Skammtar: Til að auka þol meltingarfæra er upphafsskammturinn 0,6 mg af liraglútíði á sólarhring. Eftir a.m.k. viku á að auka skammtinn í 1,2 mg.
Búast má við því að sumir sjúklingar hafi ávinning af því að auka skammtinn úr 1,2 mg í 1,8 mg og með hliðsjón af klínískri svörun má auka skammtinn í 1,8 mg
eftir a.m.k. eina viku til að bæta blóðsykurstjórnun enn frekar. Ekki er mælt með sólarhringsskömmtum sem eru stærri en 1,8 mg. Victoza má bæta við
metformín meðferð sem er þegar til staðar eða við samsetta meðferð með metformíni og tíazólidíndíóni. Halda má áfram að gefa óbreyttan skammt af
metformíni og tíazólidíndíóni. Victoza má bæta við meðferð með súlfónýlúrealyfi sem er þegar til staðar eða við samsetta meðferð með metformíni og
súlfónýlúrealyfi. Þegar Victoza er bætt við meðferð með súlfónýlúrealyfi má íhuga að minnka skammt súlfónýlúrealyfsins til að draga úr hættu á
blóðsykurslækkun. Ekki er nauðsynlegt að sjúklingur fylgist sjálfur með blóðsykri til að stilla af skammtastærð Victoza. Við upphaf samsettrar meðferðar með
Victoza og súlfónýlúrealyfi gæti á hinn bóginn reynst nauðsynlegt að sjúklingur fylgdist sjálfur með blóðsykri til að stilla af skammtastærð súlfónýlúrealyfsins.
Sérstakirsiúklinaahópar: Aldraðirsiúklinaar(>65ára): Ekki er þörf á skammtaaðlögun vegna aldurs. Reynsla af meðferð er takmörkuð hjá sjúklingum sem eru >
75 ára. Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 60-90
ml/mín.). Mjög takmörkuð reynsla er af meðferð hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 30-59 ml/mín.) og engin
reynsla er af meðferð hjá sjúklingum með verulega skerðingu á nýnastarfsemi (kreatínínúthreinsun minni en 30 ml/mín.). Sem stendur er ekki hægt að mæla
með notkun Victoza hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða verulega skerðingu á nýrnastarfsemi, þ.m.t. sjúklingum með nýrnabilun á lokastigi. Sjúklingarmeð
skerta lifrarstarfsemi: Reynsla af meðferð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, á hvaða stigi sem er, er of takmörkuð til að hægt sé að mæla með notkun
Victoza hjá sjúklingum með væga, miðlungsmikla eða verulega skerðingu á lifrarstarfsemi. Börn: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Victoza hjá
börnum og unglingum yngri en 18 ára. Engar upplýsingar liggja fyrir. Lyfjaajöf: Ekki má gefa Victoza í bláæð eða í vöðva. Victoza á að gefa einu sinni á sólarhring
hvenær dagsins sem er, óháð máltíðum og það má gefa undir húð á kvið, læri eða upphandlegg. Skipta má um stungustað og tímasetningu án þess að aðlaga
skammta. Hins vegar er mælt með því að gefa Victoza inndælingu á u.þ.b. sama tíma dags þegar búið er að finna hentugasta tíma dagsins. Frábendingar:
Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir, varnaðarorð og önnur mikilvæg atriði má nálgast í
sérlyfjaskrá - www.serlyfjaskra.is
Markaðsleyfishafi: Novo NordiskA/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmörk. Umboðsaðiliá íslandi: Vistorhf., Hörgatúni2,210Garðabær.Sími: 535-7000.
Textinn var síðast samþykktur í október 2012. Ath. textinn er styttur. Sjá nánar undir Lyfjaupplýsingar á vef Lyfjastofnunar: www.lyfjastofnun.is
Pakkningastærð(ir):Tveir pennar í pakka. Hver penni inniheldur 3 ml lausn með 6mg/ml. Hver penni er því 15 skammtar miðað við
1,2 mg/skammt eða 10 skammtar miðað við 1,8mg/skammt.
Afgreiðslutilhögun (afgreiðsluflokkun)'.R Verð (samþykkt hámarksverð, 1. nóvember 2012): 6 mg/ml, 3ml x 2 pennar. Kr: 22.236
Greiðsluþátttaka sjúkratrygginga: * Hefurfulla greiðsluþátttöku.
fe,
novo nordisk
LÆKNAblaðið 2012/98 687