Læknablaðið : fylgirit - 01.06.2006, Blaðsíða 50

■ ISÉRLYFJATEXTAR
Colebra (celecoxlb) Ábendingar Til meöhöndlunar á einkennum slitgigtar og iktsýki. Skammlar og lyf jagjól Slitgigt: Ráölagöur dagsskammtur er yfirleítt 200 mg einu sinni á sólarhring eöa skipt í tvo skammta. Hjá su™u™ ®Í!/Hín9un"'h\e0
ófullnægjandi linun einkenna getur verió ávinningur í þvi að nola 200 mg tvisvar sinnum á sólartiring. Et lækningalegur ávinningur helur ekki náðst eftir 2 vikur ætti að ihuga onnur meðlerðarurræöUteyk/. Flaðlagður ijpphafsdagsskarnmtur
er 200 mg skipt í tvo skammta. Siðar meir má, el þörf krefur, auka skammtinn i 200 mg tvisvar á sólarhring. Ef lækningalegur ávinmngur helur ekki náðst eftir 2 vikur ætti að ihuga onnur meðlerðarurræði. Ráðtegður hamarksskammtur á
sólamring fvrk hvort tveggja slitgigt og iktsýki, er 400 mg. Nota má Celebra með eða án matar. Aldvðir (> 65 iraj: Eins og hjáfullorönum er ráðlagður upphafsskammtur 200 mg á sólarhnng Srðar meir má, ef þorf krefur, auka skammánn
200 mg Msvar á sólarhnYig. GæU skal sórstakrar varúðar hjá óldruðum sem eru innan við 50 kg að líkamsþyngd. Skerf lllrarstarlseml: Hefja skal meöferð með helmrngi ráðlagðs skammts hjá sjuklrngum með staðfesta i meðallagr skerta
litrarstarfsemi sem hafa 25-35 g/l af albúmíni í sermi. Hvað þennan sjúklingahóp varðar liggur einungis tyrir reynsla frá sjúklingum með skorpulifur. Skertnymastartsemi: Reynsla at notkun celecoxibs handa sjuklingum með vægt tN I ™ðatogi
skerta nvrnastarfsemi er takmörkuð og skal því meðhöndla slíka sjúklinga með varúð. B6rn: Celecoxib er ekki ætlað bórnum. Frábendlngar Saga um otnæmr fyrir vrrka efmnu eða einhver|u hjálparefnanna. Þekkt ofnæmi fyrir
sulphonamídum Virkt ætisár eða blæðingar i meltingarvegi. Sjúklingar sem hafa fengið astma, bráða nefslímubólgu, nefsepa (nasal polyps). olsabjúg, ofsakláða eöa annars konar ofnæmr eftirnotku"1aeoty sa 'Y syrl;'!?“ðb,n?nkn hnna
gigarlyfja (NSAID) þar með taldir cyclooxygenasa-2 (COX-2) hemlar. Meðganga og konur sem geta orðiö þungaðar, nema notuð sé örugg getnaðarvorn. Hugsanleg áhætta fyrir þungaðar konur er ekki þekkt en ekk er unnt aö utiloka hana.
Brióstaaiöf Atvarleoa skert lifrarstarfsemi (albumín I sermi < 25 g/l eöa Child-Pugh 10). Sjúklingar meö áætlaöa kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín. Bólgusjukdómur i þormum. Hjartabilun (congestive heart fai ure (NYHA ll-IV)). Staöfestur
MartojúkdórmK^i^^ra^Móöþur^öar og/eða heilaæöas[úkdómur^órstök varnaöarorö og varúöarreglur vlö notkun Fylgikvillar í efri hltna meltingarvegar (gabnyndun, sár og blæöingar), hafa komíö fram hjá sjukkngum sem tengiö hafa
meWerð með celemxibi, og hafastundum verið banvænir, Gæta skal varúöar hjá sjúklingum sem eru ísérstakri hættu áað fáaukaverkanirtrá meltingarvegivegna notkunar bólgueyðandi gigtart)d|a (NSAID). má þar nefna ald aða spkknga
Tm nóuTn“STgueyð^di gigtartyf eða asetýlsalisýlsýru samti'mis eða sjúklinga með sögu um sjúkdóm i meltingarvegi svo sam sáramyndun eða blæðingar. Enn trekari hætta er á aukaverkunum trainekrngarvegi (sá•, ™>«ingarveg
eða aðrir fylgikvillar I meltingarve£ý) el celecoxib er tekiö samtímis asetýlsalisýlsýru (jalnvel i litlum skömmtum). Þar sem hætta á hjarta- og æðastukdomum at voldum celecoxibs getur aukrst með auknum skommtum og aukinn
meðferðariengd, á meöferðartími aö vera eins stuttur og mögulegt er og nota á lægsta virkan dagsskammt. Endurmetó á reglulega þöri sjúklings fyrir linun einkenna og svorunviö meðferö, ^óf^taklega hjá Sjuklingum mtó sktgigt. Sjukkngæ
meö marktæka áhættuþætti fyrir hjarta- og æðasjúkdómum (t.d. háþrýsting, blóðfituhækkun, sykursýki, reykingar) eða utæðasjukdóma á ekki að meðhondla með celecoxrbi t»ma aö vel athuguðu málr. Sériæk r COX-2 hemlæ hafa ekki
blóöþynnandi áhrrf og geta því ekki komiö í staðinn fyrir asetýlsalisýlsýru sem fyrirbyggjandi meðferð við hjarta- og æðasjukdómum. Þvr a ekki að hætta blóöþynningarmeöferö. Svo sem við á um onnut® J°Jny™y"íu?
prostaglandina hefuríést vökvasöfnun og bjúgur hjá sjúklingum sem nota celecoxib. Því skal nota celecoxib með varúð handa sjúklingum með sögu um hjartabilun, vanstartsemi vinstri slegils eða háþrysáng og hjá s uklrngum sem eru með
bjúg afeinhverri annarri ástæðu. vegna þess að hömlun prostaglandina getur halt i för með sér versnandi nýrnastarfsemi og vökvasöfnun, Einnig skal gæta varuöar hjá sjuHlngum sem nota Þvagraastl)ri eða geta af crilrum oreokum veriö i
hLriu áaöveröafyrir blóðþurrö. Hjáöldmðumeru meiri líkur áskertri nýrna-eðalifrarstartsemiog sér Ilagiskertri hjartastarfsemi, og þvlskulu læknar hafa viöeigandrefariitmeðajuklmgunum Tkknlskum rannsóknunmrarsyntftamáað
celecoxib hefur sviouð áhrif á nýru og það bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) sem miðað var við. Ef starfsemi einhverra ofannefndra liffæra versnar hjá siuklingum a meðan á meðferð stendur, á að gera viðeigandi ráðstatanrr og Ihuga hyort
hætta eiai meöferö með celecoxibi Celecoxib hamlar CYP2D6. Enda þótt þaö sé ekki öflugur hemill þessa ensíms kann aö vera nauösynlegt aö minnka skammta þeirra lyfja sem skömmtuö eru einstaklingsbundiö og umbrotna fyrir tilstilli
S?S5? sTá45^ GæB^varSðæ vTmSfe™ Winga sem vitað er að hafa lélega CYP2C9 enslmvirkni. Efti, markaössetningu hefur verið greint trá alvarlegum áhrifum á húð, þar með talið sklnnflagningsMgu^taya^dohriSOri
heilkenniogeitrunardrepilhú6ltengslumviðnotkunbólguey6andigígtariyfjaþarámeðalcelecoxib.Greinthefurveriðfráofnæmi(bráöaofnæmiogofnæmisb,ug)h]áS|uklingumsemfengucelecoxib.S]ukingarmeðsoguumohiæmifyrv
sulphonamidum eru hugsanlega i meiri hættu aö fá ofnæmi. Hætta skal notkun celecoxibs strax og fram koma merki um ofnæmi. Celecoxib getur dulið hita og onnur merki um bólgu. Alyarlegar blæðingar hafa komði tynrhjásjuk ingum sem
jafnframtnotawarfarin.Gætaskalvarúöarþegarcelecoxibernotaðsamtímiswarfariniogöðrumblóðþynningartyfjumtilinntöku.Celebra 100mgog200mghylkiinnihaldam|6U<ureykur(149,7mgog4|8mg takð somu oð) Sukkngar
með sSdgæfan arfgengan kvilla galaktósaóþol, Upp laktasa skort eða glúkósa-galaktósavanfrásog ættu ekki að taka þetta lyl. Mllllverkanlr vlð onnur lyf og aðrar milllverkanlr Lytlmtamillrverkanir Fy gjast skal með blóðstorkuvirkni
einkumfyratudaganaeSraðTelecOTibmeðterðhefsteðahennierbreytthjásjúklingumsemnotawarfarineðaönnurblóðÞynningartyf.vegnaþessaðÞessirsjúklingarerulaukinnihættuáaöfáblæðingaWgiky' aÞessvegnaermikihræg
aö fylgjast vel meö próUombintíma INR hjá sjúklingum sem nota blóðþynningarlyf til inntöku, sérstaklega tyrst eftir aö meðferð meö celecoxibr hefst og þegar henm er breytt. Gremt helur venö fra blæðingum I tengskjm yiö lengingu
próriómbíntíma einkum og sér í lagi hjá ðldruöum sjúklingum. sem nota samtímis wariarin og celecoxib og hefur þetta i sumum tilvikum veriö banvænt. Bólgueyöandi grgtarlyt geta dregiö ur virkni þvagræsi- og háþrysting^a^Bns og yiö á
umbólgueyöandi gigtarW getur hætta á bráðri nýrnabilun, sem venjulega gengur til baka, aukist hjá sumum sjúklingum sem eru i hættu á skertri nyrnastarfsemi (t.d. sjuklingar með vessaþurrð
ACE-hemla eða anaíotensin II viötakablokka og bólgueyðandi gigtarlytja, þar meö taliö celecoxib. Þess vegna á að gæta varúðar við samtimrs giol þessara lyfja. serstaklega hjá oldruðum. Gefa á sjuklrngum nægan vokva og ihuga eftirli
meö nvrnastarfsem^eftir aö samhliöa gjöf er hafin og reglulega þar á eftir. Á þaö hefur veriö bent aö samtímis notkun bólgueyöandi gigtarlyfja og ciclosponns eöa tacrolimus geti aukiö eiturverkamr ciclosporins og tacrolimus á nyru. Þvi skal
lylgjast náiö með nýrnastarfsemi þegar celecoxib er nolað samtímis öðru hvoruessara lyfja. Nota má celecoxib samtímis litlum skömmtum af asetýlsalisýlsýru en þaö kemur þó ekki i stað asetjrisalisylsyru serri nMuðer til yri'byagjandr
meöferöar við hjarta- og æðasjúkdómum. Eins og við á um önnur bólgueyðandi gigtariyf, benda rannsóknir til aö samtímis notkun celecoxibs og Imlla skammta asetylsalisylsyru leiðr til aukinnar h»"u 1Ssár,amyní!2 '"rSnri hi3LíS
fylgikvillum I efri hluta meltingarvegar, samanborið við celecoxib eitt og sér. Lyflahvariamilliverkanir Ahrit celecoxibs a onnur !yt Celecoxib hemur CYP2D6. Við meðferð með “l000kllJ' J4kst Lnlnn cicm
dextromethorphans um 136%avið samtímis meðferð með celecoxibi getur plasmaþéttni þeirra lyfja aukist, sem umbrotna fyrir tilstilll þessa enslms. Meðal lyfja sem umbrotna fynr tilstilli CYP2D6 eru þunglyndisljri (þrihringlaga og SSRþ
sefandi lyf (neuroleptics), lyf við hjartsláttartruflunum og fleiri. Þegar byrjað er á samtímis meðferö með celecoxibi þart hugsanlega að mmnka skammt CYP2D6 hvarfefna, sem skomm uð eru e'nstaWingsbuncliö eöa auka stómmtinn þegar
meðferð með celecoxibi er hætt. Hjá sjúklingum með iktsýkí hafði celecoxib engin tölfræöilega marktæk áhrif á lyfjahvörf (plasma- og nyrnauthremsun) methotrexats (I þeim skommhf'h sem n°taðir eru vrð gigt) Engu að sröur skal ihuga
vlöeigandi eftírlit með eituiverkunum tengdum methotrexati, þegar þessi tvö lyf eru notuð samtlmis. Hjá heilbrigöum einstaklingum sem fengu cekscoxib 200 mg tvisvar smnum ásólarhring og litiunn1450 mgtvlsyar sinnum ásólarhnng jókst
Cms litíums að meðaltali um 16% og AUC litiums jókst að meöaltali um 18%. I upphafi og við lok meðferðar með celecoxibi skal þvl fylgjast náð meö Sjuklrngum sem nota toam Áhrltannana Ma á ce/ecoxrð Vegna þess aö celecoNb
umbrotnar aö lanamestu levti fvrir tilstilli CYP2C9 skal nota helming ráölagös skammts hjá sjúklingum sem nota fluconazol. Samtrmis notkun staks 200 mg skammts celecoxibs og fluconazols 200 mg, sem er oflugur CYP2C9 hemill. einu
sin'ni^á^ólarhring^efddltil þess aö Cmax celecoxibs^ókst að meðateli um 60% og AUC jókst að meðaltali um 130%. Plasmaþéani celecoxibs getur minnkaö viö samtímis notkun CYP2C9 hyata, svo sem rriampicins oæbamazepins ^
barbituriyfja. Þess hefur ekki orðiö vart að ketoconazol eða sýrubindandi lyf hafi áhrif á lyfjahvörf celecoxibs. Áhrlt á hæfnl tll aksturs og notkunar véla Stuklingar sem finna fyrir sundlysvima eða syflu þegæ þeir nora ceecoxib «gai ekkiaö
aka bifreiö eða nota vélar. Aukaverkanlr Sýkingar et völdum bekteria og snikjudýra Algengar: Skútabólga, sýkingar i efri hluta öndunarvegar. Sjaldgæfar: Þvagfærasykingar. B/óð og eri/arr Sjaldgæfæ aMqna. M c^ sjaldgæfar.
Hvítfrumnafæð blóðflagnafæð. Elnasklpti og næring Sjaldgælar: Blóðkaliumhækkun.GeOræn vandamil Algengar: Svefnleysi. Sjaldgæfar: Kviði, þunglyndi, þreyta. Taugakeih Algengar: Sund. Sjaldgaefar. Þokusyn, obpanna yoðva,
náladofi Mjóg sjaldgæfar: Ósamhæfmg vöðvahreyfinga, breytt bragöskyn. Eyru og vólundarhús Sjaldgæfar: Eyrnasuð. Hjarta Sjaldgætar: Hjartaáfall, hjartabilun, hjartslárarónof Æðar Sjaldgætar: Háþrysbngur, veranand háþrystingur.
Mjög sjaldgæfar: Heilablóðfail vegna blóðþurrðar. Öndunartæri. brjösthol og miömæti Algengar: Kokbólga, nefslímubólga. Sjaldgæfar: Hósti, mæöi. Meltingartæn Algengar: Kviöverkir niðurgangur, meltingartnrjun vindgar^ur. S|aldg^far.
Hægðátregða, ropi, magabólga, munnbólga. uppköst, versnun bólgu I meltingarvegi. Mjög sjaldgætar: Sáramyndun i maga. skeifugðm, vélinda, þormum og nstli, kyngingartregða, rof i þormum, yélinmsbólga, sortusaur tj/Ur ^ ^//
Sjaldgæfan Óeðlíleg lifrarstartsemi. Húð og undirhúö Algengar: Útbrot. Sjaldgæfar: Ofsakláöi. Mjög sjaldgæfar: Hárlos, aukiö Ijósnæmi. Stoðkerti og stoövefur Sjaldgæfar. Sinadráttur. Almennar ^v^nkogisandten^lkomueið
Algengar: Bjúgur Æmum/vökvasölnun. Rennsóknaniðurstöður: Sjaldgælar: Hækkuð gildi transamínasa, aukning kreatinins og þvagefms. Frá þvt lyfið var markaðssert hefur verið tilkynnt um hotuöverk. ógleði og liðverki auk ottl^'inno
aukaverkana sem koma örsjaldan fyrir < 1/10.000 eða sem einstök tilvik eru um: B/óð og eitlar: Blóöfrumnafæö. Otnæmi: Alvarlegt olnæmi, bráðaofnæmislostGeðræn vandamé/.- Rugt o skynjanir. „'ÍSTSÍSmS’
heílahimnubólga án baktería I blói. bragöskynsmissir, þetstol (anosmiál. Eyru og völundarhús: Heyrnaskerðing. Æðar: Æðarbólga. Ondunarimn. briósthol og miðmæti: Berkjukrampar. Æxiunariært og ðrjós/ Tnjflun á tiöum (NOS).
Meltingartæri: Blæðingar i meltingarvegi, bráð brisbólga, ristilbólga/versnandiristilbólga Uturoggall: Lifrarbólga gula,IMrarbllun.Huðogund/rriuð: Ofsabjugur, ein"“k 1U,TYT. Tbvnníoakk6776'iÍÍmW
húðþekju (epidermal necrolysis), regnbogaroöasótt. Stoðkertiogstoðvetur: Vöðvaþroti. Nýru ogþvagtæri: Bráð nyrnabilun, millivefsnyrnabólga. Pakknlngar og verö 1 |unl 2005. Hylki, riart tOOmg.tOO stk. (þynnupakkað) 6.776 kr. Hylki,
hart200mg: 10 stk (þynnupakkað) 1.913kr.. Hylki, hart 200 mg: 20 stk. (þynnupakkað) 3.147 kr.og 100 stk. (þynnupakkað)11.709kr..A1grolðslutllhógun:Lytiðerlyfseðilsskylt. Grelðslulyrlrkomulag. 0.
Handhatl markaðsleytis: Pfizer ApS Uutrupvang 8 2750 Ballerup, Danmörk.
Umboðsaölll á Islandl: Vistor hf., Hörgatúni 2,210 Garöabæ.
Samantekt um eiginleika lyfs er stytt I samræml vlö reglugerð um lyfjaauglýsingar.
Upplýsingar um lyfiö er aö finna í sórlyfjaskr.á og á lyfjastofnun.is

hlíer Mhddur^5 ml'stffenfdn^úlcínat, sem samsvarar 3,8 mg af solifenacini eða 10 mg solifenacin súccínat, sem samsvarar 7,5 mg af solifenacini. Ábendingar: Til meðferðar á
einkennum bráðs þvagleka og/eða tíðum þvaglátum ásamt bráðri þvaglátaþörf, sem koma fram hjá sjúklingum með ofvirka þvagbloðru. Skammtar og lyfjagjof: Fullorðmr, þar með taldir
aldraðir- Ráðlagður skammtur er 5 mg solifenacin súccínat einu sinni á sólarhring. Ef þurfa þykir má stækka skammt 110 mg solifenacin succinat einu sinm á solarhnng. Born og unghngar.
Örvegi og verkun hefur til þessa ekki verið metin hjá börnum og unglingum. Því má ekki nota Vesicare handa börnum. Sjúklingar með skerta nyrnastarfsemi: Ekki er nauðsynlegt að breyta
skömmtum hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun >30 ml/mín,). Gæta skal varúðar við meðferð hjá sjuklingum með alvarlega skerta nyrnastarfsemi
(kreatínin úthreinsun 30 ml/mln.) og ekki má nota stærri skammt en 5 mg einu sinni á sólarhring. Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi: Ekki er nauðsynlegt að breyta skommtum hjá
siúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi. Gæta skal varúðar við meðferð hjá sjúklingum með i meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi frá 7 til 9) og ekki ma nota stærn skammt
en 5 rng einu sinni á sólarhring. Öflugir cýtókróm P450 3A4-hemlar: Takmarka skal hámarksskammt af Vesicare við 5 mg við samtimis meðhondlun með ketoconazoli eða raðlogðum
skömmtum af öðrum öflugum CYP3A4-hemlum t.d. ritonaviri, nelfinaviri, itraconazoli. Lyfjagjöf: Vesicare er til inntöku og gleypa á töflurnar heilar með vökva. Taka ma töflurnar mn með
eða án matar Frábendingar: Ekki má nota solifenacin hjá sjúklingum með þvagteppu, alvarlegan sjúkdóm í meltingarfærum (þ.m.t. eitrunarrisanstil [toxic megacolon) , voðvaslensfar eða
þrönghornsgláku og sjúklingum sem eru í hættu á að fá þessa sjúkdóma. Sjúklingar með ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Sjuklingar sem eru i bloðskilunarmeðferð.
Sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi. Sjúklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi sem eru i meðferð með oflugum CYP3A4-hemli td
ketoconazoli Sérstök varnaðaroró og varúðarreglur við notkun: Meta á aðrar ástæður tiðra þvagláta (hjartabilun eða nyrnasjukdomur) aður en meðferð með Vesicare er hafin. Ef til
staöar er bvagfærasýking skal hefja viðeigandi sýklalyfja meðferð. Gæta skal varúðar við notkun Vesicare hjá sjúklingum: með veruleg þrengsli I þvagrás þegar hætta er a þvagteppu; með
teppu vegna meltingarfærakvilla; þegar hætta er á minnkuðum meltingarfærahreyfingum; með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín uthreinsun 30 ml/mm) og skammtar handa þessum
sjúklingum eiga ekki að vera stærri en 5 mg einu sinni á sólarhring; með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi frá 7 ti 9) og skammtar handa þessum sjuklingum eiga ekki að
vera stærri en 5 mg einu sinni á sólarhring; við samtímis notkun öflugs CYP3A4-hemils, t.d. ketoconazols; með velmdisgapshaul (hiatus hernia)/maga-yélmdisbakflæði og/eða hja sjuklmgum
sem samhliða nota lyf (eins og bisfosfónöt) sem orsakað geta eða valdið versnun á vélindisbólgu; ósjálfráðan taugakvilla (autonomic neuropathy . Oryggi og verkun he ur ekki enn venð
metin hjá sjúklingum þegar orsök ofvirkni tæmivöðva þvagblöðru (detrusor) er af taugrænum toga. Sjúklingar með sjaldgæfu, arfgengu kvilana galaktósuóþol, Lapp aktasaskort eða glukósu-
ealaktósu vanfrásoe eiga ekki að nota þetta lyf. Búast má við að hámarksverkun af Vesicare fáist I fyrsta lagí eftir 4 vikur. Milliverkamr vtð onnur lyf og aðrar milliverkamr: Milliverkamr
við lyfhrif- Notkun annarra lyfja með andkólínvirka eiginleika samhliða getur aukið lyfhrif og aukaverkanir. Eftir að meðferð með Vesicare er hætt skal láta líða um eina viku áður en onnur
andkólínvirk meðferð er hafin. Lyfhrif solifenacins geta minnkað þegar kólinvirkir viðtakaörvar (cholinergic receptor agomsts) eru notaðir samhliða. Solifenacin getur dreglð ur ahrifum lyfja
sem örva meltingarfærahreyfingar, t.d. metodopramid og cisaprid. Ahrif annarra lyfja á lyfjahvörf solifenac,ns.Sohfenacin er umbrobð fynr blst.ll, CYP3A4. Þvi ætti að takmarka hamarksskammt
Vesicare við 5 mg begar það er notað samhliða ketoconazoli eða ráðlögöum skömmtum af öðrum oflugum CYP3A4-hemlum (t.d. ntonavin, nelfinavm, itraconazoli). Ekki ma nota solifenacin
samhliða öflugum CYP3A4-hemli hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða i meðallagi skerta lifrarstarfsemi. Þar sem solifenacin er umbrotið fyrir tilstilli CYP3A4 eru milliverkanir
við Ivfiahvörf hugsanlegar við önnur CYP3A4 hvarfefni sem hafa meiri sækni (t.d. verapamil, diltiazem) og CYP3A4 örva (t.d. rifampicin, phenytoin, carbamazepin). Ahrif soltfenacins á
Ivfjahvörf annarrl lyfja Getnaðarvarnarlyf til inntöku: Við inntöku á Vesicare komu ekki fram neinar milliverkanir á lyfjahvörfum solifenacins við samsett getnaðarvarnarlyf til inntoku
(ethinvlestradiol/levonorgestrel) Warfarin- Inntaka Vesicare breytti hvorki lyfjahvörfum R-warfarins ne S-warfarins eða ahrifum þeirra á prótrombíntima. Digoxm: Inntaka Vesicare hafði
ekki áhrif á lyfiahvörf digoxins Meðganga og brjóstagjöf: Meðganga: Engin klínisk reynsla liggur fyrir um konur sem urðu þungaðar á meðan þær notuðu Vesicare. Rannsokmr a dyrum
hafa ekki sýnt fram á bein skaðleg áhrif á frjósemi, þroska fósturvisis/fósturs eða fæðingu. Hugsanleg áhætta fyrir menn ekki þekkt. Gæta skal varúðar við notkun handa þunguðum konum.
Brióstaeiöf- Engar upplýsingar liggja fyrir um útskilnað solifenacins I brjóstamjólk. Solifenacin og/eða umbrotsefni þess skiljast út í mjólk hjá músum og valda skammtahaðri versnun a
Iffvænleika nýfæddra músa Því skal forðast notkun Vesicare hjá konum með barn á brjósti. Ahrif á hæfni til aksturs og notkunar véla: Solifenacin, eins og onnur andkolmvirk lyf, getur
vaidið sióntruflunum og í sjaldgæfum tilvikum svefndrunga og þreytu, sem getur skert hæfni til aksturs eða notkunar véla. Aukaverkanir: Vegna lyfhrifa solifenacin getur það valdið
andkólínvirkum aukaverkunum sem venjulega eru vægar eða í meðallagi alvarlegar. Tíðni andkóllnvirkra aukaverkana er skammtaháð. Algengasta aukaverkun Vesicare sem greint var frá
var munnburrkur sem kom fram hjá 11% sjúklinga sem fengu meðferð með 5 mg einu sinni á sólarhring, 22% sjúklinga sem fengu meðferð með 10 mg einu sinm á sólarhring og hjá 4%
siúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu. Munnþurrkurinn var venjulega vægur og leiddi aðeins stöku sinnum til þess að meðferð var hætt. Meðferðarfylgm var almennt miktl (um 99%)
og um 90% sjúklinga sem fengu Vesicare luku við meðferöina I rannsókninni sem stóð yfir í 12 vikur. Lyfhrif: Flokkun eftir verkun: Lyf sem hafa krampalosandi verkun á þvagfæri, ATC
flokkur G04B D08. Verkunarháttur: Solifenacin er sértækur samkeppnishemill kólínvirkra-viðtaka. Lyfjahvörf: Lyfjahvörf almennt: Frásog: Eftir inntöku Vesicare taflna næst hámarksplasmaþéttni
solifenacins (Cml.) eftir 3 til 8 klst. Tm« er óháð skammti. C™, og flatarmál undir blóðþéttniferlinum (AUC) stækkar í hlutfalli við skammt á bilinu 5 til 40 mg. Aðgengi (absolute bioavilability)
er um 90% Fæða hefur ekki áhrif á gildi C™ og AUC fyrir solifenacin. Umbrot: Solifenacin umbrotnar mikið I lifur, aðallega fyrir tilstilli P450 3A4 (CYP3A4). Hins vegar eru aðrir umbrotsferlar
fvrjr þendi sem geta stuðlað að umbroti solifenacins. Almenn (systemic) úthreinsun solifenacins er um 9,5 l/klst. og lokahelming- unartími solifenacins er 45 - 68 klst. Handhafi markaðsleyfis:
Yamanouchi Europe B.V. Hollandi. Umboðsaðili á íslandi: Vistor hf.,Hörgatúni 2, 210 Garðabæ. Pakkningar og verð i mai 2006: Töflur 5mg 30 stk. kr. 6.299.-; töflur 5mg 90 stk.
kn 16,210.-; töflur 10mg 30 stk.kr. 7.641.-; töflur 10mg 90 stk. kr. 19.964.-. Greiðsluþátttaka: E. Styttur texti, hægt er að nálgast samantekt á eiginleikum lyfsins (SPC) I fullri lengd hjá
Lyfjaumboðsdeild II og á heimaslðu Lyfjastofnunar.
Heimildir:
1. Samantekt á eiginleikum lyfsins.
2. Chapple et al. Randomized, doubble-blind placebo- and tolterodine- controlled trial of the oncedaily
antimuscarinic agent solifenacin in patients with symptomatic overactive bladder. BJU (2004); 303-310.
# Vesicare
(solifenacin)
50 Læknablaðið/Fylgirit 52 2006/92