Læknablaðið - 15.04.1997, Síða 75

LÆKNABLAÐIÐ 1997; 83
263
Lyfjamál 56
Frá Heilbrigðis- og tryggingamála-
ráðuneytinu og landlækni
Tilkynning frá Heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytinu
og Lyfjanefnd ríkisins
Skráning sérlyfja og Sérlyfjaskrá
Skráningar
Eftir 1. apríl 1997 verður veit-
ing markaðsleyfa fyrir sérlyf
miðuð við næstu mánaðamót.
Tilynning um ný markaðsleyfi
verður birt í Lyfjaverðskrá sem
kemur út á disklingi mánaðar-
lega (prentað eintak á þriggja
mánaða fresti). Nöfn þeirra sér-
lyfja sem Lyfjanefnd hefur veitt
markaðsleyfi fyrir á tímabilinu
1. febrúar til 1. apríl næstkom-
andi verða birt í Lyfjaverðskrá
1. maí næstkomandi.
Eftir að markaðsleyfi hefur
verið veitt sérlyfi og getið er um
gildistíma í bréfi Lyfjanefndar
til umboðsmanns/framleiðanda
mun Lyfjanefnd innheimta ár-
gjöld fyrir sérlyfið þó að lyfið sé
ekki sett á markað af öðrum
ástæðum. Þetta gildir einnig um
þau sérlyf sem þegar hefur verið
veitt markaðsleyfi fyrir.
Lyfjafyrirtæki hafa eitt ár frá
dagsetningu skráningarbréfs, til
þess að sækja um markaðsleyfi.
Að ári liðnu falla meðmæli með
skráningu niður ef ekki hefur
verið sótt um markaðsleyfi.
Afskráningar
Tilkynningar um afskráning-
ar verða með sama hætti og
áður og miðast við dagsetningu
útgáfu Sérlyfjaskrár og frétta-
bréfs.
Sérlyfjaskrá
Sérlyfjaskrá verður gefin út 1.
apríl ár hvert. Skráin verður
tvískipt það er mannalyf og
dýralyf. Engir viðaukar verða
gefnir út en breytinga verður
getið í fréttabréfi. Bóksala stúd-
enta mun annast dreifingu Sér-
lyfjaskrár. Áskrifendum og
þeim sem óska eftir að kaupa
Sérlyfjaskrána er bent á að hafa
samband við Bóksölu stúdenta.
Fréttabréf
Fréttabréf Lyfjanefndar rík-
isins verður gefið út þrisvar á
ári, 1. júlí, 1. október og 1. jan-
úar. í fréttabréfinu verður birt-
ur sérlyfjaskrártexti fyrir lyf
sem hafa fengið markaðsleyfi
síðustu þrjá mánuði, nýjar sam-
þykktar ábendingar, ný lyfja-
form, nýir styrkleikar og af-
skráning sérlyfja/lyfjaforma/
styrkleika, svo og annað sem
Lyfjanefnd vill koma á fram-
færi.
Upplýsingar sem fara í frétta-
bréfið verða að liggja fyrir mán-
uði fyrir útgáfu. Einstaklingar
og fyrirtæki geta gerst áskrif-
endur að fréttabréfi Lyfja-
nefndar. Áskriftargjaldi verður
ætlað að standa undir kostnaði
við útgáfu fréttabréfsins. Með
Sérlyfjaskránni 1. apríl næst-
komandi verður dreift eyðu-
blaði þar sem hægt er að til-
kynna áskrift af fréttabréfi
Lyfjanefndar.