Læknablaðið - 15.04.1998, Síða 34

Sporanox®
ítracónazól

%
4
1
í húð
i noglum
í leggöngum
Spoi*anoxfrá
toppi til táar
Sporanox (Janssen-Cilag, 920150)
HYLKl; J 02 A C 02 R E
Hvert hylki inniheldur: Itraconazolum INN 100 mg.
Eiginlcikar: ítracónazól cr tríazólaflciða. l'að cr virkt gcgn mörgum
svcppatcgundum m.a. Candida albicans, Candida kruzci og Asperg-
illus fumigatus auk margra húðsvcppa. Lyfið hindrar crgóstcról fram-
leiðslu sveppanna sem iciðir til skcmmda frumuhimnunnar. Lyfja-
hvörfcru ckki línulcg, tvöföldun á gefnum skammti getur aukið
þéttni í plasma nxstum þrcfalt. Aðgcngi cftir inntöku cr að mcðaltali
55% og er hæst cf Iyfið cr gcfið cftir máltfð. Mikill munur cr á að-
gengi frá einum sjúklingi til annars. Hámarksþéttni í plasma næst 3-
4 klst. cftir gjöf, próteinbinding cr 99,8%. Utskilnaður Iyfsins cr í
tvcimur fösum og ioka hclmingunartími cr 24-36 klst. Lyfið er um-
brotið að mcstum hluta í lifur í fjölda umbrotscfna. Eitt þcirra cr
hýdroxýítrakónazól, scm hcfur svipaða vcrkun á svcppi og lyfið sjálft.
3-18% útskilst óbrcytt mcð hægðum, cn óvcrulcgt magn skilst
óbreytt út mcð þvagi. 35% útskilst scm umbrotscfni ( þvagi. Lyfið
hemur cýtókróm p-450 kcrfíð í mönnum.
Ábcndingar: Svcppasýkingar í lcggöngum. Djúpar sveppasýkingar
vegna aspcrgillosis, candidosis, cryptococcosis og histoplasmosis.
Sveppasýkingar í húð og nöglum. Varnandi mcðfcrð hjá alnæmis-
sjúklingum til að hindra cndurvakningu svcppasýkinga. Svcppasýk-
ingar hjá ónæmisbældum sjúklingum mcð fækkun á hvítum blóð-
kornum.
Frábcndingar: Ofnæmi fyrir innihaldscfnum lyfsins og skyldum lyfj-
um. Samtímis mcðferð mcð tcrfcnadíni.
Varúð: Minnkað sýrustig i maga: Frásog verður minna við minnkað
sýrustig f maga. Sjúklingar, scm taka sýrubindandi lvf (t.d. ál-
hýdroxfð), skulu taka þau a.m.k. 2 klst. cftir töku ítrakónazóls. Sjúk-
lingum með sýruþurrð, cins og sumir alnæmissjúklingar og sjúkling-
ar á sýruhcmjandi lyfjum (t.d. H2-hemjurum, prótónudxlu hcmjur-
um), skal ráðlagt að taka ftrakónazól mcð kóladrykkjum. Við notkun
hjá bömum: I’ar scm klfnfskar upplýsingar um notkun ftrakónazóls
hjá börnum eru takmarkaðar, cr ckki ráðlagt að gcfa þcim lyfið,
nema vxntanlegt gagn sé talið mcira cn hugsanlcg áhxtta. Fylgjast
skal mcð lifrarstarfscmi hjá sjúklingum, scm cru á mcðfcrð í meira cn
einn mánuð og hjá sjúklingutn scm fá cinkcnni, scm bcnda til trufl-
unar á lifrarstarfscmi, cins og lystarlcysi, óglcði, uppköst, þrcytu,
kviðvcrki cða litað þvag. Ef lifrarstarfscmi rcynist afbrigðilcg, skal
hætta meðferð. Sjúldingar mcð hækkun lifrarcnzýma í blóði, skulu
ekki mcðhöndlaðir ncma vxntanlcgt gagn sé talið mcira cn hugsan-
leg hætta á lifrarskemmdum. ítrakónazól umbrotnar að mcstu í lifur.
Aðgengi cftir inntöku hjá sjúklingum mcð skorpulifur minnkar dá-
lítið. Fylgjast skal mcð blóðstyrk ftrakónazóls og lciðrétta skammta ef
þarf. Ef taugakvillar, scm rekja má til lyfjamcðfcrðarinnar koma
fram, skal hætta mcðfcrð. Skrrt nýmastarfsemi: Aðgcngi ftrakónazóls
cftir inntöku getur verið minna hjá sjúldingum mcð trufíun á nýrna-
starfsemi. Fylgjast skal mcð blóðstyrk ftrakónazóls og skammtar leið-
réttir ef þarf. Meðganga og brjóstagjöf: Klínísk rcynsla af gjöf lyfsins
á meðgöngu cr takmörkuð. Dýratilraunir bcnda til fósturskemmandi
áhrifa og á því ckki að gcfa lyfið á meðgöngu. Konur á barnacignar-
aldri ættu að bcita öruggri gctnaðarvörn mcðan á töku Ivfsins stcnd-
ur. Lyfíð útskilst f brjóstamjólk cn litlar líkur cru á áhrifúm lyfsins á
barnið við vcnjulcga skömmtun.
Aukavcrkanir: Aukavcrkunum hefur við lýst í 5-10% tilvika. Al-
gengar (>!%): Almcnnar: Svimi og höfuðvcrkur. Frá meltingarvcgi:
Óglcði, kviðvcrkir og mcltingaróþægindi. Sjaldgétfar (0,1-1%): Al-
mennar: Tímabundin hxkkun á lfirarcnzýmum, tíðatruflanir, svimi
og ofnæmi (eins og kláði, útbrot, ofsaldáði og ökklabjúgur). Einstaka
tilviki af úttaugakvilla og Stcvcn Johnson hcilkcnni hefur vcrið lýst,
cn ckki hefur vcrið sýnt fram á tcngsl þess sfðarncfnda við lyfið. Kal-
íumþurrð, bjúgur, lifrarbólga og hárlos hafa komið fram, sérstaklega
við lcngri mcðfcrð (u.þ.b. einn mánuður), þar scm sjúklingar hafa
undirliggjandi sjúkdóin og margþætta samtímis lyfjagjöf.
Millivcrkanir: Lyf, sem virkja lifrarcnzým, svo scm rífampisín og
fcnýtóín, minnka verulega aðgcngi ftrakónazóls. Af þcim sökum skal
mæla blóðstyrk ftrakónazóls þcgar cnzýmvirkjandi lyf cru gcfin sam-
tfmis. ítrakónazól getur hindrað umbrot lyfja, scm brotna niður
vegna cýtókróm 3 A enzýma. Þctta getur valdið aukningu og/cða
langvinnari áhrifum, þ.m.t. aukavcrkunum. Þckkt dæmi cru: Tcr-
fenadín, astcmízól, cisapríd, HMG-CoA rcdúktasablokkarar eins og
lóvastín (simvastatfn), mfkónazól (lyfjaform til inntöku), og trí-
azólam. Sjúldingar á ftrakónazól mcðfcrð skulu ckki taka þcssi lyf
samtímis. Sérstakrar varúðar skal gæta, cf mfdazólam cr gefið í æð þar
scm slævandi áhrif mídazólams gcta orðið langvinnari.
Ef cftirfarandi lyf cru gcfin samtímis, gctur þurft að Izkka
skammta þcirra: scgavarnandi lyf til inntöku, digóxín, ciklósporfn
A, mctýlprcdnisólón (sýstcmfskt), vínka-alkalóíðar og hugsanlega
takrólimus. Séu díhýdrópýrídfn kalsíumblokkarar og kfnídfn gefin
samtímis ítrakónazóli, skal fylgjast mcð aukavcrkunum sjúklinga, t.d.
bjúg og suð í eyrum/minnkaðri hcyrn. Ef nauðsynlegt þykir, skal
minnka skammta þcssara lyfja.
Athugið: Noti sjúklingur sýrubindandi lyf (t.d. álhýdroxíð) á að taka
þau a.m.k. 2 klst. efiir ftrakónazól gjöf.
Skammtastærðir handa fullorðnum: Candidasýking i leggöngum:
200 mg tvisvar sinnum á dag í cinn dag. Sveppasýkingar ibúð: Einn-
ar viku meðferð: 200 mg cinu sinni á dag. Á húð scm innihcldur
mikið kcratín (lófar og iljar) þarf 200 mg tvisvar sinnum á dag.
Einnig má gefa 100 mg einu sinni á dag f 15 daga: fyrir húðsvxði
sem inniheldur mikið kcratfn þarf 30 daga mcðfcrð. Sveppasýkingar
i nöglum: Lotumeðfcrð: 200 mg tvisvar sinnum á dag í 7 daga. Við
lotumeðferð cru gcfnar 2 lotur við sýkingum í fingurnöglum og 3
lotur við sýkingum í tánöglum. Við hvcrja lotu cr lyfið gcfið ( cina
viku og síðan er gcrt 3 vikna hlé á lyfjagjöf. Stöðug meðferð: 200 mg
cinu sinni á dag í 3 mánuði. Djúpar sveppasýkingar: 100-200 mg
cinu sinni til tvisvar sinnum á dag; mcðfcrðarlengd brcytilcg. Við-
haldsmeðfcrð 200 mg cinu sinni á dag.
Skammtastzrðir handa börnum: Lftil rcynsla cr af gjöf lyfsins hjá
börnum.
Pakkningar og hámarksvcrð i smásölu frá 1. 3, 1998: 4 stk.
(þynnupakkað): kr. 2.216; 15 stk. (þynnupakkað); kr. 6.300; 28 stk.
(þynnupakkað): kr. 10.785.
Hámarksmagn sem má ávfsa mcð lyfscðli cr scm svarar 30 daga
skammti.