Læknablaðið - 15.04.2001, Qupperneq 67

UMRÆÐA & FRÉTTIR / VIÐHORFSKÖNNUN GALLUPS
veg sem Kári Stefánsson gerir, hefur félagið sent frá
sér breytingartillögur við skjalið til að útilokað sé að
takast á um túlkun hennar. Meðal annars er lagt til að
í síðustu setningu 11. greinar verði það sundurliðað
mun nákvæmar hvað við er átt og hin takmarkandi
ákvæði skerpt. Doktor Delon Human framkvæmda-
stjóri Alþjóðafélags lækna áréttaði einnig í viðtali við
Morgunblaðið 8. mars síðastliðinn að hér væri um
uppkast að ræða og því fráleitt að vitna í greinar
uppkastsins á þessu stigi eins og um væri að ræða
opinbera stefnu Alþjóðafélags lækna. Þá segir einnig
í viðtali blaðsins við doktor Human:
Hann bendir á að í yfirlýsingu WMA [Alþjóða-
félags lœknaj frá Helsinki 1964 verði ýmis
grundvallaratriði um réttindi sjúklings tekin upp í
væntanlegri stefnuyfirlýsingu í október. Par sé m.a.
kveðið á um upplýst samþykki sjúklings og jafnframt
rétt hans til að vita í hvaða tilgangi rannsókn sé gerð.
Tómas Zoega hefur tekið þátt í starfinu við gerð
þessara reglna og segir nánar frá því í meðfylgjandi
viðtali.
Læknablaðið hefur fengið allnokkur viðbrögð
vegna þessarar könnunar og eftirmála hennar. Þau
hafa öll verið frá Iæknum sem hefur þólt sitthvað
athugavert við könnunina, kynninguna á henni og
umræðuna í kjölfarið.
Það er von Læknablaðsins að umfjöllun blaðsins
varpi einhverju ljósi á það hvernig þetta mál er vaxið
og svari einhverjum af þeim fjölmörgu spurningum
sem án efa hafa vaknað í kjölfar blaðafregna og
flugufregna.
aób
Atacand Plus
AstraZeneca, 960203 TÖFLUR; C90 DA60 R B (Sérlyfjaskrártexti)
Hver tafla inniheldur Candesartanum, INN, cílexetíl 16 mg og Hydrcx:hlorothiazidum INN 12,5 mg. Ábendingar: Hár blóðþrýstingur, þegar meðferð með einu lyfi hefur ekki reynst nægjanleg. Skammtar og lyfjagjöf: Fullorðnir: Ráðlagður skammtur
er 1 tafla á dag. Blóðþrýstingslækkandi áhrif nást að mestu innan 4 vikna frá upphafi meðferðar. Lyfið á að taka inn einu sinni á dag með eða án matar. Aldraðir: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtun lyfsins hjá öldruðum. Börn: Ekki hefur
verið sýnt fram á öryggi og verkun lyfsins hjá börnum. Skert nýrnastarfsemi: Ekki þarf að breyta skömmtum lyfsins hjá sjúklingum með skerta nýmastarfsemi, sem hafa kreatínínklerans ( 30 ml/mfn./1,73 m2 líkamsyfirborðs. Skert lifrarstarfsemi:
Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum með væga eða meðalskerta lifrarstarfsemi. Sjúklingar með mjög skerta lifrarstarfsemi og/eða gallteppu eiga ekki að nota lyfið. Frábendingar: Ofnæmi fyrir einhverju af innihaldsefnum lyfsins eða
fyrir súlfónamíðlyfjum (hýdróklórtíazíð er súlfónamíðafleiða). Meðganga og brjóstagjöf (sjá sérkafla). Alvarlega skert nýmastarfsemi (kreatínínklerans < 30 ml/mín./1,73 m2 líkamsyfirborðs). Alvarlega skert lifrarstarfsemi og/eða gallteppa. Þvagsýrugigt.
Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Nýrnaslagæðaþrengsli (renal artery stenosis): rACE hemlar, sem verka á renín-angíótensín-aldósterón kerfið, geta aukið þvagefni í blóði og kreatínln í sermi hjá sjúklingum með slagæðaþrengsli
til beggja nýma eða í nýmaslagæð ef aðeins eitt nýra er til staðar. Búast má við svipuðum áhrifum af völdum angíótensín II viðtakablokka. Skert blóðrúmmál: Lyf sem hafa áhrif á renin angíótensín-aldósterón kerfið geta valdið einkennum vegna
lágþrýstings ef sjúklingurinn hefur skert blóðrúmmál eða natríumskort í blóði. Slikt skal lagfæra áður en byrjað er að nota lyfið. Skert nýrnastarfsemi / nýrnaígræðsla: Þegar lyfið er gefið sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi er mælt með því að
fylgst sé reglulega með gildum kalíums, kreatíníns og þvagsýru. Engin reynsla liggur fyrir af notkun lyfsins hjá sjúklingum sem nýverið hafa gengist undir nýrnaígræðslu. Ósæðar- og míturlokuþrengsli eða hjartavöðvakvilli með útstreymishindrun
(obstructive hypertrophic cardiomyopathy): Gæta skal sérstakrar varúðar hjá sjúklingum með blóðrennslistruflanir vegna ósæðar- eða míturlokuþrengsla eða hjartavöðvakvilla með útstreymishindrun. Truflanir á saltbúskap: Við notkun þvagræsilyfja
á að fylgjast með sermisgildum salta. Hýdróklórtíazið getur valdið röskun á vökva- eða saltjafnvægi, hækkun á kalsíum, lækkun á kalíum, natríum, magnesíum og sýrustigstruflun (hypochloraemic alkalosis). Kalíumlækkun í kjölfar hýdróklórtiazíðs
virðist minni þegar það er notað með candesartan cílexetíli. Með hliðsjón af reynslu af notkun annarra lyfja sem hafa áhrif á renín-angiótensín-aldósterón kerfið, getur samtímis notkun Atacand® Plus og kalíumsparandi þvagræsilyfja, kalíumuppbótar
eða saltuppbótar eða annarra lyfja sem geta aukið kalíumgildi í sermi, leitt til aukningar á kalíummagni í sermi. Áhrif á efnaskipti og innkirtla: Meðferð með tíazíð þvagræsilyfjum getur skert sykurþol. Nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum
sykursýkilyfja, þ.m.t. insúlíns. Sykursýki getur komið í Ijós vegna meðferðar með tíazíði. Hækkuð gildi kólesteróls og þríglýseriða hafa verið tengd þvagræsilyfjum af flokki tíazíða, en 12,5 mg skammtur svo sem í Atacand® Plus hefur lítil áhrif.
Pvagræsilyf af flokki tíazíða auka þéttni þvagsýru í sermi og geta valdið þvagsýrugigtarkasti. Almennt: Sumir sjúklingar eru háðir virkni renín-angíótensín-aldósterón kerfisins (t.d. sjúklingar með alvarlega hjartabilun eða nýrnasjúkdóm). Meðferð
með lyfjum, sem hafa áhrif á þetta kerfi, geta valdið bráðri blóðþrýstingslækkun, blóðnituraukningu, þvagþurrð eða jafnvel bráðri nýmabilun. Ekki er hægt að útiloka svipuð áhrif af völdum angfótensfn II viðtakablokka. Of mikil lækkun á blóðþrýstingi
getur leitt til kransæðastíflu eða heilablóðfalls hjá sjúklingum með hjartakvilla af völdum blóðþurrðar (ischaemic heart disease) eða eeðasjúkdóms í heila (atherosclerotic cerebrovascular disease). Milliverkanir við önnur lyf og aörar milliverkanir:
Blóðþrýstingslækkandi áhrif Atacand® Plus geta aukist ef önnur blóðþrýstingslækkandi lyf eru notuð samtímis. Gera má ráð fyrir að kalíumminnkandi verkun hýdróklórtíaziðs geti aukist af völdum annarra lyfja sem tengjast kalíumtapi og
blóðkalíumlækkun (t.d. önnur þvagræsilyf sem valda kalíumtapi, hægðalyf, amfóterisín, karbenoxólón og salisýlsýruafleiður). Blóðkatíumlækkun og blóðmagnesíumlækkun af völdum þvagræsingar eykur hættu á eiturverkunum á hjarta af völdum
digitalis glýkósíða og lyfja við hjartsláttartruflunum. Þegar Atacand® Plus er gefið með slíkum lyfjum er mælt með því að fylgst sé reglulega með kalíumgildum f sermi. Greint hefur verið frá hækkun á litíumþóttni í sermi og auknum eiturverkunum
litíums, sem hvort tveggja gengur til baka, við samtímis notkun litíums og ACE-hemla eða hýdróklórtíazíðs. Því er ráðlagt að fylgst sé náið með litíumgildum í sermi við samtímis notkun lyfjanna. Bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) minnka þvagræsandi,
natríumlosandi og blóðþrýstingslækkandi verkun hýdróklórtíazíðs. Kólestípól og kólestýramín minnka frásog hýdróklórtíazíðs. Fæðuneysla hefur ekki áhrif á aðgengi lyfsins. Meðganga og brjóstagjöf: Engin reynsla er af notkun lyfsins hjá konum
á meðgöngu en í dýrarannsóknum á candesartan cílexetíli hafa sést nýrnaskemmdir seint á fósturstigi og hjá nýburum. Verkunin er talin verða fyrir tilstilli lyfjafræðilegra áhrifa á renín-angíótensín-aldósterón kerfið. Nýrnagegnflæði hjá fóstrum
manna, sem er háð þroska renín-angíótensín-aldósterón kerfisins, hefst á öðrum þriðjungi meðgöngu. Áhættan fyrir fóstur eykst því, ef lyfið er gefið á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu. Hýdróklórtlazíð getur minnkað plasmarúmmál sem og
blóðflæði um leg og fylgju. Það getur einnig valdið blóðflagnafæð hjá nýburum. Byggt á ofannefndum upplýsingum, skal ekki nota lyfið á meðgöngu. Ef kona verður þunguð meðan á meðferð stendur, skal hætta töku lyfsins. Ekki er vitað hvort
candesartan skilst út í brjóstamjólk. Hýdróklórtíazíð skilst út í brjóstamjólk. Vegna hugsanlegrar hættu á aukaverkunum á brjóstmylking, skal hætta brjóstagjöf ef taka lyfsins er talin óhjákvæmileg. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla:
Áhrif lyfsins á hæfni manna til aksturs bifreiða og til stjórnunar vinnuvéla hafa ekki verið rannsökuð, en með hliðsjón af lyfhrifum þess er ólíklegt að það hafi nokkur áhrif á þessa hæfni. Við akstur bifreiða og stjórnun vinnuvéla skal hafa í huga að
sjúklingur, sem meðhöndlaður er við háþrýstingi, getur stöku sinnum fundið fyrir sundli eða þreytu. Aukaverkanir: í rannsóknum voru aukaverkanir vægar, gengu fljótt yfir og voru sambærilegar við lyfleysu. Ekkert samband var á milli aukaverkana
annars vegar og aldur eða kyns hins vegar. Algengar (>1%): Almennar: Höfuðverkur, bakverkir, svimi. Öndunarvegur: Sýkingar í öndunarvegi. Sjaldgæfar (0,1%-1%): Hjarta- og æðakerfi: Fyrsta stigs AV-blokk. Meltingarvegur: Uppköst. Einstaka
sinnum veldur meðferð með lyfinu ofsabjúg. Rannsóknaniðurstöður: Lyfið getur aukið þvagsýru, blóðsykur og ALAT (S-GPT) í sermi og einstaka sinnum verður minnkun á blóðrauða og aukning á ASAT (S-GOT) í sermi. Hýdróklórtíazíð veldur
örsjaldan gulu (intrahepatic cholestatic jaundice), brisbólgu, hvítfrumnafæð (leukopenia), hlutleysiskymingafæð (neutropenia)/kymingahrap (agranulocytosis), blóðflagnafæð, vanmyndunarblóðleysi (aplastic anaemia), blóðlýsublóðleysi (hemolytic
anaemia), auknu Ijósnæmi, æðabólgu með drepi (necrotising angitis), drepi i húðþekju (toxic epidermal necrolysis), bráðaofnæmi, andnauð (þar á meðal lungnabólga og lungnabjúgur), skertri nýrnastarfsemi og millivefjanýrnabólgu (interstitial
nephritis). Ofskömmtun: Einkenni: Með hliðsjón af verkunarhætti lyfsins má gera ráð fyrir að helstu einkenni ofskömmtunar séu lágþrýstingur og sundl. Ofskömmtun með hýdróklórtíazíði lýsir sór einkum með bráðu vökva- og saltatapi. Einnig
geta sést sundl, lágþrýstingur, þorsti, hraðtaktur, hjartsláttartruflanir frá sleglum, slæving/skert meðvitund og vöðvakrampi. Meðferð: Engar sértækar upplýsingar liggja fyrir um meðferð við ofskömmtun með Atacand® Plus. Eftirfarandi er þó ráðlagt
við ofskömmtun. Þegar það á við er mælt með að uppköst séu framkölluð og magaskolun beitt. Ef fyrir kemur lágþrýstingur með einkennum skal veita meðhöndlun við þeim og fylgjast með mikilvægustu líkamsstarfsemi. Sjúklingur skal liggja á
bakinu með hærra undir fótum. Ef það nægir ekki, skal auka plasmarúmmál með innrennslislyfi, t.d. saltvatnslausn. Kanna skal salt- og sýrujafnvægi og leiðrétta það, gerist þess þórf. Adrenvirk lyf má gefa ef ofannefnt reynist ófullnægjandi. Ekki
er hægt að fjarlægja candesartan með blóðskilun. Ekki er vitað í hve miklum mæli er unnt að fjarlægja hýdróklórtíazið með blóðskilun. Pakkningar: 28 stk. (þynnupakkað): 3.640 kr. 98 stk. (þynnupakkað): 10.460 kr.
Umboö á íslandi: Pharmaco hf. AstraZeneca, Hörgatúni2, 210 Garðabæ, Sími:535 7152 Fax: 565 7366
Læknablaðið 2001/87 339