Læknablaðið - 15.04.2001, Qupperneq 88

Flokkun eftir verkun: Lyf viö offitu (ATC-flokkun A08AB01).
Lyfjaform og útlit: Hylki, blógrœn með áletrun „ROCHE' og „XENICAL 120".
Virk innihaldsefni: Hvert hylki inniheldur 120 mg orlístat.
Lyfhrif: Orlístat er kröftugt, sértœkt og langverkandi lyf sem hamiar virkni lípasa
í meltingarveginum. Það verkar í maga og smágirni meö því að mynda samgilt
tengi við virka serín setið á lípasa í maga og lípasa frá brisi. Óvirka ensímið getur
því ekki hýdrólýserað fitu úr fœðunnl, á formi þríglýseríða, yfir í fríar fitusýrur og
einglýseríð.
Ábendingar: Xenical er œtlað ásamt hitaeiningaskertu fœði til meðferðar hjá
offitusjúklingum með þyngdarstuðul (BMI= þyngd(kg)/hœð(m) hœð(m)) hœrri
eða jafn og 30 kg/m2 (BMI) eða yfirþyngdar-sjúklingum (BMI 28 kg/m2) með
tengda áhœttuþœtti.
Meðferð með orlístati œtti einungis að hefja ef megrunarfœði eingöngu hefur
leitt til minnst 2,5 kg þyngdartaps á 4 vikum. Meðferð með orlístati á að hœtta
eftir 12 vikur ef sjúklingi hefur ekki tekist að losa sig við a.m.k. 5% af líkamsþyngd
sinni reiknað frá upphafi lyfjameðferðar.
Skammtar og lyfjagjöf:
Fullorðrir: Ráðlagður skammtur af orlístati er eitt 120 mg hylki, sem á að taka
rétt fyrir, með eða allt að einni klst, eftir máltíð. Sé máltíð sleppt eða hún án fitu
á að sleppa að taka lyfið inn.
Sjúklingurinn á að vera á fœði sem inniheldur öll nauðsynleg nœringarefni, en
aðeins fœrri hitaeiningar en hans daglega þörf seglr til um og œtti um 30%
hitaeininganna að vera úr fitu.
Mœlt er með rikulegri neyslu ávaxta og grœnmetis.
Daglegri neyslu fitu, kolvetna og próteins skal dreifa á þrjár aðalmáltíðlr
dagsins.
Ekki hefur verið sýnt fram á að orlístat skammtar stœrri en 120 mg þrisvar á dag
bœti árangur.
Áhrif orlístats leiða til aukningar á fitu í saur, strax 24-48 klukkustundum eftir
inntöku. Þegar meðferð er hœtt verður fituinnihald hœgða yfirleitt aftur eins og
það var fyrir meðferð, innan 48-72 klukkustunda.
Upplýsingar um öryggi og verkun eftir 2 ára notkun eru ekki fyrirliggjandi, því
œtti meðferð með orlístati ekki að vara lengur en í 2 ár.
Sérstakir sjúklingahópar: Áhrif orlístats hjá sjúklingum með lifrar- og/eða
nýrnabilun, börnum og öldruðum sjúklingum hafa ekki verið rannsökuð.
Böm: Oriístat er ekki œtlað til notkunar handa börnum.
Frábendingar: Langvinnt vanfrásogsheilkenni. Gallteppa. Brjóstagjöf. Þekkt
ofnœmi fyrir orlístati eða einhverju af innihaldsefnum lyfsins.
Ortístat er ekki ráðlagt til notkunar á meðgöngu.
Sérstök varúö og varúöarreglur varöandi notkun: í klínískum rannsóknum var
minnkun líkamsþyngdar við orlístat meðferð minni hjá sjúklingum með
fullorðinssykursýki heldur en hjá sjúklingum sem ekki voru með sykursýki. Þegar
orlístat er tekið getur nákvœmt eftirlit með sykursýki lyfjameðferð verið
nauðsynlegt.
Meðferð meö ortístati getur hugsanlega truflað frásog fituleysanlegra vítamína
(A, D, E, K). Flestir sjúklinganna. sem fengu meðferð með orlístati í allt að 2 ár í
klínískum rannsóknum voru með A-, D-, E- og K-vítamín og betakarótíngildi sem
voru innan eðlilegra marka. Til að tryggja fullnœgjandi nœringu á að ráðleggja
sjúklingum á megrunarfœði að neyta fœðu sem inniheldur ávextl og grœn-
meti og íhuga skal neyslu fjölvítamína. Vítamín á að taka minnst 2 klst. ettir gjöf
orlístats eða að kvöldi fyrir svefn.
Ráðleggja skal sjúklingum að halda sig við það matarœði sem mœlt er með
(sjá kafla um skammta). Hœtta á meltlngartruflunum (sjá kafla um
aukaverkanir) getur aukist þegar orlístat er teklð með fituríkri fœðu (t.d. fœða
með 2000 hltaeiningum á dag, þar sem > 30% hltaeininga úr fitu jafngildir > 67 g
af fitu), Daglegrl fituneyslu œtti að dreifa á þrjár aðalmáltíðir dagsins.
Ef orlístat er tekið með einstakri fituríkri máltíð, geta líkur á meltingartruflunum
aukist.
Milliverkanir: Samtímis gjöf orlístats og fíbrata. akarbósa. biguaníða eða lyfja
sem valda lystarleysi er ekki ráðlögð ef rannsóknir á mllliverkunum eru ekki
fyrlrliggjandi.
Þegar warfarin eða önnur segavarnarlyf eru gefin ásamt orlístati (stórir
skammtar og langtíma meðferð) á að fylgjast með blóðstorkugildum.
Engar mllliverkanlr við dígoxín, fenýtóín, getnaðarvarnartöflur, nífedipín,
nífedipín foröalyf, eða alkóhól hafa komlð fram.
Pravastatín: Ef orlístat er gefið sjúkllngum sem taka pravastatín aukast
(skammtaháö) aukaverkanlr pravastatíns, þ.á.m. rákvöðvasundrun, vegna
aukinnar blóðþéttni pravastatíns. Það getur þurft að breyta skammti
pravastatíns.
Vítamín og betakarótín: Taka þarf tilllt til minnkunar á frásogi D- og E-vítamíns
og betakarótíns (sjá kafla um sérstök varúð og varnaðarorð varöandi notkun).
Meðganga og brjóstagjöf: Notkun orlístats á meögöngu er ekki ráðlögð. Enn
sem komið ereru ekkl fullnœgjandi upplýsingar fyrirliggjandi um töku orlístats
hjá þunguðum konum tll þess að meta hugsanleg áhrif orlístats á því að valda
afbrigðileika í tóstrl eða elturáhrifum.
Þar sem ekkl er vlfað hvort ortístat berst í brjóstamjólk á ekki að nota orlístat við
brjóstagjöf,
Áhrif á akstur og stjórnun vélknúlnna tœkja: Ekkert hefur komið fram s<
gœti til að lyfið hati áhrif á hœfnl til aksturs eða stjórnunar vólknúlnna t<
Aukaverkanir: Aukaverkanlr af völdum orlístats eru aðallega frá mel
vegi. Á fyrsta meðféfðarárl voru algengustu aukaverkanirnar fitublettir frá
endaþarmi (27% sjúklinga). hœgðavottur með vindgangl (24% sjúklinga), bráð
þörf fyrir hœgða-losun (22% sjúkllnga). fitugar/seigfljótandl hœgðir (20%
sjúklinga), þunnfijotandi hœgðlr (12% sjúklinga), aukln hœgöa-losun (11%
sjúklinga) og vangota við stjórn á hœgðum (8% sjúklinga).
Tíðnl aukaverkana minnftaði með langtímanotkun ortístats.
Aðrar meðterðartengdar aukaveikanir sem komu tram vlð tiðni > 2%'j§B með
tíðnl >1% yfir lyfleysu vor
þunnfljótandi hœgöir, linaSpB(Jðlr, verkir/óþœgindi í endaþarml. tannkviHar og
tannholdskvillar. önduna&ri: Sýkingar í efri öndunarfœrum, sýkingar í neöri
öndunarfœrum. Miðtaugakwfl: Höfuðverkur, Kynfœri: Tíðatruflanlr. Geg Kvíði.
Almennar: Þreyta, Þvagfce
Ofskömmtun: Ekki hefur v<
skammtar og endurteknir
hafa verið prófaðlr bœði hj<
offitusjúklingum. án marktœi
þrisvar á dag verið gefnirfeoffítusjúklingum i sex
ofskömmtun orlístats sér staö. er mœlt með því að fylgst
sólarhrlng. Rannsóknlr á dýrum og mðnnum hafa bent tll
líkamann af völdum hömlunar á lípasa gangl hratt
mg
daga
oghjá
:ammtar
italsverð
Jingnum í
öll áhrlf á
tt til baka.
Pakkningar og hámarksverö i smásölu frá 1.1.2001:
Hylkl 120 mg: 42 stk. (þynnupakkaö); 5.490 kr.; 84 stk. (þynnupakkað). 9.783 kr.
Greiöslutyrirkomulag: Tryggingastofnun riklslns tekur ekki þátt í greiðsu lyfslns
nema sjúklingur hafl lyfjaskírtelni. Elli- og örorkulífeyrlsþegar með lyfjaskírteinl
grelða að hámarki 1,250 krónur fyrir lyftð, en aðrir að hámarki 4.500 krónur.
Afgreiöslutilhögun: Lyfið er lyfseðilsskyit. Helmilt er að ávísa lyfinu fil 100 daga
notkunar 1 senn.
Sjöström L, Rissanen A. Andersen T, et ai. Randomlsed placebo-
controlled trial of orlistat for weight loss and prevention of welght
regaln In obese patients. Lancet 1998; 352; 167-73.
Hollander PA. Elbein SC, Hlrsch IB, et al. Role of orlistat in the treatment
of obese patlents wlth type 2 diabetes. Diabetes Care 1998; 21 (8);
1288-94.
WHO. Prevenllon and management of the global epidemic of <
Report of the WHO Condultatlon on Obestty (Geneva. 3-5 June.
Geneva: WHO.
Megrunarlyf viö offitu
XI El N ICAI
O I í s 1 ■ a t
Fyrir þá sem þurfa
að léttast
Xenical veldur þýðingarmiklu þyngdartapi
hjá offitusjúklingum *, og yfirþyngdar-
sjúklingum** með tengda áhœttuþœtti,
sem eru á megrunarfœði:12
Þeir léttast helmingi hraðar og helmingi
meira ef þeir taka Xenical í stað lyfleysu.
* þyngdarstuðull (BMI) > 30 kg/rrf
** með þyngdarstuðul (BMI) >28 - 30 kg/rrf
Fylgikvillar offitu3:
Verulega aukin áhœtta (yfir Þreföld áhœtta) Töluvert aukin áhœtta (tvö- til þreföld áhœtta)
Sykursýki (gerö 2) Gallblöðrusjúkdómar Hœkkaöar blóötitur Insúlínviðnám Mœöi Kœfisvefn Kransœðasjúkdómur HáÞrýstingur Slitgigt í hnjám Þvagsýrudreyri/-gigt
Lítillega aukin áhœtta (allt aö tvöföld áhœtta)
Brjóstakrabbamein eftir tíðahvörf Legslímukrabbamein Ristilkrabbamein Óeðlileg hormónaframleiösla í œxlunarfœrum Fjölblööru-eggjastokksheilkenni Minnkuð frjósemi Mjóbaksverkir Aukin áhœtta viö svœfingu Fósturgallar sem tengjast offitu móöur
Hylki 120 mg: 42 stk.; 84 stk.
1 hylki 3svar á dag með mat
Roche.
(5
T H O R A R E N S E N L Y F
Vatnaparðar 18 • 104 Reykjavlk • Siini 530 7100
Hoffmann - La Roche